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1、1文件目录一、管理职责1质量方针和质量目标12生产和质量管理组织机构图23各级构人员任命书44各职能部门职责75各岗位人员职责13二、管理制度1安全装置管理制度162设备使用管理制度173钢瓶管理制度194工艺管道标志管理制度205设备、钢瓶技术档案管理制度226设备使用维护保养管理制度247设备和计量器具分类编号规定288气瓶登记检查管理制度309气瓶储存、发送管理制度3110设备剖司滑管理制度3311资料保管制度3512不合格气瓶处理制度37213各类人员培训考核制度3814用户宣传教育及服务制度3915事故上报制度4316接受安全监管的管理制度4517应急救援预案演练制度4618计量器具
2、与仪器仪表管理制度47三、安全技术操作规程1汽化器使用、维护标准操作规程482液氧储罐使用、维护标准操作规523紧急情况处理标准操作程序534低温液氧泵使用维护标准操作规程575空瓶余气鉴定标准操作程序596空瓶检验标准操作程序667动火作业安全规程688装卸瓶阀操作规程729灌充器使用维护标准操作规程7310 低温液体安全排放规程7511气体分析操作规程 7612充装岗位标准操作规程793山 东 成 武 通 达 气 体 有 限 公 司 文 件 编 码 ： SMP-JG-001-00题 目：质量方针和质量目标起 草 人：刘亚 审核人：郭冬兰 批准人：刘良柱 颁发部门：办公室起草日期：2014.
3、1.5 审核日期：2014.3.2 批准日期：2014.3.8 生效日期：2014.3.29分发部门：企业各部门1 目的范围11 目的：制订质量方针和质量目标，指导企业生产、质量管理。12 范围：适用于通达气体有限公司氧气的生产、质量和销售管理。2 职责及责任人企业所有领导及员工。3 内容31 质量方针遵纪守法，预防为主，严格控制，保证安全。信誉至上，以诚为本，开拓创新，与时俱。32 质量目标氧气充装合格率 99：气瓶定检率 100； 顾客满意率达到 99：重大安全生产事故为 0。4文件变更记录文件更改记录变更记载修订号 批准日期 执行日期 变更原因及目的4山 东 成 武 通 达 气 体 有
4、限 公 司 文 件 编 码 ： SMP-JG-001-00题 目：质量方针和质量目标起 草 人：刘亚 审核人：郭冬兰 批准人：刘良柱 颁发部门：办公室起草日期：2014.1.5 审核日期：2014.3.2 批准日期：2014.3.8 生效日期：2014.3.29分发部门：企业各部门1 目的范围11 目的：建立氧气生产和质量管理机构，确保氧气生产、质量管理的良好运行。12 范围：适用于通达气体有限公司氧气的生产和质量管理。2 职责及责任人 21 总经理负责确定本厂氧气生产和质量管理机构，任命各岗位人员。22 办公室按本厂生产、质量管理机构设置进行人力资源管理。3 内容组织机构总经理充装车间技术设
5、备部销售服务部财务办公室5总经理安全技术负责人充装车间安全质量保证体系图4文件变更记录文件更改记录变更记载修订号 批准日期 执行日期 变更原因及目的充装车间技术设备部销售服务部财务办公室安全员充装设备人员充装前检查人员充装人员充装后检查人员维修人员装卸搬运储存人员设备气瓶采购人员61 目的范围1.1 目的：任命各机构负责人，确保生产、质量、销售有人负责。1.2 范围：适 用 于 山 东 成 武 县 通 达 气 体 有 限 公 司 氧 气 的 生 产 、 质 量 、 销 售 管 理 。2.职责及责任人2.1 总经理负责确定本公司氧气生产和质量管理机构，任命各岗位 人员。2.2 办公室按本公司生产
6、、质量管理机构设置进行人力资源管理。3.内容任命书经厂部研究决定任命刘良柱财志为山东成武通达气体有限公司总经理，负责全公司事务工作。山东成武通达气体有限公司2009 年 6 月 6 日任命书经公司研究决定任命王本法同志为山东成武通达气体有限公司设备技术部经理，负责本公司全面生产和设备技术工作。山 东 成 武 通 达 气 体 有 限 公 司 文 件 编 码 ： SMP-JG-001-00题 目：质量方针和质量目标起 草 人：刘亚 审核人：郭冬兰 批准人：刘良柱 颁发部门：办公室起草日期：2014.1.5 审核日期：2014.3.2 批准日期：2014.3.8 生效日期：2014.3.29分发部门
7、：企业各部门7山东成武通达气体有限公司2009 年 6 月 6 日任命书经公司研究决定任命郭冬兰同志为山东成武通达气体有限公司销售服务部经理，负责本公司产品销售和服务工作。山东成武通达气体有限公司2009 年 6 月 6 日任命书经公司研究决定任命张长建为山东成武通达气体有限公司车间主任，负责生产车间生产、设备安全及产品质量工作。山东成武通达气体有限公司2009 年 6 月 6 日任命书经公司研究决定任命孟庆华为山东成武通达气体有限公司财务办公室主任，负责本公司财务及办公日常室工作。山东成武通达气体有限公司2009 年 6 月 6 日8变更记载修订号 批准日期 执行日期变更原因及目的山 东 成
8、 武 通 达 气 体 有 限 公 司 文 件 编 码 ： SMP-JG-001-00题 目：质量方针和质量目标起 草 人：刘亚 审核人：郭冬兰 批准人：刘良柱 颁发部门：办公室起草日期：2014.1.5 审核日期：2014.3.2 批准日期：2014.3.8 生效日期：2014.3.29分发部门：企业各部门1目的：明确企业质量责任制，使各职能部门质量责任明晰。2范围：适用于本企业各职能部门的质量管理工作。3责任：总经理负责本规定的批准和保持。各部门负责人严格遵守本规定。4内容： 41 总经理411 认真执行国家规定的质量标准，确立企业的质量方针和质量目标，牢固树立“质量第一”原则，抓奸本企业职
9、工的质量意识教育。使企业医用氧生产严格按 GMP 的要求进行。对企业产品质量负领导责任；412 制定企业的质量方针和质量目标；并落实到生产过程中。413 掌握质量信息，主持处理重大质量问题，组织有关部门分析原因、制订措施、检查总结；414 组织检查质量方针和质量目标的实施情况，检查各级质量责任制、质量管理制度、质量奖惩制度的执行情况，建立和完善企业 GMP 的质量保证体系，确定各级机构和人员的职责。42 质检部421 制定企业质量责任制和质量管理及检验人员的职责。422 负责组织自检工作。423 负责验证方案的审核。9424 制修订物料、成品的内控标准和检验操作规程，制定并履行取样和产品质量稳
10、定性考察制度。425 制定检验设备、仪器的使用及管理办法；制定试剂、试液等管理办法。426 决定物料的使用及产品的放行。427 市核成品发放前批生产记录和批检验记录，决定成品发放。428 负责审核不合格品、退货和收回产品。429 对物料、标签和成品进行取样、检验，并出具检验报告。4210 评价成品的质量稳定性，为确定产品有效期提供数据4211 负责质量指标的统计考核及总结报送工作。4212 负责建立产品质量档案工作。4213 负责组织质量管理、检验人员的专业技术及医用氧生产质量管理规范的培训、考核及总结工作。4214 会同业务部对主要物料供应商进行审计。4215 做好产品的严重质量问题处理工作
11、，并及时向市药监局报告。4216 负责标签、洗明书设计稿的审核批准及清样校对工作。4217 负责生产、检验所用仪器设备、量器、衡器的定期检定。43 生产技术部431 负责组织制定生产工艺规程、岗位操作法以及批生产记录。 432 负责组织车间管理人员和工人的医用氧生产质量管理规范和生产工艺规程、岗位操作法、各种规章制度的培训工作。433 负责组织自检、互检，做到不合格液态氧不充装。434 组织车间按时保质保量的完成生产任务。435 负责组织检查工艺执行情况。436 会同质检部、业务部解决处理客户投诉。4J7 负责组织对充装设备、充装容器的处理及清洗的验证方案实施。438 负责制定生产设备、容器具
12、的清洗操作规程。439 负责制定环境、厂房、工艺、人员等各项卫生管理制度。104310 负责企业房设施的建设和维修，负责企业气瓶的维修。4311 负责生产设备的安装、调试、维修工作。4312 负责企业厂房、设施、设备资料的保管。4313 负责产品标签说明书的编写工作。4314 负责产品技术资料，外部技术资料的收集整理工作。44 业务部441 保证采购包装材料和容器等符合质量标准。442 协助质检部进行供应商审计，建立供应商档案。443 未经放行的产品不准销售，销售的产品都应做好销售记录。444 协助质检部做好医用氧的投诉和不良反应处理工作。445 做好市场调查，收集提供质量信息。446 做好产
13、品售后服务工作。447 做好仓库质量管理工作。448 负责备品备件的采购工作。449 关注质量动态，发现质量问题及时向质量管理部门报告。4410 接受质量管理部门对产品运输过程中的质量管理工作的指导和监督。4411 负责自有气瓶和托管气瓶管理。4412 负责气瓶处理的联系和外协工作。45 办公室451 保证办公室的一切行政行为是完全按书面规定进行的。452 负责办公室各个岗位人员的合理调配，以保证日常行政的正常进行。453 负责制订及编写管理规程、管理制度、公务处理流程及用于记录考核的各种表式，交厂长批准后实施。454 负责组织编写及制订的行政管理文件包括：4541 人员职责。4542 行政管理制度。4543 其它。1145431 负责组建企业的 GMP 小组，对 GMP 标准文件的发放、管理、修订、收回等负责。45432 负责组织各部门培训，并进行考核，发证上岗。45433 负责对外的接待工作。45434 负责各部门的后勤工作。45435 负责厂区的清洁卫生工作。45436 负责企业的消防安全工作。45437 负责企业文件的管理工作及各类档案的管理工作。45438 日常工作中出现
