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1、 洁净室运行管理手册 1、洁净室的管理及定期检查 1.1洁净室的监测 1.1.1为确保洁净室的净化环境和洁净度，需对洁净室定期监测，监测项目和频次照有关规定。如有特殊要求，可另行规定。 1.1.2 发现下列情况，高效空气过滤器应予更换： null 气流速度降到最低限度，即使更换初效和中效空气过滤器后，气流速度仍不能增大。 null 高效空气过滤器风量为原风量的70%。 null 高效空气过滤器出现无法修补的渗漏（由施工单位定期检测确定）。 1.2洁净室的维护 1.2.1 建立洁净室安全措施综合系统，设置火灾报警、排烟、消防、事故照明等设施，对制剂中使用化学药品、气体的洁净室，还应根据腐蚀、爆炸
2、、可燃、自燃、有毒等物品性质采取相应的安全措施。 1.2.2 洁净室的维护管理应包括对洁净室的空气净化设备、配制制剂中使用的物料、设备和洁净室的操作人员等管理。应建立相应的管理制度，明确管理内容方法和责任，执行应有记录。 1.2.3除了依靠使用人员日常管理外，应建立洁净室计划检修制度，对洁净室空调系统和空气净化设备实行定期检修、保养。 2、人员管理 洁净室一有人员进入，其洁净室就将改变。人的外层皮肤不断地向周围环境释放粒子。之所以发生这一情况，是由于外皮细胞连续不断地被其下的新细胞所替换。服装与首饰等的磨擦，会增加外皮释放的粒子数量。由于人员在工作时，会有更多的活动，所以释放的粒子数量也相应增
3、加。 2.1人是污染发生器 由于不可能将人完全密封在微过滤器之中，也不可能给人塑造一个完整的空气动力学的形状，所以人总是对周围的环境产生影响。对于非常关键的工艺步骤，曾尝试用自动化装置或机器人取代人员。尽管自动化装置或机器人可以减少向环境释放的粒2 子，但并不能彻底清除粒子。虽然良好的建筑物和良好的送风系统，会使各种生产工艺有更适宜的环境，从而降低了污染。然而最重要的是，污染控制和洁净室技术是以高度自觉、高度熟练的人员作为基础的，而这些人员是穿着洁净服按照规定的工序工作的。 2.2人体粒子释放数量与活动的关系 null 活动内容 每分钟产生的大于等于0.5m粒子数量（/pcmin-1） nul
4、l 坐姿、站立不动 100000 null 坐姿，头臂有动作 500000 null 坐姿，臂、腿、头有活动 1000000 null 起立 2500000 null 慢走 5000000 null 正常行走 7500000 null 以每秒2.5米速度行走 10000000 null 工作时 15000000-30000000 2.3洁净室人员工作指南： null 保持手、指甲、脸部的清洁卫生。人员卫生极其重要。 null 精心挑选设计精良的服装系统。洁净生产用服装系统是由不同部分组成的。这样的服装系统必须完整，并以正确的方式穿着，以保证其整体的防护性能。 null 进入洁净室前必须清洗眼镜
5、并加以消毒。可是眼镜的例行清洗很容易被忘记。 null 应尽量保持部件与工具洁净。 null 工作只能在洁净的表面上进行。 null 禁止吸烟或使用鼻烟。与不吸烟者相比，吸烟者或使用鼻烟者会向空气中多释放出几百万个粒子。 null 在洁净室内不得梳头，甚至不能碰头发。 null 在洁净室内一般不允许使用化妆品。所有化妆品都有粒子轻轻附着在皮肤上。如果说话、咳嗽、打喷嚏、触摸一件物品（比如触摸面罩），这些粒子就会从皮肤上掉落下来，而有成为污染物的危险。 null 禁止使用指甲油。指甲油一般比指甲硬，所以过一段时间后，指甲油会出现裂痕。3 尘埃与微生物就可藏身其中，并到处传播。 null 洁净室内
6、禁使用首饰及手表。因为它们难于清洗，并可能成为感染源或者是污染源。 null 洁净室内禁止吃喝，禁止咀嚼口香糖或糖果。 null 不能把洁净服提来提去，人员不能触摸或翻动洁净服。否则手或者手套污染洁净服的危险会很大。即使搬动洁净服，也会使服装内收信到的粒子散播到周围的环境中。 null 要避免一切不必要的活动。增加身体的活动会增加体表散发的粒子。人员不必要的活动会使周围空气形成涡流。建议以慢动作进行生产活动。 2.4洁净室专职管理人员职责 null 了解洁净室构造、净化空调系统的性能及基本操作、简单故障排除。 null 熟知各项仪表性能，并随时记录基本数据。 null 熟知洁净室清扫过程，并定
7、期检查。 2.5洁净工作服 2.5.1洁净工作服用材料选择 null 不起尘，应采用难于引起纤维脱落，穿用较长时间也无断丝现象的纤维； null 有过滤效果，人体的发尘不应通过面料向外扩散； null 有防静电性能的不良导体材料； null 具有穿着舒适、活动方便、不闷热的材料； null 耐久性较好，因需经常洗涤、重复使用，应具有反复洗涤的耐久性； null 不宜黏附尘粒，具有耐腐蚀性，操作方便，清洗后不起皱和不需烫熨，不透明等。 表2.5.2 各种洁净服的应用范围 名称 洁净度级别 衣取裤子 帽子 手套 鞋 鞋套 袜子 口罩 6级（1000级） 全套型 披肩帽 按工艺需求 7级（10000
8、级） 分装型 护士帽 按工艺需求 8级（100000级） 大褂 护士帽 按工艺需求 4 2.5.3洁净服使用和管理 （1）贮存和发放 null 日常作业后，洁净服应放在规定的专用存放柜内； null 作业人员的洁净服发放时间应尽量一致； （2）洁净服工作状态 null 洁净服的一次使用时间不应超过工艺生产的周期时间，通常洁净服每周清洗12次； null 按规定时间清洗后，通常洁净服清洗100次应检查确定是否废弃。 （3）洁净服清洗 null 普通水洗，需用经0.3m过滤精度的过滤器过滤后的自来水，使用工业洗衣机进行清洗。清洗方法与一般服装基本相同，但必须选用中性、去污力强、且易漂洗的洗衣粉，尽
9、量采用温水。水温宜为：聚酯衣料6070，尼龙衣料5055，最高60。清洗后应在7级（10000级）洁净环境下直接哄干或晾干。 null 普通水洗+纯水漂洗，这种清洗与“普通水洗”基本相同，只是在最后漂洗时，需用纯水进行漂洗，清洗后应在7级（10000级）洁净环境下直接哄干或晾干。 null 进行清洗时，使用抗静电剂以提高抗静电性能。 2.6结论 从事洁净室工作需要有良好的人员卫生，这是不言自明之理。对洁净室内不同的工作，必须穿着适当的洁净服，这一点也已清楚。 对卫生的这些要求不仅仅适用于在洁净室工作的人员，而且也适用于所有进入洁净区的人员。为保护洁净区，必须让各类参观者都明了当前的规定，并照常
10、遵守洁净室一般人员应遵守的规定。 3、洁净室的清扫 3.1洁净室内的清扫工具一般采用集中固定式或便携式真空清扫设备，若不具备条件时，也可采用不掉纤维的材料如丝光毛巾、尼龙等进行擦拭，一般每天1次或数次。 5 3.2洁净室内的清扫 空气洁净度 地面清扫 墙壁清扫 工作台清扫 工器具清扫 检查 6级（1000级） 擦拭1次/周 擦拭1次/月 擦拭1次/日 擦拭1次/日 目视或触摸7级（10000级） 擦拭1次/月 擦拭1次/3月 擦拭1次/日 擦拭1次/日 目视或触摸8级（100000级） 擦拭1次/月 擦拭1次/3月 擦拭1次/日 擦拭1次/日 目视或触摸洁净室的净化空调系统每年应清扫12次，并宜委托专门清扫人员进行。 6
