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1、类 别：公用设施验证方案 版 号：01部 门：空气净化系统验证小组 编 号：YPT/GCSMP011a0130 万级洁净区空气净化系统验证方案制 定 人： 年 月 日审批会签： 批 准 人： 年 月 日广东一片天医药集团制药有限公司 GMP文件 30万级洁净区空气净化系统验证方案（YPT/GCSMP011a01）第 2 页 共 17 页验证方案会签审批表起 草起草人 职位 签名 日期杨诗艺 设备管理员 年 月 日审 核审核人 职位 签名 日期文晖 总经理 年 月 日赵留栓 生产技术部部长 年 月 日龙培 工程设备部部长 年 月 日邹戎 质量管理部部长 年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年
2、 月 日年 月 日批 准批准人 职位 签名 日期邹戎 质量部部长 年 月 日广东一片天医药集团制药有限公司 GMP文件 30万级洁净区空气净化系统验证方案（YPT/GCSMP011a01）第 3 页 共 17 页确认总计划发放：验证小组人员及责任质量管理部档案室（完整的原件）验证小组成员 部 门 职 责工程设备部1 负责验证方案的起草工作2 负责验证方案的实施3 负责收集各项确认记录，报验证委员会生产技术部1负责厂房清洁规程的起草2协助验证方案的实施生产车间1负责房间温、湿度检测，压差检测并出具报告2 负责风速检测及换气次数计算3 负责尘埃粒子检测并出具报告书4 负责高效过滤器检漏并出具报告书
3、5 负责房间照度检测并出具报告书6 负责确定系统自净时间中心化验室1 负责表面微生物检测、并出具报告2负责沉降菌检测、并出具报告3负责浮游菌生物检测、并出具报告质量管理部1 对确认过程实施监督检查2负责验证方案的收集与归档广东一片天医药集团制药有限公司 GMP文件 30万级洁净区空气净化系统验证方案（YPT/GCSMP011a01）第 4 页 共 17 页目 录1 概述.52 确认目的.53 确认范围.54. 确认内容.64.1 预确认.64.2 安装确认.64.3 运行确认.94.4 性能确认.154.5 自净时间.154.6 风险评估.165 确认结果评定与结论.206 拟订日常监测程序及
4、确认周期.21广东一片天医药集团制药有限公司 GMP文件 30万级洁净区空气净化系统验证方案（YPT/GCSMP011a01）第 5 页 共 17 页1. 概述我公司净化空调系统能够对空气进行冷却、加热、除湿和净化等处理，外界空气经初、中效过滤后，由风管经装在各洁净室内的高效过滤器送入各操作间，采用顶送侧回方式。整个系统设计洁净级别为 30万级。该系统由广州医药工业设计所设计，沈阳智新空气净化空调工程公司施工，于 04年投入使用，自使用以来，均能运行正常，能保证车间正常生产。根据本公司对洁净系统管理文件的规定，每三个月进行洁净度检测，每年进行系统的再验证，以证明系统能始终保持稳定的状态，保证洁
5、净区内能达到规范的要求。2. 确认目的2.1 检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合 GMP的要求；2.2 检查系统的文件资料齐全且符合 GMP的要求；2.3 检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；2.4 确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格，并在有效期内；2.5 确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；2.6 确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。3. 确认范围本验证方案，适用于车间洁净厂房空气净化系统确认。4. 确认内容4.1 预确认根据厂房的整体设计方案，经过招标我厂选用了沈阳智新空气净化空调工程公司生产的
6、空调机组。新风 回风送风 消音器高效过滤器排风广东一片天医药集团制药有限公司 GMP文件 30万级洁净区空气净化系统验证方案（YPT/GCSMP011a01）第 6 页 共 17 页初效段 一次加热 表冷段 二次加热 加湿段 风机段 中效段 本空气净化系统采用组合式空调箱，新风经初效过滤器、加热器、与回风混合后经表冷器、加湿器、二次加热器、风机、中效过滤器、送风管道、高效过滤器送至洁净区、气流组织顶送下侧回风，设为 D级净化系统。4.2 安装确认4.2.1 确认用仪器、仪表的校验为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测项目所需仪器、仪表进行校验，仪器
7、仪表校验情况进行记录。4.2.2 安装确认所需文件资料见表 1：表 1： 下列文件资料齐全，并且符合 GMP要求。资 料 名 称 编 号 存 放 处空气净化系统设计说明 工程设备部空调送风平面图 工程设备部空调回风平面图 工程设备部空调排风平面图 工程设备部空调机房配管平面图 工程设备部设备表 工程设备部材料表 工程设备部高效过滤器检漏标准操作程序 工程设备部空调机组标准操作操作规程 工程设备部4.2.3 空气净化系统性能、质量、适用性评价：根据系统设计方案及技术参数、设计图纸、供应商提供的技术资料等对空气净化系统进行评价，评价内容应包括系统性能、质量、适用性等，评价结果并记录。4.2.4 空
8、气净化系统的安装确认：4.2.4.1 空气处理设备安装确认：空调器的安装确认主要是指设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范，检查项目及评价结果给以记录。4.2.4.2 风管制作及安装的确认：风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、洁净室广东一片天医药集团制药有限公司 GMP文件 30万级洁净区空气净化系统验证方案（YPT/GCSMP011a01）第 7 页 共 17 页管道走向、检查及评价结果给以记录。4.2.4.3 风管及空调设备清洁的确认：风管及空调设备清洁确认是在安装过程中完成的。空气净化系统通风管道吊装
9、前，先用清洁剂或 75%酒精将内壁擦拭干净，并用 PVC膜封住风管两端，等待吊装。静压箱也应清洗后安装。空调器在拼装结束后，内部先要清洗再安装初、中效过滤器，风机开启后，运行一段时间，最后再安装高效过滤器。评价确认并记录。4.2.4.4 风管漏风检查：空气净化系统通风管道安装完成后，在保温之前必须进行漏风检查。测试装置：灯泡：电压不大于 36V，功率 100W以上带保护罩。检查方法：按空气净化系统标准操作规程 （文件编号：YPT/GCSOP01301）进行检查。可接受标准（见下表）洁 净 级 别 风 管 部 位 检 查 方 法 漏 风 指 标D 送、回风管 漏光法 无漏风检查及评价确认并记录。
10、4.2.5 洁净室（区）建材及施工质量确认：根据设计图纸对洁净室（区）所用建材及施工质量进行确认。洁净室（区）的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒、墙壁与地面及顶棚交界处成弧形减少灰尘积聚和便于清洁。检查项目及结果评价并记录 7。4.2.6 高效过滤器检漏试验：进行高效过滤器检漏的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施，具体采用尘埃粒子计数器扫描巡检法，将尘埃粒子计采样口垂直于气流方向放在高效过滤器下方，待检测器稳定后，沿高效过滤器边沿缓慢移动检测器，在水平面上移动的起点、终点距过滤器边缘 1-3cm,在垂直
11、面上距过滤器 3-5cm，移动速度 2-4cm/S，移动路线间距 3-5cm，观察检测其读数的变化情况。可接受标准：若计数器读数累计率无明显变化并无10um 尘埃粒子，则说明过滤器完好；若在扫描过程中，某一点读数累计率发生突变并有10um 尘埃粒子，则说明有漏点。如有泄漏，单个泄漏处的面积不能大于总面积 1%，全部泄露处的面积不能大于总面积 5%。不符合规定必须更换。高效过滤器检漏试验结果及评价并记录。4.3 运行确认空气净化系统的运行确认是要证明空气净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，运行的主要内容有：各洁净室高效过滤器的风速、风量及换气次数、气流流型、温、湿度、压差
12、、照度的测定，尘埃粒子和微生物的预测定。4.3.1 运行确认所需文件资料：广东一片天医药集团制药有限公司 GMP文件 30万级洁净区空气净化系统验证方案（YPT/GCSMP011a01）第 8 页 共 17 页资 料 名 称 编 号 存 放 处空气净化系统设备档案 YPT/GCSOR00101 工程设备部部空调机组标准操作规程 YPT/GCSOP04601 工程设备部空调机组清洁标准操作规程 YPT/GCSOP08401 工程设备部空气净化系统维护、保养规程 YPT/GCSOR02401 工程设备部4.3.2 高效过滤器风量测定：在洁净厂房全面清扫、安装确认完成后，可进行运行确认。开启所有的空调设备及与空气净化系统有关的工艺排风机。对整个空气净化系统进行风量平衡。然后进行风量的测定，风量测定主要是通过 FLY-1型风量仪直接测定。房间的换气次数为房间的送风量除以房间容积。风口测点分布如下：计算方法：风口的平均风速 V按下式计算V1+ V2+ V3+ V4+ V5V = n m/s其中 V1 V2 V3 V4 V5各测点的风速（m/s）n测点总个数（个）风口风量 L计算L = 3600FV (m3/h)式中 F风口通风面积（m 2）房间换气次数 N计算L1+ L2+ Ln 广东一片天医药集团制药有限公司 GMP文件 30万级洁净区空气净化系统验证方案（YPT/GCSMP0
