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1、,实验室质量控制北京市回民医院 刘长德,质量控制（quality control，QC）是利用现代科学管理的方法和技术监测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。也称为实验室质量保证。,全面质量控制主要内容：分析前的质量保证分析中的质量控制分析后的质量评估,全面质量控制实验保证体系,4,5,室内质控的操作流程,质控规则应用的常见错误,一、室内质控概述,1.室内质控（internal quality control, IQC）室内质量控制是实验室为了监测和评价本实验室工作质量，以决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查控制手段，包括实验室工作的全过程。其意义为检测和
2、控制实验室常规工作的精密度，并监测其正确度的改变，提高常规检测工作批内、批间标本结果的一致性。,表1 IQC体系的组成要素,质控品水平的选择 几个质控水平？质控品的选择 商品或自配？靶值的确定方法 批号长短时、定性定量时？标准差确定方法 分析批长度的确定质控图的选择失控规则的确定与解释失控处理程序与应用 失控后如何处理？质控总结 周总结？月总结？年度总结？,2.室内质控的发展史,1924年，Shewhart 在研究工业产品生产过程中首先使用的控制图，1931年出版了产品生产的经济质量控制，系统论述了应用统计工具进行产品质量控制的思想，被认为是质量管理思想的起源；1950年，levey和Jenn
3、ings首先将控制图用于临床实验室质量控制。患者标本双份测量，然后计算平均值和极差并绘制控制图1952年，Henry和Segalove进行了改良，用稳定的质控物作重复测试，结果绘图。逐渐发展为当今levey-Jennings控制图。20世纪70年代，Westgard等提出了许多质量控制规则。逐渐形成了系统的质量控制理论。,3.医疗机构临床实验室管理办法第三章 医疗机构临床实验室质量管理,第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的
4、选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照临床实验室定量测定室内质量控制指南（GB/20032302-T-361）执行。,临床实验室定量测定室内质量控制指南,中华人民共和国国家标准 （GB/T 20468-2006）,二、几个基本概念,1.标准品与校准品标准品：值由称量和容量法计算确定。决不可用实测值替代修正。标准品与患者样本间存在基质差异，现已用校准品替代标准品用于日常工作。校准品：一般是经过处理的人样品的混合物。是考虑到基质效应的情况下，赋予其校准值。其目的是校准某一
5、检测系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。（专一性）,最佳校准品： 使用公认的参考方法检测病人样品，再以具有参考值的病人样品去校准某检测系统。此时该检测系统在检测其他新鲜病人样品时，这些病人样品结果的溯源性可上溯至公认的参考方法。也即用新鲜病人样品是校准系统的最佳校准品。 但是具有参考值的新鲜病人样品无法用于常规工作所有方法、仪器、试剂或检测系统的校准,2.溯源性： 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果能够与规定的参考标准（通常是与国家标准或国际标准）联系起来的特性。 比较链中的每一步比较都有给定的不确定度。在临床检验等化学测量中，它是指计量学级别由低到高的、交替出现的测
6、量程序和校准物。,3.可比性： 不同检测系统或不同检验方法对一批标本测定结果的一致程度。 溯源性是可比性的基础，可比性是溯源性的目标。临床检验结果准确，具有可比性，是临床诊疗的需要，也一直是临床检验领域的工作目标。,4.基质效应： 检体中的非测定物质对测定量的影响。换句通俗的话说，检体中测定物外的其他物质对检测的干扰，使检测结果偏离真值。基质效应与四个主要因素有关： 仪器的设计、 测试方法的原理、 试剂的组成成分、 质控材料的组成及处理技术等.备注：同一批质控物，针对不同仪器给出的不同的靶值，室间质评也要根据仪器和试剂进行分组。,5.质控物专门用于质量控制目的的标本或溶液（不能用于校准)性能评
7、价基质效应 最大限度相似即可稳定性 包括复溶稳定性和效期稳定性。实验室最好购买够用1年的同一批号的控制物。瓶间差 越小越好，瓶间变异性应小于分析系统的变异。定值和不定值 定值质控品的预期范围只能说明测定值在预期范围内质控品是好的，使用时，必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准差。质控物浓度水平-最好两到三个水平，生理水平，病理水平,6.靶值：真值是一个变量本身所具有的真实值，它是一个理想的概念，一般是无法得到的。所以在计算误差时，一般用约定真值或相对真值来代替。通过可靠的决定性方法测出的值，称为靶值，通常用靶值来表示真值的大小。 7.控制限：判断质控品测定的允许范围的上、下限，通常以标准差的
8、倍数表示。,8.不精密度(I) imprecision 检验结果精密度指标，指同一实验室用同种方法多次分析同一样品所得结果的离散程度。主要用于室内质量控制。 不精密度的主要来源是随机误差，以标准差（SD）和/或变异系数（CV）具体表示。SD或CV越大，表示测定的离散度越大，不精密度越大。,室内质量控制监测项目允许不精密度要求,1）有卫生行业标准的项目，即将该标准作为此项目的允许CV要求；2）无卫生行业标准的项目，可参考1/3室间质量评价标准（允许总误差）、基于生物学变异的适当/最低/最佳质量规范，或根据实验室自己建立的质量要求，最终确定各项目的允许CV要求。,标准差,标准差（Standard
9、Deviation）标准差是方差的算术平方根。标准差能反映一个数据集的离散程度。平均数相同的，标准差未必相同。,标准差,根据正态分布，当分析过程在控制下，约有68的所有QC值在均值1标准差1s内。同样，有95.5的所有QC值在均值2标准差2s内。大约有99.7的所有QC值在均值3标准差3s内。仅有0.3或1000次中有3次的可能性超出3标准差3s限值外；因此，超出均值3标准差3s的任何值，考虑与出现显著误差有关，不应报告患者结果。 从统计学分析，平均20个点会有一个点超出2SD，6个点超出1SD。,变异系数（CV）,标准差与平均数的比值称为变异系数(coefficient of variati
10、on)。变异系数可以消除单位和（或）平均数不同对两个或多个资料变异程度比较的影响。,9.偏倚 Bias检验结果正确度指标 指同一实验室用同种方法多次分析同一样品所得结果的均值与靶值之间的差异。主要用于正确度验证。偏倚可以用绝对值或相对值表示 绝对值： T为靶值 相对值：,偏倚是系统误差，造成检验结果人群分布的“平移”对参考限的应用产生影响,10.（总）误差 total error检验结果准确度指标，指某实验室用某种方法多次分析某样品所得各结果值与靶值之差在一定置信区间内的最大值。主要用于室间质量评价。即随机误差和系统误差的总和，包括不精密度和偏倚，是判断检测系统或方法性能的指标。 TE=B+1
11、.654 I,11.允许总误差（TEa)：所选用的测量方法的总误差必须在临床可接受范围内。任何项目的总误差大于允许总误差都是不可接受的。,允许总误差的制定原则,1.根据参考值与参考区间设定（Tonks)（少用） 允许总误差（%）=1/4（参考上限参考下限）/参考值均值100% 2.根据生物学变异制定 生物学变异又称生理变异（CVB),包括个体内变异（CVI)和个体间变异(CVG) 允许不精密度：I0.5CVI 允许偏倚： B0.25(CVI2+CVG2)1/2 允许总误差： TEaB+1.654 I（或CV）,正确度与精密度的关系,10.分析质量指标的设定,部分生化项目三等质量指标,GB/T
12、20470-2006标准(美国CLIA88),WS/T 403-2012本行业标准,二、室内质控的计划与策略,质量要求 根据允许总误差来规定质量要求。允许误差包括随机误差和系统误差，即方法的不精密度和偏倚（不正确度）。超过此限说明检验质量不可接受。设定质量控制的性能 根据预测出的不同质控规则的多种特性，结合临床要求和检验工作实际情况，可选定出合适的误差检出概率和假失控概率。通常误差检出概率达90以上，而假失控概率在5以下就可以满足一般临床实验室的要求。 选择合适的质量控制规则 基于功效函数图，临界误差图和操作过程规范图（OPSpecs)选择适当质量控制规则、质控品的测定数。,室内质控策略 实验
13、室应规定：（1）使用的不同浓度的质控品种类；（2）确定分析批长度；（3）每个质控品测定频次；（4）质控品的位置；（5）质控分析规则；,分析批 分析批是一个区间（如：一段时间或测量样本量），预期在此区间内检测系统精密度偏倚是稳定的。在检验工作中，每个分析批必须检测质控品以评价该批次的性能。 分析批长度 必须对特定的分析系统规定适当的分析批长度。 用户除了根据厂家推荐的批长度外，还应根据患者样本稳定性、患者样本数量、重复分析样本量、工作流程、操作人员素质来确定分析批长度。 不应超过厂家推荐的批长度，除非用户具有足够的科学数据才能修改。,质控品检测的频次 在每一个分析批长度内至少对质控品作一次检测。
14、分析系统或试剂的厂商应推荐每个分析批使用质控品数量及放置位置。 用户根据不同情况，可增加或减少质控品测定次数和改变放置位置。,质控品的位置 用户应确定每批内质控品的位置，其原则是报告一批患者检测结果前，必须对质控结果作出评价。 质控品的位置须考虑分析方法的类型，可能产生的误差类型。,在用户规定批长度内，进行非连续样品检验，则质控品 最好放在标本检验结束前，可检出偏倚；如将质控品平均分布于整个批内，可监测漂移；若随机插于患者标本中，可检出随机误差。在任何情况下，都应在报告患者检测结果前评价质量控制结果。 注：常规工作中将质控品放在校准品之后，得到的质控结果是对分析不精密度的不真实的估计，对批量标
15、本检测时出现的偏倚或漂移无法作出估计。,Westgard 质控规则,警告规则 12s 、趋势性变化、曲线飘移失控规则 随机误差敏感规则 13s、 R4s、 系统误差敏感规则 22s、 41s、,三、室内质控的操作流程,1 靶值的建立 1)稳定期较短的质控品 一般3-4天,每天测定质控品3-4瓶，每瓶进行2-3次重复, 计算至少20次检测结果的均值， 收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行异常值检验。如果发现异常值(超过3SD)，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为暂定的质控图的靶值。,2)稳定期较长的质控品以暂定均数、标准差作为下一月室内质控的均数、标准差进行室内质控；用一月的在控结果与前20次结果计算累积均数、标准差，再以此作为下一月室内持控的均数、标准差进行室内质控；月末观察结果，如果数值还没有达到稳定状态，则继续重复上述过程。重复上述过程3个月，将在控结果再以最初20次结果汇集计算累积均数、标准差；以此累积均数、标准差作为该批质控品有效期内的常用均数、标准差。,
