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1、化妆品卫生标准菌落总数限值修订说明根 据卫 生部 要求 ， 对 化妆 品菌 落总 数的 标准 值进 行修 订 。 在 化妆 品卫 生规 范的 修订 过程中 有专 家建 议修 订菌 落总 数限 值为 50cfu/g； 但也 有化 妆品 生产 厂家 提出 异议 ，认 为更 严格 的标 准值 将会 增加 防腐 剂的 用量 ， 从 而增 加额 外的 风险 。 对 此我 们进 行了 市场 调查 ， 对 化妆 品菌 落总 数污 染情 况进 行了 检测 ， 并 对国 外标 准情 况进 行了 调研 ， 为 化妆 品菌 落总 数限 值的 修订 提供 依据 。 一 、目 前化 妆品 菌落 总数 污染 状况 1、
2、受检 样品 微生 物检 测结 果203至 205年 环境 所受 检样 品微 生物 检测 结果 见表 1， 化妆 品的 微生 物指 标（ 包括 菌落 总数 和霉 菌酵 母菌 总数 ）超 标率 仅为 0.35%。表 1203 205年 化妆 品微 生物 指标 检测 结果年份 样品数量 （份） 检出样品 （份） 检出率（ %） 超标样品 （份） 超标率（ %）203 135 6 5.81 6 0.53204 1390 41 2.95 1 0.7205 13 12 10.6 5 0.45合计 368 219 6.27 12 0.35实 验数 据显 示， 化妆 品菌 落总 数污 染并 非严 重， 菌落
3、总数 超标 产品 不是 很多 。超 标样 品的 菌落 总数 在 5010cfu范 围的 较少 。我 们在 203至 205年 的检 测工 作中 ，检 出化 妆品 菌落 总数 的样 品数 为 139例 ，其 中菌 落总 数在 5010cfu之 间的 样品 仅为 8例 ，多 数样 品集 中在 10cfu/g以 内， 见表 2。表 2203 205年 化妆 品菌 落总 数检 出结 果汇 总203 204 205样品名称 菌落总数（ cfu/g） 样品名称 菌落总数（ cfu/g） 样品名称 菌落总数（ cfu/g）发胶 965 滋润爽肤水 5 保湿霜 5香浴盐 15 修复保湿营养 液 35 美白精华
4、液 10香浴盐 30 洁面啫喱 85 磨砂凝露 75足部喷雾水 5 造型啫喱 5 洁净爽肤棉 5敷面粉 150 着色乳液（ 30 护理啫喱 5滋润洗发水 5 保湿化妆水 10 美白精华液 215去橙皮脂 啫 喱 5 卸妆泡芙 50 美白精华液 95肤色修饰蜜 5 洁面霜 630 卸妆露 60美白精华液 10 润肤露 70 营养丝润爽肤 液 845活肤紧肤水 5 海藻软膜 5 去皱精华液 80活肤精华液 60 抗老美颜霜 150 护手霜 25沐浴露 5 水颜洗面奶 90 冰凝金装面霜 10洁手液 5 亮泽精华霜 10 面部磨砂膏 175肤色造型彩 5 美白按摩膏 20 精华素 40唇膏 15 男
5、士保湿乳 5 保湿洁肤油 5映彩粉底液 5 青春晚霜 5 毛孔深层清洁 组合 5珍珠蜜粉 5 紧肤精华液 5 面膜 5460染发护发粉 870 保湿精华液 5 清爽控油脂晚 间露 5棕色染发粉 850 紧肤按摩膏 50 沐浴液 5滋润清凉液 45 自热海泥膜 8450 面膜 10高蛋白乳液 250 魔幻嫩指露 5 营养面膜 10紧致颈霜 4350 乳液 5 美颜霜 5水嫩卸妆乳 40 活性霜 5 调理液 5晒后柔和护理 乳液 40 白特肤霜 5 乳液 10保湿柔肤水 10 面部去角质啫 喱 5 洗发精 5清爽化妆水 15 天然嫩白霜 5 防晒喷雾剂 5紧肤水 25 暗疮修护霜 5 护手润肤露
6、5沐浴膏 5 祛皱精华液 5 珍贵精华液 5染发粉 65 活肤化妆水 5 洁面凝胶 5棕色染发粉 195 水份滋 润霜 70黑色染发粉 40 眼部卸妆凝胶 15斯 丽冰爽黄瓜 面膜 10抗皱修护眼贴 膜 75清洁面膜 5保湿化妆水 30海洋保湿凝露 40啫喱化妆水 10洁面凝露 50保湿饰底乳 5调色霜 15眼彩饼 5眼脸部洁颜水 5保湿身体沐浴 5露清爽水份乳液 5男用保湿须后 水 5夜用面膜 10沐浴啫喱 5眼影） 10营养发膜 5亮发乳 5抗皱活肤精华 10莱丽沼泥膜 30护手美体露 40美颜面膜 10柔润舒缓菁华 霜 5卸妆泡芙 10保湿发乳 5彩色蜜粉 5身体乳液 20身体柔润凝露
7、5去角质膏 210去角质膏 925亮发 啫喱 5牛奶护发润泽 乳 140面膜 10身体乳液 5爽身粉 10深海活水蜜粉 饼 5靓颜 海洋活水蜜粉饼 20海洋深层水保 湿底霜 5功效收敛保湿水（油性 /混合性皮肤） 20功效活肤乳霜 5美白祛斑调理 霜 5活力保湿霜 5柔润爽肤水 5清洁面膜 50美白祛印膏 5足部浴盐 5黄土美面膜 80合计 31 29 79二 、市 售化 妆品 微生 物检 测结 果 为 了解 市售 化妆 品微 生物 污染 状况 ， 对 市场 产品 进行 抽样 调查 ， 且 目标 主要 是富 含特 殊营 养物 质的 化妆 品（ 见表 3） 。 调查 结果 显示 ，采 集 47个
8、 品牌 103件 化妆 品， 包括 护肤 类 、发 用类 、 洗 浴类 和洁 面类 等一 般用 途化 妆品 ， 产 品多 数添 加有 特殊 营养 物质 ， 如 海藻 提取 物 ，植 物蛋 白， 动物 蛋白 等。 其中 菌落 总数 检出 7例 ，超 标 5例 ，霉 菌、 酵母 菌总 数检 出 5例 ，超 标 3例 ，未 检出 致病 微生 物（ 见表 4） 。表 3市 售化 妆品 抽样 调查 结果样品种类 样品数 菌落总数超标率（ %） 菌落总数检出率（ %）护肤类 35 5.71 8.57洁面类 21 9.52 14.29洗浴类 2 4.5 4.5发用类 25 0. 0.合计 103 4.85
9、6.80表 4市 售调 查化 妆品 中污 染细 菌检 测及 鉴定 结果编号 化妆品类型 菌落总数（ cfu/m l） 革兰氏染色 API鉴定结果1洗面奶 2.3103 阴性杆菌 泛菌属某些种2洗面奶 1.103 阴性杆菌 浅黄假单胞菌3沐浴露 2.7103 阴性杆菌 日沟维肠杆菌4护肤霜 10 阴性杆菌 未知5润肤露 5.0103 阴性杆菌 洋葱假单胞菌6洗面奶 10 阴性杆菌 泛菌属某些种7眼霜 1.2 104 阳性球菌 科氏葡萄球菌科氏亚种从 表 4可 以看 出市 售的 103件 化妆 品中 ，菌 落总 数超 标者 一般 都在 103范 围以 上。总 的情 况显 示化 妆品 的菌 落总 数
10、超 标率 并不 高， 化妆 品的 卫生 状况 比较 好。 可 见 ， 在 我国 现行 的化 妆品 菌落 总数 标准 下 ， 化 妆品 的卫 生状 况比 较好 ， 即 使降 低限 值到 50cfu对 实际 的检 测结 果判 定影 响不 大， 但是 却可 能使 生产 厂家 增加 防腐 剂的 用量 ， 从而 使防 腐剂 引起 的损 害进 一步 增加 。因 此没 有必 要降 低限 值， 从而 增加 其他 方面 的风 险。三 、参 考国 外标 准值 情况 国 内 外 菌 落 总 数 的 限 值 见 表 5， 各 国 对 普 通 化 妆 品 的 菌 落 总 数 标 准 值 一 般 规 定 为 10cfu/
11、g， 只是 在粘 膜用 产品 上略 有不 同。 表 5国 内外 菌落 总数 标准 值国家 対象 菌落总数标准值 1)（ cfu/g） 2) 不得检出的特定微生物中国 10) 眼部产品、儿童用产品 、口唇用产品 50（细菌） 10（真菌） 粪 大 肠 菌 群 、 金 黄 色 葡 萄 球 菌 、 铜 绿 假 单胞菌其他化妆品 10（细菌） 10（真菌）瑞典 非无菌医药品 10 沙门氏菌 、 大肠菌病原性葡萄球菌、 铜绿假单胞菌捷克斯洛伐克 非无菌医药品 10 病原性菌、粪便污染指标菌 丝状菌瑞士 非无菌医药品 10 病原性菌、 大肠菌群比利时 外用剂 10 病原性菌美国 化妆品 PC协调指南 3)
12、 婴儿产品 10 无指定眼部产品 10其他化妆品 10WHO4)医药品 局部制剂 受损皮肤 粘膜部位 10 大 肠 菌 群 、 铜 绿 假 单 胞 菌 、 金 黄 色 葡 萄 球菌日本化妆品 5) 眼部产品 10 病原性菌欧洲 COLIPA指南6) 婴儿产品 10 铜 绿 假 单 胞 菌 、 金 黄 色 葡 萄 球 菌 、 人 白 色念珠菌眼部产品 10其他产品 10ASEN7),8),9)眼部产品、粘膜用产品 、儿童用化妆品 50（细菌、真菌） 铜 绿 假 单 胞 菌 、 金 黄 色 葡 萄 球 菌 、 人 白 色念珠菌 （ 0.1g或者 0.1m L中）其他化妆品 10（细菌、真菌）阿根廷
13、 11） 粘膜用产品 10 铜 绿 假 单 胞 菌 、 金 黄 色 葡 萄 球 菌 、 总 大 肠菌 、 粪大肠菌 、 Clostridiumclostridios（ 亚硫酸还原 ） 仅滑石粉 （ 1g中不得检出 ）其他化妆品 10巴西 化妆品 10 1g中不得检出 铜绿假单胞菌 、金黄色葡萄球菌、 粪大肠菌 。四 、结 论根 据我 国化 妆品 微生 物污 染的 实际 情况 ， 参 考国 外的 化妆 品菌 落总 数限 值 ， 我 国现 行的一 般化 妆品 菌落 总数 限值 定为 10cfu/g， 眼 部产 品 、 儿 童用 产品 、 口 唇用 产品 菌 落总 数限 值为 50cfu/g， 可 以保 证化 妆品 质量 ， 防 止微 生物 污染 对人 体产 生危 害 。 因 此维 持现 行标 准中的 菌落 总数 限值 不做 修改 。
