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1、,四|上1 医疗器械行业的风险管理Feb 2009 广州TUV SUD china -亏 “我们公司是生产传统- 医季器城的，没有这两位先生的理解对吗?22? TDvsbpcma TOVe FREE 人时China风险管理是指用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及实践的系统应用 ISO14971: 2007第2.22条) 。通俗的说，就是要求企业根据拟订的方针，对医疗器械可能存在的危害进行识别、分析、评价，并采取必聘的阵低风险的措施，以确保产品的风险同它带给病人/用户的益处相比，始终处于可接受的范围内。 FE 区TUV SUD认为，风险管理+产品注册材料中的风险管理报告。风险管理报告只
2、是风险管理活动的记录，更重要的是切实在企业日常运作中融入风险管理的理念。TUV SUD局洋认为，追末1000:安全有效是坚疗活扰行业的永恒目标，但即使是传统的医疗器械，如医用手套、手术衣，目前也并非100%安全。零风险的医疗器械是不存在的。 China因 此一一房育医上帮名企业者应训厅民愉千瑶，无认徐和对产ff么殉锅/局局各更不香写一和认他磊文，克和和旦要你好欠侠六一个优秀，历在要你站万党质香个弄人猴系蔚厅导涟入民居车再扩叙达，漠任亡好有灵。 ISO14971:2007标准 GHTF SG3/N1S/R8 指南 cnna(可向当地标准局购买) (可在wwwghftorg网站下载) NTERNA
3、TIONAL 180STANDARD 971 Tsipconm TV 特定器械还有专门的风险管理标准，例如:EN12442-1:2001 含动物组织或衍生物的医疗器械的风险管理JISO/DIS10993-1 医疗器械的生物学评价-基于风险管理体系的评价与测试常用风险管理工具，亦可参考相关标准，例如:IEC 61025:2006 故障树分析 (FTA)IEC 60812:2006 失效模式和效应分析 (FMEA) Tslpcms TOVs mm 邓ISO13485:2003第7.1条款; 组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理产生的记录。last producti
4、dea 。 terminated区呈Tsiocoms TOVe 1200 一一是的。越早开始 ”1ooo |风险管理， 由于 总 so器械事故带给您的损失就越少。600 煤三时到包妥33 failure detected during. Tsipoms TV 化夹优您首先应当人制订风险管理计划 Risk Management Plan) ，规定风险管理活动涉及产品、职责分工、工作计划 不同阶段的侧重点、参与人员、风险评估会议频次等等) 。然后相关人员技计斯前安排，识列产品可能存在的风险、导致风险的原因，评价该风险能否接受、是否需要采取措施降低风险。相关活动保留记录，即风险管理报告。Tsipcms TV
