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1、1研究课题名称：黄芪注射液中头孢类抗菌素的应用研究研究课题的目的：1.考察黄芪注射液与头孢类抗菌素在临床联合应用的可能性。2.在可能实现黄芪注射液与头孢类抗菌素配伍的基础上，探索中药注射液配伍的最佳条件。3.黄芪注射液与头孢类抗菌素配伍后，考察头孢类抗菌素含量的变化情况。选题的依据和意义：1 依据盐酸头孢甲肟是日本武田20世纪70年代研发一个理想的第三代头孢菌素。目前临床使用的盐酸头孢甲肟,具有杀菌作用强,广谱、耐酶、高效、低毒、价廉(为进口品的(2)等特点,是治疗各种感染特别是严重和危重感染的有效药物,也是其他抗生素治疗无效时的优选药物 1。黄芪是一味历史悠久，应用十分广泛的中药。2005
2、年版中国药典规定，黄芪为豆科植物蒙古黄芪 Astragalus membranaceus（Fisch ）Bge.var.mongho lieus（Bge ）Hsiao 或膜荚黄芪 Astragalus membranaceus（Fisch ）Bge.的干燥根。具有补气升阳、益卫固表、利水消肿、托毒生肌等功效 2。由于中药注射剂成分复杂，与其他药品配伍时容易引起药品 pH 值改变、色泽加深、发生沉淀等，从而引起不良反应 3。原因有药材品种基源混乱，原药材加工炮制不规范，配伍不当，制剂工艺不严格，给药因素的影响，对药物反应的个体差异，用法用量的不当，尤其是在输液中联合用药时产生的输液反应等。临床欲
3、减少由于输液不当产生的不良反应，应当科学配伍，严格配方，并尽量减少多药联用，合理用药 4。2 意义注射液单独使用药品剂量大而且耗时，考察中药注射液与其他药物配伍的可行性能够增加用药效力，而且用时少，剂量小；探索联合用药的最佳条件还会降低毒副作用，提高用药质量；黄芪注射液与盐酸头孢甲肟配伍后，考察其含量有无影响可为药物的配伍提供药物学实验依据，为安全用药提供科学支撑。 2国内外研究现状简介：抗菌类药物与中药注射液配伍稳定性的研究在国内和国外的研究较为常见，常用抗菌药与不同的中药注射液混合后观察其外观和pH值，用紫外分光光度法测定抗菌药的含量并绘制标准曲线来观察配伍的稳定性。但头孢类抗菌素在黄芪注
4、射液中配伍的稳定性研究尚未见报，因此，本文的研究可为临床安全用药提供可行性依据。盐酸头孢甲肟是日本武田20世纪70年代研发的第三代头孢菌素,凭借其广谱的抗菌活性和对-内酰胺酶高稳定性,广泛用于敏感菌所致的各种感染性疾病的治疗 1。杨玲等利用紫外分光光度法对盐酸氨噻肟唑头孢菌素的含量进行了测定。测定波长在200-400nm之间，最大吸收波长为230nm,线性范围为5-25ug/mL,相关系数r=1.000(n=5)。平均回收率100.27%，CV为0.57%。该方法简便、快速，结果准确 5。张靖贤等研究头孢甲肟与替硝唑注射液配伍的稳定性。实验采用物理和化学两种方法对头孢甲肟和替硝唑注射液的配伍稳
5、定性进行了测定。结果表明：配伍后含量比较稳定，但4h后瓶底稍有少量气泡产生且溶液颜色变深。提示：滴注一般不超过4h 6。严海泓等对黄芪注射液在5种液体中的稳定性进行了考察，方法采用酸度计、紫外分光光度计分别考察黄芪注射液与5种液体配伍后的外观、pH值、吸光度值及TLC的变化。结果：黄芪注射液与5种液体配伍后的外观、吸光度值及TLC无显著变化，pH值接近中性。结论：黄芪注射液可与5%葡萄糖、10%葡萄糖，0.9%氯化钠,5%葡萄糖氯化钠和乳酸钠林格这5种液体配伍，但应临用配制，并于24h内用完 4。宋湘芝等考察了头孢甲肟和常用输液配伍的稳定性。结果表明：头孢甲肟可与0.9%氯化钠,葡萄糖氯化钠,
6、5%葡萄糖和10%葡萄糖4种输液配伍作用 7。钟先云等利用高效液相色谱法考察了丹参注射液与黄芪注射液的配伍稳定性，测定出黄芪标准品的最大吸收波长在260nm处，且丹参注射液与黄芪注射液临床上可安全配伍使用 8。通过查阅近五年的文献和结合学校的实际条件，实验采用肉眼观察和紫外分3光光度法对黄芪注射液与盐酸头孢甲肟在5%葡萄糖注射液中配伍的稳定性进行观察，为临床提供参考。4参考文献：1 汪浔浔，龚星洪，何瑞鸣.盐酸头孢甲肟的临床应用J.西药导报,1997,16 (5):763-766.2 张喜平，袁玉梅. 黄芪注射液临床应用概况J. 医学研究杂志,2007,10(2):96-98.3 朱孔亭，刘全
7、峰.常用抗生素注射液与鱼腥草注射液的配伍考察J.药物鉴定,2004,13(7):31-33.4 严海泓，李泽辉，章萍，窦云.黄芪注射液在 5 种液体中稳定性考察J.天津医科大学学报,2004,10(2):198-201.5 杨玲.紫外分光光度法测定盐酸氨噻肟唑头孢菌素的含量J.海峡药学,20 07,9(1):27. 6 张靖贤.头孢甲肟与替硝唑注射液配伍的稳定性考察J.中国药房,2002,12 (7):39-41.7 宋湘芝,唐细兰.头孢甲肟和常用输液配伍的稳定性考察J.中国现代应用药学,1996,4(11):80-83.8 钟先云.丹参注射液与黄芪注射液配伍稳定性考察J.药物研究,2007,
8、4(25):109.9 Mohammad Abdul-Azim Mohammad, Fawzy Mo hamm ad EL-Anwar, and Samir Mohammad EL-Moghazaly. Stability Indicating Method for the Determination of Norfloxacin inMixture with TinidazoleJ. Chem. Pharm. Bull, 2007, 55(1): 1-6.10Di Na, Fu-Nan Liu, Zhi-Feng Miao, et al. Astragalus extr act inhibi
9、ts destruction of gastric cancer cells to mesothelial cells by anti-apoptosisJ. World J Gastrenter ol , 2009, 15(5): 570-577.11Takako Yamaguchi, Masahiro Nakao, Ryosuke Nakahara, Yuka Nishioka, Chihoik dea, and Yoshikazu Fujita. Spectrophotometric Determination of Quinolone Antibi otics by an Associ
10、ation Complex Formation with Aluminum (III) and Erythrosin J. Analyticai Sciences, 2009, 1(25):38-40.12丁力晓.头孢噻肟钠与甲硝唑磷酸二钠的配伍稳定性J.华西药学杂志, 51999,14(3):206.6主要研究内容：1.观察头孢类抗菌素在 5%葡萄糖注射液中的稳定性。2.考察黄芪注射液与头孢类抗菌素的联合应用。3.紫外分光光度法测定配伍溶液有效成分的含量。主要研究方法（实验设计）及主要技术路线：1 研究方法 1.1 外观色泽的变化：肉眼观察。1.2 配伍后 pH 值的变化：酸度计。1.3 含
11、量的测定：紫外分光光度法。2 技术路线数据 处理含量测定配伍观察p H观察法色泽观察2.1 含量测定：精密制备所用的药品溶液并选择特定的波长绘制出标准曲线进行观察。2.2 配伍观察: 模拟临床用药浓度，取盐酸头孢甲肟100mg加入至5% GS 10mL,随即将黄芪注射1mL加入上述溶液中，摇匀,做储备液待用。2.2.1 分别于0 ,1 ,2 ,4 ,6, 8h观察储备液外观色泽变化。2.2.2 取上述储备液,分别于0 ,1 ,2 ,4 ,6, 8h测定其pH值。2.2.3 分别于0 ,1 ,2 ,4 ,6 ，8h吸取上述储备液0.2mL，并用5% GS稀释至10mL容量瓶中，摇匀，测定其吸收度
12、，分别带入黄芪标准曲线方程和盐酸头孢甲肟标准曲线方程，计算其含量。 2.3 数据分析: 通过上述的实验步骤，得出的数据对中药注射液中头孢类抗菌素的稳定性进行讨论。7研究进度及具体时间安排：2008 年 12 月 01 日- 2009 年 03 月 11 日 查阅资料，撰写开题报。2009 年 03 月 11 日- 2009 年 03 月 20 日 准备及探索实验。2009 年 03 月 21 日- 2009 年 03 月 21 日 开题报告。2009 年 03 月 22 日- 2009 年 06 月 10 日 开始进行实验。2009 年 06 月 10 日- 2009 年 06 月 20 日
13、数据整理、分析及撰写论文。预期结果：1头孢类抗菌素的含量测定可以满足实验的基本要求。2黄芪注射液中头孢类抗菌素的含量、pH 值及外观均无明显变化。目前工作进展情况（文献及预习实验情况）：1中文文献资料的查阅工作已完毕，现着手外文文献资料的查找。2撰写文献综述，准备开题报告。3实验方案确定，筹备实验中。8协助导师指导的人员配备（姓名、单位、职称、专业等）：主要仪器设备情况（产地、型号等）：实验药品、化学试剂等来源情况（名称、产地、批号等）：协作单位及协作内容落实情况无完成课题的具体条件其他（经费来源等）自筹经费9课题设计评审结果（开题报告小组成员填写）题目:黄芪注射液中头孢类抗菌素的应用研究学生
14、姓名 专 业 班 级指导教师 职 称 出生年月评分依据 评分标准 得分实用性对教学或科研有何指导意义或应用价值重大 8.1-10较好 6.1-8.0一定 4.1-6.0一些 2.1-4.0无 2.0 以下设计（论文）构思严密，方法可靠 8.1-10设计（论文）构思较严密，方法可靠 6.1-8.0设计（论文）构思有不严密之处，方法基本可信 4.1-6.0设计（论文）构思不够严密，方法无明显错误 2.1-4.0科学性设计（论文）构思不严密，方法有错误 2.0 以下国外未见报导 8.1-10国内未见报导 6.1-8.0仿造或重复他人工作，有一定改进 4.1-6.0仿造或重复他人工作，基本上无改进，但
15、对解决某一方面技术问题，有需要2.1-4.0先进性仿造或重复他人工作，无改进，也无需要 2.0 以下研究工作已有相当基础，人员、设备、实验基地条件具备8.1-10研究工作已有相当基础，人员、设备、实验基地条件基本具备6.1-8.0研究工作已有相当基础，人员、设备、实验基地条件有些不足，可以解决4.1-6.0研究工作基础差，人员、设备、实验基地目前难以解决2.1-4.0可行性尚属设想，未做过预试验，基本无条件做 2.0 以下总 计 得 分开题委员会总体评审意见：主任委员签名：10年 月 日指导教师审查意见：指导教师签名：年 月 日系（教研室）审查意见：系主任签名：年 月 日教学院（部）批准意见：院（系、所）盖章：年 月 日说明：1本开题报告书由学生本人与指导教师共同协商填写，要求字迹清楚，简明扼要，条理清晰。2本开题报告单独打印装订成册，装入学生毕业设计（论文）档案。113本课题研究计划批准后，非经开题论证不得随意更改。
