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1、 XXXX（00） 1/5文件制定参与人责任人 起草人 审核人 QA 审核 批准人责任部门 质管部 质管部 质管部 质量受权人姓名签名日期文件变更历史版本号 生效日期 变更原因00 新建文件文件编号 Xxx版本号 00临时文件管理规程生效日期文件类型 管理规程文件管理 复审期 3 年颁发部门 复印数 6分发部门 XXXX（00） 2/51 目的 建立临时文件管理规程，使公司文件系统更加完备，确保与药品生产相关的任何活动有法可依，最终保证产品质量。2 范围适用于公司临时文件的管理，包括临时文件的起草、审核、批准及临时文件的生命周期、与正常生效文件的衔接等。3 责任3.1 质管部职责： 负责本部门
2、临时文件的起草，部门负责人负责审核； 负责审核其他部门起草的临时文件； 负责发放临时文件编码并登记； 负责协调涉及多部门临时文件的起草，并提出指导意见； 负责组织临时文件的培训并监督执行。3.2 相关部门职责： 负责本部门临时文件的起草，部门负责人应负责审核； 如其他部门起草的临时文件由涉及本部门的内容，应协助其他部门完成临时文件起草。3.3 质量受权人职责： 负责审批临时文件。4 内容4.1 定义：4.1.1 临时文件：规定失效期的一类仅具临时效力的文件，作为正式文件的补充，与正式文件具有同等的效力，包括 QA 指令、QA 通知及其他需要起草的临时文件。4.1.2 正式文件：经质量受权人批准
3、，已使用在公司产品生产质量诸方面的管理原则及一般流程的一类文件（如本文件） ，无失效期但有复审期。4.2 一般原则4.2.1 临时文件属于公司文件管理体系的一个组成部分，其管理按照文件起草、修订、审核、批准、印制、发放、销毁、撤销管理规程SMP-D001、 文件格式管理规程SMP-D002、 文件编制管理规程SMP-D003、 文件编码管理规程SMP-D004、 记录管理规程SMP-D005 等规定要求。4.2.2 临时文件仅作为正式文件的补充，不能用于替代正式文件，不能与正式文件内容相违背但有充分理由的除外。4.2.3 临时文件的适用条件： 用于发布命令或通知，如 QA 指令、QA 通知；
4、XXXX（00） 3/5 某份文件变更预计周期较长，需要起草临时文件指导日常操作，如某份操作 SOP 文件变更内容较多，但在变更完成之前需完成多次操作； 用于指导某项临时性工作，如需要临时停电、停水，临时取样等； 其他经 QA 确认需要起草临时文件的。4.3 临时文件起草、审核、批准程序：4.4.1 流程图：4.4.2 流程图说明：4.4.2.1 临时文件起草： 一般来说，临时文件起草由各部门根据需求发起，也可由其他方式发起，如 CAPA 方案、验证等。 临时文件起草时，如涉及其他部门，应及时与其沟通，取得一致意见，但临 时 文 件 管 理 程 序起草阶段审批阶段执行阶段失效及归档质 管 部
5、QA组 质 量 受 权 人 其 他 相 关 部 门起 草 部 门文 件 起 草 ， 如涉 及 其 他 部门 ， 及 时 沟 通部 门 负 责 人 审核文 件 执 行文 件 批 准QA审 核 协 助 起 草 部门 完 成 文 件起 草执 行 涉 及 本部 门 的 内 容失 效 文 件过 失 效 期 已 将 临 时 文件 内 容 修 订入 正 式 文 件 归 档 在 QA资料 室否现 场 QA监 督如 有 必 要培 训 文 件 XXXX（00） 4/5QA 指令、QA 通知除外。 临时文件起草应参考最新法规及指南制定，且应考虑受影响正式文件的内容。 临时文件起草人应由有丰富经验的技术、管理人员担任
6、，起草时应充分考虑实际情况。 临时文件中设计的表格应按照记录管理规程 （SMP-D005）执行。4.4.2.2 临时文件审批：4.4.2.2.1 审批一般程序：起草人起草完成后，首先提交给部门负责人审核，经其审核后交由质管部 QA 组审核，QA 签注意见后传递给质量受权人批准；如审批人认为该文件存在不足或不合理的地方，应传回给起草人，由其修订后重新进行上述程序。4.4.2.2.2 临时文件审核要点包括： 事实陈述要准确、清楚、完整。 目的要明确，达到何种目标要定义清楚。 内容要满足 SMART 原则：内容是具体的；标准是可以衡量的；是可以实现的；是可以证明和观察的；有明确的截止日期。 不能有与
7、现行法规、指南相违背的内容。 不能与正式文件内容相违背，若有违背的应有充分理由，如因某份文件变更预计周期较长起草的临时文件应说明充分理由。4.4.2.3 临时文件培训及执行： 对于指令、通知类临时文件，不需要专门组织培训，受影响部门按照通知要求执行即可。 对于除指令、通知的其他类临时文件，由质管部 QA 组负责组织对相关部门及人员进行培训，用于培训的临时文件应是质量受权人批准的。 如进行了培训，应留有培训记录证明该文件是经培训后执行的。 生效期中的临时文件，由质管部 QA 组负责管理。管理内容包括每季度核查所有临时文件情况及提出 QA 意见。如是否已修订入正式文件但未取消该临时文件、已过失效期
8、的临时文件的规定内容是否得以妥善处理、有效期内的临时文件是否与现行版文件内容相矛盾等。 临时文件作为正式文件的补充，相关部门应严格按其执行，如有疑问应及时与起草部门沟通。 临时文件执行过程中，由质管部 QA 实施监督。4.4.2.4 临时文件失效及归档： 超过有效期的临时文件，文件自动中止，由质管部 QA 组督促相关部门收回本部门起草的临时文件，交由 QA 归档保存。 XXXX（00） 5/5 临时文件收回、销毁按文件起草、修订、审核、批准、印制、发放、销毁、撤销管理规程SMP-D001 执行。4.4 临时文件编码： 临时文件编码按照文件编码管理规程 （SMP-D004）执行。 临时文件编码应
9、是唯一的，符合文件编码管理规程 （SMP-D004）4.1项下文件编码原则。 在起草临时文件时应从质管部 QA 组获取待起草临时文件的编码，以免与已生效临时文件的编码重复。4.5 临时文件与文件变更的衔接4.5.1 已生效文件在启动文件变更时，应将临时文件附在文件变更申请表之后，作为其变更的依据。4.5.2 文件变更结束后，临时文件中所有内容已修订入待变更文件中，此临时文件自动终止，相关部门应及时将已失效临时文件交回质管部，由其归档保存。4.6 临时文件的生命周期4.6.1 临时文件的生命周期从起草生效之日到失效之日截止，但不超过 1 年；正式文件生效之日即为临时文件失效之日。4.6.2 在整
10、个生命周期中，临时文件属于质量体系文件的管理范畴，应按照公司文件相关管理规程进行管理。4.7 临时文件的日常管理4.7.1 经质量受权人批准的临时文件原件存档在质管部 QA 组，复印件由分发部门保存用于指导日常生产操作活动。4.7.2 临时文件在正常执行周期中，由质管部 QA 组每季度末统计所有临时文件并复查临时文件与现行文件是否存在冲突、重复，发生有冲突、重复的临时文件应及时与起草部门沟通，确定是否废弃、终止并按照文件起草、修订、审核、批准、印制、发放、销毁、撤销管理规程SMP-D001 执行。4.7.3 已废弃、终止的临时文件（原件及复印件）由质管部 QA 组收回存档在质管部资料室，保存至失效期后 1 年。4.8 附件和相关记录4.8.1 SMP-D008 附件 1 临时文件模板4.8.2 SMP-D008R01 临时文件台账 SMP-D008 附件 1：临时文件模板TMP【2012】 -T001 第 页/共 页 题目一、事实陈述：二、目的：三、内容：起草人签名/日期：部门负责人签名/日期：QA 确认意见：质量受权人签名/日期：主送部门：抄送部门： 临时文件台账序号 文件名称 文件编码 生效日期 失效日期 登记人/日期 收回/销毁日期 备注表格编号： SMP-D008R01(00)
