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1、请阅读最后一页信息披露和重要声明 行业 研 究 行业跟踪 报告 证券研究报告 industryId医药生物 investSuggestion推荐 ( investSuggestionChange维持 ） relatedReport相关报告 白马抱团持续，增配细分市场龙头 医 药 行 业 周 报（ 2017.6.5-2017.6.11 ）2017-06-11 总体行情趋稳，关注价格上涨品种 -主要原料药价格月报2017-06-03 寻找确定性与成长性的平衡点 医药行业 2017 年 6 月份投资月报 2017-05-31 emailAuthor分析师： 孙媛媛 S0190515090001 徐
2、佳熹 S0190513080003 assAuthor 投资要点 summary 6 月 1 日， CDE 公示了第十八批拟纳入优先审评程序药品注 册申请名单，其中共 12 个受理号，包括南京先声东元、连云港润众制药和正大天晴的苯达莫司汀，石药欧意的氯吡格雷、二甲双胍和东阳光的克拉霉素以及氧氟沙星。截至目前，可以看到制剂国际化品种已经受到越来越多的政策青睐。 多重政策对出口制剂品种利好。我们不难发现，在第十八批优先审评的名单中，有三分之二的批号符合“在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请”的规定，这些品种包括石药欧意的硫酸氢氯吡格雷片
3、（ 2017 美国上市）、盐酸二甲双胍缓释片（ 2016 美国上市）和东阳 光的克拉霉素片（ 2016 欧盟上市）、克拉霉素缓释片（ 2015 欧盟上市）、左氧氟沙星片（ 2014 欧盟上市）。此外，国家为鼓励制剂国际化，还出台了以下的利好政策：一、国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见中指出“在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价”；二、该意见还指出“通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用”。以上政策意味着这些国内外同一线生产的品种具有“优先审评 +一致性评价 +医保支付优惠 +招
4、标 优先”的多重优势。目前，已有 27 个受理号包括氯吡格雷、二甲双胍、克拉霉素、缬沙坦等 13 个品种因制剂国际化而获优先审评，主要来自石药欧意、东阳光、华海、恒瑞等制剂国际化的企业。鉴于多重的利好政策，预计制剂出口相关企业还会在国内申报更多的品种。 投资建议：优先审评对制剂国际化的企业利好，结合一致性评价 +招标医保等多方面政策有待，建议关注制剂国际化相关企业，如 A 股恒瑞医药、华海药业、普利制药，港股石药集团、东阳光药、中国生物制药、绿叶制药等，同时我们也建议关注 制剂国际化 品种可能带来的行业变化， 部分品种在制剂国际化 企业的“合理插队”情况下如果优先获批，可能影响该品种原有的竞争
5、格局。 风险提示：政策推进进度不及预期 title优先审评专题三：制剂国际化品种受多政策青睐 createTime1 2017 年 06 月 12 日 请阅读最后一页 信息披露 和重要声明 - 2 - 行业跟踪报告 报告正文 事件 6 月 1 日， CDE 公示了第十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请名单，其中共 12 个受理号，包括南京先声东元、连云港润众制药和正大天晴的苯达莫司汀，石药欧意的氯吡格雷、二甲双胍和东阳光的克拉霉素以及氧氟沙星。截至目前，可以看到制剂国际化品种已经受到越来越多的政策青睐。 点评 多重政策对出口制剂品种利好。我们不难发现，在第十八批优先审评的名单中，有三分之二的批
6、号符合“在中国境内用同一 生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请”的规定，这些品种包括石药欧意的硫酸氢氯吡格雷片（ 2017 美国上市）、盐酸二甲双胍缓释片（ 2016 美国上市）和东阳光的克拉霉素片（ 2016 欧盟上市）、克拉霉素缓释片（ 2015 欧盟上市）、左氧氟沙星片（ 2014 欧盟上市）。此外，国家为鼓励制剂国际化，还出台了以下的利好政策：一、国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见中指出“在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价”；二、该意见还指出“通过一致性评价的药品品种，在医保
7、支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用”。以上政策意味着这些国内外同一线生产的品种具有“优先审评 +一致性评价 +医保支付优惠 +招标优先”的多重优势。目前，已有 27 个受理号包括氯吡格雷、二甲双胍、克拉霉素、缬沙坦等 13 个品种因制剂国际化而获优先审评，主要来自石药欧意、东阳光、华海、恒瑞等制剂国际化的企业。鉴于多重的利好政策，预计制剂出口相关企业还会在国内申报更多的品种。 表 1、 第十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单 序号 受理号 药品名 称 企业名称 申请事项 理由 1 CYHS1600190 盐酸苯达莫 司汀 南京先声东元制 药有限公司 仿制药上 市
8、 治疗慢性淋巴细胞白血病（ CLL）首家申请；申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 2 CYHS1600191 注射用盐酸苯达莫司汀 南京先声东元制 药有限公司 仿制药上 市 治疗慢性淋巴细胞白血病（ CLL）首家申请；申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 3 CYHS1600192 盐酸苯达莫 司汀 连云港润众制药 有限公司 仿制药上 市 治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)首家申请；申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效请阅读最后一页 信息披露 和重要声明 - 3 - 行业跟踪报告 一致的标准完善后重新申报的
9、仿制药注册申请 4 CYHS1600193 注射用盐酸苯达莫司汀 正大天晴药业集团股份有限公司 仿制药上 市 治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)首家申请；申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 5 CYHS1790026 硫酸氢氯吡 格雷片 石药集团欧意药 业有限公司 仿制药上 市 同一条生产线生产， 2017 年美国上市 6 CYHS1790023 盐 酸二甲双胍缓释片 石药集团欧意药 业有限公司 仿制药上 市 同一条生产线生产， 2016 年美国上市 7 CYHS1790024 盐酸二甲双 胍缓释片 石药集团欧意药 业有限公司 仿制药上 市 同一条生产线
10、生产， 2016 年美国上市 8 CYHS1790017 克拉霉素片 广东东阳光药业 有限公司 仿制药上 市 同一生产线生产， 2016 年欧盟上市 9 CYHS1790020 克拉霉素片 广东东阳光药业 有限公司 仿制药上 市 同一生产线生产， 2016 年欧盟上市 10 CYHS1790021 克拉霉素缓 释片 广东东阳光药业 有 限公司 仿制药上 市 同一生产线生产， 2015 年欧盟上市 11 CYHS1790018 左氧氟沙星 片 广东东阳光药业 有限公司 仿制药上 市 同一生产线生产， 2014 年欧盟上市 12 CYHS1790019 左氧氟沙星 片 广东东阳光药业 有限公司 仿
11、制药上 市 同一生产线生产， 2014 年欧盟上市 资料来源： CDE 表 2、截止到第十八批优先审评出口制剂列表 受理号 药品名称 企业名称 申请事项 理由 批次 CYHS1790026 硫酸氢氯吡格雷片 石药集团欧意药业有限公司 仿制药上市 同一条生产线生产， 2017 年美国上市 18 CYHS1790023 盐酸二甲双胍缓释片 石药集团欧意药业有限公司 仿制药上市 同一条生产线生产， 2016 年美国上市 18 CYHS1790024 盐酸二甲双胍缓释片 石药集团欧意药业有限公司 仿制药上市 同一条生产线生产， 2016 年美国上市 18 CYHS1790017 克拉霉素片 广东东阳光
12、药业有限公司 仿制药上市 同一生产线生产，2016 年欧盟上市 18 CYHS1790020 克拉霉素片 广东东阳光药业有限公司 仿制药上市 同一生产线生产，2016 年欧盟上市 18 CYHS1790021 克拉霉素缓释片 广东东阳光药 仿制药上市 同一生产线生产， 18 请阅读最后一页 信息披露 和重要声明 - 4 - 行业跟踪报告 业有限公司 2015 年欧盟上市 CYHS1790018 左氧氟沙星片 广东东阳光药业有限公司 仿制药上市 同一生产线生产，2014 年欧盟上市 18 CYHS1790019 左氧氟沙星片 广东东阳光药业有限公司 仿制药上市 同一生产线生产，2014 年欧盟上
13、市 18 CYHS1400315 苯磺顺阿曲库铵注射液 江苏恒瑞医药股份有限公司 仿制药上市 同一生产线生产，已在美国上市，申请国内上市的仿制药 15 CYHS1790012 盐酸二甲双胍片 石药集团欧意药业有限公司 仿制药上市 同一生产线生产，已在美国上市，申请国内上市的仿制药 15 CYHS1790013 盐酸二甲双胍片 石药集团欧意药业有限公司 仿制药上市 同一生产线生产，已在美国上市，申请国内上市的仿制药 15 CYHS1790014 盐酸二甲双胍片 石药集团欧意药业有限公司 仿制药上市 同一生产线生产，已在美国上市，申请国内上市的仿制药 15 CYHS1401649 氟 18F脱氧葡
14、糖注射液 江苏华益科技有限公司 仿制药上市 国外已上市同步申请国内上市 的仿制药 12 CYHS1600127 孟鲁司特钠片 上海安必生制药技术有限公司 仿制药上市 国外已上市同步申请国内上市的仿制药 12 CYHS1600088 孟鲁司特钠咀嚼片 上海安必生制药技术有限公司 仿制药上市 国外已上市同步申请国内上市的仿制药 12 CYHS1600089 孟鲁司特钠咀嚼片 上海安必生制药技术有限公司 仿制药上市 国外已上市同步申请国内上市的仿制药 12 JXHS1300004 孟鲁司特钠 广州安信医药有限公司 仿制药上市 国外已上市同步申请国内上市的仿制药 12 请阅读最后一页 信息披露 和重要
15、声明 - 5 - 行业跟踪报告 CYHS1600045 缬沙坦片 浙江华海药业股份有限公司 仿制药上市 国外已上市同步申请国内上市的仿制药 12 CYHS1600049 缬沙坦片 浙江华海药业股份有限公司 仿制药上市 国外已上市同步申请国内上市的仿制药 12 CYHS1600044 缬沙坦片 浙江华海药业股份有限公司 仿制药上市 国外已上市同步申请国内上市的仿制药 12 CYHS1600039 缬沙坦片 浙江华海药业股份有限公司 仿制药上市 国外已上市同步申请国内上市的仿制药 12 CYHS1501117 盐酸伊立替康注射液 四川汇宇制 药有限公司 仿制药上市 欧盟已批准上市 10 CYHS1600041 注射用培美曲塞二钠 四川汇宇制药有限公司 仿制药上市 已在欧盟递交注册申请，获得英国MHRA GMP 认证 10 CYHS1600043 注射用培美曲塞二钠 四川汇宇制药有限公司 仿
