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1、来自www 3722 cn中国最大的资料库下载药品生产监督管理办法( 试行)国家药品监督管理局令第37号药品生产监督管理办法( 试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年2月1日起施行。局长 : 郑筱黄二5 5 二年十二月十一日药品生产监督管理办法( 试行)第一章 总则第一条 为加强药品生产的监督管理，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例 ( 以下简称药品管理法、药品管理法实施条例 ) ，制定本办法。第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本办
2、法适 包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。第三条 国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作 ; 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。第二章 开办药品生产企业的申请与审批第四条 开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策，申办人生生抽轴个由折丰地省 自治区、直辖市药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下资 (一 ) 申办人的基本情况及其相关证明文件 ;(二 ) 拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、拟建地址 ; 拟生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力 ; 拟办企业的场地、周边环境、基础设施
3、等条件说明以及投资规模和项目建设进度计划 ;(三 ) 省、自治区、直辖市药品监督管理局要求的其它有关资料。第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当自收到完整申办资料之日起30个工作日内， 药品管理法、药品管理法实施条例及本办法的规定进行审查, 并作出是否同意筹建的决定。省、自治区、直辖市药品监督管理局批准筹建后，抄报国家药品监督管理局。第六条 申办人取得同意筹建批准文件后，应在批准筹建期内完成筹建工作。在项目建设过程中，申办人及申办资料内容发生变更的，须报经原批准部门审查同意。第七条 申办人完成筹建后， 应当向批准筹建部门申请验收，并提交以下资料 : wow 3722. cn中国最大的资料
4、库下载(一) 下凡 核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人 ;(二 ) 拟办企业的组织机构图 ( 注明各部门的职责及相互关系、部门负责人) ，(三 ) 拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书 ; 依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位 ;高、中、初级技术人员的比例情况表 ;布十四 ) 拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面图;(五 ) 拟办企业生产工艺布局平面图 ( 包括更衣室、勋洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级 ) ，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,
5、工艺设备平面布置图 ;(六 ) 拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据 ;(七 ) 拟生产剂型或品种的工艺流程图， 并注明主要质量控制点与项目 ;(八 ) 空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况 ; 生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况 ;(九 ) 主要生产设备及检验仪器目录 ;(十 ) 拟办企业生产管理、质量管理文件目录。治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请验收完整资料之日起30月药品管理法第八条的规定及药品生产质量管理规范( 以下简称区虽G4 中有关机构与人员、 厂房与设施、设备、卫生等要求组织验收。验收合格的 ，给药品生产许可证。第九条 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品
6、生产企业的，按照本办法第四条至第八条的规定办理。第十条 药品生产企业不得与其他单位共用生产和检验设施。特殊情况下，药品生产企业共用生产和检验设施的，须 药品监督管理局的有关规定，报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。第十一条 生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的，应当符合国家的有关法律、法规及有关规定，并按本规定办理有关手续。第十二条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围或药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请药品GWYP认证。有具体办法由国家药品监督管理局另行制
7、定。第三章 药品生产许可证管理轴 这 药品生产许可证分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期5年。 药品生产许可证由国家药品监督管理局统一印制。来自ve 3722 cn中国最大的资料库下载第十四条 药品生产许可证应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等本二语由由多品上轩辕理部|核的千林村大为 : 企业负责人、生 生产地址、企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致。企业名称应符合药品生产企业分类管理的原则 ; 生产地址按药品实际生产地址填写 ;许可证编号和生产范
8、围按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写。第十五条 药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，应当按药品管理法实施条例第四条规定，在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品生产许可让六要要村 原发证机关应当自收到企业变更申请完整资料之提起15工作日内作出是同 9决定。药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的，应参照本办法第七条的规定提交有关资料， 并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。药品生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的，应在工商行政部门核准变更后30日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记，原发证机关在收到企业变更申请及完整资料之日起1
9、5个工作日内办理变更手续。第十六条 药品生产许可证实行年检制度。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织本行政区域内药品生产许可证的年检工作。第十七条 负责年检的药品监督管理部门应自收到完整年检资料20个工作日内完成对年检资料的审查工作，必要时可进行现场检查。年检情况应在药品生产许可证副本上载明, 并作为届时换发药品生产许可证的依据。第十八条 持有药品生产许可证的药品生产企业应按规定报送以下年检资料 :一 ) 企业生产情况和质量管理情况自查报告 ;) 药品生产许可证副本和营业执照复印件 ，药品生产许可证事项变动及 人审批情况 (三 ) 企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变
10、动及审批情四 ) 企业接受监督检查及整改情况 ;五 ) 发证机关需要审查的其他资料。第十九条 药品生产许可证有效期届满需要继续生产药品的，持证单位应当在有效期届满前6个月，按照本办法第七条的相关规定及省、自治区、直辖市药品监督管理局的要求提交申请换发药品生产许可证资料。第二十条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请换发药品生产许可证资料后，按规定进行检查验收，合格的予以换发药品生产许可证。722. cn中国最大的资料库下载第二十一条 药品生产企业线是坚宏壬入受著奖 闭的，由原发证机关缴销药品生产许可证，并通知工商行政管理部门。第二十二条 遗失药品生产许可证的，持证单位应当立即向原发证
11、机关申请补淮并在原作一机关宵二的皖体上党各和失六 相， 原发证机关核准后，补发药品生产许证) 第二十三条 任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借药品生产许可第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应将药品生产许可证核发、变喧 换发、缴销、补发等办理情况，在办理工作完成后30个工作日内报国家药品监第四章 药品委托生产的管理第二十五条 药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。第二十六条 药品委托生产的受托方应持有与生产该药品相符的药品生产许可证和药品GWY证书，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件。第二十七条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托
12、方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查 ; 应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。受托方应按药品GW进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。第二十八条 委托生产药品的双方应签署合同，内容应包括双方的责任，并具体规定起自对7 喇委手和7技术， 质量控制等方面的责任，且应符合国家有关药品管理的法律法岗。第二十九条 药品委托生产的申请和审批程序 :人 ) 委托方向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提交药品委托生产申请和完 。) 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织对受托方进行考核。考核内容应全人员 厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质
13、检机构、检测设备等(三 ) 省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到企业药品委托生产申请和完整资料后30个工作日内进行考核，考核合格的，报国家药品监督管理局审批。(四 ) 跨省、自治区、直辖市委托生产的，委托方应向所在省、自治区、直辖市药品监督管理局提交申请及有关资料，委托方所在省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到谎本宝才局1 1 工生昌生本 , 将全部资料转受托方所在地省、自治区、直辖市药品监 。受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到资料后20个工作日内按本条 (二 ) 项的规定，完成对受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审am 3722. cn中国最大的资料放下载
14、(五) 国家药品监督管理局记关关双二关连香区角外区人工作日内作出审批决定。 符合规定的，向委托双方发放药品委托生产批件。本 药品委托生产批件有效期不得超过2年，且不得超过该药品注册规定的刘 本 三十一条 在药品委托生产批件有效期内，委托方不得再行委托其他企业生产的品。第三十二条 药品委托生产批件有效期届满需要继续委托生产的，委托方应按原审批程序办理延期手续。因故终止委托生产合同的，委托方应按原审批程序及时办理注销手续。第三十三条 药品委托生产申报资料项目 :(一 ) 委托方和受托方的药品生产许可证、企业法人营业执照复印件 ;(二) 受托方药品GW证书复印件 ;三 ) 委托方对受托方生产和质量保
15、证条件的考核情况 ;(四 ) 委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺, 包装、标签和使用说明书实样;(五 ) 委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标 ;(六 ) 委托生产合同 ;(七 ) 受托方所在地省级药品检验所的连续三批产品检验报告书。生物制品的三批样必请汪攻全抽企 0 仙的网相烙帮鬼和 封存，中国药品生物制品检定所负责检验并出具恰验报告书。三十四条 委托生产药品的质量标准应执行| 品质量标准，其处方、生产工艺、 包生才 标签、使用说明书、批准文号等应: 尼准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生
16、产地 下 血液制品、疫苗制品以及国家药品监督管理局规定的其它药品不得委托第三十六条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按国家有关规定办理。第三十七条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，且不在国内销售使用的，应向受托方所在地省、自治区药品监督管理局提出申请。符合规定的 ，省、自治区、直辖市药品监督管理局予以批准，并报国家药品监督管理局备案。第五章 监督检查第三十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确监督检查责任区域。eva72 cr中国是太的资
17、料席下国家药品监督管理局可根据需要吕绊和 的3罗吉本下企业时行监督检查。第三十九条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GW的情况，监督检查包括药品生产许可证换发或年检实施的现场检查、药品GW跟踪检查、日常监督检查等。第四十条 国家药品监督管理局应组织对经其认证通过的药品生产企业实施药品GW跟踪检查 ; 应对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品GY实施及认证情况进行监督抽查。第四十一条 药品监督管理部门在进行监督检查时，应如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位。第四十二条 药品生产企业质量、生产负责人发生变更的，应在变更后15日内将变
18、更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局备案。第四十三条 药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GWP认证时发生变化的，应自发生变化30目内报所在地省、 自治区、直辖市药品监督管理局按有关规定审核。第四十四条 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理局应在24小时内报告国家药品监督管理局。第四十五条 药品生产企业按本办法规定所提交的资料必须真实完整，必要时应出示有关证明文件原件。第四十六条 经监督检查 ( 包括跟踪检查、监督抽查 ) ，发现药品生产企业不符合药人二的 , 由原发
19、证机关根据检查评定结果可以作出限期整改或撤销药品GWP认证证书的处理决定。第四十七条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局给予警告，责令限期改正。一 ) 未按规定时限办理年检的 ;(二 ) 违反本办法第十五条第( 三) 款规定的 ;三 ) 违反本办法第三十七条规定的 ;四 ) 违反本办法第四十二条规定的 ;五 ) 违反本办法第四十三条规定的 ;(六 ) 药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的。第四十八条 经监督检查，发现药品生产企业未按规定实施药品GV的，按药品管理法第七十九条规定给予处罚。第四十九条 药品监督管理部门人员违反本办法规定，滥用职权、徇私舞抽、玩忽职守的，按药品管理法、药品管理法实施条例及有关规定处理。第六章 附则 来自ww 3722 cn中国最大的资料库下载第五十条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据本办法制定具体规定。第五十一条 本办法自2003年2月1日起实施。
