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1、FMEA 导入 作业指导文件一 FMEA名词定义二 FMEA的目的三 FMEA的精神四 FMEA的发展与应用五 FMEA分析方法流程六 FMEA推行步骤七 FMEA的方法目 录FMEA(FailureModeandEffectsAnalysis):失效模式与影响分析FMEA是一种系统化的预防活动，包含1).发觉及评估产品或制程中可能潜在失效危险及其影响。2).找出确认解决对策以消除或减少潜在失效风险发生机会。3).将此过程文件化的动作。失效 :是指在规定条件下 (环境，操作，时间等 )，不能完成既定功能或产品参数值不能维持在规定的上下限之间。一 FMEA名词定义1制 程 /功能 :对制程及功能
2、产生影响的不良型态。2潜在失效模式 :在特定制程中可能发生的不良影响。3不良状况的潜在后果 :制程中发生不良所产生的影响。4不良状况潜在原因 :所有可能引起发生不良状况的原因。2.1确保产品从试做到量产阶段每一阶段的研发设计、工 程设计、生产活动与流程管理，皆能做到预测预防的动作，实现第一次就做对 DoItRighttheFirstTime的 目的。2.2确保生产变更时，包含零部件变更、流程变更、新零部件或新流程导入，能在导入生产之前，做一完成考虑及预防动作，确保生产的质量。二 FMEA的目的 2.2.1透过多功能小组的脑力激荡，检讨系统作业上之缺陷。2.2.2先期系统上缺陷的鉴别有助于操作，
3、制造上的成功。2.2.3检讨对其他部份的影响。2.2.4检讨不良状况发生的概率以及其不良型态。2.2.5以风险评估和 80/20之观念，鉴别主要控制之因子。失效模式与影响分析是一种结构化、预防性的可靠度分析技术，其精神系就所设计的产品，找出潜在的失效模式（ FailureMode)，探讨失效发生原因（ Cause)，并实行预防性措施且谋求改进的对策 亦即研究设计改进 ，以防止失效发生，提高产品的可靠度。三 FMEA的 精 神设计失效模式与影响分析又分为两种 :DFMEA:DesignFailureModeandEffectAnalysis(设计失效模式与影响分析 )如能在设计端就做到失效模式分
4、析的话，就能提早找到问题，提早做到预防，就能避免不必要之损失。PFMEA:ProcessFailureModeandEffectAnalysis(制程失效模式与影响分析 )1可靠性分析技术2系统化工程设计辅助工具3利用表格进行工程分析4在设计时间早期发现问题5及早谋求解决措施四 FMEA的发展与应用五 FMEA分析方法流程5.1FMEA流程5.2先期规划5.3主 流程5.4结果应用5.5FMEA现存条件5.6严重度 (SEVERITY)5.7严重度划分标准5.8发生率 (Occurrence)5.9发生率划分标准5.10难检度 (Detection)5.11难检度划分标准先期规划主流程结果应用
5、5.1 FMEA流程组成 FMEA团队资料收集订定执行方案产品设计制造工艺使用维修环境表格格式分析层次失效定义成果整合时机5.2先期规划 5.3主流程5.4.1避免采用不良率高的设计和制程5.4.2集中资源，循序改善产品设计和制程5.4.3循环改善，不断提升设计和制程可靠度5.4.4改进设计之参考5.4.5制程检验，测试标准，检验程序，检验规范等之参考5.4.6下次 FMEA分析之参考5.4.7产品可靠性，制程安全性，环保之评估参考5.4.8工程师训练之参考5.4结果应用 现时管制 :描述管制方法或目前使用设备。发生率 :提出不良状况发生频率。严重度 :描述不良状况引起的后果，并分为三种。检测
6、度 :不良状况可检测的程度。风险优先数 =发生率 *严重度 *检测度。补偿行动 :一个有效的补偿措施。改正行动完成后，改善的结果及各项值应被列出。5.5 FMEA现存条件5.6.1衡量失效的影响程度5.6.2失效影响 :产品或制程的某一失效对产品外观，结构， 功能，性能稳定性，可靠性影响。或对下一个制程，使用者和设备的影响。或对最终客户，政府法规，安全，环保的违及。5.6.3划分标准 -主观判定1-几乎不会有甚么影响10-会违及安全，法规5.6严重度 (SEVERITY)等级 /评分 (Rank) 划分标准 (Criteria)1(Minor) 几乎不会对产品有任何影响，即使有影响，客户亦不会
7、注意23(Low) 客户可能会注意，可能会对客户造成装配和使用上的轻微不便。可能会使下道工站轻微的重工46(Moderate) 会造成客户的不满意，造成客户抱怨，甚至会导至重工动作发生78(High) 可能造成客户很不满意，并导致客户重大抱怨，但不会导致安全事故或违及政府法规910(VeryHigh) 导致客户停线或对产品有致命性的功能性影响，或可能导致安全事故，或违及政府法规5.7严重度划分标准5.8.1某一原因而导致 失效发生的几率5.8.2划分标准 :Cpk主观判定 统计资料1-几乎不会发生10-几乎肯定会发生5.8发生率 (Occurrence)5.9发生率划分标准等级 /评分 划分标
8、准描述 发生率 Cpk1(Remote) 几乎不可能发生 1/1500K 1.672(Very Low) 有轻度发生的可能 1/150K 1.503(Low) 有可能发生 1/15K 1.334(Moderate)偶尔 发 生 ,但不占有大的比例1/2K 1.175(Moderate) 1/400 1.006(Moderate) 1/80 0.837(High) 经常发生 1/20 0.678(High) 1/8 0.519(Very High) 几乎不可避免 1/3 0.3310(Very High) 1/2 RPN80 4-6 4-6 4-6 80RPN50 1-3 1-3 1-3 50R
9、PN1 5.12 风险符号划分标准六 FMEA推行步骤6.1FMEA推行步骤概述6.2FMEA推行具体步骤在制造 (或客户回馈 )时发现异常制程不良状况，品管及工程必须通过测试 /量测或试验方法去分析失败模式。列出所有潜在原因并收集相关数据例如测试数据图片，症状来找出产生异常制程之根本原因。将失效模式及原因知会产品工程师。6.1 FMEA推行步骤概述产品特性LivingDocument经济的预防多功能小组时 效制程了解与 ControlPlan挂 钩实施原则6.2.1建立 FMEA跨功能小组建立专门 FMEA执行小组，发现评价产品 /过程中潜在的失效及其后果，找到能够避免或减少这些潜在失效发生
10、的措施。6.2.2制定过程流程图和风险评定6.2.2.1功能小组的组长召集所有成员，制定生产 中的部品 PCBA过程流程图。6.2.2.2根据过程流程图对各个过程 (工序 )进行相应的风险评定。6.2 FMEA推行具体步骤6.2.3进行 FMEA分析问题的制定功能小组根据风险评定的结果，选定出以下待分析改善的过程及相应的问题。6.2.4进行 FMEA分析根据收集结果，对数据进行分析，从而找出问题所在，采取预防与纠正措施。6.2.5定期进行 FMEA审核6.2.5.1查核执行情况与执行力度。6.2.5.2定期评估。七 FMEA的方法7.1FMEA的方法7.2FMEA注意的问题7.2FMEA表格执
11、行失效模式与影响分析主要有两种方法：第一种为硬品法，其作法是表列并分析每一硬品的可能失效模式；第二种为功能法，其作法则是根据物品的输出功能分析造成失效的可能原因。7.1.1FMEA编号填入 FMEA文件之编号以便追踪管理。7.1.2项目说明所分析之产品 (系统、次系统、或零组件 )名称与编号。7.1.3制程负责单位7.1 FMEA的方法7.1.4负责分析人员7.1.5设备机型7.1.6关键日期 (KEYDATE)说明此 FMEA最初之预定完成日期。7.1.7FMEA日期填入 FMEA之最初完成日期与最近之修改日期。7.1.8核心团队列出每一个负责分析的人员。7.1.9制程功能 /需求填入所分析
12、的制程或作业项目名称。7.1.10失效模式潜在之制程失效模式系指制程无法满足其制程需求或预定设计目的之可能潜在的失效方式，以叙述方式说明不符合需求之特定操作。7.1.11失效影响失效影响系指一失效模式之发生对于顾客所可能造成的影响，此处所谓的顾客可能是指下一个操作、下游操作 (或位置 )等。一个失效模式可能会造成多个失效影响，分析后将每一个可能之失效影响填入。7.1.12严重度 (Severitys)严重度为失效影响的严重程度指标，以点的方式表示，评点范围在 1 10点之间，点数高者表示较严重。7.1.13特性分类 (CharacteristicClassification)本字段是用来对需要
13、特别处理、管制、或检验之制程进行特性分类 (如危险、关键、主要、重要等 )。7.1.14失效原因 /机制失效模式发生原因可定义为失效可能如何发生，根据可以修改或控制的因子加以描述。针对每一个失效模式，尽可能列出想象得到的失效原因与机制。7.1.15发生率 (Occurrence， O)发生率系指特定失效原因 /机制 (列在上字段中 )预期可能发生之频度，其评点数值只是表示相对发生频度高低，而非真正的发生频度。评点范围在 1 10点之间，只考虑这失效原因会造成失效模式发生的可能性，而不考虑失效之侦测能力。7.1.16现行制程管制 (CurrentProcessControls)现行制程管制说明预
14、防失效发生、或当失效发生时之侦测方法， 这些管制措施可能为程序管制，如夹具验证、或统计制程品管 (SPC)；也可能是在程序之后的评估，这些评估可能针对目前分析的程序，也可能针对其下游程序。制程管制方法可分成下列三种型式 :(a)防止失效模式或失效原因发生，或降低其发生率 ;(b)查出失效原因并导入改正行动 ;(c)发现失效模式 .7.1.17难检度 (DETECTION， D)难检度系以评点的方式，评估现行制程管制方式中，(b)型之制程管制对于潜在失效原因 /机制 (制程弱点 )之侦测能力，或 (c)型之制程管制对于零组件在离开制造过程或组装点之前所能检测出其失效模式发生的能力，其评点范围为
15、1 10， 点数越高者表示其难检度高。7.1.18关键指数 (RISKPRIORITYNUMBER， RPN)关键指数为严重度 (S)、发生率 (O)、与难检度 (D)三者之乘积 RPN=(S)(O)(D)关键指数为一制程风险之评价指标，其数值应该用于制程重点之排序 (例如以柏拉图的方式 )。对数值偏高之项目透过制程改进措施降低其 RPN值。7.1.19建议改进措施 (RECOMMENDEDACTIONS)当失效模式以 RPN排序完成后，应该优先对评点最高之重点与关键项目进行改进措施。7.1.20负责部门与完成日期负责执行改进措施之部门或个人，以完成改正措施之预定日期。7.1.21已采措施 (ACTIONSTAKEN)在采取改进措施之后，应于此字段概要说明实际采取之行动与有效日期。7.1.22改进后之关键指数在执行改进措施确认后，必须对严重度、发生率、与难检度等重新评点，并计算新的关
