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1、机构与人员,机构与人员概述,修订的目的,与98版相比主要的变化,主要内容,机构与人员概述,建立并保持良好的质量保证体系、药品生产及其它活动均依赖于人。人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，适当的人员赋予适当的权限和职责，构成组织机构。组织机构是质量管理活动的载体，是质量体系存在及运行的先决条件。,人 员,机为人控,料为人管,法为人创,环为人治,组织机构,讨论：,讨论：,该企业机构图生产部门负责人伍浩、质量部门负责人王霞，表面上符合“质量部门负责人与生产部门负责人不得互相兼任”的原则。但是，由于伍浩同时是分管生产和质量的副总，他兼任了生产部门负责人，从质量部门的报告系统来看，就不是单一的
2、纵向关系，间接的违背了“质量部门负责人与生产部门负责人不得互相兼任”的原则。,机构与人员修订的目的,质量管理体系的建立，考虑：企业根据自己生产剂型、品种，生产规模，所用资源等等因素；明确各部门职责，并建立相应的文件系统；建立独立的生产和质量管理部门，生产和质量管理负责人和部门负责人不得相互兼任；,机构与人员修订的目的,明确岗位职责与职权企业管理层要根据生产产品的流程和管理要求分配各个岗位的职责和职权，并形成文件；强调责任到人，也就是要定岗定责，形成文件。,机构与人员修订的目的,必须要有足够数量的有资质的人员关键人员:企业负责人、生产质量负责人、质量授权人等；管理人员、生产人员的资质要求。所有人
3、员均应经过相应培训 所得上岗的人员都要经过培训，使其具备岗位所要求的知识和能力。,与98版相比主要的变化,条款98版:5条 2010版：22条关键人员企业负责人：增设企业负责人的作用和工作职责条款要求。质量受权人：增设“质量受权人”的资质和工作职责条款要求。生产管理负责人、质量管理负责人：提高了生产管理负责人和质量管理负责人的资质条件，并细化了工作职责，明确了他们应共同承担的10条质量责任。,人员培训：对培训管理的条款重新编写，增设对培训管理关键点的控制要求。 人员卫生： 新增了卫生操作规程 对将原规范有关人员卫生的相关条款，重新编写，进行了原则性、系统性的规定。,主要的内容,药品生产管理职能
4、部分的设置与职责明确；关键管理人员的资质与职责；人员培训管理；人员卫生管理。,人员要求,足够的数量、适当资质、实践经验；书面的岗位工作职责；岗位职责不得遗漏，交叉的职责应有明确规定；个人承担的职责不应当过多；所有人员必须经过培训并考核；职责委托；,第十七条 质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。第十九条 职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。 建立职责委托规程； 职责委托书； 职责可以委托，但责任不能委托。,关键人员,关键人员（要求为全职人员）包括 ：企业负责人生产管理负责人质量管理负责人质量受权人,1、企业负责人是药品质量的主要责任人，为了实现质
5、量目标，企业负责人需要提供必要的资源，理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行责任。2、教育和实践经历使其在面对困难问题时做出独立，专业，科学的决定。解决生产和质量管理中遇到的问题。3、 将生产管理负责人和质量管理负责人的资质条件提高到本科学历，对管理人员处理问题的能力和工作经验的要求更上了一个台阶。,质量管理负责人资质,例： 1. 现任质量管理负责人：大专学历 2. 目前没有其他合适的质量管理负责人。检查时出现该问题，解决方法？,生产管理负责人的职责,1、确保按照批准的工艺生产、贮存产品；2、确保严格执行生产操作规程；3、确保批生产记录和批包装记录由指定人员审核；4、确保厂房、设备的维护
6、保养；5、确保完成各种必要的验证工作；6、培训生产人员：上岗培训和继续培训。,1. 确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装品和成品符合注册批准的要求和质量标准；2. 产品放行前审核批记录；3. 确保完成必要的检验；4. 批准质量操作规程, 如：质量标准、检验方法、取样方法；5. 审核批准与质量有关的变更；6. 确保偏差和检验结果超标的调查和处理；7. 批准监督委托检验；8. 监督厂房、设备的维护；,质量管理负责人的职责,9. 确保完成确认和验证工作，审核批准方案和报告（检验方法验证，仪器校验）；10. 确保完成自检；11. 评估和批准物料供应商；12. 确保投诉的调查和处理；13. 确保完成持
7、续稳定性考察；14. 确保完成质量回顾分析；15. 培训质量控制和保证人员：上岗培训和继续培训。,质量管理负责人与生产管理负责人 共同的职责,审核、批准工艺规程、操作规程等；监督厂区卫生状况；确保关键设备的确认；确保完成生产工艺验证； 培训人员：上岗培训和继续培训；批准、监督委托生产；确定、监控物料和产品贮存条件；保存记录；监督GMP的执行，监控影响产品质量的因素（ 检查、调查、取样）。,质量受权人的职责,参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及不良反应报告、产品召回等质量管理活动；承担产品放行的职责、确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；在产品放
8、行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。,- 资质 - 能力 - 产品放行的程序 - 实际放行情况 - 转受权人，转授权人管理规定至少包括：受权人和转受权人定义；转受权程序和转受权范围；（企业负责人批准）转受权人资格；（资格相同）转受权人的职责；（转授权书中明确，受权人对转受权人质量管理行为承担责任）,对质量受权人的关注点, 当产品定单紧急或定单价值很高而产品可能存在质量隐患的情况下，质量受权人与企业负责人在产品放行方面不能达成共识，往往在企业负责人权利的压力下妥协，导致质量否决的权利没有实现真正意义上的“一票否决”,没有行使对产品的绝对否决权。 检查时应该
9、重点关注质量受权人的资质、能力以及放行的程序和实际放行的情况等具体内容，以确定企业的放行是否按照规程执行 。 允许代理人通过批准的程序放行产品。,培 训,企业应建立相关的培训管理操作程序，以确保：从事影响产品质量工作的人员达到所必要的能力（知识、技能、经验）；让所有人员明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP要求；确保人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献。,检查时： 1. 现场检查时，对培训记录的归档情况以及培训的有效性评价做重点关注。 2. 通过人员面谈、以及现场考察操作等方式，综合评估人员培训的效果。,参加培训的人员： 管理人员生产人员质量人员其他从事
10、影响产品质量工作的人员，包括仓库保管、技术、维修、清洁人员,培训的形式： 新员工培训岗位培训继续培训培训内容药品GMP相关知识岗位操作理论知识实践操作技能从事新工作前进行培训从事特殊要求产品的培训,从事特殊要求产品的培训,新版GMP取消了检查条款，对发现的问题从风险评估的角度出发，结合企业生产实际来综合评价该缺陷造成的产品质量风险的严重程度 。 例如培训不到位，当一个企业有多个岗位均培训不到位，可以反映出其质量管理不到位，综合评估，可以上升风险等级。,培训经常出现的问题,无效的培训没有培训效果评估在培训过程中没有涉及偏差处理、投诉处理、内部审计对仓库管理人员按本规范培训效果不佳培训记录不全（无
11、考核记录、相关资料未及时归档）,人员卫生,第二十九条 “所有人员都应接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。” 卫生操作规程：包括健康检查与身体不适报告、工作着装与防护要求、洗手更衣、卫生要求与洁净作业、工作区人员限制等。 98版第四十八条，企业“应有防污染的卫生措施，制定各项卫生管理要求，并有专人负责”。,检查重点： 卫生操作规程的制定是否具有科学性、可操作性，能不能达到防止、降低污染的目的。 现场是否按规章制度的规定执行。, 工作服的管理制度： 人员健康管理制度： 对外来人员的管理制度： 人员生产操作管理制度：,工作服的管理,1. 进入
12、洁净区时了解更衣程序，与相关操作规程核对两者是否一致。2. 灭菌后工作服是否有状态标识及使用效期，无菌服数量是否足够（至少每班一换）。3. 检查进入洁净区操作人员的微生物监控数据，通过询问和核查监控程序，来评价操作人员更衣、无菌操作的规范性；通过了解发生超标情况是企业是如何处理的，来综合评价其无菌保障的水平。,人员健康管理,第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。,1. 企业是否建立健康档案；2.
13、 直接接触产品的生产人员是否规定定期进行体检?体检周期是否是一年？ 3. 查看人员体检记录，是否符合文件规定？,体检内容是否包括传染病指示项目、皮肤检查？从事灯检的人员是否包括视力、色盲等项目检查？从事卡介苗或结核菌素生产人员应定期检查肺部X光透视,对外来人员的管理,第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 - 对外来人员的管理制度：限制进入范围由“洁净区（室）”扩展到“生产区和质量控制区”，由原来规定的人员仅限于该操作区域和经批准的人员”修订为“未经培训的人员”，另外也对于其它人员须进入时，增加个人卫生和更衣培训的控制要求。,人员生产操作管理,1. 工作人员是否进行化妆，佩戴饰品、是否体表有伤口者等等？2. 查看整个生产现场，现场有无个人物品和食品等等，操作人员是否存在裸手接触药品的行为？3. 对外来参观人员是否进行指导管理和培训，人员的现场数量是否进行控制？,企业经常出现的问题,体检项目不全，没有体检表。进入洁净区人员不按规定更衣，洁净服只有一套不能保证清洗更换。洁净区操作人员佩带饰物，裸手直接接触药品。对进入洁净区外来人员不进行控制和登记。,谢谢 ！,
