一次性使用无菌医疗器械监督管理办法《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，共七章，四十二条（含附则），自颁布之日起实施这是为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》而制定的，凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守该办法目录一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 第一章 总 则 第二章 生产的监督管理 第三章 经营的监督管理 第四章 使用的监督 第五章 无菌器械的监督检查 第六章 罚 则 第七章 附 则一 次 性 使 用 无 菌 医 疗 器 械 监 督 管 理 办 法国 家 药 品 监 督 管 理 局 令 第 24 号 《 一 次 性 使 用 无 菌 医 疗 器 械 监 督 管 理 办 法 》 (暂 行 )于 2000 年 8 月 17日 经 国 家 药 品 监 督 管 理 局 局 务 会 审 议 通 过 ， 现 予 发 布 ， 自 发 布 之 日 起 施 行 局 长 郑 莜 萸 二 ○ ○ ○ 年 十 月 十 三 日 一 次 性 使 用 无 菌 医 疗 器 械 监 督 管 理 办 法 (暂 行 ) 第 一 章 总 则第 一 条 为 加 强 一 次 性 使 用 无 菌 医 疗 器 械 的 监 督 管 理 ， 保 证 产 品 安 全 、有 效 ， 依 据 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 制 定 本 办 法 。
第 二 条 本 办 法 所 称 一 次 性 使 用 无 菌 医 疗 器 械 (以 下 简 称 无 菌 器 械 )是指 无 菌 、 无 热 原 、 经 检 验 合 格 ， 在 有 效 期 内 一 次 性 直 接 使 用 的 医 疗 器 械 无 菌 器 械 按 《 一 次 性 使 用 无 菌 医 疗 器 械 目 录 》 (以 下 简 称 《 目 录 》 )实施 重 点 监 督 管 理 《 目 录 》 (见 附 件 )由 国 家 药 品 监 督 管 理 局 公 布 并 调 整 第 三 条 凡 在 中 华 人 民 共 和 国 境 内 从 事 无 菌 器 械 的 生 产 、 经 营 、 使 用 、监 督 管 理 的 单 位 或 个 人 应 当 遵 守 本 办 法 第 二 章 生 产 的 监 督 管 理第 四 条 生 产 无 菌 器 械 应 执 行 国 家 药 品 监 督 管 理 局 颁 布 的 《 无 菌 医 疗器 具 生 产 管 理 规 范 》 及 无 菌 器 械 的 《 生 产 实 施 细 则 》 无 菌 器 械 必 须 严 格 按 标 准 进 行 检 验 ， 未 经 检 验 或 检 验 不 合 格 的 不 得 出 厂 。
第 五 条 生 产 无 菌 器 械 应 按 《 生 产 实 施 细 则 》 的 要 求 采 购 材 料 、 部 件 企 业 应 保 存 完 整 的 采 购 、 销 售 票 据 和 记 录 ， 票 据 和 记 录 应 保 存 至 产 品 有 效 期满 二 年 购 销 记 录 应 包 括 ： 销 售 或 购 进 的 单 位 名 称 ， 供 应 或 采 购 数 量 、 产 品 名 称 、型 号 规 格 、 生 产 批 号 、 灭 菌 批 号 、 产 品 有 效 期 等 第 六 条 生 产 企 业 应 从 符 合 《 生 产 实 施 细 则 》 规 定 条 件 的 单 位 购 进 接触 无 菌 器 械 的 包 装 材 料 或 小 包 装 ， 并 应 对 产 品 包 装 的 购 入 、 储 存 、 发 放 、 使用 等 建 立 管 理 制 度 不 合 格 的 无 菌 器 械 及 废 弃 、 过 期 的 无 菌 器 械 产 品 包 装 或 零 部 件 ， 必 须 在厂 内 就 地 毁 形 或 销 毁 ， 不 得 流 出 厂 外 第 七 条 生 产 企 业 只 能 销 售 本 企 业 生 产 的 无 菌 器 械 。
生 产 企 业 的 销 售 人员 应 在 销 售 所 在 地 药 品 监 督 管 理 部 门 登 记 销 售 时 应 出 具 下 列 证 明 ： (一 )加 盖 本 企 业 印 章 的 《 医 疗 器 械 生 产 企 业 许 可 证 》 、 《 医 疗 器 械 产品 注 册 证 》 的 复 印 件 及 产 品 合 格 证 ； (二 )加 盖 本 企 业 印 章 和 企 业 法 定 代 表 人 印 章 或 签 字 的 企 业 法 定 代 表 人 的委 托 授 权 书 原 件 ， 委 托 授 权 书 应 明 确 授 权 范 围 ； (三 )销 售 人 员 的 身 份 证 第 八 条 生 产 企 业 的 企 业 名 称 、 法 定 代 表 人 或 企 业 负 责 人 发 生 变 更 的 ，企 业 应 向 省 级 药 品 监 督 管 理 局 申 请 办 理 《 医 疗 器 械 生 产 企 业 许 可 证 》 的 变更 手 续 后 ， 向 国 家 药 品 监 督 管 理 局 申 请 办 理 《 医 疗 器 械 产 品 注 册 证 》 的 变更 国 家 、 省 级 药 品 监 督 管 理 局 应 自 受 理 申 请 之 日 起 30 个 工 作 日 内 给 予 变更 。
企 业 名 称 变 更 后 ， 无 菌 器 械 的 小 、 中 、 大 包 装 标 注 的 企 业 名 称 应 在 半 年之 内 变 更 新 包 装 启 用 后 ， 旧 包 装 即 停 止 使 用 ， 新 、 旧 包 装 不 得 混 用 第 九 条 生 产 企 业 在 原 厂 址 或 异 地 新 建 、 改 建 、 扩 建 洁 净 厂 房 的 ， 经 所在 地 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 对 其 质 量 体 系 进 行 初 审 后 ， 由 国 家 药 品 监 督 管 理局 组 织 质 量 体 系 现 场 审 查 和 产 品 抽 样 检 测 ， 合 格 后 方 能 生 产 第 十 条 生 产 企 业 连 续 停 产 一 年 以 上 的 ， 须 经 省 级 药 品 监 督 管 理 局 对 现场 质 量 体 系 进 行 审 查 和 产 品 抽 查 ， 合 格 后 方 可 恢 复 生 产 ， 连 续 停 产 二 年 以 上的 ， 其 产 品 注 册 证 书 自 行 失 效 第 十 一 条 留 样 观 察 或 已 售 出 的 无 菌 器 械 产 品 出 现 质 量 问 题 ， 生 产 企 业必 须 立 即 封 存 该 批 号 产 品 ， 并 通 知 有 关 单 位 停 止 销 售 和 使 用 。
造 成 人 身 伤 亡事 故 的 ， 要 在 24 小 时 内 ， 报 告 所 在 地 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 第 十 二 条 监 督 检 查 中 ， 发 现 生 产 企 业 有 不 符 合 《 生 产 实 施 细 则 》 要求 的 ， 由 实 施 监 督 检 查 的 药 品 监 督 管 理 部 门 责 令 其 限 期 整 改 第 十 三 条 生 产 企 业 不 得 有 下 列 行 为 ： (一 )伪 造 或 冒 用 他 人 厂 名 、 厂 址 或 生 产 企 业 证 件 ； (二 )出 租 或 出 借 本 生 产 企 业 有 效 证 件 ； (三 )违 反 规 定 采 购 零 部 件 或 产 品 包 装 ； (四 )伪 造 或 变 造 生 产 购 销 票 据 、 生 产 原 始 记 录 、 产 品 批 号 ； (五 )对 不 合 格 品 、 废 弃 零 部 件 、 过 期 或 废 弃 产 品 包 装 不 按 规 定 处 理 ； (六 )擅 自 增 加 产 品 型 号 、 规 格 ； (七 )企 业 销 售 人 员 代 销 非 本 企 业 生 产 的 产 品 ； (八 )向 城 乡 集 贸 市 场 提 供 无 菌 器 械 或 直 接 参 与 城 乡 集 贸 市 场 无 菌 器 械 交易 。
第 三 章 经 营 的 监 督 管 理第 十 四 条 经 营 企 业 应 具 有 与 其 经 营 无 菌 器 械 相 适 应 的 营 业 场 地 和 仓 库 产 品 储 存 区 域 应 避 光 、 通 风 、 无 污 染 ， 具 有 防 尘 、 防 污 染 、 防 蚊 蝇 、 防 虫 鼠和 防 异 物 混 入 等 设 施 ， 符 合 产 品 标 准 的 储 存 规 定 第 十 五 条 经 营 企 业 应 建 立 无 菌 器 械 质 量 跟 踪 制 度 ， 做 到 从 采 购 到 销 售能 追 查 到 每 批 产 品 的 质 量 情 况 无 菌 器 械 的 购 销 记 录 必 须 真 实 、 完 整 购 销 记 录 应 有 ： 购 销 日 期 、 购 销对 象 、 购 销 数 量 、 产 品 名 称 、 生 产 单 位 、 型 号 规 格 、 生 产 批 号 、 灭 菌 批 号 、产 品 有 效 期 ； 经 办 人 、 负 责 人 签 名 等 第 十 六 条 经 营 企 业 应 保 存 完 整 的 无 菌 器 械 购 销 记 录 和 有 效 证 件 ， 无 菌器 械 购 销 记 录 及 有 效 证 件 必 须 保 存 到 产 品 有 效 期 满 后 二 年 。
第 十 七 条 经 营 企 业 销 售 人 员 销 售 无 菌 器 械 ， 应 出 具 下 列 证 明 ： (一 )加 盖 本 企 业 印 章 的 《 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 证 》 、 《 医 疗 器 械 产品 注 册 证 》 的 复 印 件 及 产 品 合 格 证 ； (二 )加 盖 本 企 业 印 章 和 企 业 法 定 代 表 人 印 章 或 签 字 的 企 业 法 定 代 表 人 的委 托 授 权 书 原 件 ， 委 托 授 权 书 应 明 确 其 授 权 范 围 ； (三 )销 售 人 员 的 身 份 证 第 十 八 条 经 营 企 业 发 现 不 合 格 无 菌 器 械 ， 应 立 即 停 止 销 售 ， 及 时 报 告所 在 地 药 品 监 督 管 理 部 门 经 验 证 为 不 合 格 的 ， 经 营 企 业 必 须 及 时 通 知 该 批无 菌 器 械 的 经 营 企 业 和 使 用 单 位 停 止 销 售 或 使 用 对 不 合 格 产 品 ， 应 在 所 在地 药 品 监 督 管 理 部 门 监 督 下 予 以 处 理 。
对 已 销 售 给 个 人 使 用 的 不 合 格 无 菌 器 械 ， 经 营 企 业 应 向 社 会 公 告 ， 主 动收 回 不 合 格 产 品 第 十 九 条 经 营 企 业 经 营 不 合 格 无 菌 器 械 ， 经 营 者 不 能 指 明 不 合 格 品 生产 者 的 ， 视 为 经 营 无 产 品 注 册 证 的 产 品 ； 不 能 指 明 不 合 格 品 供 货 者 的 ， 视 为从 无 《 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 证 》 的 企 业 购 进 产 品 第 二 十 条 经 营 无 菌 器 械 不 得 有 下 列 行 为 ： (一 )经 营 无 有 效 证 件 、 证 照 不 齐 、 无 产 品 合 格 证 的 无 菌 器 械 ； (二 )伪 造 或 冒 用 《 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 证 》 ； (三 )出 租 或 出 借 《 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 证 》 ； (四 )经 营 不 合 格 、 过 期 或 已 淘 汰 无 菌 器 械 ； (五 )无 购 销 记 录 或 伪 造 、 变 造 购 销 记 录 ；。