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1、 1 上海凯宝药业股份有限公司 关于使用部分超募资金购买 “熊胆滴丸”技术的 可行性研究报告 编制：上海凯宝药业股份有限公司 二一 四 年 十一 月 2 一 ：项目概述 （一） 项目名称 项目名称：“熊胆滴丸”药品生产技术 （二） 交易方案 上海凯宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）为丰富产品梯队，增强公司盈利能力，推进课题项目的成果转化和产业化进程，促进公司整体战略的顺利实施，拟使用超募资金500 万元，购买 成都润华堂制药有限公司的“熊胆滴丸”药品生产技术 。 （三） 资金来源 本次交易资金来源：公司 IPO超募资金。 二、 项目 基本情况 （一） 产品信息 产品名称：熊胆滴丸 注册分类
2、：中药第9 类 主要成分：牛磺去氧胆酸、熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸等。 功能主治：清热，平肝，明目。用于惊风抽搐、咽喉肿痛。 规格：每粒重30mg 新药证书：国药证字 Z20050670 药品批准文号：国药准字 Z20080680 （二）项目对方基本情况 公司名称：成都润华堂制药有限公司（以下简称“润华堂”） 住所地：成都市温江区海峡两岸科技产业开发园 法定代表人：牛锐 （ 三 ） 产品治疗疾病的基本情况 中医药治疗咽喉肿痛主要以清热、泻火、解毒、宣肺为主。中成药主要对慢性咽喉肿痛具有较好疗效，熊胆滴丸具有良好利胆、溶石、抗炎、解热、镇痛、抗感染等药理作用，其临床研究也多集中在退黄、降酶、降低总胆
3、红素和胆汁酸等作用，该产品临床实际常用于黄疸型肝炎、胆囊炎、胆结石等肝胆疾病的治疗。熊胆粉具有清热、平肝、利胆之功效，结合其现代基础与临床研究结果，肝胆疾病是熊胆滴 3 丸的临床应用的适应症之一。 （ 四 ） 产品临床试验数据与优 劣 势 分析 1、 临床试验数据 （ 1）治疗肝胆病：不仅具有利胆退黄作用，还具有护肝降酶、解痉止痛、溶石作用，对于胆绞痛病人、久治不降的 GPT 升高的病人都具有良好效果，尤其是对慢性肝病残留黄疸具有显著疗效。对慢性迁延性肝硬化有明显的治疗作用。 （ 2）治疗高脂血症：用熊胆滴丸配烟酸肌醇酯片合用在降低 LC（胆固醇）、TG（甘油三酯）、AS （动脉硬化）和升高
4、HDC-L 方面均有明显作用。同时还有明显的降血糖作用。 （ 3）治疗血管疾病：熊胆滴丸能增加冠脉流量，降低冠脉阻力和心肌耗氧量，抗血小板聚集，且有抗血栓作用；用熊胆滴丸治疗高血压 1-5 天可使血压下降。 （ 4）治疗胃病：熊胆可用于治疗胃热所致消化不良，胃炎、胃十二肠溃疡，熊胆与珍珠粉合用，还能治疗经久不愈的开裂伤口。 （ 5）抗癌作用：体外实验证明，熊胆对人早幼粒白血病细胞具有分化诱导作用临床上用于白血病的控制和膀胱癌等。 （ 6）与其它中药合用：口服疗效观察对滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎、非特异性阴道炎等妇科疾病均显示出很好治疗效果，总有效率达 98.2%。特别的是，经临床实践证实本品加
5、逍遥散治疗口腔溃疡，总有效率达 97.2，临床效果相当满意。同时民间也有人拿此药用于保肝、护肝、解酒、醒酒，效果显著。临床用途广泛，且用药安全、有效，无毒副作用。 综上所述，通过对熊胆滴丸及其原型产品熊胆胶囊现有资料的检索查阅和综合分析，熊胆滴丸的药理学研究表明其具有良好利胆、溶石、抗炎、解热、镇痛、抗感染等药理作用，为熊胆滴丸临床治疗胆结石和胆囊炎提供了实验基础。产品在临床的研究也多集中在其退黄、降酶、降总胆红素和胆汁酸等作用，广泛用于黄疸型肝炎、胆囊炎、胆结石等肝胆疾病的治疗。 2、 优势分析 （ 1）兼顾胆囊炎、胆结石等胆道疾病的病因病理 胆囊绞痛和炎症是胆囊炎、胆结石等胆道疾病的主要临
6、床表现，细菌感染是重要诱因和病因。根据熊胆滴丸原型产品熊胆胶囊的药理学研究，其具有良好利胆、溶石、抗炎、解热、镇痛、抗感染等药理作用，全面兼顾了临床胆囊炎、胆结石等 4 胆疾病的诱因和病理过程。 （ 2）项目具有濒危药材相关政策优势，可限制后续同 类产品跟进 根据原国家食品药品监管局于 2008 年发布的含濒危药材中药品种处理原则，熊胆属于濒危药材，含有熊胆的品种不再批准改剂型（原药品生产企业的改剂型除外）及仿制产品，并将严格限制含熊胆等濒危药材 的新药注册申请。尽管本项目缺乏产品知识产权独占保护，但该政策仍较大程度限制了后续同类产品跟风上市。 （ 3）完善凯宝相关产业链和产品链，利于凯宝产品
7、的品牌打造 凯宝公司承担 “ 重大新药创制 ” 科技重大专项 体外培育熊胆粉关键技术及替代研究 的课题，以解决濒危药用资源保护和可持续利用问题，为含熊胆粉中药制剂的生产提 供质量稳定可控的原料。凯宝公司已经具备从熊胆体外培育项目到含熊胆粉的拳头产品痰热清注射液的较为完整产业链，通过本项目的购入，将进一步补充完善其相关产业链和产品线，有利于凯宝系列产品的品牌打造。 （ 4）未来体外培育熊胆的成功应用将显著降低本项目生产成本，提升产品市场竞争力 麝香、牛黄、熊胆等属于濒危、贵重药材，其药材代用品的应用不仅有效解决其资源问题，而且可显著降低其相关产品的产业化成本，通过价格优势有效提升产品市场竞争力。
8、以目前已有应用的牛黄和麝香为例，体外培育牛黄的价格约为天然牛黄的三分之一，而人工麝香与天然麝香的价格更是相差数十倍，西黄丸（含麝香和牛黄）在 2010 年备案应用人工牛黄和人工麝香后，其在抗肿瘤中药产品中的市场份额也从 20072009 年持续的 0.5%左右，跃升至 2010 年的 3.51%，其市场的快速增长与药材代用品应用所带来的市场竞争力增强关系密切。凯宝公司体外培育熊胆项目一旦成功开发并应用于熊胆滴丸项目，其市场价值 必将得到显著提升 。 3、 劣势分析 （ 1）熊胆滴丸为改剂型仿制产品， 一般而言滴丸剂型较普通胶囊剂型具有起效快和生物利用度更高的优势特点，但现有资料 尚无法表明其与
9、原剂型相比具备优势，且已有个别家原剂型产品生产销售，市场竞争较为激烈； （ 2）产品所批准适应症与临床常用领域不一致，存在超说明书范围使用的风险 熊胆滴丸及其原型产品熊胆胶囊所批准说明书的功能主治为 “ 清热、平肝、明目，用于惊风抽搐、咽喉肿痛 ” 。 而根据产品相应基础研究和临床文献报道显示，熊胆胶囊或熊胆滴丸临床更被 广泛 应用于黄疸型肝炎、胆囊炎、胆结石等肝胆疾病， 5 均不在产品说明书范围，这为产品的临床推广带来一定的困难。 三、 项目的必要性 （一）公司体外培育熊胆粉关键技术及替代研究（编号： 2014ZX09301306007）已获得国家“重大新药创制”科技重大专项“十二五”第四批
10、子课题立项支持。本项目的购入，旨在推进该课题项目的成果转化和产业化进程，进一步补充完善其相关产业链和产品线，有利于上海凯宝系列产品的品牌打造。 （二）熊胆滴丸作为单一药材直接入药的中药产品，在现行药品管理政策下具有不可复制性，同时，熊胆粉在肝胆疾病具有一定治疗优势，有利于熊胆滴丸的市场进入。 四、项目风险 （一）市场竞争风险 熊胆滴丸产品虽未获得有效专利保护，但不存在专利侵权风险。因熊胆滴丸为改剂型仿制产品，已有个别厂家原剂型产品生产销售，市场竞争较为激烈； （二）国家政策风险 国家政策变化、医药行业发展变化、能源价格上涨、原材料价格变化、人工费用上涨等多因素影响，可能会给产品成本等方面造成影
11、响。 五、项目效益 长期以来，我国利胆类化药缺乏新产品上市，其中熊去氧胆酸以其良好的疗效和安全性，以绝对优势排在本类药物销售榜首位。随着公司加强产品在肝胆疾病领域的科学研究并重新调整制定全新市场推广策略，同时，公司体外培育熊胆项目未来的成功开发所带来的价格优势和市场竞争力，必将进一步为本项目的市场带来更大突破。 公司受让“熊胆滴丸”药品生产技术，将抢占市场先机，有助于 公司品牌 优势的提升，从而不断提高公司在医药行业的影响力，符合公司的战略规划。同时，有助于 推进公司体外培育熊胆粉关键技术及替代研究项目的成果转化和产业化进程，进一步补充完善公司相关产业链和产品线，促进公司长远发展。该项目的实施
12、，有利于提高公司的综合竞争力，增强公司未来盈利能力，有利于增强公司技术储备，激发公司研发实力的提升。 六、 项目结论 6 熊胆滴丸项目的购入将进一步完善公司产品的产业链和产品线，利于公司产品品牌打造。熊胆滴丸作为单一药材直接入药的中药产品，在现行药品管理政策下具有不可复制性，同时，熊胆滴丸在肝胆疾病具有一定治疗优势，利于产品将来的市场进入。此外，一旦体外培育熊胆的成功应用，其所带来的价格和市场优势将对本项目的市场价值带来显著提升。因此，认为本项目具有较为良好的市场前景。 综上所述，经济效益较为良好，合理控制各种风险，该项目的投资是可行的。 上海凯宝药业股份有限公司 2014年 11月 24日
