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1、 胶囊药粉烘干 编号：J12/020500-2005-02 TG-Z-A-IV 型热风循环烘箱 验证报告起草日期：2006 年 1 月 16 日 生效日期：2006 年 1 月 20 日 沈阳*有限公司 发布 编号：J12/020500-2005-02 目 录1验证报告审核单2验证过程简介3热风循环烘箱验证实施资料 1-热风循环烘箱文件4热风循环烘箱验证实施资料 2-热风循环烘箱验证用仪器仪表校正确认5热风循环烘箱验证实施资料 3-热风循环烘箱自身仪器仪表校正确认6热风循环烘箱验证实施资料 4-热风循环烘箱主体确认7热风循环烘箱验证实施资料 5-热风循环烘箱安装检查8热风循环烘箱验证实施资料
2、6-热风循环烘箱部件检查9热风循环烘箱验证实施资料 7-热风循环烘箱公用工程介质供应检查10热风循环烘箱验证实施资料 8-热风循环烘箱运行确认11热风循环烘箱验证实施资料 9-热风循环烘箱性能确认12验证结果的综合与评价13验证合格单 编号：J12/020500-2005-02 验证报告审核单报告起草人 起草日期验证报告审核审核部门 姓名 审核日期生产部质量部质保科质控科生产车间报告批准人 批准日期 编号：J12/020500-2005-02 1验证过程简介该设备验证严格按照经批准的 TG-Z-A-IV 热风循环烘箱验证方案进行验证。由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能
3、确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及 GMP 要求。验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。 编号：J12/020500-2005-02 热风循环烘箱验证实施资料 1热风循环烘箱文件共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01011401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 05420 文件名称 号码 存放处订货合同 YLS-2005-001 档案室 是否使用说明书 YLS-2005-001 档案室 是否合格证 YLS-2005-001 档案室 是否备注：结论：热风循环烘箱文件是否齐全？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/02
4、0500-2005-02 热风循环烘箱验证实施资料 2热风循环烘箱验证用仪器仪表校正确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01011401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 05420 名 称 校正人 校正日期 校正文件或证书水平仪 省计量院 2005 11 15 合格铅锤 省计量院 2005 11 15 合格万用电表 省计量院 2005 11 15 合格声级计 省计量院 2005 11 15 合格点温计 省计量院 2005 11 15 合格备注：结论：热风循环烘箱验证用仪器仪表是否经校正合格？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020500-2005-
5、02 热风循环烘箱验证实施资料 3热风循环烘箱自身仪器仪表校正确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01011401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 05420 类型 厂家型号 系列号 校正文件或证书热电偶 06032102316备注：结论：设备自身仪器仪表是否经校正合格？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020500-2005-02 热风循环烘箱验证实施资料 4热风循环烘箱主体确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01011401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 05420 项目 采购要求 实际设备名称 热风循环烘箱 是否相符
6、 是否型 号 TG-Z-A-IV 是否相符 是否生产厂家 常州市振华干燥设备有限公司 是否相符 是否生产能力 200Kg 是否相符 是否备注：结论：是否与购销合同相符？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020500-2005-02 热风循环烘箱验证实施资料 6热风循环烘箱安装检查共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01011401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 05420 检查项目 要求 检查结果安装位置 符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作与维修 符合 不符合各部件衔接 牢固，符合设计要求 符合 不符合水平度与垂直度 符合设计要求 符合 不符合
7、地基础 应平整坚固 符合 不符合动力管线安装 应暗装，便于清洁 暗装 未暗装备注：结论：设备安装是否符合设计要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020500-2005-02 热风循环烘箱验证实施资料 7热风循环烘箱部件检查共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01011401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 05420 部件 材质 表面 安装实际百叶窗叶片 不锈钢 光洁 是否相符 是否箱内各管道 不锈钢 光洁 是否相符 是否排湿装置 不锈钢 光洁 是否相符 是否备注：结论：设备部件材质及表面是否符合设计要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期：
8、编号：J12/020500-2005-02 热风循环烘箱验证实施资料 8热风循环烘箱公用工程介质供应检查共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01011401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 05420 内容 设计要求 检查结果电压 380 V -220V 是否相符 是否频率 50HZ 是否相符 是否保护等级 E 是否相符 是否配电连接管直径 DN25 是否相符 是否蒸汽管道管道材料 碳钢 是否相符 是否备注：结论：配电、压缩空气连接是否符合设计要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020500-2005-02 热风循环烘箱验证实施资料 9热风循环烘箱
9、运行确认共 2 页第 1 页设 备 编 号： S01011401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 05420 检查步骤：保证设备可供试运行做好一切准备，即：-电气已接通-蒸汽管路已连接内容 认可质量标准 实际情况1 按通电源2 切换手、自动开关3 点动风机开关4 接通烘箱蒸汽管道与供汽管道，打开疏水器旁通阀，启动风机运行 10分钟5 试验检测进行 3 小时持续升恒温试验（不加供试品）并进行下述项目测试：5.1 设备升温时，按下停车按钮。5.2 关闭蒸汽阀门，停止风机运行5.2 调正百叶窗叶片角度电源指示灯亮电磁阀反应灵敏风机转向与标记方向一致风机运转正常，烘箱内温度上升稳定。风
10、机停止运行，复位后，需重启。箱内湿度不再上升。调节作用明显，调节后用点温计测箱内温度， 编号：J12/020500-2005-02 热风循环烘箱验证实施资料 9热风循环烘箱运行确认共 2 页第 2 页内容 认可质量标准 实际情况5.3 平稳度及温升5.4 噪音5.5 当温度上升至所需温度时，打开排湿装置，并旋转排湿阀5.6 干燥箱在 120连续工作 3 小时，用法定认可的点温计在外壳北面或侧面等四周，测出 5点，取其平均值。应均匀一致。在连续工作不少于 4 小时时风机运转平稳，且温度上升至预置温度。75dB，无异常噪音。调节作用明显排湿装置反应正常。小等于环境温度 12 度备注：结论：空机运行各项性能指
