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1、环境监测系统培训部分问题答疑发布时间：2012年7月12日 信息来源：中国 GMP 技术联盟网 被阅览数：718在线风速检测的目的是什么？ 单向流区域的气流流型由均匀的送风来实现，在线风速监测可探测空气净化单元的异常，并持续的证实单向流的风速一直处于经验证的可接受范围内。在线风速检测的数量怎么来要求？基于不同的洁净室设计，选择最有代表或最可能导致产品受污染的地反进行监测，例如无菌容器敞口区、灌装区和灌装后未完全密封的区域。用不用每个悬浮粒子检测点都设置风速检测？ 不一定需要，但悬浮粒子点设置风速监测，可以在悬浮粒子报警时，将风速监测结果作为一个追溯的证据。悬浮粒子 行动线 警戒线 怎么设定？
2、可基于数理统计和过历史数据设定警戒限和行动限，目的是通过设置合理的限度，发现监测异常的结果，且在环境不合格前，采取有效的措施，防止偏差的发生。最终灭菌注射液环境监控都做哪些项目？标准如何定？应根据生产工艺的产品特性以及操作环境选择必要的悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物监测。标准依据工艺需求制定。A 级区在线粒子、菌检测点数的是如何确定的？依据生产工艺和产品特性以及现场操作的实际情况，选择可能导致产品受污染的位置进行检测。固体制剂沉降菌和浮游菌检测周期？依据历史监测结果和洁净室清洁消毒周期，可定一周至一季度，不等。目的是通过监测能够发现环境中出现的，会导致产品受污染的异常情况。小容量注射剂车
3、间无菌灌装产品环境监控有哪些要求，与过度灭菌工艺有什么区别？无菌灌装 SVP 监测要求详见 GMP 附录一，至少应实现 A 级的动态悬浮粒子持续监测，与最终灭菌工艺相比，后者不涉及无菌操作，不需要持续监测。表面微生物怎么测？表面擦拭、接触盘或薄膜取样等。用接触碟检测表面微生物用什么培养基？培养条件是什么呀？营养琼脂培养基，培养条件一般为30-35，培养3-5天。不同的厂家提供的培养基，成分不同，培养温度和时间不同，监测不同的微生物种类，培养温度也不尽相同。计数培养基使用前，应按照药典要求进行适用性检查。环境布点除了按照面积之外，主要还考虑什么因素？洁净室验证时考虑面积大小，另外需要考虑最容易导
4、致产品受污染的区域。 青霉素类固体制剂车间检测沉降菌需加入青霉素霉，在洁净生产区加入是否合适？为防止交叉污染的产生，推荐的方式是培养基配置时加入青霉素酶，或购买带有青霉素酶的培养基。老厂房没有在线监测系统，如果布点过多（按每房间2点） ，生产动态监测实际是很困难的，应该怎么做比较合适？按照新版 GMP 要求，需满足持续监测的要求，必要时应增加环境监测仪器的数量。洗瓶室需要监测悬浮粒子吗？需要定期监测，以证实其持续满足动态的要求。如果一个批次生产2小时内能完成，一天连续生产同产品不同批号的两批，沉降碟是在一批次结束后更换还是可以继续沉降？分批更换，便于产品放行和事后调查。加酶的培养基怎么灭菌？可
5、除菌过滤或购买成品培养基。悬浮粒子做两次监测？一个批次内完成不了全部点，两次加起来完成全部点可以不建议增加悬浮粒子计数器如果灌装时间大于4小时，目前的动态浮游菌检测是如何实现的？可依据浮游菌的取样流量，对 A 及区域，频繁取样。监测时的周期和监测点都是自己风险评估确定吗？是，需经过正式的风险评估。参观的人呢怎么办？要求其接受培训和更衣后检测，并在其进入洁净区前，明确其对产品污染的风险。空间消毒除了甲醛，还有其他推荐的吗？VHP，臭氧等光臭氧能保险吗对于无菌制剂？这需要通过验证来说明，足够浓度的臭氧，经过足够长的时间有消毒的效果，但臭氧较强的氧化性对HVAC 和洁净室的密封原件有损害作用，应平衡
6、利益和成本来考虑是否使用臭氧。对于无菌制剂，一般使用腐蚀性小，消毒效果好的过氧化氢气体。仪表仪器怎么灭菌的啊，空气减压阀怎么灭菌啊？不与产品接触的仪表仪器，不需要灭菌，若接触无菌气体，应在终端使用点安装除菌滤器。D 级暴露区域是否需要做动态监测？需要定期做微生物监测隧道烘箱烘箱怎么监测？因为隧道有自消毒和自净能力，有物理和气流隔断，污染无法进入，因此其监测不需要像无菌区一样严格，静态定期监测即可。B+A 在 A 区沉降菌怎么确定哪些点风险较大必须进行监控如果自定一定需要进行风险评估么如果风险评估需要从哪些方面进行评估，例如取样点：灌装处加塞处A 级区域的环境监测风险评估应能识别出在关键区域的生
7、产过程中，最可能导致产品受污染的位置，风险评估包括但不限于：l 操作人员干预的区域l 洁净室的确认数据和历史数据l 无菌部件存放的时间l 气流无法达到的地方能多说点，表面微生物的检测点布局不哦？表面微生物关注最可能导致产品受污染的关键表面，例如：l 产品直接接触设备表面l 最难清洁的地方l 清洁后最容易导致微生物繁殖的地方l 人员洁净服可能导致产品污染的部位l 人员手套及手套经常接触的表面在线监控的粒子报警怎么处理，什么样的情况下需要进行偏差调查？首先应在 SOP 中定义可以正常允许的操作，并规定可允许的报警及其超标限度，若在正常操作意外的情况发生报警，应记录现场情况，将报警出现至恢复正常期间
8、的产品单独标记或编号，调查发生报警的原因，评估偏差对报警期间产品质量和安全等的影响，偏差关闭前，不放行该批产品。表面微生物回收率怎么做？针对不同的取样表面、取样方法和微生物，进行加样回收测试。既在特定表面，接种一定量的特定微生物，再用特定的取样方法，在已接种的表面上进行表面取样，并进行培养，计算培养得到的菌落数与接种菌数的比值，以百分率表示，一般不应低于70%。请问 vhp 消毒灭菌，需要达到的浓度硬是多大？使用什么菌进行挑战试验？使用多少浓度的 VHP，及接触时间为多长，需根据不同的空气消毒工艺，经过验证来确定。使用的挑战BI 为枯草芽孢杆菌孢子。甲醛灭菌的残留怎么做？可购买德尔格甲醛检测管和相关取样器具，进行空气中甲醛残留的检测。
