高纯度尼古丁项目建议书

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1、111高纯度尼古丁项目建议书目 录总论一 项目名称二 项目拟建地址第二章 项目背景和意义一 项目背景二 工程目的三 项目建设的必要性第三章 项目建设的指导思想和依据一 指导思想二 建设原则第四章 项目基础条件第五章 项目建设内容第六章 项目投资估算及及资金筹措一 投资预算二 资金筹措第七章 项目建设周期和进度安排第八章 环境影响及社会经济评价第九章 结论211第一章 总论一 项目名称项目名称: 高纯度尼古丁项目高纯度尼古丁项目是本公司经过多年的努力自主研发出来的一个市场前景十分广阔项目。二 项目拟建地址东莞市虎门港管辖范围内。第二章 项目背景和意义一 项目背景1. 尼古丁简介尼古丁（Nicot

2、ine）的名字，来自烟草这种植物的学名Nicotiana tabacum，而烟草的学名是以一位驻葡萄牙的法国人Jean Nicot de Villemain 而命名，1560 年时，他将烟草的种子由巴西寄回巴黎，并将之推广于医疗用途。1828 年，德国化学家 Posselt和 Reimann 首次将尼古丁由烟草中分离出来。1843 年，Melsens 提出尼古丁的化学式，Adolf Pinner 于 1893 年发现尼古丁的结构。1904 年 A. Pictet 和 Crepieux 成功利用合成的方式得到尼古丁。尼古丁是一种难闻、味苦、无色透明的油质液体，挥发性强，在空气中极易氧化成暗灰色，

3、能迅速溶于水及酒精中，通过口鼻支气管粘膜很容易被机体吸收，粘在皮肤表面的尼古丁亦可被吸收渗入体内。3112. 尼古丁用途只要一说起香烟，似乎所有的人都知道有害，而且能准确说出香烟有害的成分。但是由于科学技术的落后，人们在认识过程中首先知道尼古丁是烟叶中的一种成分，顺理成章的尼古丁也就成了人们心中的千古罪人。随着科学的不断进步，人们了解到香烟中不仅仅含有尼古丁，还含有大量的焦油，以及点燃过程中产生的大量有害气体，毒性最大的就是焦油和一氧化碳，其中亚硝胺和苯荓芘是焦油中致癌性最强的两种物质，因吸烟致死的人群大部分死于亚硝胺、苯荓芘引发的肺癌。人们对尼古丁的研究也逐渐深入，并认识到尼古丁并不是香烟致

4、人于死的罪魁祸首，特别是香港文汇报的相关报道给予了尼古丁一个正确结论。香港文汇报报道：微量的尼古丁并不直接对人体造成危害。目前已有临床研究证明，尼古丁有望成为治疗老年痴呆症、帕金森症、抑郁症的有效药物。最近美国一间研究机构公布的研究成果表明，尼古丁有助于人体燃烧脂肪。该机构公布的统计数字表明，吸烟人口的下降和肥胖人口的增加之间有强烈的关联性。同时，尼古丁不仅仅存在于烟叶之中，也存在于多种茄科植物的果实之中，例如番茄、枸杞子等植物中就含有尼古丁，而这些蔬菜和药材却被公认为是对人体有益的健康食物，如果尼古丁真的那样有害，那么恐怕吃过番茄的人已经中毒了。二十世纪九十年代初，瑞典卫生部研究成功 尼古丁

5、替代疗法411的戒烟贴，用此方法解决潜艇内官兵不能吸烟的 问题，同时使瑞典吸烟人数锐减，由占人口总数 42%迅速下降到 20%。发现焦油及焦油中的亚硝胺及苯荓芘是烟草中的主要致癌物之前，流行的通俗误解认为尼古丁是烟草中的主要有害物质。1993 年美国国家卫生部引进尼古丁替代疗法 ，不到二年，先后有 5000 万人戒烟成功。1995 年 9 月 28 日，美国 FDA 非处方药物委 员会(Nonprescription Drugs Committee)及药 物滥用监察委员会(Drugs Abuse Advisory Committee)召开联合会议，双方一致认为尼古丁制剂处方药在按说明书使用时是

6、安全有效的 。并共同认为不用担心该产品会有导致药物滥用导致依赖的危险，同时指出烟草中的致癌成分主要是焦油，一氧化碳最有害。为此，1996 年世界卫生组织向世界各国推荐采用 尼古丁替代疗法 进行戒烟，并建议纳入国家健康保 险规划中去。尼古丁替代疗法 是唯一安全有效的控烟办法 2005 年 2 月 28 日，世界第一个旨在限制全球烟草和烟草制品的公约烟草控制框架公约正式生效。它是由世界卫生组织主持达成的第一个具有法律效力的国际公共卫生条约，也是针对烟草的第一个世界范围多边协议，迄今为止全球有 170 多个国家签署了烟草控制框架公约。世界卫生组织指出烟草是全球唯一一种合法的害人产 品 ，烟草控制框架

7、公约的履行将挽救数百万人的生命。公约生效后，各缔约国须严格遵守公约的各项条款：提高烟草的价格和税收，禁止烟草广告，禁止或511限制烟草商进行赞助活动，打击烟草走私，禁止向未成年人出售香烟，在香烟盒上标明吸烟危害健康的警示，并采取措施减少公共场所被动吸烟等。世界卫生组织从 20 世纪 90 年代开始在全球大力推广尼古丁替代疗法，目前国际上应用尼古丁替代疗法的控烟用品有电子香烟、尼古丁贴剂(Nicotine Patch)、尼古丁口胶剂(Nicotine Gum)、尼古丁喷鼻剂(Nasal Nicotine Spray)、尼古丁吸入剂(Nicotine Oral Inhalation)，还有尼古丁舌

8、下含片(Nicotine Sublingual Tablet)等等，但这些产品都有一个共同的弱点，就是只能解决吸烟者生理上的依赖，无法克服吸烟者因戒烟而产生的沮丧、发怒、焦虑不安、注意力减退及失眠等心理问题，更无法满足吸烟者的行为习惯。尼古丁替代疗法是目前全球范围内有效控制烟害唯一安全有效的方法，是世界卫生组织和中国卫生部积极推荐的控烟及戒烟方法，1996 年世界卫生组织正式向世界各国推荐采用 尼古丁替代疗法 进行戒烟，并建议纳入国家健康保 险规划中去。世界卫生组织认为，吸烟是引起发病和死亡的第一位的可预防的病因。在燃烧的烟雾中发现含有 4000 种以上化学物质，其中发现明显的有害物质在 48

9、 种，烟草中的焦油和一氧化碳（CO）对人体的影响最大，其中亚硝胺和苯荓芘是焦油中致癌性最强的两种物质，因吸烟致死的人群大部分死于亚硝胺、苯荓芘引发的肺癌，尼古丁是烟草成瘾的主要成分。尼古丁替代疗法是当前世界上应用广泛且被临床研究证实的611有效戒烟方法之一，取代以往从香烟中获得的尼古丁，帮助人们在生理和心理上克服对香烟的依赖。使戒烟的成功机会增加近 1 倍以上。20 世纪 90 年代以后，世界卫生组织及时敏锐地发现了 尼古丁替代疗法在戒断烟瘾中的决定性作用，并迅速将其 纳入国际性控烟计划，十年如一日地在全球孜孜不倦地推广 尼古丁替代疗法，并在各项决议及文件中不厌其烦地阐明其重要性：尼古丁替代疗

10、法 效地解决了（尼古丁）戒断的严酷性，使戒烟 变得轻松与安全，极大地提高了戒烟的成功率。二 项目的目的目前欧美等国家在戒烟产品和尼古丁在药用方面的应用越来越广泛，对食用级和药用级的高纯度尼古丁的需求量已远远不能满足需求,因此，本项目将会是一个非常有市场前景新兴项目。三 项目建设的必要性1. 项目基础及工艺流程本项目是本公司的研发中心经历年多的时间开发而成功的新报项目，并顺利通过了小试试验和个月时间的中试放大试验，完全达到工业化要求，尼古丁的纯度达到了.，完全符合美国药典标准高纯度尼古丁工艺流程图71140%硫酸烟碱NaOH 中和反应乙酸乙酯 萃 取超临界二氧化碳萃取减压精馏.尼古丁2. 行业优

11、势梵活生物科技（深圳）有限公司是一家集研发、生产和贸易综合性的高新科技企业，公司现有各类研发技术人员 50 多人，先后开发出各种型号的戒烟电子烟油 100 多种、精油 50 多种，自主开发的医疗喷雾器项目正在建厂投产中，而公司正与清华大学等高校合作开发的多个科研项目也正在进行中， 本公司的产品深受欧美等客商的欢迎。3. 技术优势811本项目利用绿色环保的超临界流体 CO2 萃取技术与普通萃取相结合的方法进行尼古丁的提取，减少了废水废物的排放，提高了产品的纯度，使尼古丁的含量达到了 99.9%以上，完全符合美国 药典 FCC 标准，项目技术在国内处在领先水。本技术已经经过 4 个多月的时间连续放

12、大测试，生产 工艺十分稳定，完全达到工业化的生产要求。第三章 项目建设的指导思路和依据一 指导思路充分发挥东莞市虎门港这个交通便利、地理位置十分突出的优势,并结合本公司的技术优势和客户资源优势，紧紧围绕市委、市政府产业战略思想,在配置资源、扩大内需、引导生产、搞活流通、推动经济发展、行业自律方面,发挥重要作用。二 建设原则在设计中要严格遵循国家 中华人民共和国安全生产法、 危险化学品安全管理条例（国务院令 344 号）、 危险化学品建设项目安全许可实施办法（国家安全监管总局令第 8 号）、 广东省安全生产监督管理局危险化品建设项目安全许可实施细则、药品生产质量管理规范、国家环境保护规定等各专业

13、现行设计规范，符合各相关规范、 规定的要求。注意节约能源、资源，生产工艺中注意综合利用主，能回收的物质全部回收，循环使用，油渣等废弃物要综合利用，化废为宝。注意新工艺、新技术、新材料的应用。911第四章 项目基础条件1. 建设区建设条件拟建项目地块位于虎门港管辖范围内, 建设途径有两种，第一种是以租赁已有的工业厂房为基础，通过改造成符合国家相关法规和适合本项目的厂房进行企业的生产经营活动；另一种是以购买工业土地为基础，再进行规划建设符合本项目的工业厂房。2. 建设技术条件高纯尼古丁生产 GMP 厂房、 仓库、办 工室、辅助工程设施等工程,聘请专业的有资质的施工建设队进行施工,施工后请国家认定机

14、构论证,可以保证技术条件。第五章 项目建设内容高纯度尼古丁项目建立制药生产 GMP 厂房一个，配套设施主要有办公室、研发室、原辅料仓库以及辅助工程等。第六章 项目投资估算及及资金筹措一 投资预算项目投资总额 元 , 主要基础建设、生产科研设备的购置和安装、企业的生产经营. 其中, 土地费用: 万元 ;建筑工程和设备安装: 万元;设计费: 万元;1011勘察费: 万元;其它: 万元.二 资金筹措由投资方自筹资金。第七章 项目建设周期和进度安排1、建设周期本项目建设周期为 6-12 个月。2. 进度安排2.1 3-6 个月完成项目的相关审批手续。2.2 6-12 个月完成厂区的规划建设,并完成投产

15、前验收、相关方面认证。第八章 环境影响及社会经济评价一 安全环保在设计中严格遵循国家药品生产质量管理规范、 “危险化学品建设项目安全许可实施办法”、建筑防火 设计规范、国家 环境保护规定等各专业现行设计规范，符合各相关规范、规定的要求。注意节约能源、资源，生产工艺中注意综合利用主，能回收的物质全部回收，循环使用，残渣等废弃物要综合利用，化废为宝。实验研究产生的废弃物归类回收，对环境不会产生污染。由于本工艺采用外购的 40%硫酸烟碱盐为原料，而不是采用烟叶为原料，因此，不会出现大量的废水1111等有毒有害废物的排放，提取过程产生的少量废液可以进行三废处理后再排放，或者通过专业废物处理回收公司进行

16、处理。二 社会效益分析1. 高 纯度尼古丁在戒烟产品以及在医疗上的不断推广应用，使尼古丁初会效益越来越大。2. 本 项目是间接以烟厂的烟杆、烟末等废弃物提取的 40%硫酸烟碱为原料， 为这些烟草废弃物提供了一条很好的变废为宝的途径,不仅具有经济效益,同时也具有环境保护效益,此项技术处于国内领先水平。第九章 结论综上所述，本公司的高纯度尼古丁项目现有技术成熟,本公司和合作研究单位的科研力量强; 公司的产品具有很广阔的市场和前景；且投资少，见效快；社会效益、经济效益高。高 纯 度尼古丁项目是可行的,公司决心克服前进中的各种困难,尽快按计划达产、达标,为国家和地方经济发展多作贡献。深圳市梵活生物科技有限公司二 0 一三年三月四日