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1、 脊柱矫形固定器产品使用说明书产品注册证号：国药管械（准）字 2003 第 3460113 号执行标准：YZB/国00912002脊柱矫形固定器医疗器械生产企业许可证编号：津药管械生产许 2000 第 0023 号（更）一产品名称、规格型号脊柱矫形固定器。规格型号：JJXA、JJXB二产品的主要结构脊柱矫形固定器利用具有固定角度的矫形钉，用丝杆连接，通过沿丝杆旋入矫形钉（有时需配合钩） ，牵拉畸形或创伤椎体，以达到脊柱矫形和固定的作用。三产品的性能及适用范围1 材料：脊柱矫形固定器选用超低碳医用不锈钢或钛合金材料制造。2 加工方法：脊柱矫形固定器采用机加工成型，并经过表面处理而成。适用于畸形脊
2、柱的矫正或创伤脊柱的固定。四安装和使用说明1 产品的选择：产品根据术前 X 光片所测量的病态脊椎的角度，长度，选择适宜的产品。2 灭菌方法：可采用高压蒸汽灭菌、或其它符合规范的常规灭菌方法灭菌。3 手术时，必须使用脊柱矫形固定器专用器械植入人体（其使用方法和步骤详见该器械使用说明书） 。4 矫形愈合后，固定器应取出。五禁忌症金属过敏者慎用。六注意事项1 脊柱矫形固定器为一次性使用，不是二次使用。2 不同材料的产品严禁配伍使用。3 产品的包装打开后，应将产品合格证与患者病历一同保存。4 螺钉的取出时间应根据术后的恢复情况而定，一般为术后 12 个月左右。5 术后应定期进行 X 线检查，时间为术后
3、 4、8、12、16 周。6 患者应在医生指导下进行功能锻炼；四个月后方可在医生指导下进行非激烈或非接触的正常活动。七产品的可能的副作用1 骨不愈合或延迟愈合导致植入物失效或断裂。2 金属过敏或排异等不良反应。3 肢体由于骨折加压或骨吸收而缩短。八产品维护和保养方法，储存条件及方法本产品严禁相互碰撞，以免外包装破损造成产品损伤。本产品必须贮存在洁净的储存室内，相对湿度不得高于 80。生产企业名称：天津正天医疗器械有限公司售后服务单位：天津正天医疗器械有限公司注册地址：天津新技术产业园区北辰科技工业园生产地址：天津东丽工业区邮政编码：300240联系电话：（022）848131118481311
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