药品包装与用药安全

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1、药品的包装、 标签和说明书是消费者认识和了解药品有关信息的窗口， 是药品内在质量的延伸， 是医、护、 药工作人员给病人治疗用药时的科学依据。 说明书、 标签方寸之地所包含的内容直接关系到使用者的用药安全。一、 安全用药从正确说明做起说明书陷阱何其多。 药品包装、标签及说明书不合规范， 易致消费者错误用药， 给其生命安全带来种种隐患。 这些不规范主要表现在以下几个方面。一是计量单位混乱、 不规范。 400多年前的一位西方药理学家就说过 ：“只有剂量能决定一种东西没有毒。”这句话至今没有过时。 而我们的药品说明书中有关剂量的说明却存在很大的隐患。 如 ： 有的在用量一栏标着“毫克”、 “毫升” 等

2、单位， 而规格一栏却标着 “每单位”， 这叫人怎么换算？又如 ： “小儿酌减”， 到底怎么个酌减法？让人摸不着头脑。 四川一位家长给患了感冒个月的婴儿吃速效伤风药。 按说明书一次 2 3 粒， 每日次的用量 “酌减” 为一粒， 不料喂药后不到 10 分钟孩子就脸色发青，开始抽搐， 所幸送医院及时才避免了灾难的发生。二是报喜隐忧， 故意回避。 有的药厂为了推销产品。 对药品说明书中应标明的副作用等有关内容故意回药品包装与用药安全文 / 苏顺泰避， 报喜不报忧， 使患者不明就里，因而遭遇用药不当的危险甚至发生意外。 更有甚者药品说明书上， 无“性状”、 “药理作用”、 “不良反应”、“禁忌症”、

3、“注意事项” 等内容。 这些有关药品的安全性、 有效性等最基本科学信息在说明书中都漏掉了。有人对此略有统计， 说明书中仅禁忌症、 不良反应、 注意事项三项不全者为 95% 以上， 缺不良反应项者为89% ， 三项全缺者为 40% 。 这怎能使医务人员和患者放心使用。三是对成分标注不清， 更危险的是含有某种成分， 名称却不一致， 用药时极易忽视。 据专家介绍， 儿童不能服用阿司匹林或含有阿司匹林成分的药物， 用后可能会引致雷尔综合征， 使儿童脑部和肝脏受损。 而有些药物含有阿司匹林成分， 而说明书中名称标示却不一致， 若遇上家长缺乏用药知识， 孩子就遭秧了。四是晦涩难懂， 不明不白。 某制药公司

4、生产的迪银片包装盒及标签上， 生产批号、 有效期未用中文， 而用英文 “ Batch No.20010110 ” 及“ EXP.2004.01.13 ” 表示， 若非专业医务人员很难正确理解。 有的说明书上药品的用法用量不明不白， 某制药公司生产的头孢氨苄缓释胶囊，用 “每日 1 2 克” 来标示常用量， 患者不知每日服克还是服 2 克。五是药品的包装、 标签及说明书上， 印有夹带各种不适当宣传产品、企业文字和标记。 如 ： 某制药公司生产的替硝唑片包装上， 印有 “新世纪包装” 字样 ； 还有的在药品包装盒内夹带印有 “泰国曼谷二十一世纪医药科技成果博览会优秀金像奖” 的慰问卡。 某制药厂生

5、产的小儿速效伤风冲剂， 无论是内包装袋还是外包装盒都无药品生产批号。 特殊管理药品、 外用药品、 非处方药品等有的在其药品包装、 标签和说明书上没有印上规定的标志等等。48 中国食品药品监管 2005 第十一期中国食品药品监管CHIN A FOOD DRU G ADMINISTRATION群言众议二、 怎么 “说” 法律有规定用法律形式规定的药品包装， 目前国内外为数还不很多。 药品是人类用于预防、 治疗和诊断疾病及计划生育和康复保健所必不可少的特殊商品， 所以， 药品管理法 以法律的形式对药品的包装作了明确的规定， 违者视之犯法。 这是因为药品的包装除了应有其他任何商品包装所必须具备的条件外

6、， 还具有它的特殊性。 药品包装上任何细微部分稍有差错， 那它的危害性与劣、 假药一样严重。 有人如是说 ： “药品是治病救人的武器， 药品包装则是药品的生命。” 因此， 我们应从以下几个方面加大合理、 安全用药的宣传力度， 普及相关知识， 使消费者提高识别力， 以防止步入 “误区”。第一， 药品的标签和说明书等标示物是构成药品包装的一部分， 在药品监督管理中具有重要作用。 药品管理法 等有关法律、 法规对药品包装、 标签和说明书等的规定和要求是强制性的， 各药品生产经营企业、 使用单位都应高度重视坚决贯彻执行。第二， 药品包装必须按照 药品管理法 的规定 ： “标签或者说明书上必须注明药品的

7、品名、 规格、 生产企业、 批准文号、 产品批号、 主要成分、 适应证、 用法、 用量、 禁忌、 不良反应和注意事项” 等内容。 而这些内容又必须与行政执法部门批准的内容相一致。 药品标签或者说明书上面的每一句话都是经过科学论证的， 不允许出现半点虚假成分。 否则， 视之为违法。第三， 始终对用户、 病人负责。药品生产企业在每件包装上都必须注明品名、 日期和生产厂址、 商标等药品外包装上的说明。 这是对用户负责的表现。 消费者一旦在药品使用中遇到问题。 可迅速与药品生产厂家取得联系。 同时， 在药品标签 （或瓶签）设计上要求不宜过满， 应留有余地，便于医务人员在上面填写患者姓名等， 以利于护士

8、用药时查对， 不易出现差错。三、 “说” 得明才能放心用药品标签和说明书在外观设计、语言等方面应做到科学、 新颖、 鲜明，充分为药品使用服务。 包装的标签和说明书的用语要求十分严格， 必须做到 “准确、 简明、 平易。准确是标签和说明书的生命。 标签和说明书是医、 护、 药工作人员给病人治疗用药时的科学依据， 是向人民群众宣传介绍药品特性、 指导合理用药和普及医药科学知识的指南， 也是药品情报的主要来源之一。 美、 日等国家明确规定药品说明书为医疗的重要文件， 含有科学上、 医学上、法律上的实际意义。 标签或说明书稍不准确， 就导致理解失误， 危及健康乃至生命。 因为药品与毒品只有量的区别 （

9、有的是很微量的， 特别是麻醉药品、 毒性药品的治疗量与中毒量很相近）。 所以， 无论是药品品名、 规格、 生产企业、 批准文号、 产品批号、主要成分、 适应证， 还是用法、 用量、有效期限、 禁忌、 不良反应和注意事项等等都必须准确无误， 不能有任何歧义。简明就是指语言简洁明晰。 标签或说明书只有那么大， 在这么一小块纸上要把医生和病人必须知道的都说清楚， 要做到这一点， 必须注意 ：善于锤炼词语， 使语言高度凝炼 ； 要慎用文言词语， 禁用 “白” 字， “自造” 字以及别人看不懂的 “繁体” 或“简化” 字 ； 不得滥用英文缩写 ； 严格遵守语法规则和我国语言习惯。平易就是朴素无华、 通顺

10、易读。首先， 要讲究用语平实， 用通俗、 实在的语言把要告知的事项内容讲得清清楚楚， 明明白白， 朴实无华， 俗中见雅， 易中见巧。 其次， 要行文流畅， 层次清楚， 连贯顺当， 段落清晰易懂。 最后， 要使用具体化的语言，实实在在， 恰如其分， 力求句句字字落到实处。药品标签和说明书除应体现出其他商品名装的新颖性、 丰富性、 时代性和地方性外， 还要考虑到药品标签和说明书国内外的习惯性和通用性。 如 ： 规定有效期的药品必须在包装上注明有效期或失效时间 ； 又如 ： 在中国境内销售的药品， 其包装、 标签及说明书所用文字必须以中文为主， 并使用规范汉字。 药品管理法 规定了麻醉药品、 精神药

11、品、 毒性药品、 放射性药品和外用药品的标签， 必须按照规定的标志印制。传统的应医用药方式是先看医生， 拿处方后取药。 医改后， “大病进医院， 小病去药店” 确实给患者带来不少方便， 但随之也将带来用药的隐患不安全。 患者在没有真正搞清楚自己所患疾病时， 最好不要擅自用药。 在用药的过程中， 若有异常情况发生， 应警惕药品不良反应， 立即停药。四、 标签颜色的设计应考虑病人心理肯定地说， 颜色对人们的喜、 怒、哀、 乐是有影响的， 对病人尤其如此。 因此， 药品标签颜色的设计应考虑病人的心理。加拿大阿尔伯托大学的亨利 沃尔法教授曾做过一个有趣的实验 ：在一所学校， 教室的墙壁原是桔红色、 白

12、色、 褐色和棕色的， 他把这些颜色改为黄色和兰色。 在改变颜色前后测定学生的智力， 测定结果， 有些学生的得分在颜色改变后高于改中国食品药品监管2005 第十一期中国食品药品监管CHINA FOOD DRUG ADMINISTRATION49群言众议变前， 上学率增高了， 逃学的和上课捣乱的却大大减少了。 一位美国心理学家在测试中发现， 粉红色可使人心情松弛。 他还在美国一个军事监狱里验证了这一发现。 粉红色可使犯人们安静平和。 在美国的许多监狱， 在犯人感情冲动变得暴烈时，便将他们关在粉红色的房间里。 颜色究竟为什么影响人的情绪和行为，目前尚无定论， 但一些科学家认为 ：当人们看到某一颜色时

13、， 眼底的细胞向大脑送去信号， 使人体产生可影响情绪和行为的化学物质。颜色对没有疾病的人能够影响情绪和行为。 那么与病人直接接触的药品标签的颜色无疑对病人的情绪和行为有影响。 据科学家们研究，红色和粉红色可以提高病人的食欲 ；褐色能使低血压患者升高血压 ； 冷色可以使激动的病人宁静 ； 红色和橙色则可以使神经衰弱的病人振奋 ；浅蓝色可以帮助患者退烧， 紫色对孕妇有镇静作用等等。 因此， 我们在药品标签颜色设计工作中， 除了遵循 药品管理法 的有关规定外， 还应按药品的大类， 比如 ： 心血管类药物、 解热镇痛类药物等对药品的标签颜色进行合理的安排。 药品标签的颜色不仅应美观大方和醒目， 使患者

14、一看就感到舒畅， 乐于服用， 更重要的是要注意到颜色对病人情绪的影响以及药品的特殊性和病人的习惯性。 如 ： 外用药用红色作标记，麻、 毒、 剧、 限药用黑色作标记， 使病人一看就能引起注意， 以免误服。而内服药则应采用除红色、 黑色以外的颜色， 以示区别。 但在设计具体的某一种药品标签的颜色时， 应充分考虑到这种药所适应的病人的心理特点。 如 ： 安眠药和解热镇痛药以及防晕车、 晕船药的标签颜色最好采用三色 ； 孕妇用药的标签用紫色 ；滋补药和维生素类药的标签以橙色为宜。化外， 还应与国际接轨， 当前应做好 ： 一是推行系列化包装。 系列化包装是当今国际包装设计中一种流行趋势， 就是一个企业

15、的不同种类的产品用一种共性特征来统一设计的包装。 瑞士跨国企业雀巢公司的子公司遍布全球， 然而其雀巢咖啡在大、 中、 小薄壁玻璃瓶、 铁罐及铝塑复合小包装上， 全部采用统一包装、统一风格、 统一品牌， 让人一看便知道是一个公司的产品。 二是搞好配套包装。 这类包装可以从两个方面考虑 ： 一方面为使用方便而进行的配套包装， 如输液药物带输液管和针头， 注射用粉针带等量的注射用水等 ； 另一方面为治疗目的而进行的配套包装， 即为治疗同一疾病的几种配合药物配套装盒， 如现已广泛应用于心脏病人急救的保健盒等。三是配备家庭常备药物盒。 现在不少家庭备有小药箱 （或药盒）， 对治疗小伤小病十分方便。 四是

16、改善药品的外包装。 这里说的外包装是指未装药品前的空器皿的外包装和成品贮运的外包装。 目前， 这两种外包装都存在一些亟待解决的质量问题。为此， 应进一步加强对包装的破损和污染问题的研究， 确保药品的安全、 有效。药品包装是药品内在质量的延伸， 直接影响着药品的使用， 关系到医疗质量和人民群众用药的安全。因此， 各级药品监督管理部门要加大监管力度， 使药品包装、 标签及说明书尽快规范化、 科学化。 对违反规定， 要督促企业限期整改 ； 对在期限内不能改进的企业， 要按规定予以处罚， 封存其产品， 不得销售 ； 对弄虚作假、 故意隐瞒药品副作用的， 要严肃查处 ； 对触犯刑律的要移交司法部门绳之以法。（作者单位 ： 湖北省食品药品监管局）五、 药品包装应顺势而为笔者在农村调查中看到， 一些乡村小药店里， 药品不是整瓶或整盒地卖， 而是按片或按板拆开来零售。问店主答曰 ： 这样做一来满足了农民兄弟的需求 ； 二来也保证了药店客户不流失。 的确， 农民的购买力非常有限， 有个头痛脑热的， 不可能一次花几十块上