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1、ISO9001:2000内审员培训2001/02/10,注 意 事 项,请妥善保管个人物品注意安全/逃生路线禁止吸烟关闭手机/传呼机（或置于震动位置）守时按时完成作业（这对你的最终成绩有一定的影响）禁止录像、录音,内 容,基本术语和定义质量系统标准的发展认证机构质量管理原则ISO9001：2000重点条文回顾审核程序介绍案例分析考核,目 标,本课程结束时，学员应该：理解ISO9000系列标准中术语和词汇的正确用法理解质量管理体系实施的目的和八项质量管理原则了解ISO9001和ISO9004、ISO9000的关系理解第一方审核、第二方审核和第三方审核的区别和ISO9000审核的策划了解审核员的作
2、用、职责和特性了解如何通过有效的会谈、观察、取样和记录，准备审核、说明信息和汇报审核结果了解审核报告的编写，对审核过程中提出的不合格进行跟踪、评估和关闭了解认证机构的相关信息,评 估方 法,每天评估：专题练习的完成情况和质量连续评估：考勤、团队合作、守时、参加讨论最终考核：学员要在最后一天参加闭卷考核，卷面分100分，及格分为70分，卷面不及格的学员允许补考一次。,第一部分section 1,基本术语和定义Basic concepts and definitions,质 量,请判断下述说法的对错奔驰比桑塔那的质量好质量就是符合要求质量是检验出来的质量是制造出来的质量是设计出来的 一组固有特性满
3、足要求的程度（质量=满足要求）,顾 客,质量方针,由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向注一：通常质量方针与组织的总方针相一致，并为制定质量目标 提供框架注二：本标准中提出的质量管理原则可以为制定质量方针的基础理解要点：1.注意备注的内容2.最高管理者3.避免口号式的质量方针4.方针是动态的5.方针要在组织内充分沟通6.方针应形成文件,质量目标,在质量方面所追求的目的注一：质量目标通常依据组织的质量方针制定注二：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标,有关管理的术语,过 程,合格、不合格、缺陷,“审 核” 类 型,第一方审核第二方审核第三方审核,纠正-纠正措施-预防措施,纠正
4、：为消除已发现的不合格所采取的措施纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。注1：一个不合格可以有若干个原因注2：采取纠正措施是为了纠正再发生，而采取预防措施是为了防止发生注3：纠正和纠正措施是有区别的预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施,第二部分section 2,质量系统标准的发展Evolution of quality system standards,I S O ？,目标和任务要让全世界都接受和使用ISO 9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法，增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展，使任何机构和个人，可以有信心让世界各地得到
5、任何期望的产品，以及将自己的产品顺利销到世界各地”,ISO9000系列标准产生的背景,科学技术和生产力发展的必然结果国际贸易发展的必然要求质量管理发展的必然产物,全球各国采用ISO9000情况,日本：“戴明奖”：日本工业产品品质管理优良奖美国国家品质奖欧盟：规定自1993年起，凡涉及安全及卫生方面的产品未经ISO9000系列标准认证的，不得进入其市场（WTO）贸易技术壁垒协议：大力推行ISO标准,2000版系列核心标准,ISO 9000 质量管理体系基本原则和术语ISO 9001 质量管理体系要求ISO 9004 质量管理体系业绩改进指南ISO19011 质量和环境审核指南（是ISO10011
6、、ISO14010、ISO14011、ISO14012的组合）,2000版标准的优点,能适用于各种组织的管理和运作易于使用，语言明确和容易理解 减少了强制性的“形成文件的程序”的要求将质量管理体系与组织的管理过程联系起来强调了对质量业绩的持续改进强调了持续的顾客满意是质量管理体系的动力与ISO14000具有更好的兼容性突出了最高管理者的作用强调了对质量方针和目标的管理,ISO9001:2000与94版的重要区别,持续改进更加强调最高管理者的作用考虑法令法规的要求制定可测量的目标对客户满意度进行测量强调资源的可获得性强调要分析培训的有效性将测量范围扩大到产品、过程、体系对质量管理体系方面的数据进
7、行收集和分析,第三部分section 3,认证机构Certification bodies,国务院办公厅下发通知全面加强和规范认证认可工作,内容摘要：组建国家认证认可监督管理委员会，统一管理、监督和综合协调全国的认证和认可工作对涉及人类健康和安全、动植物生命和健康，以及环境保护和公共安全的产品要实行强制性认证制度要加强对认证机构以及认证咨询、培训机构的管理。认证机构及认证咨询、培训机构的设立必须事前经国家认监委批准，工商部门凭批准文件依法登记注册,第四部分section 4,质量管理原则Quality management principles,质量管理八大原则,Customer-focuse
8、d organization 客户导向Leadership 领导统御Involvement of people 全员参与 Process approach 过程方法System approach to management 管理的系统方法Continual improvement 持续改进 Factual approach to decision making 基于事实的决策Mutually beneficial supplier relationship互利的供应商关系,由于顾客,由于顾客有需求所以我们有工作由于顾客有选择所以我们必须成为最佳由于顾客有情感所以我们必须给予温心由于顾客有迫切感
9、所以我们必须行动迅速由于顾客有特殊要求所以我们必须具有高度的弹性由于顾客有很高的期望所以我们必须与众不同由于顾客有影响力所以我们会有更多的希望由于有顾客所以我们存在,客户导向,识别顾客的需求与期望确保组织的目标与顾客的需求相一致确保在组织内部沟通顾客的需求与期望测量顾客的满意程度并根据结果采取相关的活动或措施，争取使满意的客户转变为忠诚的客户兼顾顾客与其它相关方的利益注意内部顾客的理念,领导统御,考虑所有相关方的需求和期望为本组织的未来描绘清晰的远景制定富有挑战性的目标在组织的所有层面上建立价值共享的观念提供必要的资源，建立良性的培训机制激励员工,全员参与,了解自身贡献的重要性及其在组织中的角
10、色确保具备适当的能力接受所赋予的权利并解决各种问题根据承担的目标评估其业绩强调沟通,过程方法,确定关键的过程并监控过程、测量过程、改进过程（PDCA）明确职责和权限（消除职能部门之间的壁垒）一个过程的输入可能来自于几个过程的输出，一个过程的输出又可能为几个过程提供输入识别组织职能内和职能之间关键活动的接口，发现问题可进行调整尽量确保过程增值,管理的系统方法,建立一个体系并以最有效的方法实现组织的目标了解系统的过程之间的相互依存关系确定体系内特定活动的目标以及这些活动如何运作通过测量评估并持续改进体系,持续改进,方针目标标的规划测量与监控资料分析纠正与预防管理评审,基于事实的决策,有效的分析方法
11、适宜的统计技术依据分析确保数据和信息足够、精确、可靠让数据和信息需要者能得到数据和信息基于事实分析、权衡经验与直觉，作出决策并采取措施,互利的供方关系,识别和选择关键供方权衡短期利益与长期利益，确定与供方的关系与关键的供方或合作伙伴共享专门的技术和资源建立开放的沟通管道确定联合改进活动,第五部分section 5,ISO9001标准分析Analysis of ISO9001,通过ISO9000认证并不完全显示组织就是一个依法行动的机构，他并不暗示组织在法律上符合诸如健康、安全等规定,允许裁减的原因,取决于组织所提供的产品的性质顾客要求和适用的法规的要求（只有在不影响组织提供的产品的服务功能，且
12、不免除满足顾客要求或法规要求时才允许裁减，例：压力容器厂）,裁减的原则,被删减的要求仅限于第7章（某一节或某一节的某一条款）外包或分包的过程（当组织对产品实现负有全部责任时，某些产品实现过程使用外部资源或分包给外部组织的事实，不构成组织的质量管理体系中删减这些过程的理由）关于现行体系未覆盖的要求,7.3不允许被删减的情况,当需要将顾客对产品的要求转化为产品特性时当顾客要求发生变化或法律、法规要求发生变化，需要组织对已定型的产品作某些改变时当组织对原设计没有责任，但有权修改设计时，即使这种修改得到客户的批准，也不能删减外包备注：当顾客为组织提供了全部设计资料时，组织应对“客户财产”负有责任,案
13、例,合同规定某公司承担产品的设计和制造责任，而实际上该公司将产品的设计工作全部交给一家设计院承担。这时，设计院是该公司的供方。从顾客来讲，一旦产品因设计问题不满足要求，要承担赔偿责任的是该公司。因此该公司的QMS就不能删减7.3。该公司应该就设计和开发的输入至输出的过程，以及其后之更改过程适当的予以控制。,案例分析：,某公司承担一个旅客列车网的运行，并且在不同地点有许多单独的车间提供列车的维修服务。维修策划 、通用工程和采购三项职能集中在公司的总部以及备件仓库。各单独的维修车间向列车运行部门提供服务，与公司的外部顾客（火车旅客）没有直接的关系。 某维修车间准备实施符合ISO9001：2000的
14、QMS，可否删除7.27.37.4?,4.1一般要求,质量管理体系 改进过程 测量过程 外包也要控制 控制过程 善 确定过程 改 续 持,过程A,过程B,过程C,4 .2文件化的要求,因为如下原因，组织的文件化程度各不相同组织的规模和活动的类型过程的复杂性和他们之间的关联性员工的能力不要过分追求文件的数量多或者少。,4.2 文件化要求,质量方针，目标,质量手册,程序文件,作业指导书,表单记录,常 见 问 题,没有将质量方针、质量目标、质量记录作为文件来控制文件范围太大，数量太多，使体系运行效率降低组织的规模大，过程复杂，员工的能力一般，但文件的数量过于少，描述也过于简单，不能有效的指导质量管理体系的运作。,4.2.2质量手册,体系范围及合理的删除文件化的程序及他们的参考资料过程的序列及关联（审核员通常要求看到有一页介绍并解释哪个章节被删减）,常 见 问 题,
