干细胞行业：神奇的“万用细胞”，巨大的市场潜力

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1、2本文观点干细胞由于其自我更新和分化潜能，用途非常广泛，应用逐步产业化，涉及到医学、美容等领域的各个方面，我国现阶段市场规模已超过 400亿元，同比增长速度超过 50%，全球预计在 2018年超 千亿美元。干细胞的应用已经形成了从上游存储、中游产品研发以及下游干细胞产品与治疗的完整产业链，上游业务最为成熟，而中下游正在迅速拓展，潜力巨大。我国干细胞产业发展较为落后，主要体现在中下游技术的落后以及监管机制的不完善，目前暂无获得临床应用批件的产品。随着国外领先的技术及产品的扩散及我国未来政策的逐渐放开，我国干细胞行业有望迎来爆发。国外干细胞领域的龙头公司有 Osiris Therapeutics

2、、 Bioheart 等， 而 国内的中源协和（ 600645.SH）、赛莱拉（ 831049.OC）等企业也在广泛布局全产业链。3数据来源 ： 公开资料 ， 广证恒生1.干细胞：神奇“万用细胞”，应用前景广阔 。干细胞 的定义 ：是一类 具有多向 分化潜能 和 自我复制能力 的原始的未分化细胞，是形成哺乳类动物的各组织器官的原始细胞 。数据来源：公开资料，广证恒生临床干细胞来源自体外周血自体骨髓胎盘及其附属物4数据来源 ： 公开资料 ， 广证恒生1.干细胞：神奇“万用细胞”，应用前景广阔 。干细胞的 分类 ：干细胞可以根据分化潜能或者发育阶段进行分类。按分化潜能全能干细胞胚胎干细胞各种组织、

3、器官甚至个体多能干细胞脐带干细胞骨细胞等多种组织细胞胎盘干细胞造血干细胞等200多种细胞单能干细胞神经干细胞神经细胞肌肉干细胞肌肉细胞脂肪干细胞脂肪、软骨等脐带干细胞血细胞5数据来源 ： 公开资料 ， 广证恒生1.干细胞：神奇“万用细胞”，应用前景广阔 。干细胞的 分类 ：干细胞可以根据分化潜能或者发育阶段进行分类。按发育阶段胚胎干细胞EG 细胞（ Embryonic Germ Cell）ES细胞（ Embryonic Stem Cell）成体干细胞神经干细胞血液干细胞骨髓间充质干细胞表皮干细胞万能 分化性 是胚胎干细胞与在成年人体内可找到的多功能干细胞的主要 分别。成年 动物的许多组织和器官

4、，比如表皮和造血系统，具有 修复和再生的能力 。成体干细胞在其中起着关键的作用。6数据来源 ： 公开资料 ， 广证恒生1.干细胞：神奇“万用细胞”，应用前景广阔 。干细胞分化的影响因素：干细胞 自身有许多调控因子可对外界信号起反应从而调节其增殖和 分化。除 内源性调控外，干细胞的分化还可受到其周围组织及细胞外基质等外源性因素的影响。内源性调控 细胞内蛋白的调控 转录因子的调控外源性调控 膜蛋白介导的细胞间的相互作用 整合素玉细胞外基质7数据来源 ： 公开资料 ， 广证恒生1.干细胞：神奇“万用细胞”，应用前景广阔 。由于干细胞的复制、分化能力，干细胞技术的应用前景不可估量。美容领域 注入多种细

5、胞，激活人体自身“自愈能力” 减缓细胞衰老器官移植 在体外鉴别、分离、纯化、扩增和培养人体胚胎干细胞 培育出一些人的组织器官疾病治疗 修复损伤的组织细胞，刺激机体自身细胞的再生功能生物修复 间充质干细胞具有免疫调控作用，对自身免疫性疾病能进行组织修复和免疫调节8 体外培养神经细胞1960年代 首次通过体外受精（ F ）动物1959年 第一个试管婴儿在英国诞生1978年 美国培养出了人的多能干细胞1998年 人类皮肤细胞与兔子卵细胞种间融合2003年 克隆小鼠干细胞可以修复心衰小鼠的心肌损伤2004年1.干细胞：神奇“万用细胞”，应用前景广阔 。干细胞的研究历程数据来源 ： 公开资料 ， 广证恒

6、生9数据来源 ： Transparency Market Research， Market Research，中商产业研究网， 广 证恒 生2.干细胞应用研究发展形成完整产业链，市场规模巨大。全球 干细胞行业 蓬勃发展。据 国际研究 机构 Transparency Market Research 及Market Research的 数据 显示， 2010年全球干细胞产业市场规模达到了 215亿美元，2014 年 市场规模 超过 500 亿美元 ， 预计 2018年超千亿美元 。其中 美国和 西欧是 主要的市场 ，亚太地区仅占 17%左右。干细胞产业上游：干细胞存储中游：干细胞增值及药物研发下游

7、：干细胞产品与治疗10数据来源 ： 卫生部 ， 广证恒生2. 干细胞应用研究发展形成完整产业链，市场规模巨大。我国干细胞产业发展相对滞后，但是近年来同样发展迅速，形成了从 上游的 存储、中游的研发以及下游 临床应用的完整产业链 雏形， 产业规模发展空间巨大。2009年，我国干细胞产业收入约为 20亿元 ，到 2015年已经达到 300亿元左右，同比增长 速度 达 50%以上。0%50%100%150%01002003004005002009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016干细胞市场规模（亿元） 同比 %11数据来源 ： 公开资料 ， 广证恒生2.1干细胞

8、产业 链上游，目前最为成熟、最为主要的项目。产业 链上游 是指干细胞的采集 和存储业务（主要是 脐带血库 ），是 目前最主要、最成熟的 干细胞领域的产业化 项目。该产业链环节所需的技术要求不高，所以准入门槛不高，发展较成熟。脐带血干细胞脂肪干细胞脐带血间充质干细胞羊膜等干细胞物质主要采集、储存的干细胞种类：数据来源 ： Market Research、 Transparency Market， 广证恒 生2013年71.5亿美元2014年85.7亿美元2018预计 181.6亿美元干细胞存储市场规模12数据来源 ： 中研网 ， ， 广 证恒 生2.1干细胞 产业链上游，目前最为成熟、最为主要的

9、项目在 2015年， 我国脐带血干细胞存储量达到 100万份，成为世界上脐带血存储量最多的国家 。对比于国外 10-15%的存储比例， 我国不到 1%的存储比例远远不足 。我国干细胞存储行业依然有较大空间： 二孩政策放开预计新生儿每年有 1700万，未来存储比例比照发达国家最少的 10%，根据国内脐血库存储费用约为 2万（ 20年*1000元 /年），对应 340亿 的市场规模。国内干细胞存储比例较低，不足1%发达国家 10-15%的比例13数据来源 ： 公开资料 ， 广证恒 生2.2 干细胞 产业 中下游 ，国内外差距较大，有待 拓展产业 链中游 是干细胞增殖以及干细胞制剂的新药研发，目前全

10、球有近 10种干细胞产品上市 ，有 三种是经过两个国家 审批，另外有众多产品处于 在研 阶段 。美国 Osiris公司研发的Prochymal干细胞药物2009年通过美国 FDA审批2012年通过加拿大 HC审批韩国的 Medi-post公司研发的 Cartistem可特立干细胞药物2012年通过了韩国的 FDA审核2013年通过了美国 FDA的审批比利时的 TiGenix公司发的ChondroCelect干细胞药物2009年通过了欧洲 EMA审批2013年又通过美国的 FDA的审批14数据来源 ： 公开资料 ， 广证恒生2.2 干细胞产业中下游，国内外差距较大，有待拓展国内 干细胞临床实验

11、2012年被叫 停， 2015年卫计委与 CFDA发布 干细胞临床研究管理办法（试行） ，政策开始 慢慢 放开，但是至今暂无干 细胞产品获得上市批件 。伴随着国外优秀技术及产品的扩散以及国内相关政策的成熟，我国干细胞产业有望迅速发展。2004 年 12 月CFDA下发了第一个干细胞药物临床试验批件CFDA 共批准 7 项干细胞药物临床实验，另外医院等医疗机构自身也开展临床实验项目。2012 年叫停临床实验， 至今暂无批准上市的干细胞药物或产2015年大量政策频繁出台，对干细胞技术开始变得宽松15数据来源 ： 公开资料 ， 广证恒生2.2 干细胞 产业中下游，国内外差距较大，有待拓展产业 链下游

12、 是干细胞治疗和应用，有待进一步规范。从整个市场发展来看，干细胞治疗药物上市药品较少，大多产品处于在研阶段。间充质干细胞救治肺癌患者 -美国干细胞疗法成功恢复盲人女性部分视力日本专家针对儿童患者使用干细胞治疗心脏病全球首次培植迷你脑助医帕金森症大突破 -洛杉矶西奈医院发明心脏干细胞治疗方法中美科学家研发出干细胞治疗白内障新方法我国用干细胞治疗关节炎临床研究获得突破裴雪涛团队利用干细胞技术研制人工血液取得突破干细胞助力引导脊髓再生2016年干细胞研究治疗的部分进展：16数据来源 ： 公开资料 ， 广证恒生2. 干细胞应用研究发展形成完整产业链，市场规模巨大。总结：干细胞产业规模巨大前景无限 全球

13、来说，干细胞产业上游存储业务成熟，中下游有待拓展 国内各方面比较落后，需加快发展，主要是监管不规范和技术落后。有利因素：政策逐渐放松、 监管趋于规范2015 年 2 月 26 日 国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案 2016 年 4月 29日 干细胞临床研究管理办法（试行） 干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则 (试行 )不利因素：技术壁垒、人才壁垒、资金不足国内干细胞行业发展影响因素17数据来源 ： Osiris ， Wind， 广证恒生3.干细胞产业化的国际龙头： Osiris Therapeutics。Osiris Therapeutics 公司于 1992 年在美国马里

14、兰州成立， 2006 年在纳斯达克上市，股票简称 OSIR。技术源于凯斯西储大学 Arnold Caplan 教授领导的研究小组开发的干细胞技术， 其核心技术是通过干细胞疗法再生组织或者抗炎。OSIR 已经开发出两种相对成熟的干细胞产品Prochymal： 世界首个获批上市 的人造干细胞药物。Chondrogen 主要用于治疗 关节炎 类疾病18数据来源 ： Osiris， 广证恒生3.干细胞产业化的国际龙头： Osiris Therapeutics。干细胞生物制剂方面，公司拥有Grafix，Cartiform 和Bio4 三种产品：Grafix 是 Osiris 公司的重要产品之一，主要应用

15、于 创伤护理 领域。Cartiform 是 Osiris 在 运动医学 领域的产品，它是一种冷冻的软骨异体移植物。Bio4 是整形外科的产品，主要针对的是 整形外科 领域中的骨伤问题。19数据来源 ： 公开 资料， Wind， 广证恒生3.： Bioheart 公司 ：致力于修复 心脏损伤的干细胞治疗Bioheart 公司创建 于 1999 年 ，公司主要研究开发 有效的细胞疗法，对心血管疾病进行治疗。该公司还拥有智能设备，能够对心脏衰竭和其他心血管疾病进行监测 。公司 已经开发出两种修复心脏损伤的细胞产品， Myo Cell 和 Adipo Cell。Myo Cell 一种肌肉干细胞 能够在

16、病人发生严重心脏损伤几个月或几年后，改善其心脏功能 已经于 2009 年 7 月获得了 FDA 的批准，进行临床试验治疗严重的心脏慢性衰竭Adipo Cell 源于病人自身的脂肪组织，治疗充血性心脏衰竭20数据来源 ： Wind， 广证恒生3：中源协和 600645.SH：全面布局产业链，干细胞领域的龙头中 源协和细胞基因工程股份有限公司（以下简称“中源协和”）是中国最早开展“生命资源”存储的企业，也是国内唯一一家以“细胞 +基因”为主营业务，双核驱动发展的上市 公司 。数据来源 ： Wind， 广证恒生-200.000.00200.00400.00600.000.00200.00400.00600.00800.001,000.002013 2014 2015 2016 2017H1中源协和财务数据营业总收入 /百万元 归母净利