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1、学 位 论 文仙灵骨葆联合密盖息治疗老年性骨质疏松症的疗效观察The Clinical Efficacy of Xianlinggubao Capsule PlusMiacalcic for Senile Osteoporosis张田指导教师姓名： 江 中潮 主 任 医 师申请学位级别： 硕 士 专 业 名 称 ： 中 医 骨 伤 科 学论文提交时间： 2011 年 4 月 论文答辩时间：2011 年 5 月二 一一年四月成 都 中 医 药 大 学 硕 士 学 位 论 文中文摘要目 的 ：探讨运用仙灵骨葆胶囊联合密盖息治疗老年性骨质疏松 症 的临 床 疗 效 及 其 安 全 性 。方 法 ：采
2、用随机对照试验设计，将临床确诊的老年性骨质疏松 症 患者 92 例 分 为 研 究 组 46 例 和 对 照 组 46 例 ， 2 组 均 每 日 常 规 口 服 钙 剂 （ 钙尔奇 D、 迪 巧 等 ） 。 对 照 组 使 用 密 密 盖 息 肌 注 ， 研 究 组 在 上 述 治 疗 基础上加服仙灵骨葆胶囊。用药 8 周后评定 2 组 骨痛程度及相关检测 指标 的 变 化 ， 并 详 细 记 录 不 良 反 应 发 生 的 情 况 。结 果 ： 研 究 组 与 对 照 组 治 疗 老 年 性 骨 质 疏 松 症 的 总 有 效 率 分 别 为93.18 和 95.65 (PO.05) ，
3、不 良 反 应 发 生 率 为 13.04% 和32.61%(PO.05) ； 两 组 治 疗 后 骨 密 度 的 改 善 程 度 比 较(P0.05), However, Both research group and control group weredecreased significantly in the degrees of ostealgia after treating(P60 岁 ， 男 65 岁 ；(3)试 验 前 一 周 确 认 未 接 受 同 类 药 品 治 疗 者 ；(4)签 署 知 情 同 意 书 并 能 配 合 完 成 临 床 研 究 者 。1.4 排除标准(1
4、)不 符 合 纳 入 标 准 者 ；(2)过 敏 体 质 ， 即 对 本 试 验 所 使 用 药 物 或 其 他 药 物 过 敏 者 ；(3)伴 有 骨 折 、 畸 形 、 骨 肿 瘤 等 骨 科 疾 病 及 影 响 骨 代 谢 的 相 关 疾 病 者 ；（ 4） 合 并 心 脑 血 管 、 风 湿 免 疫 、 肝 肾 及 造 血 系 统 等 严 重 原 发 性 疾 病 者 ；(5） 患 有 精 神 病 、 老 年 痴 呆 等 不 能 准 确 提 供 病 情 或 配 合 ， 影 响 疗 效 判 断 者 。1.5 剔出及脱落标准（ 1） 不 符 合 纳 入 标 准 而 被 误 纳 入 者 ；（
5、2）虽符合纳入标准而纳入后因各种原因不能继续治疗者；（ 3） 出 现 药 物 不 良 反 应 、 过 敏 反 应 或 特 殊 生 理 变 化 ， 根 据 医 生 判 断 不 宜 继续 接 受 试 验 者 ；（ 4） 受 试 者 依 从 性 差 ， 未 能 坚 持 配 合 完 成 临 床 试 验 或 资 料 不 全 而 影 响 评 价9成 都 中 医 药 大 学 硕 士 学 位 论 文疗 效 者 ；（ 5） 无 论 何 种 原 因 ， 患 者 不 愿 意 或 不 可 能 继 续 进 行 临 床 试 验 ， 向 主 管 医 生要 求 退 出 试 验 或 中 止 试 验 者 。2 研究方案2.1 治
6、疗方法2.1.1 对照组（ 1） 药 物 :采 用 鲑 鱼 降 钙 素 (Miacalcic， 商 品 名 为 密 盖 息 ， 北 京 诺 华 制 药 生产 ， 50IU/支） 。（ 2） 用 法 用 量 ： 肌 肉 注 射 ， 每 次 50IU， 每 日 1 次 ， 使 用 4 周后改为隔日 1 次 ，再 继 续 使 用 4 周 。2.1.2 研究组（ 1） 药 物 ： 仙 灵 骨 葆 胶 囊 （ 贵 州 同 济 堂 制 药 有 限 公 司 ， 组 成 ： 淫 羊 藿 、 续断 、 补 骨 脂 、 地 黄 、 丹 参 、 知 母 ） 同 时 使 用 鲑 鱼 降 钙 素 肌 注 。（ 2） 用
7、 法 用 量 ： 仙 灵 骨 葆 胶 囊 口 服 ， 每 次 3 粒 ， 每 日 2 次 ； 密 钙 息 肌 注 ， 每次 50IU， 隔 日 1 次 ， 联 合 使 用 8 周 。所 有 病 人 试 验 期 间 均 口 服 等 量 钙 剂 ， 禁 止 使 用 激 素 、 蛋 白 同 化 剂 、 镇 痛 剂以 及 其 他 影 响 骨 代 谢 和 缓 解 疼 痛 的 中 西 药 物 。2.2 观察内容2.2.1 临床疗效评定根据中药新药治疗骨质疏松症的临床研究指导原则的标准 6显 效 ： 疼痛 基 本 消 失 ,VAS 评 分 1 分 ， 骨 密 度 (BMD)检 测 显 示 骨 密 度 有 所
8、 增 加 ， 恢 复 正 常生 活 ； 有 效 ： 疼 痛 明 显 缓 解 ， 仍 有 轻 度 疼 痛 ， VAS 评 分 0.05）具 有 可 比 性 。表 2 人 口 学 特 征 比 较组 别 例 数 年 龄 （ ） （岁）性 别 （ 例 ）男 (%) 女 (%)对 照 组 46 70.65.62 20(43.5) 26(56.5)研 究 组 46 69.25.49 18(39.1) 28(60.9)对 照 组 与 治 疗 组 的 性 别 与 年 龄 比 较 无 明 显 差 异 （ P0.05） ,具 有 可 比 性 。4.1.3 受试者基础病情比较表 3 两 组 治 疗 前 BMD 值
9、及 VAS 评 分 对 比 （ ）组 别 例 数 BMD 测 量 值 （ g/cm2） VAS 评 分 （ 分 ）对 照 组 46 0.5940.093 7.672.53研 究 组 46 0.6010.109 7.522.41治 疗 前 对 照 组 与 治 疗 组 之 间 BMD 测 量 及 VAS 评 分 无 显 著 差 异 （ P0.05） ， 具 有 可 比 性4.2 研究结果分析4.2.1 两组治疗后临床疗效及总有效率的比较结果以 镇 痛 效 果 及 生 活 质 量 改 善 为 指 标 ， 虽 然 对 照 组 在 治 疗 4 周 后 疼 痛 缓 解 速度 较 快 ； 但 治 疗 8 周
10、 后 2 组 均 有 显 著 的 镇 痛 效 果 ， 生 活 质 量 明 显 改 善 ， 总 有 效 率相 仿 ， 组 间 对 比 差 异 无 显 著 性 。12成 都 中 医 药 大 学 硕 士 学 位 论 文表 4 对 照 组 与 研 究 组 治 疗 后 疗 效 比 较 （ 例 ）组 别 例 数 显 效 有 效 无 效 总 有 效 率 （ %）第 4 周 第 8 周 第 4 周 第 8 周 第 4 周 第 8 周 第 4 周 第 8 周对 照 组 44 15 25 24 16 5 3 39(88.64)41(93.18)研 究 组 46 6 18 31 26 9 2 37(80.43)44
11、(95.65)治 疗 8 周 后 两 组 总 有 效 率 相 比 ， P0.054.2.2 两组治疗前后疼痛改善经 VAS 评分结果采 用 视 觉 模 拟 评 分 法 (VAS） ， 2 组 患 者 治 疗 前 均 有 明 显 的 腰 背 部 疼 痛 、 体位 变 换 痛 等 主 诉 。 治 疗 4 周 后 对 照 组 疼 痛 缓 解 稍 快 ,但 治 疗 8 周 后 2 组 患 者 疼 痛 症状 均 较 治 疗 前 有 明 显 的 缓 解 ， 疗 效 相 仿 。13X成 都 中 医 药 大 学 硕 士 学 位 论 文表 5 VAS 评 分 比 较 （ ， 分 )组 别 例 数 治 疗 前 治
12、 疗 后 4 周 治 疗 后 8 周对 照 组 44 7.672.53 2.181.23 0.670.71研 究 组 46 7.522.41 2.871.17 0.720.94治 疗 前 后 两 组 自 身 比 较 ， P0.054.2.3 两组治疗前后生化及骨密度指标的检测结果测 定 患 者 血 钙 、 血 磷 、 血 清 碱 性 磷 酸 酶 及 股 骨 颈 骨 密 度 ， 对 照 组 与 研 究组 在 治 疗 前 后 所 测 定 的 血 钙 、 血 磷 及 ALP 变 化 不 大 （ P0.05） ， 2 组 在 治 疗 后 较 治疗 前 BMD 均 有 一 定 程 度 提 高 ， 但 研
13、 究 组 对 BMD 的 改 善 更 明 显 （ P0.05） ， 结 果 详 见表 6。表 6 检 测 指 标 的 变 化 （ ）测 定 指 标 对 照 组 (n=44) 研 究 组 (n=46)治 疗 前 治 疗 后 治 疗 前 治 疗 后血 钙 (mmol/L) 2.190.22 2.150.26 2.250.21 2.180.19血 磷 (mmol/L) 1.220.14 1.290.09 1.370.12 1.490.07ALP(U/L) 92.319.75 89.678.92 93.638.76 87.529.14BMD（ g/cm2） 0.5940.093 0.6180.107
14、0.6010.109 0.6750.113*14成 都 中 医 药 大 学 硕 士 学 位 论 文*研 究 组 治 疗 前 后 比 较 ， P0.054.2.4 两组治疗过程中出现不良反应的评估结果对 照 组 2 例 患 者 在 用 药 后 一 天 内 出 现 面 部 潮 红 、 发 热 及 胸 闷 等 症 状 ， 观 察3 天 后 症 状 未 有 明 显 改 善 故 予 停 用 试 验 相 关 药 物 而 退 出 本 次 研 究 。 其 余 出 现 不 良反 应 的 患 者 3 日 内 症 状 有 所 减 轻 或 消 失 ， 未 做 特 殊 处 理 ， 均 坚 持 用 药 至 本 研 究 结
15、束 。 不 良 反 应 发 生 情 况 具 体 见 表 7。表 7 不 良 反 应 发 生 情 况 的 比 较 （ %）项 目 对 照 组 （ n=46) 研 究 组 （ n=46)例 数 发 生 率 例 数 发 生 率恶 心 、 呕 吐 3 6.52% 1 2.17%面 红 、 发 热 7 15.22% 4 8.69%头 晕 、 皮 疹 1 2.17% 0 0%心 悸 、 乏 力 4 8.69% 1 2.17%合 计 15 32.61% 6 13.04%两 组 不 良 反 应 发 生 率 比 较 P0.055 讨论骨 质 疏 松 症 主 要 可 分 为 三 大 类 ： 原 发 性 骨 质 疏
16、 松 症 ： 它 是 随 着 年 龄 的 增长 而 必 然 发 生 的 一 种 生 理 性 退 行 性 病 变 。 该 型 骨 质 疏 松 症 又 可 分 为 2 个 亚 型 7， 型 为 绝 经 后 骨 质 疏 松 (高 转 换 型 ） ， 主 要 由 破 骨 细 胞 所 介 导 ， 最 常 见 于 绝 经 不 久的 妇 女 ； II 型 为 老 年 性 骨 质 疏 松 （ 低 转 换 型 ）， 主 要 由 成 骨 细 胞 所 介 导 ， 多 在 约60-65 岁 以 后 发 生 。 继 发 性 骨 质 疏 松 症 ： 它 是 由 其 他 影 响 骨 骼 代 谢 的 疾 病 （ 如甲 状 腺 功 能 亢 进 症 、 肾 功 能 衰 竭 及 白 血 病 等 ） ， 或 药 物 （ 如 长 期
