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1、修改记录单版本 时间 简述A 2003-11-15 新发行A 2004-06-02空间卫生微生物检验作业指导书1 目的规范空间卫生检验规程和检验方法(微生物部份) ，确保检验结果准确，及时了解车间空间卫生状况，发现问题及时解决，确保生产现场环境卫生符合公司质量标准要求。2 适用范围适用于 XXXXX 公司生产车间配料房、灌注房。3 职责3.1 微检人员负责对灌注房、配料房空间卫生检测，并根据检验结果进行判定。3.2 部门主管负责对灌注房、配料房空间卫生整体质量判定。 3.3 车间负责执行相关卫生消毒及预防纠正措施。4 检测项目、检验频次、内控标准根据各工序控制点选用下列相应的标准。检测项目和频
2、次 微生物指标工序点 抽样点（个）细菌总数 酵母霉菌 细菌总数 酵母霉菌配料房 n= 2 1 次/1 周 1 次/1 周50 个/9cm 平板35 个/7.5cm平板各20 个/9cm平板14 个/7.5cm平板灌注房 n= 2 1 次/1 周 1 次/1 周50 个/9cm 平板35 个/7.5cm平板各20 个/9cm平板14 个/7.5cm平板注：a 每周 1 次是指对某一车间当天生产线的空间进行检测。b 各生产线每月内至少 1 次检测。5 工作流程图 空 间 卫 生 检 验 作 业 流 程车 间生 产品 控 部检 验 室品 控 部 01车 间 生 产02空 间 卫 生 检 测 结 果
3、判 定 03出 具 检 验 报 告单04出 具 检 验 报 告单 、 质 量 信 息 反馈 单 05审 核 06审 核 、 传 递 质 量信 息07接 受 质 量 反 馈信 息 08针 对 不 合 格 现 象 ，实 施 纠 正 措 施 09检 验 、 验 证 整 改效 果合 格不 合 格6 工作流程描述（001）车间正常生产。（002）检验员采用自然沉降法（检测时间：20 分钟）对车间配料房、灌注房进行空间卫生检测，并对检测结果进行判定。 （003）检验员判定空间卫生为合格项时，检验员填写半成品微生物检验报告单 。（004）检验员判定空间卫生为不合格项时，检验员填写半成品微生物检验报告单 、 质量信息反馈单 。（005）品质经理对半成品微生物检验报告单进行审核。（006）品质部将车间空间卫生质量信息反馈给车间。（007）车间接收生产空间卫生质量信息。（008）针对空间卫生出现不合格现象，车间实施相应的纠正措施。（009）车间实施纠正措施后，微检人员检验、验证其整改效果。7 相关文件7.1 菌落总数测定-GB4789.2-947.2 霉菌和酵母计数- GB4789.15-948 表格8.1半成品微生物检验报告单JLB/YYN-QC-036A8.2质量信息反馈单JLB/YYN-QC-044A
