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1、一、紫杉醇1、简介紫杉醇是从由紫杉树皮、木质根部、树叶、嫩枝和幼苗中分离提纯的天然产物（树皮中含量最高） ，是红豆杉属植物中的一种复杂的次生代谢产物，也是目前所了解的惟一一种可以促进微管聚合和稳定已聚合微管的药物。同位素示踪表明, 紫杉醇只结合到聚合的微管上, 不与未聚合的微管蛋白二聚体反应。细胞接触紫杉醇后会在细胞内积累大量的微管，这些微管的积累干扰了细胞的各种功能,特别是使细胞分裂停止于有丝分裂期，阻断了细胞的正常分裂。 通过-临床研究，紫杉醇主要适用于卵巢癌和乳腺癌，对肺癌、大肠癌、黑色素瘤、头颈部癌、淋巴瘤、脑瘤也都有一定疗效。2、国内外市场概况自 1992 年上市，紫杉醇就受到了医学
2、界的热烈欢迎，当年就创下年销 2 亿多美元的惊人业绩，上市第七年全球市场销售额已突破 10 亿美元。由此，紫杉醇创造了植物抗癌药单一制剂的销售奇迹，即使是上市较早的长春碱和长春新碱等植物抗癌药，销售额至今只有 2 亿多美元。2006 年，包括天然原料加工的紫杉醇注射剂和半合成紫杉醇注射剂在内的紫杉醇制剂的国内市场销售总额已达 37 亿美元，高居世界抗癌药物之首。由原料的制成紫杉醇产品包括注射剂、胶囊、粉针、片剂等形式，其中注射剂占比在 90 以上，主要生产企业有江苏南京思科药业有限公司、百时美施贵宝公司、澳大利亚科鼎有限公司福尔丁大药厂、太极集团四川太极制药有限公司、海南海口市制药厂有限公司、
3、北京华素制药股份有限公司。由于紫杉醇具有抗癌药物的显著作用，一问世就出现供不应求的局面， 2010 年全球紫杉醇原料药总产量约为 950kg，国内年产在 50kg 左右，且基本上当年产量全部消耗掉(无库存产品) 。据权威的美国 NCI 预测：目前全世界每年至少需要 1920-4800 公斤紫杉醇才能满足 20%癌症患者的需求。3、原材料供应制约紫杉醇生产的主要原因有：（1）生产原料红豆杉属濒危的珍稀树种，存量极少，各所有国均明令禁止动用。 （2）需要尖端的技术和设备，否则生产成本太高，不适合产业化生产。迄今为止，国际市场上只有 2 种紫杉醇原料药：一种来自各种红豆杉树皮；另一种是从欧洲观赏紫杉
4、枝条里提取出“10-浆果赤霉碱”，然后再经半合成而成，即多西他赛（多烯紫杉醇） ，其结构与天然提取紫杉醇十分相似。这两种原料药均为国际医药市场上的畅销原料药产品，并长期处于供不应求状态，据有关部门估计，紫杉醇原料药与多烯紫杉醇原料药的销量之比大约为 10:1。紫杉在中国植物学志中的学名为红豆杉，植物分类归裸子植物亚门，松杉纲，紫杉目，红豆杉科，红豆杉属。红豆杉科含 5 属 23 种，我国有 4 属 12 种和 1 变种，分别为西藏红豆杉或喜马拉雅红豆杉(Taxus wallichinanaZucc.)，云南红豆杉(Taxus yunnanensis)，南方红豆杉(Taxus chinensis
5、 vatMairei)和东北红豆杉(Taxus cuspidata)，分布在西藏、云南、贵州、四川、广西、广东、湖南、湖北、江西、福建、浙江、安徽、河南、山西、陕西、甘肃和吉林山区。红豆杉是世界上公认的濒临灭绝的天然珍稀抗癌植物，94 年被我国认定为一级珍稀濒危保护植物。紫杉醇的发现及上市以来取得较好的销售记录，也是人们受到利益的驱使对野生红豆杉乱砍滥伐，严重影响了环境和生态平衡。在此严峻形势下，国家林业局大力鼓励和支持红豆杉繁殖技术及种植基地的建设，这也成为了目前紫杉醇生产企业目前生产紫杉醇的主要原材料来源。我国东北林区以及云贵两省一些山区也在大力发展红豆杉速生林栽培技术，在今后 35 年内
6、，这些地方的有望形成新的红豆杉林区，从而为国内提供宝贵的紫杉醇原料药新来源。湖南、湖北等南方山区省也在建设红豆杉栽培基地，作为帮助当地农民脱贫致富的措施之一。按这一发展趋势，今后几年我国紫杉醇原料药年产量有望超过 100 公斤大关，从而成为世界主要紫杉醇原料药和制剂的生产大国。紫杉醇产业的发展带动了红豆杉农产品产业的发展，目前国内部分省市已建立大批红豆杉育种及种植基地，为红豆杉产品的深加工、生态环境平衡及紫杉醇生产提供保证。4、国内外紫杉醇原料药生产企业据 Chemical Book 搜索数据显示，目前国内外紫杉醇供应商共 302 家，其中国内供应商 183 家，国外供应商 119 家，国内的
7、知名企业有江苏红豆集团旗下的江苏红豆杉药业有限公司，拥用 7400 亩 GAP 种植驯化基地，年产 300 公斤紫杉醇原料及 600 万支药剂 GMP 生产基地，12 年获得 FDA 批准文号；其它知名的生产销售企业有苏州法姆医药科技有限公司、北京中硕医药科技开发有限公司、西安天诚医药生物工程有限公司、宁波绿之健等，四川省内紫杉醇原料供应商 16 家，生产企业只有 4 家，分别是四川协力药业有限公司、成都天源天然产物有限公司、成都普菲德生物技术有限公司和成都普瑞法开发有限公司，其中协力制药以半合成法生产多烯紫杉醇为主，成都普菲德生物技术有限公司和成都普瑞法开发有限公司紫杉醇产品规格小，只以标准
8、品形式出售。二、巨大戟醇1、简介巨大戟醇是存在于大戟属等植物中特征性天然化学成分，具有生物学活性，是质量评价和标准研究中的化学成分标准对照品，也可作为新药研制的原料药和医药中间体。以巨大戟醇为原料，生产巨大戟醇甲基丁烯酸酯（商品名为Picato） ，Picato 是丹麦 Leo Pharma 制药公司研发的世界上唯一可以治疗日光性角化症的药物，此药物于 2012 年月 25 日获美国 FDA 批准。日光性角化症( actinic keratosis，AK)是一种由持续的日晒引起的癌前病变，据美国皮肤病学会（AAD）统计， 1/5 的美国人在其一生中会患有皮肤癌，其中 65%的皮肤癌是由未治疗的
9、 AK 引起，Picato 是首个获准用于 AK 治疗的局部凝胶制剂，其疗程只需要 2-3 天，相比传统的冷冻、电灼、微波或激光等疗法效果显著，周期短，绿色，天然。2、国内外市场概况巨大戟醇是一种高附加值产品，从市场来看，巨大戟醇的生产大都处于初级的研发生产阶段，其产品价格在 100-200 元/mg 左右，目前，巨大戟醇作为新药的原料药或医药中间体，随着药品市场的发展，必将带来原料药市场的稳步增长。目前，就巨大戟醇而言，市场需要量大，而供应量却远远不足，主要原因由巨大戟醇生产技术决定，无法实现规模化生产。从市场成熟度来看，巨大戟醇市场虽然供不应求，但是还存在一定的局限性，由于对巨大戟醇的研究
10、还不够清晰，相关产品开发较少，picota 是第一个以巨大戟醇为原料的医药产品，能够治疗日光性角化症，这也促使一些化工企业从化学的角度进行巨大戟醇甲基丁烯酸酯合成，加大了以巨大戟醇为原料生产 picota 的竞争力度。3、原材料巨大戟醇分离提取原材料主要采用大戟属植物种子，比如续随子植物种子千金子，其功能有逐水消肿，破血消症，用于水肿，痰饮，积滞胀满，二便不通，血瘀经闭；外治顽癣，疣赘等，主要分布在分布于黑龙江、吉林、辽宁、河北、山西、江苏、浙江、福建、台湾、河南、湖南、广西、四川、贵州、云南等地。4.国内外主要生产企业上海士锋生物科技有限公司:贸易南京春秋生物工程有限公司（销售公司南京安博睿
11、拉生物科技有限公司）：生产加贸易上海纯优生物科技有限公司：生产加贸易圣克鲁兹生物技术三、银杏叶提取物1、简介银杏叶提取物（Ginko Biloba Extract，GBE）是以银杏 Ginkgo biloba L.的叶为原料，采用适当的溶剂，提取的有效成分富集的一类产品。以 GBE 为原料制成的各种制剂，广泛应用于药物、保健品、食品添加剂、功能性饮料、化妆品等领域。该产品是现代科学技术开发出的植物药（属中药）最成功的案例之一。银杏叶提取物除具有显著的拮抗 PAF 受体外，还可以在抗炎、抗过敏、扩张血管、保护心脑血管、改善外周血液循环、降低血清胆固醇及辅助抗癌等方面发挥药效，可以广泛应用于心脑血
12、管、神经等系统疾病的防治和保健。国家食品药品管理局对银杏叶提取物已有明确的质量标准，CFDA 目前批准了数十种银杏叶提取物剂型，国产厂家生产的包括银杏叶片、胶囊、颗粒、软胶囊、分散片、丸、酊、滴剂、口服液、银杏叶提取物注射液等，目前康恩贝银杏叶制剂的销售额主要来自银杏叶片和胶囊。此外，CFDA 已于 2011、2012 年先后批准成都百裕科技的银杏内酯注射液、江苏康缘的银杏二萜内酯及其葡胺注射液生产。2、国内外市场概况全球每年银杏叶提取物制品的总销售额达 50 多亿美元，其中美国市场约20 亿美元，欧洲市场约 20 亿美元，其它国家约 10 亿美元(其中，韩国为 13亿美元，中国估计约为 6
13、亿美元) 。中国银杏叶产品开发创新还十分滞后，银杏叶提取物的开发仍然上不了规模。而国外厂商不断更新质量标准，设置准入门槛，这几方面原因导致从 2000年起的一段时期内国内，银杏叶提取物供过于求，使该品价格不断下降。从2004 年起，国际市场对银杏叶提取物需求很大，使该产品价格上扬 1 倍。同时，国内市场在医院市场用药金额强劲增长的形势下，2006 年医院银杏叶提取物制剂用药金额比 2005 年增长了 25.75%，2007 年比 2006 年增长了 43.52%，总金额超过了 30 亿元。国际上的银杏叶制品已达 300 多种，世界上银杏叶制剂的年销售额为 50 多亿美元。美国市场上银杏叶制品种
14、类繁多，已成为最畅销的草药产品之一。据统计，银杏叶产品排在近 10 年美国最畅销的十大草药之列，2003 年银杏叶产品排在了第二位。美国市场各类银杏叶制品总销售额有 20 亿美元左右，由于该产品的疗效和极低的毒副作用，在美国将继续有良好的市场前景。 ，欧洲的银杏叶制剂的总产值约 20 亿欧元( 不包含银杏叶提取物的各种保健品在内 )，德、法两国的应用历史较长，已批准为 OTC 药进行销售。在德国，银杏叶制品是使用最广泛的植物药之一,德、法两国的银杏叶提取物制剂产品在世界范围占较高的份额，如德国 Schwabe 的 Tebonin、法国 Beaufor-Ipsen 的 Tanakan 两家企业的
15、银杏叶胶囊、片剂、注射剂等系列产品，其市场销售额约占世界银杏叶制剂的60%。3、原材料供应银杏叶提取物原材料是银杏树无病虫害的新鲜或干燥叶片，银杏树是地球上最古老的的五种之一。银杏树资源甚广，分布于全球各地，其中中国的银杏资源主要分布在山东、浙江、安徽、福建、江西、河北、河南、湖北、江苏，湖南、四川、贵州、广西、广东、云南等省的 60 多个县市，另外台湾也有少量分布。从资源分布量来看，以山东、浙江、江西、安徽、广西、湖北、四川、江苏、贵州等省最多，而各省资源分布也不均衡，主要集中在一些县或市，如甘肃徽县、江苏的泰兴、兴化、如皋、海安、东台、大丰、新沂，邳州、吴县，山东省郯城县新村、泰安市、烟台
16、市，湖北省宜昌市雾渡河镇、湖北随州的洛阳镇，何店镇花园村，广西的灵川、兴安等。4、银杏叶提取物主要生产企业Chemical book 统计，全世界银杏叶提取物供应商 71 家，其中国内 50 家，国外 21 家，国内供应商中主要银杏叶提取物生产企业有上海得恩德医药科技有限公司、上海佰世凯化学科技有限公司、四川瑞禾植物原料有限公司、成都华康生物工程有限公司。浙江绍兴东灵保健食品有限公司、成都华高药业有限公司、康恩贝等。四、大豆异黄酮1、简介异黄酮是黄酮类化合物中的一种，主要存在于豆科植物中，大豆异黄酮是大豆生长中形成的一类次级代谢产物。由于是从植物中提取，与雌激素有相似结构，因此大豆异黄酮又称植物雌激素，能够弥补 30 岁以后女性雌性激素分泌不足的缺陷，改善皮肤水分及弹性状况，缓解更年期综合症和改善骨质疏松，使女性再现青春魅力。大豆异黄酮的雌激素作用影响到激素分泌、代谢生物学活性、蛋白质合成、生长因子活性，是天然的癌症化学预防剂。2、国内外市场概况在国际上，大豆异黄酮作为健康食品的热门话题早已被列入全球十大最佳投资项目，从上世
