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1、ISO 9000 族标准修改的背景一. ISO/TC176 的目标和发展策略1、目标和任务“要让全世界都接受和使用 ISO 9000 族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法，增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展，使任何机构和个人，可以有信心让世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利销到世界各地”2、ISO/TC176 发展策略 2000 年展望 （1）使人们清楚地理解质量及有关概念、原则（2）ISO 9000 族标准不应成为质量管理的百科全书（3）减少 TC/176 以外的组织对质量管理标准的扩充（4）确保 ISO 9000 族标准的完整性，并有助于标准的实施及对结果进行评定（5）扩
2、大 ISO 9000 族标准的使用性，与其他技术委员会合作，共同促进管理标准的有效实施各国对标准修订的意见1. 管理标准的协调结合2. 标准的剪裁3. 持续改进相关方的利益4.5. 过程导向6. 顾客满意程度7. 语言和术语ISO 9000 与 ISO 14000 使用相同的术语标准应适用于各个行业应尽量减少标准的数量修订版本与老版本应保持连续性ISO 9000 族标准修订历程工作组草案（WD）委员会草案（CD）国际标准草案（DIS）1998.2 1998.7 1999.3 1999.12.11最后的国际标准草案（ ）国际标准（IS）2000.9.14 2000.12.152000 版系列核心
3、标准ISO 9000 质量管理体系基本原则和术语ISO 9001 质量管理体系要求ISO 9004 质量管理体系业绩改进指南ISO19011 质量和环境体系审核指南2000 版标准的优点（一） 能适用于各种组织的管理和运作（二） 能够满足各个行业对标准的需求和利益QS9000 UDA 6.1 EAQF.AOSQ ISO/DTR16949ISO/TL9000ISO/13485（医疗器械）（三） 易于使用，语言明确和容易理解（四） 减少了强制性的“形成文件的程序”的要求（五） 将质量管理体系与组织的管理过程联系起来（六） 强调了对质量业绩的持续改进（七） 强调了持续的顾客满意是质量管理体系的动力（
4、八） 与 ISO14000 具有更好的兼容性（九） 突出了最高管理者的作用（十） 强调了对质量方针和目标的管理ISO 9001：2000条文解说质量管理八大定理Customer-focused organization 客户导向Leadership 领导统御 Involvement of people 全员参与 Process approach 过程方法System approach to management 管理的系统方法Continual improvement 持续改进 Factual approach to decision making 基于事实的决策Mutually benefi
5、cial supplier relationship 互利的供应商关系4.1 一般要求质量管理体系质量管理体系改进过程测量过程 外包也要控制控制过程 善确定过程 改续持过程 A过程 B过程 C强调过程能力不要大量文件鼓励使用流程图（Flowchart ）要求持续改善4.2 文件化要求作 法 目 的 审查核准 确保内容准确管制变更发行 确保内容最新识别最新版本 防止误用维持文件清晰可辩 确保方便使用管制外部文件 保 持 最 新 而且 可 用4.2 品 质 记 录 管 制质量方针，目标质量手册程序文件作业指导书表单记录 作法 可行实务识别 卷宗档案上标示纪录名称保存 集中收集纪录存档防护 置放资料
6、框上锁取用 纪录借阅使用登记保持 规定纪录保存年限 3 年处置 过期纪录废弃或资源回收记录管制稽核量测会议最 高 管 理 阶 层 的 定 义“Top Management”： Person or group of people who direct or control an organization at the highest level.组 织 的 最 高 阶 层 内 负 责 直 接 管 制 的 一 群 （ 组 ） 个 人5.1 管 理 者 承 诺管 理 者 做 法 可 供 验 证 的 事 实1. 例 会 沟 通 客 户 及 法 令 的 重 要 例 会 的 规 定 与 人 员 宣 导 的
7、 结 果2. 核 定 品 质 政 策 与 目 标 书 面 核 定 的 记 录3. 参 与 管 理 审 查 管 理 审 查 会 议 记 录4. 核 定 经 营 计 划 所 需 资 源 经 营 计 划 核 定 内 容5.2 客 户 导 向客 户 导 向 的 作 法 确 认 客 户 需 要 与 期 望 满 足 客 户 需 求 追 求 客 户 满 意销 售 人 员 应 按 工 作 标 准 一 一 查 完 整 地 在 内 部 传 时 时 关 心 了 解接 收 订 单 核 客 户 要 的 是 什 么 ， 达 客 户 需 求 并 事 客 户 反 应 ， 努也 要 与 客 户 沟 通 了 解 先 与 客 户
8、沟 通 任 力 服 务 客 户 提相 对 的 期 望 何 冲 突 或 困 难 升 满 意 程 度5.3 品 质 政 策品 质 政 策 管 理 适 合 组 织 形 态 e.g.一 个 营 建 业 者 说 要 “追 求 零 工 伤 的 工 地 安 全 ”追 求 持 续 改 善 e.g. “追 求 客 户 满 意 度 的 持 续 提 升 ” 管 理 品 质 目 标 e.g.以 “工 地 安 全 ”的 政 策 检 视 是 否 有 相 关 目 标 达 成宣 传 沟 通 e.g.“全 员 实 施 宣 传 训 练 ” 持 续 审 查 e.g.“管 理 审 查 会 议 中 检 讨 ”5.4 规 划规 划 目
9、的 要 求品 质 目 标 实 现 品 质 政 策 落 实 到 各 个 组 织 可 被 衡 量 ，与 政 策 一 致品 质 管 理 系 统 持 续 改 善 ， 客 户 满 意 整 合 各 项 过 程 与 资 源 ， 考 量组 织 变 革 的 需 要5.5 责 任 、 授 权 、 沟 通条 文 要 求5.5.1 权 责 规 定 成 员 的 职 责 ， 有 效 宣 传 被 了 解5.5.2 管 理 代 表 负 责 品 质 系 统 运 作 ， 直 接 向 高 层 负 责 ， 也 必 须 提 升 全 员对 客 户 要 求 的 认 知5.5.3 沟 通 确 保 组 织 相 关 成 员 间 得 以 沟 通
10、品 质 系 统 运 作 的 绩 效 。5.6 管 理 审 查管理审查审查品质管理系统之：有效性 e.g.未能达成品质目标充分性 e.g.欠缺一份例会管理的程序适切性 e.g.新增程序书无法实施主要改变较长的时间与最高管理阶层面谈管理审查与方针，目标之连接方针与目标之连接确认“承诺”确认内部沟通之有效性6.2 人力资源作 法 目 的1.建立工作能力与资格限制 1.评估达成品质工作所需的人力资源（各岗位之职务说明书）2.教育训练实施与评估 2.培养人员的工作能力3.工作与目标教育 3.每 个 人 都 能 充 分 了 解 自 己 的 工 作内 容 ， 并 且 明 白 个 人 工 作 跟 团队目 标
11、的 关 联6.3 基 础 建 设基 础 建 设 空 间 与 有 关 配 备 e.g.仓 库 与 空 调仪 器 软 硬 件 设 备 e.g.电 脑 与 实 现 系 统 软 件支 援 性 服 务 e.g.运 输 、 通 信 等 6.4 工 作 环 境工 作 环 境 管 理 安 全 e.g.机 台 噪 声 防 护 合 法 e.g.火 灾 消 防 设 施 品 质 e.g.防 尘 、 防 静 电7.1 实 践 过 程 规 划 （ QC 工 程 图 ）实 现 过 程 规 划 产 品 目 标 及 要 求 e.g.品 质 目 标 及 客 户 要 求 产 品 所 需 之 过 程 及 文 件 e.g.采 购 过
12、程 及 指 导 书法SQ产 品 符 合 性 查 验 e.g.材 质 检 验 及 验 收 准 则 产 品 符 合 性 证 据 e.g.材 质 检 验 记 录7.2 顾 客 相 关 作 业 过 程7.3 设 计 和 开 发设 计 与 开 发 管 理 设 计 与 开 发 规 划 e.g.开 发 专 案 流 程 作 业 规 定 设 计 与 开 发 输 入 e.g.客 户 及 法 令 法 规 要 求 设 计 与 开 发 输 出 e.g.蓝 图 、 样 本 、 程 式 或 接 收 准 则 设 计 与 开 发 审 查 e.g.跨 功 能 设 计 审 查 会 议 客户相关过程产品相关要求的确认 产品要求审查
13、沟通明显的、隐含的、法 审查要求及 产品资讯回令法规及组织自行订 具备能力 馈合约订单定的规定 变更 设 计 与 开 发 验 证 e.g.产 品 耐 压 耐 温 试 验 设 计 与 开 发 验 收 设 计 与 开 发 变 更 e.g.材 质 、 规 格 改 变7.4 采 购基 本 上 与 94 版 一 致提 请 注 意供 应 商 的 选 择 ， 评 估 与 复 评 之 准 则 应 予 以 规 定 建 立评 估 结 果 和 因 评 估 后 所 采 取 任 何 必 须 的 的 措 施 都 应予 以 记 录采购资讯适用时，可包含产品、程序、流程和设备等核准之要求人员资格之要求QMS 之要求 7.5 生产和服务运作生产及服务规定产品特性资讯 e.g.尺寸、外观必要的工作指导书 e.g.组 装 指 导 书 、 旅 游 指 南 使用及维护适当装备 e.g.NC
