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1、项目一 GMP 的认知任务一 GMP 的产生过程一、单选题1 世界第一部 GMP 产生与（ ）。A1961 年 B1962 年C1963 年 D1964 年2 世界上第一部 GMP 的产生源于（ ）。A反应停事件 B非拉西丁事件C三苯乙醇事件 D孕激素事件3 我国最新版 GMP 是哪年颁布的（ ）。A1998 年 B2006 年C2010 年 D2012 年4 我国第一部具有法律效力的 GMP 是（ ）年颁布的。A1963 年 B1982 年 C1888 年 D1992 年5 GMP 中文全称是（ ）A药品生产质量管理规范 B药品经营质量管理规范C中药材种植质量管理规范 D药物非临床安全管理规
2、范二、多选题1. 我国现行 GMP 与 98 版 GMP 有（ ）变化。A人员与组织要求 B硬件要求C软件管理 D现场管理要求三、填空题1. 现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在 前达到药品生产质量管理规范（2010 年修订） 要求，其他类别药品现有药品 GMP 证书有效期延续至 。2. 新版 GMP 首次提出 的概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。四、判断题1. （ ） 2010 版 GMP 的执行日期为 2010 年 3 月 1 日。五、简答题1. “磺胺酏剂”和“反应停”事件，给自己带来哪些启示？答案：1）是药三分毒，切忌对药物，特别是化学药物的随意滥
3、用；1 分2）药品是关系到人体身体健康的特殊物质，必须保证其安全、有效；1 分3）必须制定一些具体要求来规范药品生产；1 分4）药品的不良反应是复杂的，既有药品因素，也有人体因素。1 分制药企业密切关注不良反应，如有新不良反应，应及时采取措施，避免药害事件的发生。1 分任务二 GMP 的实施要求一、单选题1. 当今世界上 GMP 分为（ ）类型。A2 种 B3 种C4 种 D5 种 2. GMP 所倡导质量管理理念是（ ）A隶属于生产管理 B检验质量管理C. 全面质量管理 D工艺质量管理3. 下列说法正确的是（ ） 。A药品的质量可以通过严格的检验得到保证B 药品的质量只有通过设计和生产全过程
4、的管理才能得到保证C经检验合格的药品一定不会有质量问题D只有把好检验关，药品质量就有保证一、 多选题1. 我国现行 GMP 的特点是（ ）A强制性 B基础性C原则性 D时效二、 填空题1新版 GMP 全文共 章， 条。2. 新版 GMP 首次提出 的概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。3. 实施 GMP 的三大要素是 、 、 。4. 实施 GMP 的五大要素是 、 、 、 、 。5. 药品应具有 、 、 、 的特性。6. 实施 GMP 旨在最大限度降低药品生产过程中 及 、以及 、 等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。7. 药品的质量是 和 中形成的，而不是检
5、验出来的。三、 判断题（ ）1. 药品质量是检验出来的，而不是生产出来的。（ ）2. 软件是实施 GMP 的保障。（ ）3. 硬件是实施 GMP 的核心。（ ）4. 人员是实施 GMP 的基础。四、 简答题1. 2010 版 GMP 的主要内容包括哪些方面？答案：新版 GMP 共 14 章 313 条。1 分内容包括：总则、质量管理、机构与人员、1 分厂房与设施、设备、物料与产品、1 分确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、1 分委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则。1 分2. 中美 GMP 差异有哪些？答案：1）内容侧重点不同，中国重硬件轻软件；美国轻硬件重软件，注重
6、人的素质；1 分2）指导文件的详细程度不同；1 分3）实施的灵活性不同；1 分4）认证方式不同，我国 GMP 认证只是药品生产许可的 GMP 认证，不包括产品注册认证； 1 分5）取样和检验要求不同。1 分3. 简述实施 GMP 的意义？答案：1）有利于企业提高管理水平；1 分2）有利于标准化管理；1 分3）有利于药品生产质量管理与国际接轨；1 分4）有利于提高产品的竞争力；1 分5）有利于保护消费者的利益。1 分项目二 组织和人员管理任务一 机构的建立与关键人员的职责分配一、单选题1. 制药企业主管药品生产和质量管理的负责人以及药品生产管理部门和质量管理部门负责人均应具有（ ）专业本科以上学
7、历。A管理 B药学或相关C化学 D生物2. GMP 要求从事药品生产各级人员应参加（ ）的培训和考核。AGMP BGSPC技术 D消耗3. 药品生产管理人员应该有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检（ ）次。A一 B二 C三 D四4. 关于职责分配说法错误的是（ ）。A. 避免不同岗位职责重叠 B. 交叉的职责应当明确规定C. 岗位职责不得遗漏 D. 每个人应尽可能多地承担职责，以降低企业劳动力成本二、多选题1. 下列哪些是职责是质量管理负责人（ ）。A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成自检C确保完成必要的检验D确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态2. 下列哪些职
8、责属于生产管理负责人（ ）。A. 确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量B. 确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程C. 评估和批准供应商D. 确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态3. 人员资质一般包括哪些含意（ ）。A智商 B学历C工作经验 D培训三、填空题1. 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括 、 、 和 。2. 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业 学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少 年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有 年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识 。3. 质量管理负责人应当至少具有药学或相关
9、专业 学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少 年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少 年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识 。4. 质量受权人应当至少具有药学或相关专业 学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少 年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与 有关的培训，方能独立履行其职责。5. 企业应当设立独立的 部门，履行 和 的职责。6. 生产管理负责人与质量管理负责人 ，质量受权人和质量管理负责人 。7. 职责通常 委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有 的指定人
10、员。四、判断题（ ）1. 制药企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。（ ）2. 制药企业应设置独立的质量管理部门。（ ）3. 制药企业组织机构设置有固定的模式，企业必须按照其固定的模式设定。五、简答题1生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责有哪些？答案：1）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；1 分2）确保关键设备经过确认；1 分3）确保完成生产工艺验证；1 分4）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；1 分5）批准并监督委托生产；1 分2. 什么是关键人员，关键人员的资历要求有哪些？答案：关键人员：企业负责人、生产管理负
11、责人、质量管理负责人、质量受权人。1 分资质要求：包括学历、实践经验和培训。1 分1）生产管理负责人：应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。1 分2）质量管理负责人：应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。1 分3）质量受权人：应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），
12、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训。1 分3. 制定岗位职责应注意些什么？答案：1）岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定，避免不同岗位间职责重叠。1 分2）每个人所承担的职责不应过多，避免因为职责太多造成不能充分履行职责，进而导致质量风险。1 分3）职责描述应采用书面形式，表述应清晰明确，便于员工准确理解。1 分4）职责应根据企业的实际发展情况定期调整和更新。1 分5）职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。1 分任务二 人员培训及人员卫生管
13、理一、单选题1. 洁净区仅限什么样的人进入（ ）。A科研人员 B 任何人员C经批准的人员 D参观人员2. 按照 GMP 要求，药品生产企业应该对哪些人员提出卫生要求（ ）A生产人员 B检验人员C管理人员 D与药品生产相关的人员二、多选题1. 下列哪些人员不可以从事直接接触药品岗位工作的（ ）A体表有伤口 B传染病C皮肤病 D高血压 2. 对工作服和防护服的要求中，下列哪些是正确的（ ）A质地应光滑B 不产生静电、不脱落纤维和颗粒物C必须选用棉用材料D能被方便地清洗、灭菌、消毒3. 培训方案需要哪些人员进行审核和批准（ ） 。A人力资源负责人 B质量管理负责人C生产管理负责人 D企业负责人 4. 下列（ ）高风险作业区
