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1、- 1 - 1 -植物提取生产线建设项目技术总结报告一、项目的基本情况氢溴酸*是由*经合成而得，主要用于治疗阿尔茨海默氏症、小儿麻痹后遗症、重症肌无力等疾病，2001 年被收入美国药典，欧盟也颁发药典适应证书，我国已列入国家基本医疗保险药品。目前氢溴酸 *来源于合成和植物提取，合成成本高，植物提取依然有利可图。植物提取原料是* 属植物的鳞茎。我公司长期以来致力于* 属植物的种植、繁育和提取研究，不仅摸清了*书属植物的种类及在世界和中国的分布状况，还先后完成了近 30 项科研项目。我公司依托多项科研成果，根据国家产业政策和*市“十一五” 科学与技术发展规划 ，以 “循环经济”思想为指导，按照生物
2、产业、生物制药和生态能源实施原则，走*属植物产业化链式开发的道路。本项目是此产业化链式开发的重要一环。二、项目实施主要内容：本项目主要研究内容为* 的提取技术、纯化技术及氢溴酸 *的合成技术、检测技术研究，并在此基础上建成年产 50kg*的提取中试生产线一条。三、项目完成情况（一）技术研究情况总结1、提取技术研究总结- 2 - 2 -*目前的提取技术有酸水提取法、醇提法、碱化有机溶剂提取法等。酸水提取法以酸水为溶媒从* 鲜片里面浸提 *，虽然酸水成本低廉，但由于所用酸水数量多、有腐蚀性，对设备和后续浓缩工序带来极大障碍，总体成本高，提取率低；醇提法以乙醇或甲醇为提取溶媒从*干粉中提取，虽然所需
3、溶剂量大大降低，但溶剂成本较高，提取物中油性成分较大，对后续工序有较大影响；碱化有机溶剂提取法是先将干粉性原料通过碱性溶剂处理，再用水不溶性有机溶剂提取，该办法存在有机溶剂成本过高，对浓缩设备要求严格，否则有机溶剂损失过大，造成成本不易控制。本项目采用生物酶解反应水解* 属植物干粉或鲜片的方法，溶剂采用水，同时又减少了水的用量，节约了溶剂成本和浓缩成本，提取率也没有较大降低。各方法比较如下：综上所述，采用生物酶解反应水解* 属植物干粉的方法可以取得提取*较低的生产成本，并通过生产实验验证本方法的可行性。2、纯化技术研究总结*的纯化方法比较经典的是有机溶剂分步萃取法，先反复萃取除杂，在通过调节
4、PH 的方法分步萃取得到粗品，最后重结晶得到纯品。该方法的缺点是溶剂用量大，萃取过程中 PH 难于控制，造成粗品质量差，给后续工序带来障碍。本项目采用是氧化铝柱层析结合薄层层析和液相检测的方法，直接从*浸膏里面纯化 *。所得粗品纯度高，易于处理。浸膏层析洗脱曲线如下：- 3 - 3 -分步萃取和柱层析处理结果比较：综上所述，本项目采用的柱层析分离的方法取得溶剂用量少，粗品纯度较高的效果，具有高效率低成本的优点。3、氢溴酸 *合成技术研究总结本合成指 *的成盐反应，合成过程中，温度、 PH 值、时间和有机溶剂选择对产品的合成收率和纯度有一定的影响。反应方程式为：C17H21NO3+HBr=C17
5、H21NO3HBr（1） 温度的影响：成盐反应一般都是放热反应，但本反应合成过程中，放热不明显，一般室温下可进行，高温和低温对反应影响不大。但当溴化氢气体过量时，其溶于溶液中会产生放热，同时其氧化性会对*产生影响。（2） PH 值的影响根据反应方程式，在 PH 大于 7 的情况下，反应不完全，在 PH小于5.5 的情况，副反应比较多，且对产物影响比较大。在合成反应中的 PH 值从大于 8.0 渐渐降至5.0 时终止反应。即反应的终点的 PH 值为5.0。（3） 时间的影响反应时间和反应物的数量及反应条件有关，试验表明，根据反- 4 - 4 -应溶液调节反应时间具有可操作性、灵活性和稳定性。（4
6、） 有机溶剂的影响*易溶于有机溶剂如乙醇、丙酮；氢溴酸*不溶于有机溶剂，易溶于水，所以利用这种关系很容易进行分离。氯仿容易被氧化所以不能使用，无水乙醇和丙酮比较如下：所以采用挥发性比较小的无水乙醇做为合成溶剂。（5）催化剂选择的影响：本合成过程可以在常规条件下进行，不需要催化剂催化。通过试验，本项目提出的合成条件为无催化剂、常温下、中性条件、以反应溶液 PH5-6 为终点。4、氢溴酸 *检测技术研究总结中国药典（ 2017） 检测氢溴酸* 的方法是滴定法，这种方法抗干扰能力差，检测结果不准确。本项目采用高效液相色谱法作为检测方法，并研究摸索出检测条件。检测条件是：色谱柱： C18 键合反相色谱
7、柱（200mm） ，分离度1.5检测波长： 289nm流动相：乙腈：水：二乙胺=18：82 ：0.02%柱温：室温对照品溶液配制：精密称取氢溴酸* 对照品，加甲醇或流动相溶液制成每 1ml 含 0.1mg 的溶液，用 0.45m 微孔滤膜过滤，作为- 5 - 5 -对照品溶液。样品溶液配制：精密称取氢溴酸* 样品，加甲醇或流动相溶液制成每 1ml 含 0.1mg 的溶液，用 0.45m 微孔滤膜过滤，作为样品溶液。测定：取样品溶液 10l 注入液相色谱仪，平行测定三次，用外标法计算含量。本方法的方法学研究结果。（1）通过氢溴酸*标准曲线绘制，得到线形回归方程，相关系数 r=0.9972，表明浓
8、度在 0.06-0.18mg/mL 范围内线性关系良好。（2）通过试验测得平均回收率为 9 8.6%，RSD 为 0.92%，表明回收率良好。（3）考察精密度 RSD 为1.23%，表明精密度良好。（4）考察重现性试验测得峰面积结果的相对偏差（RSD）为0.06%，表明精密度良好。（5）通过稳定性试验，结果表明溶液在 12 小时内是稳定的。综上所述，表明本测定方法具有稳定性、可操作性，是本项目的关键技术。（二）生产线建设情况：在本项目实验研究取得相应效果的前提下，项目实施小组按照- 6 - 6 -项目规划，购买相关设备，修建相关设施，并比预期提前建成年产50kg*的生产线一条，顺利完成本项目的
9、预定任务。为进一步开发*资源建立了科技平台。（三）项目研究过程中的创新点本项目在研究和实施过程中，本着科学合理、简单易行、环保节能的理念，对传统方法进行革* 改造，取得了一定的创新成果，主要有：1、提取方法上采用生物酶水解的提取方法，即避免了酸水提取造成的环境污染和能源浪费，又避免了有机溶剂提取带来的消防隐患和高成本弊病，使得提取过程简单易操作，成本低下，环保节能。2、在纯化技术上，本项目采用氧化铝层析提纯的方法，较传统 PH 值分步萃取的方法简单实用，且提纯效果好。3、在合成技术上，本项目通过合成条件的广泛研究，得到规范有效的操作工艺，使得合成成本合理降低，操作简单规范。4、在氢溴酸 *检测
10、技术方面，本项目用高效液相色谱法取代滴定法，使得检测结果准确性，稳定性和精确性得到大幅度提高，并为和国际市场对接准备好条件。四、项目实施后所取得的经济和社会效益本项目主要是以 *资源为原料，加工提取其中的有效成分 *，是本公司*产业链建设的重要和关键环节，本项目的实施成功为整个产业链条的运作提供了基础和保障，推动* 产业的进一步发展。- 7 - 7 -推动*种植产业的稳步增长，对合理利用*省山地资源提供有效支撑。五、存在问题及建议在各级领导的关心领导下，本项目取得的可喜的成功，但在项目实施过程中也出现了不少问题。比如现有原料的匮乏，难以有效长期运作，因为有效成分* 在*原料中极其微少，所以原料来源很关键，一般 10 吨*可得1kg*，解决原料来源问题成为本项目扩大的关键。所以发展 *种植产业势在必行。比如厂房的建设，本项目产品为医药原料，进一步扩大生产，需要国家相关机构认证，但这需要大量资金，对于本公司无疑是个巨大的挑战和压力。虽然有这么多的问题和障碍，相信通过各级领导和部门的支持和本项目的成功实施会逐渐解决。植物提取生产线建设项目技术总结报告范文
