新疆自治区疑似预防接种异常反应应急预案

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1、预防接种异常反应应急处置预案神华康城社区卫生服务中心 预防接种异常反应应急处理预案（试行）1.1 总则 预防接种是预防疫苗可预防传染病的有效措施。但是，由于个体差异,少数人在预防接种后出现一些轻微的不良反应，极个别人可能会出现罕见的严重症状。为保证预防接种工作的顺利实施，特制定本预案。1.1 编制目的预防或尽可能地减少接种后疑似预防接种异常反应的发生，及时调查、处理和上报可能出现的疑似预防接种异常反应，防止事态的进一步扩大，增加公众和全社会对预防接种的认识和信心，做好疫苗针对传染病的预防和控制工作。1.2 工作原则预防为主，常备不懈，统一领导，分级负责，依法规范。1.3 编制依据根据中华人民共

2、和国传染病防治法、突发公共卫生事件应急条例、疫苗流通和预防接种管理条例等有关法律、法规制定。1.4 适用范围上报到自治区级的所有疑似预防接种异常反应事件。2 组织指挥体系及职责2.1 应急组织机构与职责卫生厅设立应急指挥部，由卫生厅主管领导及相关单位负责人组成， 统一领导自治区境内的疑似预防接种异常反应事件的应急处理工作。指挥部下设办公室，办公室设在卫生厅应急办，由厅应急办、疾控处、医政处、法监处、学会办、自治区疾病预防控制中心组成，其具体责任包括：（1）研究并制定疑似预防接种异常反应的应对策略和指导意见；（2）组织制定和审定应急预案；（3）领导、组织和协调开展疑似预防接种异常反应事件的处理；

3、（4）协调与应急处理有关的相关部门；（5）当事件超出卫生厅处置能力时，依程序请求上级支援；（6）根据实际情况建议进入相应的应急状态；（7）分析总结年度自治区疑似预防接种异常反应应急工作。根据事件发展情况设各专项业务技术组，确定应急策略和措施。2.2 专家咨询委员会：卫生厅协调成立由流行病学、实验室检验、 临床医学等方面专家组成的专家咨询委员会，对疑似预防接种异常反应事件的核实、控制、启动或停止本预案提出有效的合理化建议。2.3 专业技术机构：由卫生厅学会办牵头成立“自治区卫生厅疑似预防接种异常反应诊断处理小组” ，协助应急办做好疑似预防接种异常反应的诊断、鉴定和处理工作。3 事件分级由于疑似预

4、防接种异常反应的特殊性和社会敏感性，以下情况有一例处理一例，不单独分级。群体性疑似异常反应、死亡、残疾及造成其他严重后果的事件。4 监测、预警与报告4.1自治区疾病预防控制中心 负责疑似预防接种异常反应和群体性疑似预防接种异常反应的日常监测工作。4.2 根据各地（州、市）上报到自治区疾病预防控制中心的监测信息，按疑似预防接种异常反应发生、发展规律和特点，及时分析其对公众身心健康的危害程度、可能的发展趋势，及时做出预警。4.3 报告：自治区卫生厅应急办在接到与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注的事件时，应在 2 小时内向卫生部和国家食品药品监督管理局报告。5 应急响应和终止5.1

5、 应急响应原则发生疑似预防接种异常反应和群体性疑似预防接种异常反应后，由应急指挥部按照突发公共卫生事件响应的原则，做出相应的应急反应。5.2 应急响应措施5.2.1 启动预案一旦发生疑似预防接种异常反应后，立即启动本预案。5.2.2 启用应急组织专家咨询组、疑似预防接种异常反应诊断处理小组按照自治区疑似预防接种异常反应应急领导小组的统一指挥，开展工作。5.2.3 加强事件的通报和信息沟通卫生厅应急办在接到由预防接种引起的群体性疑似异常反应、死亡、残疾，及造成的其他严重事件时，应按照中华人民共和国传染病防治法、疫苗流通和预防接种管理条例、突发公共卫生事件应急条例的要求及时向卫生部和国家食品药品监

6、督管理局报告。必要时卫生厅应指定一位新闻代言人，及时和媒体沟通，避免因媒体的过早介入、过分渲染、失真报道使事态进一步扩大造成局面难以控制。5.3 分级响应5.3.1 调查的组织接到报告后卫生厅应急办应及时组织调查，调查组原则上由流行病、免疫预防、临床医学、实验室检验等有关专业人员组成。5.3.2 调查步骤和内容接到报告后需核实报告内容，核实出现反应者的基本情况、主要临床表现、初步诊断、疫苗接种情况、发生反应的时间和人数等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作（群体性疑似预防接种异常反应具体调查步骤见附表 1，疑似预防接种个案调查表见表 2，疑似预防接种异常反应病例定义和相应处理办法见表3）。根

7、据上报的资料，分析出现的反应与预防接种在时间上的关联性、接种疫苗至出现反应平均间隔时间及趋势、报告发生率与可能的预期发生率的比较，判断反应是否与预防接种有关（如与预防接种无关，哪些是导致出现反应的可能原因）。调查组成员应根据自己的专业特点，在专家组讨论时充分发表意见，互相交流，逐步达成共识。专家组成员未经允许，不得以个人名义、任何方式对外公布调查结论。在调查结束后撰写调查报告。调查报告应在结束调查后一周内完成，并及时向国家及相关部门报告。调查报告内容应包括：疑似异常反应的描述、疑似异常反应的诊断、治疗及实验室检查、疑似异常反应发生后所采取的措施、疑似异常反应的原因分析、对疑似异常反应的初步判定

8、及依据；撰写调查报告的人员、时间。必要时调查报告要反馈给受种者个人和预防接种单位。5.4 应急响应终止应急响应的终止需符合以下条件：发生疑似预防接种异常反应和群体性疑似预防接种异常反应的隐患或相关危险因素已经消除。6 善后处理主要是后期评估，事件结束后组织有关人员对事件的处理情况进行评估。评估内容主要包括事件概况、现场调查处理概况、病人救治情况、所采取措施的效果评价、应急处理过程中存在的问题和取得的经验及改进建议，评估报告要上报卫生厅和国家疾病预防控制中心。7 保障措施7.1 技术保障要成立专门的“疑似预 防接种异常反应诊 断处理小组” ，小组成员中有一定比例的临床各学科的专家。逐步完善报告系

9、统，争取在最快的时间内掌握相关信息，要对地（州、市）、县（市、区）进行经常性的分级培训，增强地（州、市）、县（市、区）尤其是预防接种单位和预防接种者识别、处理疑似预防接种异常反应的能力。7.2 物资、经费保障应保障报告系统所需的软硬件设施、调查和事件处理工作所需要的车辆、经费和预防接种异常反应的经济补偿经费。预防接种异常反应的经济补偿原则按照国务院 2005 年颁布的疫苗流通和预防接种管理条例的有关规定执行。附件：附表 1 群体性疑似异常反应调查步骤步骤 措施(1)核实报告信息 获得患者病案（或其它临床记录） 根据病案和记录资料详细核对病人的反应情况 获得反应报表中任何遗漏的细节 确定需要调查

10、的任何其他病人病人 预防接种史 既往病史（包括既往类似反应或其他变态反应史） 类似反应的家族史反应 病史、临床描述、任何与反 应有关的实验室结 果和反应的诊断 治疗、是否住院、效果可疑疫苗 疫苗运输条件、目前储存条件、疫苗安瓿 监测 状况和冰箱温度记录 疫苗送达基层接种单位前的储存情况(2)调查和收集资料其他人 其他人是否接种相同的疫苗，接种后是否 发病 其他人如接触疫苗，是否发生类似疾病 调查当地预防接种服务情况询问 疫苗（包括开启的安瓿）储存、分 发和处理 稀释液储存和分发 疫苗稀释（过程和保存时间） 注射器和针头的使用和消毒 接种实施培训、监督和接种员情况 免疫接种次数是否超过正常(3)

11、评价免疫服务查看 冰箱：是否放其他物品（如在疫苗安瓿旁边存放可引起混淆的 类似容器）、哪些疫苗/稀释液与其他药品放在一起；有无瓶子标签脱落 接种操作( 稀释、吸取疫苗、注射技术、针头和注射器安全、已 开启安瓿处理) 开启的安瓿是否看上去受到污染(4)建立病因假设 按关联程度分为 6 类：非常可能/肯定；很可能； 可能； 不大可能； 无关；不可分类 只要有足够的信息，就应尽早建立假设；在调查过程中假设是可以改变的 一旦有了假设，调查重点就应放到验证假设上 根据假设可采取适度措施 通过以下问题可能有助于建立假设:这种反应的 发生率如何（常 见/罕见/无报道）已知类似反 应是否与其他 传染病同时发生

12、已知这种反 应是否与疫苗有关这种反应是否可用疫苗的生物学特性解释疫苗反应的 时间间隔是否符合患者过去是否有 类似症状患者在接种疫苗的同时 或以前是否使用过其他药 物治疗患者是否有任何伴随或既往情况是否有其他起作用的因素(5)初步判断假设 发生群体性反应很可能由接种实施差错引起 假如所有反应都从同一卫生工作者/机构接受疫苗而没有其他反应，则可能是接种实施差错导致的事故 假如所有反应都接受相同的疫苗或同批次的疫苗，而在社区内没有类似反应，则可能是疫苗问题 假如这种反应是一种已知的疫苗不良反应，但发生率增高，则接种实施差错或疫苗问题可能是原因 假如相同地区同年龄组的未接种者也发生了该病，则很可能是偶

13、合症(6)验证假设 反应分布是否符合假设 有时实验室检测对假设有帮助(7)给出调查结论 得出病因结论 调查表填写完整 采取纠正行动，建议进一步行动表 2 疑似预防接种异常反应个案调查表一、基本情况1 县国标码 2 发生年份 3 编号 4 姓名 5 性别 1 男 2 女 6 出生日期 年 月 日 /7 年龄 周岁 月龄 /8 职业 9 现住址 10 联系电话 11 监护人姓名 二、就诊与报告情况1 发生时间 年 月 日 时 分 / /2 就诊时间 年 月 日 时 分 / /3 就诊单位 4 报告时间 年 月 日 时 分 / /5 报告单位 6 报告人 三、临床资料1 临床经过(包括症状、体征、实

14、验室检查、辅助检查和治疗等)2 初步临床诊断 3 是否住院 1 是 2 否 如果是，医院名称 病历号 住院日期 年 月 日 /出院日期 年 月 日 /4 病人转归 1 治愈 2 好转 3 后遗症 4 死亡 5 不详如死亡，死亡时间 年 月 日 时 分 / /病理解剖 1 是 2 否 解剖结论 四、既往病史和家族病史1 接种前患病史 1 有 2 无 3 不详 如有，疾病名称 2 接种前精神状况 1 活泼 2 萎靡 3 忧郁 4 紧张 5 恐惧 6 其它 3 接种前过敏史 1 有 2 无 如有，过敏物名称 4 家庭成员中有无遗传病/传染病/精神病/癫痫/过敏/惊厥等1 有 2 无 3 不详 如有，疾病名称 五. 既往接种史和异常反应史1 既往接种疫苗名称 2 既往发生异常反应 1 有 2 无 3 如有异常反应， 反应发生日期 年 月