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1、不合格药品的管理1.不合格药品的概念2.不合格药品的来源？3.不合格药品的分类？4.不合格药品的管理？ （A. 报告 B.确认 C.报损 D.销毁 E.汇总分析）5.不合格药品的退货？6.其它特殊特管药品的管理？一、不合格药品概念法律以及相关的法规都没有给予一个权威的解释,只是在 GSP4001-4005,5 个条宽说道,其中 2 个带星.：1.不合格药品的广义讲不能正常销售的药品均为不合格药品2 从定义上应是不符合药品标准规定的药品,包括规定的假劣药品3 不合格药品是指药品内在质量、外在质量和包装标识不符合、和国家药品标准以及其他有关法律、法规规定的药品.（个人认为这个比较具体靠谱一些）药品
2、是特殊商品，因此它的合格与否的标准不能用通用的产品质量标准来定义，就好比什么是蛋一样，但总有鸡蛋、鹅蛋、鹌鹑蛋、坏蛋、傻蛋的巨大区别。但是药品管理法中的不合格药品概念，通常我们是指假劣药品，但是，不确切，应该在法律中明确不合格药品的细化定义。最主要的是，我们在公司制度中药给不合格药品做一个定义。我检查过很多企业，也注意看过这个定义，很多公司制度却没有这个定义，而只是简单的给出一个来源和宽泛的等等范围也有的公司有一定以，但都是各说各的五花八门。比如有的规定来货有效期只剩半年的，肯定在我们公司会按照合同拒收，也算不合格品。如果效期只有一年，来货时晓期只剩 3 个月，按照不合格品处理。等。我认为这样
3、定义谁然有些牵强，但都不算错，没有违法。因为不合格不是不合法。因此，如果你能给出一个比较准确的定义，那就定义，不能或者掌控不了，就不要定义。但是来源，范围还是要说清楚，不然就只能是空话，不能进行有效的管理控制。举个例子：很多公司制度会照抄条款或者法规说：“必要时送药品监督管理部门检验” 。这个必要时到底是什么，必要的具体情形和条件是什么。法规可以这么写，但你是要具体执行却不能这么笼统。本人觉得：不合格药品是指药品内在质量、外在质量和包装标识不符合、和国家药品标准以及其他有关法律、法规规定的药品.这个比较具体靠我的制度也基本是这么定义的但是我还同时给与了这么个概念的具体解释：定量检测（即含量测定
4、）结果不符合法定质量标准及有关规定的；定性检测（即理化鉴别）结果不符合法定质量标准及有关规定的；细菌检测（即微生物检测）结果不符合国家有关规定的；药品说明书、标签、包装不符合国家有关规定的；无注册证和质量标准的；各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的；各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的；有其它质量问题的。二、 不合格药品的来源：入库验收时发现；在检查、养护库存药品发现；在出库复核时发现；药监部门抽查、检验判定不合格；药监、药检部门公告、发文、通知查处、禁止销售，销售退回其实这就可以总结几点，在库发生的，采购入库，退货发生的，物流运输发生、还有销售客户反应环节，消费者举报环节三、不合格药品的
5、分类我的分类是：A.内在质量不合格 B.外观性状不合格 C.包装不合格但仔细研究就会发现这个分类就有些小问题。其实3种分类之间有交叉内在质量和外观性状之间有交叉， 包装质量比如说明书中的适应症不符合24号令，按假药论处。而假药法律貌是定性为内在质量问题，裂片属于外观质量，但很可能内在质量也就有问题。说到这里还有几个概念都不清楚：什么是内在质量，范围标准？这个问题我也在百度发过，没有满意答案。还要提示大家一个问题，那就是假劣药和不合格药师不同的，一个大概念，一个小概念。4、不合格药品的管理、报告 确认 报损 销毁 汇总分析(一）先说报告：很多人在纠结是先报告还是先确认。其实这是没有搞清楚报告是2
6、种形式，1种是企业内部对于一些非确认为假劣药品的报告，那就是先由各个发现人报告给质管部；2种就是对于一些企业各个部门报告上来的不合格药品，经质管部确认为假劣药品，那么这个时候质管部要报告给药监局。对于第一种情况，那么肯定是先报告后确认，对于第二种情况那就是先确认后报告。也就是说报告的主题有2类：一类是企业各个部门岗位一类是质管部（二）再说说确认，对于企业内部来说确认不合格的权利只在质管部，这是法律赋予他的权利，其他人没有所谓的质量否决权。至于那个岗位有什么样的权利或者认定权限范围，这个有企业制度规定。有人说验收员已经判定是不合格了还要报告确认吗？回答是Yes。因为验收员虽然认定了，但也必须走报
7、告确认的程序，因为没有质量管理人员的签名确认，验收员的判定是无效的，因为他没这个资格和权力。报告确认方式，现在大多数企业是用一张表格来完成的。这个无可厚非，至于采取什么形式这个不重要。重要的是要符合企业制定的程序、要符合法律的意思表达、不能超过企业制定的岗位权限。经过报告确认之后，这样的药品性质就发生了变化，成了不合格药品，那么存放的地点就不一样了。在计算机系统的性质和状态也随之改变了（自动锁定） 。（三）紧接着就是报损：有人问，何时报损、随来做报损？报损时间不可限定死，在企业制度中可以这么表述，当不合格药品数量达到*，金额数达到*时，应及时做报损我见过有的企业制度规定，每半年做一次报损或者没
8、*。这样的制度是无可操作性的。因为不合格药品的出现是不可预测的，如果数量过大，而你没有及时报损，无论是你的库存合格率、财务账务平衡、以及将来的销毁，都会带来不利的影响。那么报损该有谁来做的做的好。我个人理解是应该有仓库来做。因为他更直观的了解和知道，库存不合格药品情况，比如是否影响到他的绩效考核、是有区域能放得下等等。报损应该是先报质管部审核，然后是质量副总、总经理，原来这块没做明确具体要求，但是根据其它文件规定要求来看，这4个步骤和签名是必须要做，以示负责。报损是个什么概念？报损就是报请审批后可以从公司账上消失， （做报损开票）有人问，报损之后是否立即销毁？这个法规并未做具体要求，看企业自己
9、规定。但必须考虑几个问题：1.不及时销毁，会极大触动日常药监检查人员的眼球，兴奋他们的大脑。2.不及时销毁，积累数量巨大，给销毁带来很大的麻烦，比如场地问题、污染问题。（四）现在说说销毁：这个环节问题比较多1.先说销毁地点:这个药品管理的相关法律没有明确规定 ,但是环保卫生对废品处理有要求,但宗旨是不能污染环境,那么我们把握一条，不污染环境，或者小小的污染，不让被逮着就是了.个人理解，有了不合格药品，立即销毁，不要积攒.数量小怎么着都好搞。2.销毁方式：敲碎、溶解， 能焚烧的就地烧毁，不能焚烧的注射液等应打碎挖坑就地深埋；主要是根据药品的性质、剂型和功效来进行有针对性的处理。 3. 销毁时间：
10、多长时间销毁一次在制度里面不要定死.。写根据情况定期销毁。 4. 销毁记录：（1）.记录内容应当有：时间、地点、方式、销毁人、监督人、具体品种数量、现场情况。（2.）记录不要弄虚作假，一旦事发，形同黄泥掉到裤裆里，不是屎也是屎（3）记录保存：实战教程-讲记录保存十年以上，这个没依据，可以废弃，保存五年，新 GSP 也提到类似这样的记录是重要质量记录应保存5年。普通药品数额较大（湖北内定一次性超过10万） ，也要请示药监监督销毁。销毁药品注意几个问题：1.不能一个人搞，一定要几个人，最起码要有质管部人在场，必须的，否则格杀勿论。2.如果数额巨大，申请退税，要提前像税务局申请监督现场查验，同时拍照
11、留作证据。3.假销毁：实际操作是退货，空销毁（没见到实物做销毁） 。这样的做法，小心你给卖假药的空子钻，弄不好把你丢进去。5、不合格药品汇总分析很多人做这个文件一头雾水，很多没有经验的质量管理者还遗漏这个文件，这个文件对应一个条款，因此有必要说也说，汇总时间一般规定一年搞一次就行了。汇总什么？没有法定要求，一般汇总不合格药品来源、金额等。主要说说分析：针对每类不合格药品分析其产生的原因，每类不合格药品产生的原因很复杂，不能一一举例。举一个最常见的，比如过期失效的、采购计划失误、市场需求改变、价格不合理或者国家调价、地域用药季节用药 习惯、新品种替代等原因，至于出现质量问题的原因：应搞清楚是内在
12、质量 运输 验收 养护 储存。原因找到了，那就要一定的预防或者控制措施，针对不同的原因制定不同的应对措施。下面说几个问题：第一破损（比如碎了）的要不要走不合格药品的处理程序？必须。 第二个问题:销退不合格药品要不要入库，能不能入库 ?要入库，验收是不合格。移到不合格区。但前一段时间，有人反复提出过期药品不能退货，为什么有说过期药品不能退货的说法呢？包括药监。这是有原因的 。99年8月1日起实施的 药品流通监督管理办法第十六条：药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理。但是：2007年5月1日起实施
13、的新的药品流通监督管理办法没有再这样规定。个人理解，老版的流通管理办法中的“可疑药品”概念不够准确，新的管理办法中不再提到。而假、劣药品还是必须要报药品监督管理部门，不得自行处理（报药监监督销毁） 。但应该说新的管理办法在这点上没有明确，后来出台了药品召回管理条例应该是个补从。当然不合格药品中的假劣药有一种情况是不能退得，那就是是药监局抽检不合格，被查封的，当然这里的药品不包括特殊药品。还有很多问题：1.计算机系统色标管理、不合格状态控制。2.各种不合格处理记录的文字签名真实性（这个检查员和稽查人员是一定不会放过的） ，不要耍小聪明3.纯做做不合格药品处理文件的菜鸟注意了，报告、确认、报损、销毁、汇总分析的时间不要搞颠倒了。我见过的，直接胆汁吐出来。六、重点不合格药品处理程序:
