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1、,ISO9001:2000品質管理體係標準,顧客滿意系統工程實施人類已經進入顧客滿意時代企業80%的績效來源於20%的老顧客企業20%的績效來源於80%的新顧客開發一個新顧客是留住一個老顧客費用的6倍滿意的顧客告訴8個人不滿意的顧客告訴24個人抱怨是“送禮“抱怨的人比不抱怨的人重新購買的人多35%,一、ISO9001族2000版標準之組成 1.ISO9000:表述QMS基礎知識並規定QMS述語 2.ISO9001:規定QMS之要求 3.ISO9004:提供考慮QMS之有效性和效率兩方面的指南.,二、ISO9001:2000之原則 1.以顧客為關注焦點 組織依存於顧客。因此,組織應當理解顧客當前
2、和未來的 需求,滿足顧客要求並爭取超越顧客期望。 2.領導作用 領導者確立組織統一的宗旨及方向,應當創造並保持使員 工能充分參與實現組織目標的內部環境。 3.全員參與 各級人員都是組織之本,只有員工充分參與,才能使員工之 才能為組織帶來收益。,4.過程方法 將活動和相關的資源作為過程進行管理,可以更高效 得到期望的結果。 5.管理的系統方法 將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理,有 助於組織提高實現目標的有效性和效率 6.持續改進 持續改進總體業績應當是組織的一個永恆目標 7.基於事實的決策方法 有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上,8.與供方互利的關係 組織與供方是相互依存的、互利
3、的關係可增強雙方創造 价值的能力,三、以過程為基礎的品保體系模式,管理責任,資源管理,產品實現,測量、分析、改進,顧客要求,顧客滿意,產品,品質管理體系全面改進,信息流增值活動,四、ISO9001:2000標準條文,4.品質管理體系 4.1總要求 識別QMS所需的過程及其在組織中的應用 確定這些過程的順序和相互作用 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方 法 確保可以獲得必要的資源和信息,以支持這些過程的運作 和對這些過程的監視,監視和測量這些過程 實施必要的措施,以實現對這些過程策劃的結果和對這些 過程的持續改進 4.2 文件要求 4.2.1 總則 a.形成文件的品質政策和品質目標
4、 b.品保手冊 c.本國際標准所要求的文件化程序 d.組織為確保其過程有效策劃.運行和控制所要求 的文件。,E.本標準所要求的記錄 4.2.2 品保手冊 a.QMS之範圍.包括任何刪減的細節與合理性 b.為QMS編制的形成文件的程序或對其引用 c.QMS過程之間的相互作用的表述 4.2.3 文件控制 質量管理体系所要求的文件應予以控制。質量記錄 是一種特殊類型的文件，應依据4.2.4的要求進行控 制。 應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制： a.發放前應批准其適當性 b.進行必要的審核和更新并重新穫得批准,c.對當前的修訂狀態進行標識 d.在需要使用文件的場合確保得到相應文件的有 效
5、版本 e.確保文件保持清楚易讀可供識別並可追溯 f.確保外來文件已作標識并控制其發放 g.防止作廢文件的非預期使用如需保留以備他用 則應作出適當標識。 4.2.4 記錄控制 應建立並保持記錄，以提供符合要求和質量管理体 系有效運行的証據。記錄應保持清晰、易於識別和 檢索。應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識 、儲存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制,5.管理職責 5.1 管理承諾 最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管 理体系並持續改進其有效性的承諾提供証據。 a.向組織傳達滿足客戶及法律法規要求的重要性 b.制定品質政策 c.確保質量目標的制定 d.進行管理評審 e.確保資源的
6、獲得。 5.2 以顧客為關注焦點 最高管理層應增強客戶滿意為目的,確保客戶的需求 得到確定並予以滿足。 5.3 品質政策 a.與組織的宗旨相適應；,b.包括符合要求和持續改進QMS有效性的承諾 c.提供建立和評審品質目標的框架 d.在組織內得到溝通和理解 e.在持續適宜性方面得到評審。 5.4 策劃 5.4.1 品質目標 最高管理層應確保在組織內各級相關職能部 門建立質量目標。質量目標應可被量測并 與品質政策保持一致 5.4.2 品質管理體系策劃 a.對QMS進行策劃,以滿足品質目標及4.1之 要求,b.在對QMS的變更進行策劃和實施時,保持 QMS之完整性 5.5 職責.權限與溝通 5.5.
7、1 職責與權限 最高管理層應確保組織內的職責.權限得到 規定和溝通 5.5.2 管理代表 最高管理者應指定一名管理者，無論該成員 在其他方面的職責如何，應具有以下方面的 職責和權限：,a.確保質量管理體系所需的過程的建立.實 施和保持 b.向最高管理層報告質量管理體系的運行 情況包括所需的改進 c.確保在整個組織內提昇滿足客戶要求的 意識 5.5.3 內部溝通 最高管理層應確保在組織內建立適宜的溝通 過程,並確保對質量管理體系的有效性進行溝 通。 5.6 管理評審,5.6.1 總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管 理体系，以確保其持續的適宜性、充分性和有 效性。評審應包括評價質量管理体
8、系改進的機 會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。 應保持管理評審的記錄。 5.6.2 評審輸入 a.審核結果 b.客戶反饋 c.過程運行情況和產品符合性 d.糾正和預防措施的狀態 e.上一次管理評審的跟進情況 f.可能影響質量管理體系的變化 g.改進的建議。,5.6.3 評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何 決定和措施： a. 質量管理體系及其過程有效性的改進 b. 與客戶要求的相關產品的改進 c. 資源需求。,6.資源管理 6.1 資源提供 a.實施.保持質量管理體系並持續改進其有效性。 B.通過滿足顧客要求,增進顧客滿意 6.2 人力資源 6.2.1 總則 基於適當的教育
9、.培訓.技能和經驗,從事影 響產品品質工作人員應是勝任的. 6.2.2 能力.意識與培訓 a.確定從事影響質量工作人員所必須的能力,b.提供培訓或採取其他措施以滿足這些需求 c.評價所採取措施的有效性； d.確保員工認識到所從事活動的相關性和重 要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻； e.保持有關教育經驗培訓和資格認定的 記錄。 6.3 基礎設施 組織應確定、提供並維護為達到產品符合要求所需的基 礎設施。適用時，基礎設施包括： a.建築物、工作場所和相關的設施； b.過程設備(硬件和軟件)； c.支持性服務(如運輸或通訊)。 6.4 工作環境 組織應確定並管理為達到產品符合要求所需的工作環 境
10、。,7.產品實現 7.1 產品實現的策劃 組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的 策劃應與質量管理体系其他過程的要求相一致。 在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適 當內容： A.產品的品質目標和要求 b.針對產品確定過程.文件.資源和需求 c.產品所要求的驗證.確認.監視.檢驗和實驗.以及 產品接收準則 d.為實現過程級其產品滿足要求提供證據所需的記 錄。, 策劃的輸出形式應適合於組織的運作方式。注1：對應用於特定產品、項目或合同的質量管理体系的過程（包括產品實現過程）和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。注2：組織也可將7.3的要求應用於產品實現過程的開發。 7.2 與顧客有關的過程 7.2.1 與產品有關之要求的確定 組織應確定： a.顧客規定的要求，包括對交付及交付後活 動的要求； b.顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的 預期用途所必需的要求； c.與產品有關的法律法規要求； d.組織確定的任何附加要求。,
