《2018《药事管理与法规》模拟试卷（三）》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2018《药事管理与法规》模拟试卷（三）（35页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、 药事管理与法规第 1 页2018 年药事管理与法规模拟试卷（三）一、最佳选择题1、根据药品管理法的规定，以下品种不属于药品的是A、血清 B、疫苗 C、农药 D、原料药 2、链霉素，使用得当可以抗菌治病，使用不当会导致永久性耳聋，体现了药品的哪种特殊性A、专属性 B、两重性 C、时限性 D、质量的重要性 3、下列情形可以享有执业药师免试部分考试科目的是A、张某，中药学专业中专毕业，连续从事中药学专业工作 15 年，目前为主任药师 B、李某，药学本科学历，连续从事药学或中药学专业工作满 15 年，目前为主管药师 C、王某，中药学专业中专毕业，连续从事中药学专业工作 20 年，目前为主管药师 D、
2、赵某，药学专业大专毕业，连续从事中药学专业工作 15 年，目前为副主任药师 4、国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是A、药物经济学 B、临床药理学 C、安全性评估结果 D、临床治疗首选程度 5、以下关于基本药物说法错误的是A、国家基本药物目录原则上每 3 年调整一次 B、基本药物是中华人民共和国药典收载的药品品种 C、国家卫生部门、省级药品监督管理部门颁布药品标准的品种 D、除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证 6、行政强制执行的方式不包括A、排除妨碍、恢复原状 B、加处罚款或者滞纳金 C、拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财务 D、限制公民人身自
3、由 7、属于治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验阶段为A、期临床试验 B、期临床试验 C、期临床试验 D、期临床试验 8、生产药品所需的原料与辅料必须符合A、药用要求 B、食品要求 药事管理与法规第 2 页C、化工产品要求 D、医用要求 9、根据我国GMP的要求，每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存A、3 年 B、5 年 C、有效期后 1 年 D、有效期后 3 年 10、根据药品注册管理办法，符合生物制品批准文号格式要求的是A、国药准字
4、J20090005 B、国药准字 H20090016 C、国药准字 S20090012 D、国药准字 Z20090003 11、以下关于非处方药专有标识的说法，错误的是A、红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标志 B、非处方药专有标识图案分为红色和绿色 C、红色专有标识用于甲类非处方药 D、绿色专有标识用于乙类非处方药 12、根据处方药与非处方药分类管理办法（试行），关于药品分类管理的说法，正确的是A、医疗机构不能推荐使用非处方药 B、非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传 C、非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准 D、消费者有权自主选购处方药 13、以下有关医疗机构制剂的说法
5、，正确的是A、医疗机构制剂许可证有效期为 3 年 B、医疗机构制剂可以在医院的网站进行广告宣传 C、可以通过互联网交易方式销售该医院制剂 D、可以将医疗机构制剂与其他药品价格一起在医院内进行公示 14、依据互联网药品交易服务审批暂行规定，关于互联网药品交易说法错误的是A、提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性 B、向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经营的全部药品 C、通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品 D、通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易服务
6、15、根据药品经营质量管理规范，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是A、企业法定代表人或企业负责人 B、质量管理部门负责人 C、质量管理人员 D、质量验收人员 16、开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是A、市场部负责人 药事管理与法规第 3 页B、企业负责人 C、质量管理负责人 D、药品检验部门负责人 17、某药店药品经营许可证核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的药品经营许可证核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不包含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是
7、“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是A、抗生素制剂和中成药 B、第二类精神药品制剂和化学药制剂 C、抗生素原料药和中药饮片 D、血液制品和生化药品 18、根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括A、药品经营许可证被依法收回的 B、药品经营许可证被依法宣布无效的 C、药品经营许可证有效期满未换证的 D、药品经营企业未通过药品经营质量管理规范认证的 19、根据中药品种保护条例，可以申请中药一级保护品种的是A、已申请专利的中药品种 B、国家一级保护野生药材物种 C、对特定疾病有显著疗效的 D、对某一疾病在治疗效果上取得重大突破性进展 20、关于中药材生产质量管理规
8、范的说法，错误的是A、GAP 的核心是真实、优质、可控、稳定 B、GAP 适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程 C、GAP 是中药材生产和质量管理的基本准则 D、GAP 实行认证管理 21、炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照A、地方药品标准规定炮制 B、行业药品标准规范炮制 C、国家中医药管理局制定的炮制规范炮制 D、省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 22、国家重点保护的野生药材物种分为三级管理，以下野生药材物种特点与一级、二级、三级野生药材物种分别对应的是A、资源处于衰竭状态、资源严重减少、濒临灭绝状态 B、分布区域缩小、濒临灭绝状态、资源严重
9、减少 C、濒临灭绝状态、资源严重减少、资源处于衰竭状态 D、濒临灭绝状态、分布区域缩小、资源严重减少 23、根据疫苗流通和预防接种管理条例，疾病预防控制机构从疫苗生产企业接收疫苗时，应索取的有效证明文件是A、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 B、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 药事管理与法规第 4 页C、药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 D、省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 24、根据医疗用毒性药品管理办法
10、，关于医疗用毒性药品处方和调剂的说法，错误的是A、医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方 B、每次处方剂量不得超过三日极量 C、对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品 D、药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方 25、麻醉药品购用印鉴卡有效期以及有效期满前重新申请的时限分别为A、1 年，6 个月 B、2 年，3 个月 C、3 年，3 个月 D、4 年，6 个月 26、以下药物品种不属于兴奋剂的是A、蛋白同化制剂 B、利尿剂 C、 受体阻断剂 D、非甾体类抗炎药 27、下列项目变更无需办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更手续的是A、麻醉药品处方审核资格的药
11、师 B、药学部门负责人 C、采购人员 D、医疗机构名称 28、下列药品有效期标注格式，错误的是A、有效期至 XX/XX/XXXX B、有效期至 XXXX 年 XX 月 XX 日 C、有效期至 XXXX.XX D、有效期至 XXXX/XX/XX 29、下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是A、麻醉药品和精神药品 B、外用药品和非处方药 C、含特殊药品复方制剂和兴奋剂 D、医疗用毒性药品和放射药品 30、对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审査机关在发现后应当A、撤销该药品广告批准文号，并 1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 B、撤销该药品广告批准
12、文号，并 2 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 C、撤销该药品广告批准文号，并 3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 D、撤销该药品广告批准文号，并 4 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 31、以下关于药品广告的内容，不正确的是A、以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准 B、第二类精神药品可以发布药品广告 C、处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读” 药事管理与法规第 5 页D、非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用” 32、根据中华人民共和国消费者权益保护法，关于消费者权利的说法，错误的是A、消费者享有自主选择商品或者服务的权利 B
13、、消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利 C、消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受服务的真实情况的权利 D、消费者在购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利 33、违反药品管理法的规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，并且A、在 3 年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 B、在 3 年内不受理其申请，并处两万元以上五万元以下罚款 C、在 5 年内不受理其申请，并处一万元以上
14、三万元以下罚款 D、在 5 年内不受理其申请，并处两万元以上五万元以下罚款 34、以下情形应该认定为假药的是A、未注明生产批号的药品 B、未注明有效期的药品 C、被污染的药品 D、以他种药品冒充此种药品 35、生产、销售劣药 “后果特别严重”是指生产、销售的劣药被使用后A、造成中度残疾 B、造成轻度残疾 C、造成轻伤以上伤害 D、造成重度残疾 36、行政处罚的种类不包括A、没收违法所得 B、暂扣许可证 C、管制 D、罚款 37、特殊用途化妆品，批准部门是A、国家食品药品监督管理局 B、所在省级食品药品监督管理局 C、所在地市级食品药品监督管理局 D、所在地县级食品食品药品监督管理局 38、医疗
15、器械注册证格式的制定部门为A、市级食品药品监督管理部门 B、省级食品药品监督管理部门 C、国家食品药品监督管理总局 D、县级食品药品监督管理部门 39、属于第三类医疗器械的是A、听诊器 B、脑电图机 药事管理与法规第 6 页C、无菌医用手套 D、血管内导管 40、根据医疗器械管理的基本要求，下列医疗器械管理格式错误的是A、第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：X1 械备 XXXX2XXXX3X4 号 B、医疗器械经营许可证编号的编排方式为：XX 食药监械经营许 XXXXXXXX 号 C、第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX 食药监械经营备 XXXXXXXX 号 D、医疗器械注
16、册证格式为：X1 械注 X2XXXX3X4XX5XXXX6 二、配伍选择题1、A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.人力资源与社会保障部D.卫生计生部门、主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作是A B C D 、主要负责审定考试科目、考试大纲和试题工作的是A B C D 2、A.中国食品药品检定研究院B.国家食品药品监督管理局药品审评中心C.国家食品药品监督管理局药品评价中心D.国家食品药品监督管理局审核查验中心、负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理的机构是A B C D 、加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是A B C D 、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是A B C D 3、A.声誉罚B.生命罚C.人身罚D.资格罚、甲经营企业未按规定建立真实完整的购销记录，相关部门给予“警告
