方颖-药品检验报告书和原始记录书写要求

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1、药品检验报告书和原始记录书写要求,方颖2005.11,一 药品检验报告书的书写1、表头栏目及填写说明2、检验依据3、检验结果中 “检验项目”、“标准规定”、“检验数据”和“项目结论”4、结论5、注意事项二 原始记录的书写1、基本要求2、具体参数要求,一药品检验报告书的书写,药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术性文件，要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。1 表头栏目及填写说明2 检验依据3 检品卡中 “检验项目”、“标准规定”、“检验数据”和“项目结论”4 结论,表头栏目及填写说明,表头栏目及填写说明,要求：1 表头所有栏目不能有空格，

2、如无规格或效期等，必须在空格内画斜线。2 所有业务办填写的项目，检验员要与样品进行仔细核对，如有错处进行修改。,表头栏目及填写说明,1、检验号：按企业管理规定自行编写。2 、品名：国产药品：按现行质量标准规定的通用名称填写，商品名或习用名放在通用名后的括号内。如：注射用头孢夫辛酯（西力欣）。进口药品：按国家食品药品监督管理局颁发的“进口药品注册证”上的名称填写，商品名放在后面括号内。如：硝苯地平缓释片（拜心同）。,不允许简写。如：正确 维C银翘片 错误 维C银翘 中药材：按中国药典规定书写，炮制或饮片应加括号区分。如：正确 黄芩（饮片），白术（炒） 错误 黄芩片， 炒白术,表头栏目及填写说明,

3、3、批号：按药品包装上的批号填写。4、生产单位及产地：生产单位指生产药品的企业名称，应填写全称。若名称不能反映出所在的省、市，应在生产企业名称前加注省、市名，放在括号内。 如：（吉林省）辽源制药有限公司。产地仅适用于中药材。国别及药厂名称按“进口药品注册证”填写。5、送检单位：指提供样品的单位名称，应填写全称。,表头栏目及填写说明,6、检验项目：分全检、部分检验和单项检验。全检包括微生物限度。部分检验一般两个参数以上，填写、等。如：无菌、热原等。单项检验可直接写出参数名称。 如：热原,表头栏目及填写说明,7、检验依据：详见“二、检验依据”。8、规格： 原料药按质量标准规定填写或画“/”。如“原

4、料药(供口服用)”或“原料药(供注射用)”等。 单方制剂按质量标准【规格】栏填写。如片剂或胶囊剂填“mg”或“0.g”等；注射液或滴眼剂填“ml： mg”等；软膏剂填“g ： mg”等；没有规格的填“/”。 复方制剂填写“复方制剂”。 中成药按质量标准【规格】栏填写。 中药材填写饮片或中药材。,表头栏目及填写说明,9、包装： 原料药一般指包装材质。如“纤维板桶内衬塑料袋”，“铝听”等。 制剂填写直接接触药品最小包装的包装材质。如“铝塑板”， “塑料瓶”，“玻璃瓶”等。,表头栏目及填写说明,10、收检日期：按月、日、年书写。11、开验日期：指开始检验的日期， 按原始记录第一页日期填写，按年、月、

5、日填写。12、报告日期：按年、月、日填写，注意检验员书写报告，审核和签发日期。13、检验时数。按检验员进行检验的实际天数填写。,表头栏目及填写说明,14、供验量： 指收到检品的最小原包装量实际的最小原包装数量数量，如10片板10板盒3盒。15、检验用量：指检验科室实际检验消耗的样品数量。16、剩余量：指检验剩余样品的数量。,表头栏目及填写说明,17、药品有失效期：照药品包装上所示按年、月、日顺序填写。 18、合同号码：按进口合同书上的合同编号填写。 19、注册证号：按国家食品药品监督管理局颁发的“进口药品注册证” 上的注册证号填写。,表头栏目及填写说明,20、检验目的：国内检品：委托检验（临床

6、验证、临床试验、区抽复验、 公安查案等） 抽查检验（评价、考核品种、稽查查案等） 技术协作进口检品：进口法定检验注册检验：临床类、生产类、补充申请类、复核 检验、委托生产医院制剂：临床类、生产类,检验依据,注意要点： 书引号、册号的写法（中文或阿拉伯数字）应与书上一致。单页质量标准应写出标准名称和编号。（一） 国内药品标准成册标准中国药典2000年版中国药典2000年版和2002年增补本中国药典2000年版2002年增补本中国药典2000年版2004年增补本,检验依据,卫生部药品标准新药转正标准第一册第十五册国家药品标准新药转正标准第十六册二十六册国家药品标准新药转正标准第27册第34册化学药

7、品地方标准上升国家标准第一册第十六册,国家中成药标准汇编口腔 肿瘤 儿科 分册国家中成药标准汇编外科 妇科 分册国家中成药标准汇编经络肢体 脑系 分册国家中成药标准汇编骨伤科 分册国家中成药标准汇编内科 气血津液 分册国家中成药标准汇编内科 脾胃 分册国家中成药标准汇编内科 肝胆 分册国家中成药标准汇编内科 肾系 分册国家中成药标准汇编内科 心系 分册国家中成药标准汇编内科 肺系（一） 分册国家中成药标准汇编内科 肺系（二） 分册国家中成药标准汇编眼科 耳鼻喉科 皮肤科 分册,卫生部药品标准藏药 第一册卫生部药品标准蒙药 分册卫生部药品标准中药成方制剂 保护第一分册卫生部药品标准中药成方制剂

8、第一册第二十册卫生部药品标准中药材 第一册卫生部药品标准抗生素药品 第一册卫生部药品标准生化药品 第一册卫生部药品标准化学药品及制剂 第一册卫生部药品标准（二部）第一册第五册卫生部药品标准（二部）第六册（生化药品第一分册）中国生物制品规程2000年版中国生物制品规程2000年版2002年增补本,北京市中药材标准1998年版北京市中药饮片标准2000年版北京市中药炮制规范1986年版中国医院制剂规范西药制剂（第二版）医疗单位制剂规程1984年版,散页标准例：卫生部部标准（试行）WS-068(X-056)-96国家药品标准（试行）WS-025(X-025)-99国家药品标准（试行）WS-897-(

9、X-718)-2001国家药品标准（试行）YBZ02102004国家药品标准WS3-219(Z-209)-2003(Z)国家药品标准WS1-(X-409)-2003Z,（二）进口药品标准美国药典版英国药典年版 欧洲药典第版日本药局方第改正版日抗基年版部分进口传统药和天然药物制剂注册标准 进口注册标准JX,（三）送检单位所附检验资料例： 1、药品注册：申报质量标准、已有国家标准的按（一）国内药品标准填写2、医院制剂：所附质量标准、申报质量标准3、进口药品质量标准复核：拟定进口注册标准4、技术协作：委托方提供的技术资料（要求将资料附原始记录后，以备查阅） （四）有关文献和科技资料,报告书中的“检验

10、项目”、“标准规定”、“检验数据”和“项目结论”,注意要点：1、检验报告书表头下面应有三方面的内容： 检验项目 标准规定 检验数据 项目结论2、检验项目最多包括四方面内容，并加黑括号 【性状】【鉴别】【检查】【含量测定】， 其它不能加黑括号。3、【性状】【鉴别】【检查】【含量测定】项中的每个参数按质量标准的顺序排列。4、除另有规定外，检验数据保留至与标准规定同位。不合格项目在具体检验数据后填写“（不符合规定）”。,【性状】,注意要点：外观性状化学药品：原则上按质量标准内容书写（一般写到肉眼观察到的形色），异形片应做形状描述中成药：按质量标准中规定的书写。中药材： 标准规定写应与性状相符； 检验

11、数据写与性状相符； 若不相符，在标准规定和检验数据栏中 将不符合的主要特点进行简单描述。,【性状】,化学药品： 标准规定 检验数据 白色片或类白色片 白色片 糖衣片或薄膜衣片，除 黄色糖衣片，除去 去包衣后显类白色。 包衣后显类白色。 胶囊剂，内容物为白色 色胶囊，内容物为白色 或类白色粉末。 粉末。 （空缺） 胶囊剂，内容物为白色粉末。,【性状】,中成药： 标准规定 检验数据 黄棕色至黑褐色颗粒， 黄棕色颗粒，气微香， 味甜。气微香， 味微甜。中药材： 应与翻白草相符 与翻白草不相符 （叶缘为粗锯齿状） （叶缘为羽状深列）,【性状】,熔点、比旋度、折光率、吸收系数、相对密度、凝点、黏度、酸值

12、、皂化值、碘值等，可将限度和检验数据直接写在标准规定和检验数据下面。如需注明温度的在标准规定处加以注明即可。 检验项目 标准规定 检验数据溶解度 应在水中易溶 在水中不溶注：一般情况下可不记述，不合格检品要记述。,检验项目 标准规定 检验数据熔点 74.577.5 77.0 204212， 207.0211.0 熔距在5以内 171176， 171.5176.0， 熔融时同时分解 融时同时分解注：保留至小数点后一位（进或舍至0或5）。 比旋度 +20.5+21.5 +21.2,检验项目 标准规定 检验数据折光率 1.5171.522 1.518 注：药典规定20.00.5时测定。 1.4881.450（25） 1.489注：如实测温度与药典附录规定温度不同，用括号在后注明。 相对密度 1.8711.875 1.873 应不大于0.8129 0.8012 1.2351.255（25） 1.240 应不小于1.2569（25） 1.2589,