药品注册相关法规学习

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1、药品注册,相关法规学习,学习内容1、前言：药品注册的定义、特殊程序、 历史沿革；2、学习内容：相关法规、注册管理办 法、法规之间的衔接、存在的问题等。,药品注册的定义,药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。,特殊审批程序,国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。国家局对下列申请可以实行特殊审批：（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；,特殊审批程序,（二）未在国内外获准上市的化学原料

2、药及其 制剂； （三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病 且具有明显临床治疗优势的新药； 遗传、代谢障碍 代谢缺陷 常染色体隐性遗传等,（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新 药。如流感、银屑病、艾滋病等具体程序： 申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。,特殊审批程序,药品注册管理的历史沿革,我国建立药品注册管理制度的时间比较短，大体划分为五个阶段：第一阶段：1963年10月25日，由卫生部、化工部、商业部颁发关于药品管理的若干规定，要求对药品实行审批制度。第二阶段：1966年至1976年期间，全民大搞中草药运动，兴办药厂，药品审

3、批处于混乱状态。第三阶段：1978年国务院颁布药政管理条例，规定新药由省、自治区、直辖市卫生厅（局）和医药管理局组织鉴定后审批；,药品注册管理的历史沿革,第四阶段： 1984年全国六届人大七次会议审议通过中华人民共和国药品管理法，并于1985年5月1日实施。药品管理法的颁布，使我国的药品注册管理制度第一次以法律的形式固定下来。同年7月1日，卫生部颁布并实施了新药审批办法。,药品注册管理的历史沿革,第五阶段： 1998年3月，国家药品监督管理局成立，修订了新药审批办法，于1999年5月1日开始实施。 2002年12月1日，国家食品药品监督管理局颁布实施了药品注册管理办法（试行）。 2005年2月

4、28日，SFDA颁布了新修订的药品注册管理办法。 2007年10月1日起施行新的药品注册管理办法（ 局令28号 ）。,主要内容,一、药品注册涉及的主要法规二、药品注册管理办法（28号令）三、其他四、总结,1.1 药品注册涉及的主要法规,中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品注册管理办法（ 局令28号 ）新药技术转让注册管理规定药品注册现场核查管理规定药物非临床研究质量管理规范（GLP优良实验室规范 ) 药物临床试验质量管理规范（GCP）,1.1 药品注册涉及的主要法规,药品生产质量管理规范 （GMP）药品不良反应报告和监测管理办法直接接触药品的包装用材料和容器管理办法药品

5、说明书和标签管理规定药品进口管理办法中药品种保护条例 ,现场核查几种形式：1、仿制药申报生产，省局动态、3批；2、药品生产技术转让 、变更处方和生产工艺 ， 省局动态、3批；3、新药申报，研制现场核查，省局静态、3批；4、药品注册生产现场检查 ，国家局、动态、1批；5、改剂型、改变给药途径生产现场检查 ，省局、动态、1批；,1.1 药品注册涉及的主要法规 药品注册现场核查,连续生产,核定的生产工艺,批量生产,检查要点及判定原则,药品注册生产现场检查要点及判定原则,1.2 药品注册管理办法相关指导原则,指导原则（建议在国家局药审中心网站：http:/查询） 药审中心网站（）：网站首页指导原则,1

6、.2 药品注册管理办法相关指导原则,包括技术、审评、撰写格式和内容等指导原则 特别关注：已上市化学药品变更研究的技术指导原则已上市中药变更研究技术指导原则 关于印发化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）和药品注册申报资料的体例与整理规范的通知,二、药品注册管理办法（ 局令28号）,基本内容审查流程有关注意事项,2.1 省级药监局的职责,负责对新药申请、已有国家标准药品的申请及其补充申请的受理；现药品注册申请的受理由省局代国家局进行，申报资料的相关电子数据在省局受理终端一经导入，相关信息即存入国家局数据库，大大加快了药品注册的申报速度。药品注册申报资料的形式审查（完整性、规范性和真实性）、

7、研制情况及条件的现场核查、组织对试制的样品进行检验；部分药品补充申请的审批、国产药品再注册的审核，并报SFDA 备案；,2.2基本要求 ：药品注册申请人,境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。,2.2基本要求 ：药品注册申请类别,药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。,2.2基本要求 ：药品注册申请类别,仿制药申请，是指国家局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报

8、。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。,2.2基本要求 ：药品注册申请类别,补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。,2.2基本要求 ： 药品注册的分类,化学药品按照注册分类分为1-6类中药按照注册分类分为1-9类药品技术转让分为2类,化药注册分类,中药注册分类,药品技术转让,药品注册分类,化学药品注册分类：,1.未在国内外上市销售的药品：2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3.已在国外上市销售但尚未在国内上

9、市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。,药品注册分类,化药注册分类,中药注册分类,药品技术转让,中药注册分类：,1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效

10、成份及其制剂。2.新发现的药材及其制剂。3.新的中药材代用品。4.药材新的药用部位及其制剂。5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9.仿制药。,药品注册分类,化药注册分类,中药注册分类,药品技术转让,药品技术转让：,药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。 新药技术转让：持有新药证书的和持有新药证书并取得药品批准文号的，在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请 。 药品生产技术转让：（1）新药监测期已届满

11、的或不设监测期的；（2）未取得新药证书，转让方与受让方是药品生产企业，且一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上的子公司的；（3）已获得进口药品注册证，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。 药品技术转让按照补充申请的程序申报注册,药品注册分类,化药注册分类,中药注册分类,药品技术转让,2.2基本要求 ：报送资料的要求,药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。,2.2基本要求：专利方面问题,申请人应当对其申请注册的

12、药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药监部门应当在行政机关网站予以公示。对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。,2.2基本要求：原料来源问题,申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有上述资质的，必须经国家食品药品监督管理局批准。,2.3药物的临床试验,药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家局批准，且必须执行药物

13、临床试验质量管理规范。临床试验分为I、II、III、IV期。,2.3药物的临床试验,期临床试验目的：研究人对新药的耐受程度，了解新药在人体内的药代动力学过程，为期临床提供安全有效的给药方案。在健康志愿者身上试验。期为20至30例 。1、人体耐受性试验 2、药代动力学试验 在健康志愿者进行药动学参数（吸收、分布、生物转化、排泄）和生物利用度测定（药物被机体吸收的程度和速度。 ）。,2.3药物的临床试验,期临床试验目的：确定药物疗效适应症和副作用，对该药物安全有效性作出初步评价，为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照

14、临床试验。期为100例,2.3药物的临床试验,期临床试验目的：在较大范围内评价新药的有效性和安全性。属于治疗作用确证阶段。一般为300例的随机盲法对照试验。,2.3药物的临床试验,IV期临床试验：新药上市后的应用研究阶段，又称上市后监测。目的：进一步考察在广泛使用条件下新药的安全有效性。评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。IV期为2000例 。,2.3药物的临床试验,生物等效性试验，是评价不同厂家，或同一厂家不同批次的同一药品能否产生相同的生物效应的指标。可通过生物利用来评价生物等效性。受试者例数：18-24例。,2.3药物的临床试验,对于罕见病、特殊病种等情况，可

15、以提出减少临床试验病例数或者免做临床试验的申请。应在申请临床试验时一并提出，并经国家局审查批准。,2.3药物的临床试验,药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应在24小时内报告省、市和国家局，通知申请人，及时报告伦理委员会。,2.4新药申请的申报与审批,多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人，但生产批件只申请生产制剂的药品生产企业；同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地药监部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、市药监部门提出申请。,2.4新药申请的申报与审批,改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。,