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1、1山东省药品使用质量管理规范（试行）（征求意见稿）第一章 总则第一条 为了规范我省药品使用质量管理，保障人体用药安全有效，根据中华人民共和国药品管理法、 中华人民共和国药品管理法实施条例和山东省药品使用条例等法律法规的规定，制定本规范。第二条 本规范适用于本省行政区域内下列用药人药品购进、储存、调配环节的质量管理。医疗机构；计划生育技术服务机构；疾病预防控制机构、和戒毒机构等机构。第三条 用药人应当对所使用的药品的质量负责，依据本规范建立包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，并保证有效运行。第二章 机构与人员2第四条 用药人应当根据本机构的服务范围和规模设置相应的药学
2、部门或者设专人负责本单位的药品质量管理工作，并明确相应的岗位职责。一级以上（含一级，下同）的医疗机构、县级（含区县级下同）以上的计划生育技术服务机构应当设立药学部门。其他用药人应当明确专人（以下简称专管员）负责药品质量管理工作。第五条 医疗机构从事药学专业技术工作的人员， （村医疗机构、个人门诊、诊所除外）按照国家有关规定应当取得执业药师资格或者应当具有药学专业或相关专业 （医学、化学、生物、护理）初级以上技术职称，依法经过资格认定的药学专业技术人员或者已取得执业药师资格的药学专业技术人员，方可从事药学专业技术工作；但是，其他用药人（包括村级医疗机构、个人设置的门诊部、诊所）的非药学技术人员从
3、事药学技术工作，从事药学技术工作的，应当应当经所在地设区的市药品监督管理部门考核合格。第六条 担任药学部门负责人的人员应当符合下列条件： （一）三级医疗机构药学部门负责人应当由具有药学专业高级技术职称的人员或者已经取得执业药师资格的人员担任。 （二）二级医疗机构药学部门负责人应当由具有药学专业3中级以上（含中级）技术职称的人员或者已经取得执业药师资格的人员担任。 （三）一级医疗机构和县级以上的计划生育技术服务机构药学部门负责人应当由具有药师以上（含药师）技术职称的人员或者已经取得执业药师资格的人员担任。 其它用药人（包括村级医疗机构和个人设置的门诊部、诊所）专管员应当由具有药学技术职称的人员或
4、者经设区的市药品监督管理部门考核合格的非药学技术人员担任。第七条 用药人直接从事药剂技术品质量管理、购进、调配、验收、养护、保管工作的人员应当接受药事法律、法规及专业知识培训，并其中从事药品质量管理、验收、调配工作的人员应当经县级以上药品监督管理部门考核合格。用药人应当建立人员培训档案。第八条从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等岗位直接接触药品的工作人员，每年应当进行健康查体，并建立健康档案。健康查体由当地药品监督管理部门指定二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构承担。对患有传染病、皮肤病等可能污染药品的人员，不得从事直接接触药品的工作。第三章 药品购进与验收4第九条 用药人购进药品应当以
5、保证质量为前提，从具有相应合法资格的药品生产、经营资格的企业采购药品。第十条 用药人购进药品时，必须核实供货单位的资质，建立供货单位档案，索取以下资料：（一）加盖供货单位原印章的药品生产许可证或药品经营许可证及营业执照的复印件；（二）加盖供货单位原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的授权书（载明授权销售的品种、地域、期限、销售员的身份证号码）复印件；（三）药品销售人员的身份证复印件；（四）供货单位开具的（标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容）销售凭证。购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取加盖供货单位原印章的进口药品通关单复印件。第十一条 用药人购进药
6、品，必须建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。第十二条用药人应当建立真实、完整的药品购进验收记录，做到票、帐、物相符。药品购进验收记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、批准文号、供货单位、购进数量、购进日期及验收结论等内容。购进验收记录保存至超过药品有效期 1 年，但不得少5于 3 年。第十三条购进麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当从具有相应经营资格的药品经营企业购进。第四章 药品储存与养护第十四条 用药人储存药品应当设置与诊疗范围和医疗用药量药规模需要相适应的药房药
7、库、药库药房和药柜。 ，并与诊疗区和治疗区分开，药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密。一级以上医疗机构应当设置药库。一级以上的医疗机构和县级（含区级）以上的计划生育技术服务机构应当设置药库及药房；其他用药人应当设置药房；村级医疗机构和个人设置的门诊部诊所应当设置药柜（橱）。第十五条 药库应当根据药品的质量要求，在相应的常温（温度为 030）、阴凉（温度不高于 20）、冷藏（温度为210）条件下储存，相对湿度保持在 4575%之间。有特殊要求的药品应当按照药品说明书或包装上标注的条件和及有关规定储存。 第十六条 药库应当配备以下设施设备：6（一）保持药品与地面之间有一定距离的设
8、施；（二）避光、通风设备；（三）监测和调控温、湿度设备；（四）符合安全用电要求的照明设施；（五）防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠等设施。第十七条 药库应当实行色标管理，合格药品库（区）为绿色；待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；不合格药品库（区）为红色。第十八条 库存药品与地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施。药品与墙、屋顶（梁）的间距不小于 30 厘米，与地面间距不小于 10 厘米。药品垛堆之间应有一定距离。第十九条 库存药品应按照药品属性分别、分类存放。药品与非药品应当分开存放；中药饮片、化学药品、中成药应当分别储存、分类存放；易串味药品应当单独密闭存放；易燃、易爆、强腐蚀性等危
9、险性药品必须设专库存放，并有必要的安全措施。第二十条 药品养护人员应做好药库温湿度的监测和管理。每天定时对药库温湿度进行记录。温湿度超出规定范围的，应及时调控并予以记录。第二十一条 药房应当配备药品陈列货架（柜）。 药房应当与药库、生活区、诊疗区和治疗区分开，环境要保持整洁卫生。7不合格药品应当单独存放；需避光储存的药品应当有防护措施；冷藏药品应当在相应的温度条件下存放。第二十二条 药房应当配备药品陈列货架（柜）。陈列药品应根据品种规格剂型或用途药理作用分类摆放，药品与医疗器械、内服药与外用药、性质互相影响、易串味药品、拆零药品应当分开摆放。需避光、密闭储存的药品应当有防护措施。需冷藏的药品应
10、当在相应的温湿度条件下存放。第二十三条 对库存药品和陈列药品应当定期进行检查和养护并做好记录，库存药品每季度养护一次，陈列药品每月养护一次，重点品种每半月养护一次。检查发现影响药品质量的隐患应当及时排除；对过期、受到污染或变质等不合格产品，应当按照有关规定及时予以处理。第二十四条 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，做到双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。第二十五条 用药人购进对有温湿度要求需要保持冷链运输条件的疫苗等生物制品药品，应当检查运输条件是否符合要求并作好记录，对不符合运输条件要求规定要求的，应当拒收拒绝接收。8第五章 药品调配与应用第二十六条用药人调
11、配应用的药品应当与诊疗范围相适应。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备规定的常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，按照由省人民政府卫生行政部门和省药品监督管理部门的有关规定执行。第二十七条 用药人调配药品时，必须凭执业医师处方或者助理执业助理医师处方或医嘱调配应用药品进行，非经医师开局开具处方不得调配。第二十八条 第二十七条 用药人调配应用药品应当根据病情需要向药品使用受药人者正确说明药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌等事项，不得为获得经济利益推荐使用药品，不得进行虚假宣传。第二十八第二十九条 中药饮片配方应当计量准确，中药饮片质量符合国家药品标准或炮制
12、规范。中药饮片装斗前及调配时应当进行质量复核，不得错斗、串斗和错配。第二三十九条 用药人调配、拆零药品，应当根据临床需要设立独立的调配、拆零室或者专用操作台， 。二一级以上医疗机构应当设置专用的药品调配、拆零室；其其他用药人应当设置专用的拆零操作台。9调配、拆零场所应定期消毒灭菌，保持工作环境整洁。调配、拆零使用的容器和工具应定期清洗、消毒，不得防止污染药品。药品第三十条 调配、拆零药品时不得裸手操作。第三十一条 直接接触拆零后直接接触药品的包装材料（容器）应当清洁卫生，并在包装材料上标明药品通用名称、规格、用法、用量、有效期、批号、医疗机构名称、拆零日期的等内容。拆零药品不得混批分装包装。第
13、三十二条 药品拆零 应当做好详细记录，拆零纪录记录至少应当和原包装要保存一年完整，原包装应当保存期至拆零药品用完为止少一年。第三十三条 用药人调配后的处方必须按照有关部门规定留存备查。第六章制度与管理第三十四条 用药人应当建立健全并执行保证药品质量的管理制度，质量管理制度主要内容包括：（1 一）各级药品质量管理岗位职责；（2 二）药品购进、验收、储存、养护、出库等环节的管理；（3 三）首次供货企业合法资质审核的管理；（4 四）调配和审核处方的管理；10（5 五）药品效期的管理；（6 六）特殊管理药品的管理；（7 七）不合格药品和退货药品的管理；（8 八）与药品质量有关设施设备（如温度调空控设施
14、备、冰箱、冷柜、去湿机、温湿度计等）使用的管理；（9 九）有关药品质量管理制度执行的记录和凭证的管理；（10 十）药品不良反应监测报告的管理；（11 十一）人员健康查体检的管理；（12 十二）药品拆零的管理；（13 十三）人员培训的管理等。第三十五条 用药人应当对保证药品质量的管理制度实施情况定期检查和考核，并详细做好记录。第三十六条 用药人在使用药品过程中发现假劣药品，必须立即停止使用，并及时向所在地药品监督管理部门报告，不得擅自处理。第三十七条用药人应执行药品不良反应监测报告制度，依法履行药品不良反应监测报告义务，确定机构或人员负责本单位使用的药品不良反应信息的收集、报告工作。第七章 附则
15、第三十八条 本规范涉及用语的含义如下： 11(一) 药学部门:是指用药人内部确定的进行药品采购、保管、调配以及调剂使用等工作的部门。 （二）特殊管理药品，：是指麻醉药品、精神药品、放射性药品和医疗用毒性药品等。（三）药品拆零药品：是指由拆掉药品最小包装小单元原包装，即失去用法、用量、批号和有效期，需要再包装的药品装量拆分为若干份小包装装量。第三十九条 疫苗的质量管理按照国务院疫苗流通和预防接种管理条例有关规定执行。第四十条 医疗机构配制制剂配制的质量管理，按照国家食品药品监督管理局医疗机构制剂配制质量管理规范执行。第四十一条 本规范由山东省人民政府食品药品监督管理局管理部门负责解释。第四十二条 本规范自 2007 年 月 日起施行。
