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1、洁净区洗衣岗位标准操作规程Clothes Washing Position Operation Procedure in Clean Room部门Department签名/日期Signature/Date起草人：Prepared by车间审核人：Reviewed by车间审核人：Reviewed by生物制药 QA批准人：Approved by生产负责人批准人：Approved by生物制药 QA 经理颁发部门Issued by 生物制药 QA执行日期Effective Date替换文件Replaced for 01复审日期Review Date分发部门Distributed to 生物制药
2、QA、 601 车间1 目的建立洁净区洗衣岗位操作程序，保证洁净服符合洁净要求。2 适用范围适用于 601 车间洁净区洗衣岗位操作管理。3 术语或定义N/A4 责任4.1 洁净区洗衣岗位人员负责执行此程序；4.2 生产主管、生物制药现场 QA 负责检查监督。5 EHS 要求注意防范洗衣机、干衣机的机械夹伤。6 程序6.1 洁净衣发放6.1.1 C 级区洁净服发放6.1.1.1纯化洁净区洁净服发放：将整理好的 C 级洁净服带入脱外衣间 A4028 进行袋子外表面消毒，带入洁净衣更衣间内 A4029，并由洗衣人员进入洁净区的更衣间内按要求挂在墙面挂钩上。6.1.1.2细胞库洁净区洁净衣发放：将整理
3、好的 C 级洁净服带入脱外衣间 A4035 进行袋子外表面消毒，带入洁净衣更衣间 A4036 内，并由洗衣人员进入洁净区的更衣间内按要求挂在墙面挂钩上。6.1.1.3种子间洁净区洁净衣发放：将整理好的 C 级洁净服放入种子间区域更衣间传递窗内，并由洗衣人员（或岗位操作人）进入洁净区的更衣间内，按要求挂在墙面挂钩上。6.1.2 D 级区洁净服发放6.1.2.1将整理好的 D 级洁净服带入脱外衣间 A4070，将袋子外表面消毒后带入穿洁净衣间 A4067，并由洗衣人员（或岗位操作人）按要求挂在墙面挂钩上。6.2 待洗洁净衣收集的收衣6.2.1 细胞培养 D 级区域6.2.1.1洗衣人员按照各洁净区
4、域进出程序要求进入洁净区，收好洁净衣袋，经气闸进入洁净区。6.2.1.2通过气闸进入脱洁净衣间，将洁净衣袋放入装有待洗洁净衣的收衣袋内。6.2.1.3脱下自己的洁净衣，也放在收衣袋内。6.2.1.4将收衣袋用扎带扎紧。6.2.1.5将打包好的收衣袋通过收衣间传递窗进入洗衣整衣间。6.2.1.6收衣袋及扎带自物流通道传入，放入脱洁净衣间内的整理箱内。6.2.2 纯化 C 级区域的收衣6.2.2.1洗衣人员按照各洁净区域进出程序要求进入洁净区，收好洁净衣袋，经气闸进入洁净区。6.2.2.2通过气闸进入脱洁净衣间，将洁净衣袋放入装有待洗洁净衣的收衣袋内。6.2.2.3脱下自己的洁净衣，也放在收衣袋内
5、。6.2.2.4将收衣袋用扎带扎紧。6.2.2.5将打包好的收衣袋通过收衣间传递窗进入洗衣整衣间。6.2.2.6穿洁净衣间及气闸间产生的垃圾（如手套内包装等）包扎好后，经气闸间、脱外衣间、穿外衣间传出。6.2.2.7收衣袋及扎带自物流通道传入，放入脱洁衣间内的整理箱内。6.2.3 细胞库 C 级区域的收衣6.2.3.1洗衣人员按照各洁净区域进出程序要求进入洁净区，收好洁净衣袋，经气闸进入洁净区。6.2.3.2通过气闸进入脱洁净衣间，将洁净衣袋放入装有待洗洁净衣的收衣袋内。6.2.3.3脱下自己的洁净衣，也放在收衣袋内。6.2.3.4将收衣袋用扎带扎紧。6.2.3.5将打包好的收衣袋通过收衣间传
6、递窗进入洗衣整衣间。6.2.3.6穿洁净衣间及气闸间产生的垃圾（如手套内包装等）包扎好后，经气闸间、脱外衣间、穿外衣间传出。6.2.3.7收衣袋及扎带自传递窗传入，放入脱洁净衣间内的整理箱内。6.2.4 细胞培养 C 级种子间收衣6.2.4.1按照细胞区域进出程序要求进入 D 级细胞区域。6.2.4.2进入种子间缓冲间将收衣袋用扎带扎紧，然后带入洗衣整衣间。6.2.4.3收衣袋及扎带自细胞培养 D 级区域物流通道传入，放入缓冲间内的整理箱内。6.3 前清场：洗衣岗位操作人员按照 H6-SOP1-MF-G1003人员进出细胞洁净区程序进入洗衣整衣间，检查上班的清场情况是否符合规定，如果清场情况不
7、合格则重新进行清场。6.3.1 文件、标识检查：确认洗衣整衣间没有无关文件，相关的记录领用正确。6.3.2 房间检查：确认洗衣整衣间在清洁有效期内，无积尘、积水；确认洗衣整衣间温湿度、压差符合要求。6.3.3 设备检查：确认洗衣机、干衣机、灭菌锅、整衣台、层流罩、存放架等已清洁、无积尘；确认层流罩压差指针在限定范围内。6.3.4 物料检查：确认洗衣整衣间没有无关的物件；无任何废物、废料。6.4 洗衣6.4.1 洗衣前整理：洗衣岗位人员检查洁净服是否完好，如不完好（破丝、抽丝、拉链损坏）不能修补的做报废处理。将 D 级区和 C 级区的衣物分开，将鞋套和衣物分开。6.4.2 原则性要求：6.4.2
8、.1D 级和 C 级洁净区的工作服按照现场设备标识分开清洗。6.4.2.2不同区域内的鞋套放在有鞋套标识的设备内分开清洗。6.4.3 洗衣操作：6.4.3.1每次可洗涤的工作服的最大数量和加入的洗涤剂的量应符合规定（如蓝月亮清洗剂用量为58ml） ，用纯化水为水源进行洗涤，启动相应的洗衣程序。洗衣机的操作参见 H6-SOP1-MF-E1026西门子洗衣机操作规程 。6.4.3.2当天清洗过的衣服对应的鞋套必须当天清洗完成，如有特殊情况在相应的洗衣整衣（灭菌）记录里注明。6.4.3.3衣服与鞋套清洗限制量：衣服清洗最大限制数量最大为 10 件；鞋套清洗最大限制数量最大为20 双。6.4.3.4洗
9、衣当天结束后，排干洗衣机内排水管路与如水管路中的残留水分，并记录在设备清洗日之内的备注栏内。6.5 烘衣：将已脱水的洁净服放入自动干衣机内，启动相应的烘干程序进行烘干。每次可烘干的工作服的数量不超过 15 件。干衣机的操作参见自动干衣机操作规程 。6.6 整衣：6.6.1 烘干完成后，在层流罩下将洁净服进行折叠整理；6.6.2 按编号整理装入洁净衣袋内，在标签上注明清洗日期、有效期至。6.7 灭菌将整理好的的 C 级洁净服（包括鞋套）放入灭菌锅内灭菌。灭菌锅的操作参见 H6-SOP1-MF-E1011TMQ.CV 台式灭菌器操作规程 。6.8 打包6.8.1 D 级洁净服在整衣后用 PE 袋进
10、行打包，打包前贴上标签（包括：清洗日期、有效期） 。6.8.2 C 级洁净服在灭菌,冷却后用 PE 袋进行打包，打包前贴上标签（包括：灭菌日期、有效期） 。6.9 洁净衣收发要求6.9.1 发放前填写收发衣记录。6.9.2 收衣后填写收发衣记录。6.10 灭菌后的工作服存放时间不超过 7 天，否则使用前需重新灭菌。6.11 洗涤后的工作服存放时间不超过 31 天，否则使用前需重新清洗。6.12 后清场：依据 H6-SOP1-MF-S1002生产洁净区清洁和消毒程序进行有关清场操作并记录。6.12.1整理洗衣整衣间的操作台。6.12.2将地面上的废弃物、掉落物清理干净。6.12.3清洁消毒洗衣整衣间地漏。6.12.4用消毒剂消毒洗衣整衣间墙面、设备表面、地面。6.12.5将设备标识更换为“已清洁 ”。6.12.6填写相应的记录。7 附件C 级洁净衣洗衣整灭菌记录 D 级洁净衣洗衣整记录收发衣记录洗衣整衣统计表洁净区鞋套清洗记录8 参考或引用文件8.1 人员进出细胞洁净区程序8.2 西门子洗衣机操作规程8.3 自动干衣机操作规程8.4 生产洁净区清洁和消毒程序9 文件版本修改历史版本号 执行日期 修订原因 主要修订内容01 新订 新订
