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1、1期临床试验结果显示阿佐普芬对绝经期后妇女增加骨密度效果优于盐酸雷诺昔芬【关键词】阿佐普芬经期后妇女盐酸雷诺昔芬 礼来公司披露的期临床试验数据显示，阿佐普芬（Arzoxifene）对腰椎、髋部和股骨颈骨骨密度的改善和抑制骨转化方面优于盐酸雷诺昔芬(Evista)。阿佐普芬是一种选择性雌激素受体调节剂。 在一项有 329 位女性患者参加的临床试验中，使用阿佐普芬治疗组支气管炎和鼻咽炎发生例数高于使用雷诺昔芬治疗组。该组数据于日前举行的欧洲骨质疏松症与骨关节炎临床经济学评价学会年会上披露。 该项名为 NEXT 的双盲、活性药物对照、为期 12 个月的临床试验旨在调查阿佐普芬预防和治疗绝经期后妇女骨
2、质疏松和对患有骨质疏松和低骨量的绝经期后女性患者降低浸润性乳腺癌发生的风险。320 名患有骨质疏松的妇女被随机分入阿佐普芬治疗组（N=158,20mg/d）和盐酸雷诺昔芬治疗组（N=162，60mg/d） ，试验期间补充 500mg/d 的钙和 400600IU/d 的维生素 D。该项临床主要评价指标为腰椎骨密度。其他评价指标包括髋部和股骨颈骨骨密度、血清骨转移标识物、乳腺 X 线摄影乳腺密度和安全性。2纳入临床试验者平均年龄 63 岁，平均腰椎骨密度 T 值-2.9。NEXT临床试验结果显示：阿佐普芬改善骨密度的效果明显优于雷诺昔芬：腰椎骨密度：2.8%vs.1.7%；股骨颈骨骨密度：1.5
3、%vs.0.5%；髋部骨密度：1.5%vs.0.8%;对腰椎骨密度和股骨颈骨骨密度而言，治疗持续至少 6 个月才具统计意义。阿佐普芬抑制骨转移效果明显优于雷诺昔芬：I 型胶原 C末端（CTX ）：-406%vs.-29.8%；型前胶原氨基端前肽(PINP)：-41.5%vs.-30.8%；使用阿佐普芬治疗3 个月后，抑制骨转移效果优于使用雷诺昔芬治疗。使用阿佐普芬治疗，新发生的潮红或潮红加重优于雷诺昔芬：7.0%vs.16.7%。乳腺密度百分比改变方面，组间和组内差异均不明显。两组报告的不良反应事件，如阴道流血等无差异。无子宫内膜息肉、增生或子宫内膜癌的报道。 该项名为 NEXT 的临床试验为三个阿佐普芬 期临床研究中的第二个。2008 年 9 月，期临床试验 FOUNDATIONS 结果在美国骨矿研究协会年会上披露。第三个期临床试验 GENERATIONS为期 5 年，是一个随机、双盲、设立安慰剂对照的试验，评价阿佐普芬对患有骨质疏松或骨密度低的绝经期后妇女椎骨骨折发病率和浸润性乳腺癌发病率的影响。GENERATIONS 临床试验结果有望在2008 年晚些时候公布。
