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1、 编 号：页 码：共 16 页，第 1 页ZS515 型振荡筛验证方案版 次： 新订： 确认： 替代： 起 草 人： 日期 年 月 日审 核 人： 日期 年 月 日批 准 人： 日期 年 月 日生物工程有限公司验证文件 ZS515 型振荡筛验证方案 第 2 页 共 16 页目 录1 概述32 验证目的33 验证机构、职责及验证时间安排33.1 项目验证小组成员33.2 验证时间安排34 验证内容、方法及合格标准34.1 预确认34.1.1 资料确认44.1.2 设备材质确认44.1.3 设备结构确认54.1.4 售后服务54.2 安装确认54.2.1 电源54.2.2 安装环境54.2.3 机
2、器安装情况64.3 运行确认64.4 性能确认75 验证结果评定与结论76 审核、批准及发证7附件7 ZS515 型振荡筛验证方案 第 3 页 共 16 页1 概述该设备由常州豪龙干燥设备有限公司制造,出厂日期 2007 年 8 月,出厂编号 。本设备由筛箱、传动激振装置、机座、底座四部分组成，它是双层密闭式振荡筛，用于连续去掉大颗粒的物料筛选。该机可用单层或多层分级使用，结构紧凑，操作维修方便，运转平稳噪音低，处理物料量大、细度小、适应范围广。本设备主要用于硫酸软骨素的振荡过筛。为确保产品质量特对该机的工作性能进行验证。按验证的程序先由公司项目验证小组确定验证目的、验证判定标准、验证人员及职
3、责，写出验证方案，当方案经审核和批准后再由验证人员按验证方案实施验证过程。2 目的：建立 ZS800 型振荡筛验证方案文件，为该设备的预确认、安装确认、运行确认和性能确认提供书面依据，从而证明设备的设计、选型、运行和性能符合生产工艺，确保其生产产品的品质。3 验证机构、职责及验证时间安排：3.1 项目验证小组成员项目验证小组由生产管理部、质量管理部、生产车间主任和操作工、维修工、QA、QC 组成，由生产管理部经理任项目验证组组长，验证小组成员见附件 2。3.2 验证时间安排按验证工作计划进行。验证分三个阶段，首先进行验证方案的文件起草，经验证小组讨论、修改后，最后经验证领导小组批准执行。第二阶
4、段为实施阶段，按验证方案进行设备的预确认、安装确认、运行确认和性能确认。第三阶段为数据分析、总结评估阶段，写出验证报告，经项目验证小组组长审核后，报验证领导小组组长批准，最后由验证领导小组组长签发验证证书。4 验证内容、方法及合格标准4.1 预确认：设备资料及仪器仪表的校验等内容的确认。确认记录见附件 3、4。4.1.1 资料确认，应有下列资料：资 料 名 称 确认方法使用说明书 查阅设备档案装箱清单 查阅设备档案产品合格证 查阅设备档案ZS800 型振荡筛使用标准操作规程 查阅 ZS515 型振荡筛验证方案 第 4 页 共 16 页ZS800 型振荡筛维护保养标准操作规程 查阅筛粉岗位标准操
5、作规程 查阅设备档案购买合同 查阅设备档案开箱验收记录 查阅设备档案设备安装调试记录 查阅设备档案设备试运行记录 查阅设备档案4.1.2 设备材质及结构确认检查确认设备结构合理，设备中直接接触物料的部分如筛网等的材质符合 GMP 及设计要求。结构确认记录见附件 5。要求(合格标准)部 位材 质 表 面确认方法上封盖 不锈钢 光洁 检查材质证明、目测下筛网组件 不锈钢 光洁 检查材质证明、目测球盒 不锈钢 光洁 检查材质证明、目测机器内壁 304 不锈钢 光洁 检查材质证明、目测加料器 不锈钢 光洁 检查材质证明、目测出料口 304 不锈钢 光洁 检查材质证明、目测筛网 不锈钢 光洁 检查材质证
6、明、目测4.1.3 设备结构确认：A确认方法：检查直接接触物料的结构（出料口、筛网等）是否容易清洗。B合格标准：无死角，直接接触物料的结构（出料口、筛网等）容易清洗。4.1.4 售后维修服务：A确认方法：检查售后服务单位的名称、地址、联系电话及保修时间、维修等详细资料是否齐全。B合格标准：售后服务单位的名称、地址、联系电话及保修、维修等详细资料齐全。4.2 安装确认：公用介质连接及安装环境的确认。确认结果见附件 6。4.2.1 电源：项 目 合格标准 确认方法电 压 380V20 V 万用表检测接线要求 三相四线 现场检查进线要求 BV-44+BVR-12.5 G15 QA 现场检查 ZS51
7、5 型振荡筛验证方案 第 5 页 共 16 页接地保护 接地电阻小于 4 欧姆表检测4.2.2 安装环境项 目 合格标准 确认方法温 度 1826 温湿度计测量湿 度 4565% 温湿度计测量洁净级别 10 万级 检查空调系统验证报告4.2.3 机器安装情况：安装情况的检查见附件 7。A确认方法：目测，用水平尺、卷尺测量。B合格标准：采用橡胶减震垫与地表固定，设备稳固、平稳，机器安装水平，机器四周留出大于 1 米的空间。4.3 运行确认4.3.1 设备主要技术参数粉碎细度 12200 目生产能力 100800Kg/hr振动频率 1300 次/分电机功率 0.75KW重量 300Kg外形尺寸 8
8、0801004.3.2 运行确认A 确认方法：按本设备操作规程操作操作，同时开启除尘机，检查：1 开关控制：“启动”及“停止”按钮控制是否有效。2 空机运转情况：空机连续运转 30 分钟，检查机器运转是否平稳，有无异常噪声。3 停机后检查：球盒是否有松动锁紧不严情况。4 上下出料口锁紧无移位现象B 合格标准：1 设备“启动”及“停止”按钮控制有效。2 空 机 运 转 平 稳 ， 无 异 常 噪 声 ； 设 备 运 转 正 常 可 靠 。3 球盒无松动及锁紧不严情况。4 上下出料口锁紧无移位现象4.4 性能确认：项目验证小组选取我公司生产的硫酸软骨素进行本设备的过筛验证，过筛后进行颗粒的细度和收
9、率的检查，确认能最大限度的提高生产率，满足生产需要。A确认方法：QA 抽样,QC 检测 ZS515 型振荡筛验证方案 第 6 页 共 16 页B合格标准：过筛后的颗粒大小按质量标准进行外观和细度的检验，检验合格。根据生产要求进行收率的检查，收率达到生产要求。5 总结：对本验证全过程进行客观的总结。6 审核、批准及发证：对验证进行审核，批准合格的发给验证合格证。 ZS515 型振荡筛验证方案 第 7 页 共 16 页附件 1. 生物工程有限公司验证方案修改申请及批准书验证方案名 称 ZS800 型振荡筛验证方案验证方案编 号 VP-EQ-04-00修改内容修改原因及依据修改后方案起草人 项目验证
10、组组长 年 月 日验证领导小组审 批验证领导小组组长： 年 月 日 ZS515 型振荡筛验证方案 第 8 页 共 16 页附件 2 生物工程有限公司验证小组成员名单姓 名 所在部门 在验证小组中担任的职务 ZS515 型振荡筛验证方案 第 9 页 共 16 页附件 3. 生物工程有限公司关键性仪表校正检查情况设备名称 振荡筛 型号 ZS800出厂编号 设备编号仪表名称 生产厂家或型号 检定证书号 有效期至 检定周期关键性仪表评价项目验证小组组长： 年 月 日确认生产车间：车间主任年 月 日生产管理部：生产管理部经理年 月 日质量管理部：质量管理部经理年 月 日 ZS515 型振荡筛验证方案 第
11、 10 页 共 16 页附件 4 生物工程有限公司安装确认所需资料及存放处序号 资料或操作规程名称 编号 存放处 检查结果1 使用说明书 公司档案室2 装箱清单 公司档案室3 产品合格证 公司档案室4 ZS800 型振荡筛使用标准操作规程 生产车间5 ZS800 型振荡筛维护保养标准操作规程 生产车间6 磨粉筛粉岗位标准操作规程 公司档案室7 购买合同 公司档案室8 开箱验收记录 公司档案室评价项目验证小组组长： 年 月 日确认生产车间：车间主任年 月 日生产管理部：生产管理部经理年 月 日质量管理部：质量管理部经理年 月 日 ZS515 型振荡筛验证方案 第 11 页 共 16 页附件 5
12、生物工程有限公司设备材质及结构检查结果设备名称 振荡筛 型号 ZS800出厂编号 设备编号要求 结 果部位材质 内表面 材质 表面上封盖 不锈钢 光洁下筛网组件 不锈钢 光洁球盒 不锈钢 光洁机器内壁 不锈钢 光洁加料器 不锈钢 光洁出料口 不锈钢 光洁设备结构 由 上 封 盖 、 下 筛 网 组 件 、 加 料 器 、出 料 口 、 球 盒 等 组 成 ， 结 构 合 理评价项目验证小组组长： 年 月 日确认生产车间：车间主任年 月 日生产管理部：生产管理部经理年 月 日质量管理部：质量管理部经理年 月 日 ZS515 型振荡筛验证方案 第 12 页 共 16 页附件 6 生物工程有限公司公用介质连接设备名称 振荡筛 型号 ZS800出厂编号 设备编号项目 安装要求 结 果电压 380V20 V接线要求 三相四线进线要求 BV-44+BVR-12.5 G15 DA接地保护 接地电阻小于 4评价项目验证小组组长
