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1、关于一次性使用麻醉镇痛泵热原问题的分析及解决措施一、可能造成产品有热原的因素1、生产环境不合格，因污染而造成产品有热原；2、镇痛泵的组成中与药液直接接触的零部件本身带有热原；3、生产工艺过程中的污染造成产品有热原。二、试验方案试验一：在同一环境下同时生产镇痛泵和其他产品，热原检测的结果是镇痛泵有热原，而其他产品无热原。试验二：对未清洗的硅胶进行热原检测，检测的结果是无热原。试验三：用未清洗的硅胶与其他各零部件组装成镇痛泵进行热原检测，检测的结果是镇痛泵有热原。 （注：该试验中，所有的与药液直接接触的零部件，均用已除热原的镊子夹取）试验四：按照现行清洗硅胶的工艺（自来水洗 1 次纯化水洗 2 次
2、注射用水煮沸注射用水洗 1 次）清洗硅胶，然后对清洗后的硅胶进行热原检测，检测结果是硅胶有热原。试验五：硅胶用注射用水洗次注射用水煮沸注射用水洗次，清洗后对硅胶进行热原检测，检测结果是硅胶无热原。试验六：用试验五清洗后的硅胶与其他各零部件组装成镇痛泵进行热原检测，检测的结果是镇痛泵有热原。 （注：该试验中，所有的与药液直接接触的零部件，均用已除热原的镊子夹取）三、分析、通过试验一可以排除生产环境的因素。2、通过试验二可以排除硅胶本身的原因。、通过试验三与试验六可以排除手对硅胶和伸缩杆的污染的原因。、通过试验二与试验三对比、试验五与试验六对比可以确定镇痛泵的零部件中，伸缩杆和上盖或同时有热原，或其中之一有热原，分析其有热原的原因为配件放置时间太久和保管不妥。、通过试验四与试验五对比可以确定清洗硅胶的工艺（注射用水洗次注射用水煮沸注射用水洗次）符合要求。四、结论通过以上分析，可以确定镇痛泵的热原来源于硅胶的清洗过程和伸缩杆、上盖。五、解决措施1、对硅胶的清洗工艺进行改进：注射用水洗次注射用水煮沸注射用水洗次；2、清洗硅胶的员工在进行清洗前，应对手进行消毒；3、组装员工应尽量减少手对伸缩杆和硅胶内壁的接触；、硅胶组装过程中所用的辅助润滑剂工业酒精应采用符合要求的医用酒精；、对于所打出的各零部件和外购零部件不应放置太久，并应妥善保存。
