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1、执业药师考试辅导 药事管理与法规 第 1 页法规 第十三章 处方药与非处方药分类管理办法（试行）一、最佳选择题 1、处方药与非处方药分类管理办法( 试行)将非处方药分为甲乙两类，是根据药品的 A、方便性 B、普及性 C、有效性 D、经济性 E、安全性 2、经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售 A、非处方药 B、处方药 C、甲类非处方药 D、乙类非处方药 E、医保丙类药品 3、制定处方药与非处方药分类管理办法的目的是 A、方便群众购药 B、保证药品质量 C、推行执业药师资格制度 D、保障人民用药安全有效、使用方便 E、推动医疗保险制度的进程 4、负责审批药品
2、的包装、标签和说明书的是 A、劳动和社会保障部 B、统筹地区劳动和社会保障部门 C、社会保险经办机构 D、国家药品监督管理局 E、省级药品监督管理部门 5、负责非处方药目录遴选、审批、发布的部门是 A、省级卫生行政部门 B、国家药典委员会 C、省级药品监督管理部门 D、国务院卫生行政部门 E、国务院药品监督管理部门 6、非处方药标签和说明书除符合相关规定外，对用语的要求是 A、由企业自行决定 B、便于医师判断、选择和使用 C、便于药师判断、选择和使用 D、专业、科学、明确、便于使用 E、科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 7、关于处方药与非处方药分类管理办法( 试行)内容的相关叙述，正
3、确的是 A、处方药只可在医疗机构使用 B、非处方药经批准可在光明日报 上进行广告宣传 执业药师考试辅导 药事管理与法规 第 2 页C、处方药需经批准方可在中央电视台进行广告宣传 D、非处方药的标签和说明书须经省级药品监督管理部门批准 E、非处方药无需批准即可直接在中国医药报上进行广告宣传 二、配伍选择题 1、药品经营企业许可证处方药与非处方药分类管理办法规定 、非处方药的标签和说明书必须经 A、 B、 C、 D、 E、 、非处方药的包装上必须 A、 B、 C、 D、 E、 、经营处方药与非处方药的批发企业必须 A、 B、 C、 D、 E、 2、必须附有标签和说明书 A、 B、 C、 D、 E、
4、 、必须印有指定的专有标志，符合质量要求，方便储存、运输和使用 A、 B、 执业药师考试辅导 药事管理与法规 第 3 页C、 D、 E、 、负责审批或授权审批经营乙类非处方药的商业企业并对其专职上岗人员进行考核 A、 B、 C、 D、 E、 、其用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 A、 B、 C、 D、 E、 3、方药与非处方药分类管理办法(试行) 、哪个部门负责非处方药目录审批 A、 B、 C、 D、 E、 、哪个部门负责非处方药目录发布 A、 B、 C、 D、 E、 4、根据 处方药与非处方药分类管理办法( 试行)规定，药品的安全性分为甲、乙类的依据是 A、 B、 C、 执
5、业药师考试辅导 药事管理与法规 第 4 页D、 E、 、根据 处方药与非处方药分类管理办法( 试行)规定，只能在专业期刊进行广告宣传的药品是 A、 B、 C、 D、 E、 、根据 处方药与非处方药分类管理办法( 试行)规定，经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传的药品是 A、 B、 C、 D、 E、 三、多项选择题 1、关天非处方药的说法正确的是 A、国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定 B、国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作 C、国家药品监督管理局负责非处方药的标签和说明书的审批 D、非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传 E、非处方药的每
6、个销售基本单元包装必须附有标签和说明书 2、关于处方药的有关说法正确的是 A、处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用 B、必须具有药品生产企业许可证 和药品批准文号才能生产 C、必须具有药品经营企业许可证 才能经营批发业务 D、必须具有药品经营企业许可证 才能经营零售业务 E、消费者有权自主选购处方药，并须按处方药标签和说明书所示内容使用。 3、依照处方药与非处方药分类管理办法（试行），消费者有权 A、自主在药品零售企业选购处方药 B、自主在药品零售企业选购非处方药 C、自主在商业企业选购乙类非处方药 D、自主在药品批发企业选购非处方药 E、自主在医疗机构药房选购处方药 4
7、、对药品分别按处方药与非处方药进行管理是根据药品的 A、品种 B、规格 C、适应症 D、剂量 E、给药途径 5、处方药与非处方药分类管理办法（试行）规定，乙类非处方药的生产企业 A、必须具有药品生产许可证 执业药师考试辅导 药事管理与法规 第 5 页B、生产品种必须取得药品批准文号 C、必须具有法定的注册商标 D、生产品种的包装必须印有国家规定的非处方药专有标识 E、必须具有计量认证的考核合格证书 6、关于非处方药的有关说法正确的是 A、不需执业医师或执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用 B、必须具有药品生产企业许可证 和药品批准文号才能生产 C、必须具有药品经营企业许可证 才能经营
8、甲类非处方药 D、必须具有药品经营企业许可证 才能经营乙类非处方药的批发业务，但普通商业企业经有关部门批准可以零售乙类非处方药 E、医疗机构可以根据医疗需要按法律、法规的规定使用处方药和非处方药 7、必须获得许可证才能从事的业务包括 A、药品的生产 B、处方药与非处方药的批发销售 C、处方药的零售 D、甲类非处方药的零售 E、乙类非处方药的零售 答案部分 一、最佳选择题 1、【正确答案】 E 【答案解析】 本题考查非处方药的分类。根据药品的安全性。非处方药分为甲、乙两类。非处方药的分类属考试的重点，以最佳选择题出现的概率最大。 【答疑编号 100146642】 2、【正确答案】 D 【答案解析
9、】 第八条根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有药品经营企业许可证。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。 【答疑编号 100045578】 3、【正确答案】 D 【答案解析】 第一条为保障人民用药安全有效、使用方便，根据；中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定，制定处方药与非处方药分类管理办法。 【该题针对“处方药与非处方药分类管理办法（试行） ”知识点进行考核 】 【答疑编号 100045566】 执业药师考试辅导 药事管理与法规 第 6 页4、【正确答案】 D
10、 【答案解析】 第六条非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。 【答疑编号 100045573】 5、【正确答案】 E 【答案解析】 处方药与非处方药分类管理办法 (试行)规定第四条国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。 【该题针对“处方药与非处方药分类管理办法（试行）（单元测试）” 知识点进行考核】 【答疑编号 100300200】 6、【正确答案】 E 【答案解析】 依据处方药与非处方药分类管理办法(试行) 第六条非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，
11、便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。 【该题针对“处方药与非处方药分类管理办法（试行）（单元测试）” 知识点进行考核】 【答疑编号 100300201】 7、【正确答案】 B 【答案解析】 第十二条处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。 【该题针对“处方药与非处方药分类管理办法（试行）（单元测试）” 知识点进行考核】 【答疑编号 100300202】 二、配伍选择题 1、 【正确答案】 D 【答案解析】 第六条，非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。故选 D； 【该题针对“处方药与非处
12、方药分类管理办法（试行） ”知识点进行考核 】 【答疑编号 100045607】 、 【正确答案】 A 【答案解析】 本组题出自处方药与非处方药分类管理办法，考查的是非处方药包装标签的有关规定及经营许可方面的规定。根据第七条，非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。故选 A； 【该题针对“处方药与非处方药分类管理办法（试行） ”知识点进行考核 】 执业药师考试辅导 药事管理与法规 第 7 页【答疑编号 100045613】 、 【正确答案】 E 【答案解析】 第八条第二款，经营处方药、非处方药的批发企业
13、和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有药品经营企业许可证。故选 E。 【该题针对“处方药与非处方药分类管理办法（试行） ”知识点进行考核 】 【答疑编号 100045616】 2、 【正确答案】 C 【答案解析】 第七条非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。 【答疑编号 100045625】 、 【正确答案】 B 【答案解析】 第七条非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。 【答疑编号 100045627
14、】 、 【正确答案】 D 【答案解析】 第九条零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。 【答疑编号 100045630】 、 【正确答案】 A 【答案解析】 第六条非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。 【答疑编号 100045633】 3、 【正确答案】 D 【答案解析】 第四条国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。 【答疑编号 100300204】 、 【正确答案】 D 【答案解析】 第四条国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。 【答疑编号 100300205】 4、 执业药师考试辅导 药事管理与法规 第 8 页【正确答案】 B 【答案解析】 第八条根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有药品经营企业许可证。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。 【答疑编号 100300207】 、 【正确
