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1、微生物学、卫生学及洁净技术基础知识微生物学 微生物 在自然界中，用肉眼无法直接看到的，必须用 光学显微镜或电子显微镜放大几百倍、几千倍 甚至几万倍才能观察到的微小生物的总称。 微生物的种类繁多，至少在十万种以上。包括 病毒、细菌、霉菌及酵母菌等。 微生物在自然界分布极广。土壤、水、空气、 人类及动植物的体表、呼吸道、消化道等腔道 中均存在数量不等的微生物。 枯草芽孢杆菌芽孢：某些细菌在其生长发育后期，在细胞内形成 的一个圆形或椭圆形，厚壁，含水量低，抗逆性强 的休眠体构造，称为芽孢。恶劣环境下，一个细菌 产生一个芽孢，条件适宜时重新成为一个细菌，数 量没有增加，因此芽孢不是细菌的繁殖体，是休眠
2、 体。芽孢最主要的特点就是抗性强，对高温、紫外 线、干燥、电离辐射和很多有毒的化学物质都有很 强的抗性。枯草芽孢杆菌：需氧菌，革兰氏阳性菌，广泛分布 在土壤及腐败的有机物中，易在枯草浸汁中繁殖。枯草芽孢杆菌营养态枯草芽孢杆菌生成芽孢枯草芽孢杆菌菌落 人与微生物的关系人和人体肠道的正常菌群之间是共生关系。人 体肠道的正常菌群在一般情况下，它们的巨大 数量足以排阻和抑制外来肠道致病菌的入侵， 还为人提供维生素 B1、B2、B12、K、叶酸等营 养物质。而人体肠道为这些微生物提供良好的 栖息场所。当人长期服用广谱抗生素致使肠道 中正常菌群失调后，就会出现维生素缺乏症。卫生学 消毒消毒是指杀死病原微生
3、物、但不一定能 杀死细菌芽孢的方法。通常用化学或物理的方法来达到消毒的作用。化学方法消毒剂：用于消毒的化学药物。洁净室常用消毒剂有酒精消毒液（75%乙醇）、新洁尔 灭（苯扎溴铵） 、84 消毒液（次氯酸钠） 、臭氧（O 3） 、 银离子。 其它还有来苏水（甲酚皂液）、生石灰（CaO）、漂白粉 （ Ca(ClO)2）、双氧水（H 2O2）、火碱（NaOH）等，但因为腐蚀性、残留、对人体刺激等原因一般不用于洁净室。物理方法：高温、紫外线等。 无菌产品上无存活微生物的状态。 灭菌:是指对所有微生物的杀灭或除去作用，包括所有微生物的繁殖体和芽孢或孢子。灭菌也分为化学和物理方法两大类。化学方法灭菌剂：用
4、于灭菌的化学药物 。灭菌剂有甲醛、环氧乙烷等。环氧乙烷（Ethylene Oxide，C2H4O）：最常用的灭菌气体，使微生物的蛋白基团烷基化达到杀灭的目的。对金属、塑料、橡胶不腐蚀，无残留气味，可用 于医疗器械、塑料制品等不能采用高温灭菌的物品灭菌。环氧乙烷具有芳香 的醚味，易燃易爆，是一种有毒的致癌物质，对中枢神经系统起麻醉作用， 对粘膜有刺激作用。物理方法：干热灭菌、湿热灭菌、过滤除菌、电离辐射灭菌、火焰灭菌 等。干热灭菌：将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中、利用干热空气达 到杀灭微生物或消除热原物质的方法。适用于玻璃、金属等器皿。常用的干 热灭菌条件是 170180 4 小时，2
5、50 260 45 分钟。湿热灭菌：将物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸汽，使微生物菌体中的蛋白 质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。该法灭菌能力强，为热力灭菌中最 有效、应用最广泛的灭菌方法。适用于塑料容器、培养基、无菌衣、胶塞等。 常用的湿热灭菌条件是 121 30 分钟。 生物指示剂对特定 灭菌处理有确定的抗力，并装在内层包装中可供 使用的染菌载体。细菌的芽孢具有较强的抗力，是否能消灭芽孢是衡量 各种消毒灭菌手段的最重要的指标，因此灭菌效果常 以杀灭芽孢为准。以枯草芽孢杆菌芽孢作为环氧乙烷灭菌生物指示剂。 在环氧乙烷灭菌过程中，装入含有至少 106个枯草芽孢杆菌芽孢的菌片，如果灭菌工艺可以杀
6、灭菌片上所有 芽孢，则表示该灭菌工艺能达到 10-6的无菌保证水平。洁净技术 洁净技术洁净技术是适应实验研究与产品加工的精密化、微型化、高纯度、高质量和高可靠性等方面要求而诞生的一 门新兴技术。空气净化原理： 气流初效净化空调中效净化风机送风管道 高效净化风口吹入房间带走尘埃细菌等颗粒 回风 百叶窗初效净化（重复以上过程）。气流流型：室内空气的流动形态和分布状态。 单向流（层流）：沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速 一致的气流。单向流洁净室一般有两种类型，即水平流和垂直流。在水平流系统中，气流是从一面墙流向另一面墙。在垂直流系统中，气流是从吊顶流向地面。对要求洁净室的悬浮粒子浓度或微生物浓度
7、更低的场合，就使用单向气流。 非单向流（紊流）：凡不符合单向流定义的气流。 洁净室空气悬浮粒子和微生物浓度， 以及温度、湿度、压力等参数受控的房间或限定空间。 其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区 域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控 制在某一需求范围内。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等 性能之特性。 高效空气过滤器 在额定风量下，对粒径大于等于 0.3m 粒子的捕集效率在 99.97%以上及气流阻力在 254Pa 以下的空气过滤器。 美国原子能委员会为
8、解决对人体有害的放射性尘埃的捕集问题，于 1951 年研制成功的高效空气过滤器 应用于生产车间的送风过滤，才真正诞生了具有现代意义的洁净室。 超净工作台通过风机将空气吸入预 过滤器，经由静压箱进入高效过滤器过滤，将过 滤后的空气以垂直或水平气流的状态送出，使操作区域达到百级洁净度。 生物安全柜是为操作原代培养物、菌毒株以及诊断性标本等具有感染性的实验材料时，用来保护操作者本人、实验室环境以及实验材料，使其避免暴露于上述操作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅出物而设计的。注意：超净工作台与生物安全柜不同。超净工作台只能保 护在工作台内操作的试剂等不受污染，并不保护工作人员， 而生物安全柜是负压系统
9、，能有效保护工作人员。 洁净室的特点和注意事项洁净室的空气是经过多级过滤除去绝大部分尘埃和微生物，并经过调温、加湿等处理使环境指标达到要求。1.应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。2.洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭。3.洁净室墙、顶板材一般多采用 50mm 厚的夹芯彩钢板制 造，表面光滑、不产尘、耐擦洗。墙角要做成圆弧状。4.地面采用环氧自流平地坪或高级耐磨塑料地板。5.工具、设施、设备都应为圆弧内阴角，易清洁，不积垢。6.与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面无毒、 耐腐蚀、不与物料或产品发生化学反应和粘连，表面无死角 并易于清洗、消毒或灭菌。7.不应有地漏，下水管必须
10、封闭。8.不能使用产尘或掉纤维的物品，如洗衣粉、棉抹布、普通衣 服、食物、面巾纸。9.所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂、消毒剂不会对产品和环境 造成污染。10. 洁净室内要使用二氧化碳灭火器。11.进入洁净室的人员要穿洁净服鞋、戴口罩发罩、不能化妆， 无传染病、皮肤病及破溃伤口。12.人员在洁净室内要避免不必要的和大幅度、快速的动作，不要倚靠、坐在桌子上、随便触摸环境表面和设备等。13.进入洁净室的物料要清洁、消毒。 空气洁净度以单位体积空气中大于或等于某粒径粒子和微生物的数量来区分的洁净程度。 悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子 尺寸范围在0.55m 的固体和液体粒子。洁净度等级：医疗
11、器械行业目前按照美国联邦标准， 分为 100 级、10,000 级、100,000 级和 300,000 级（中 国）。以英制计，每立方英尺内0.5m 的 悬浮粒子不超过 10,000 个为万级，不超过 100,000 个 为十万级。换算成公制乘以 35。 净化参数换气次数：100000 级15 次；10000 级20 次； 100030 次。温度 18-28。湿度 4565%。 压差：空气洁净级别不同的洁净室（区）之间 的静压差应大于 5 帕，洁净室（区）与室外大气 的静压差应大于 10 帕。 传递窗（柜、门）在洁净室隔墙上设置的传递物料和工器具的开口。两侧装有不能同时开启的柜门。 洁净工作
12、服为把工作人员产生的粒子和微生物限制在最低程度，所使用的发尘、发菌量少 的洁净服装。洁净工作服和无菌工作服不得脱 落纤维和颗粒性物质，选择质地光滑、不产生 静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。 无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 洁净室环境监测洁净室的环境要得到有效控制，就需 要定期进行监测。监测项目包括：温度、相对湿度、风 速/换气次数、静压差、尘埃数、沉降菌数、浮游菌数。 具体见 YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范。静态测量：是指所有设备均已安装就绪，但未运行且没有操 作人员在现场的状态。动态测量：是指生成设备均按预定的工艺模式运行且有规定 数量的操作人员在现场操作的状态。风速与换气次数的区别：用风速可以正确地表示出单向流， 因为风速越高室内就越洁净。而每小时换气次数与房间的体积有关，如吊顶的高低，因此不适合用来表示单向流，而非单向流因流型不固定，适合用换气次数表示。
