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1、临床血液学检测(SOP)I 血细胞分析仪校准的标准操作程序(SOP)实验室名称 项 目 编 号 制定日期* Sysmex KX-21N 血细胞分析仪校准 * *年*月*日【目的】保证血细胞分析仪测定结果的准确性。【适用仪器范围】血细胞分析仪。【该 SOP 变动程序】本标准操作程序的改动，可由任一使用本 SOP 的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任。【校准方法】(一)校准环境、仪器和试剂要求室温：2025。湿度：105平均补正率120新的补正值10以上，在靶值的下限，出现系统性误差，应结合室内质控，结合上次室间质评情况综合分析，如果室内质控结果也在靶值的下限或上次室
2、间质评情况也是系统性偏低，应该分析误差原因，必要时进行校正。例 3：样本编号 你室结果 靶值 偏倚（） 允许范围 你室得分（） 200311 6.3 5.4 16.67 4.6-6.2 0200312 5.7 5.0 14.00 4.2-5.8 100 200313 8.5 7.1 19.72 6.0-8.2 0 200314 6.0 5.3 13.21 4.5-6.1 100 200315 6.6 5.5 20.00 4.7-6.3 0 成绩 40WBC 可接受性能范围为：15。此次总成绩为 40分，测定结果不准确，有三个样本超出允许范围的高限，有二个样本在靶值的上限。应该分析误差原因，进行
3、校正。例 4：样本编号 你室结果 靶值 偏倚（） 允许范围 你室得分（） 200311 6.8 5.4 25.92 4.6-6.2 0200312 5.2 5.0 4.00 4.2-5.8 100 200313 6.9 7.1 -2.28 6.0-8.2 100 200314 5.3 5.3 0.00 4.5-6.1 100 200315 5.4 5.5 -1.82 4.7-6.3 100 成绩 80WBC 可接受性能范围为：15。此次测定结果总成绩为 80分，有一个样本超出允许范围的高限（此分样本也需分析原因） ，其它四个样本并基本上在靶值两侧分布，因此准确度也为满意。2.不可接受结果的原因
4、可分为以下几个类形：1 书写误差：此类误差大致是：不正确的报告单位或小数点位数错误。在报告单上填写仪器、方法、试剂等编码错误。测定结果没有正确地从仪器、磁带、读数窗口抄写到报告单上（如标本的结果以相反的顺序抄写或考贝）2 方法学问题：仪器功能检查（如温度、空白读数、压力）未按要求执行，性能指标不在可接受范围内。未能适当地执行仪器的定期维护。不正确的仪器校准。标准和试剂不恰当的复溶和保存或超出有效期而疏忽地在使用。仪器未调好。仪器数据处理功能问题。厂家试剂/标准，或生产厂家规定的仪器设置问题。 （实验室需要与厂家联系来评价此类问题。 ）标本的携带污染率问题。自动吸样器没有校准到可接受的精密度和准
5、确度。方法的灵敏度低限或高限结果的不精密度、仪器问题质量控制未能反映出来-在有效期内未检测质控物或不恰当的保存、在有关的分析浓度没有质控物监测。结果不在仪器/试剂线性范围。仪器管道堵塞。3 技术问题：室间质评物的不恰当的复溶或复溶后检测延迟。测定时样本放置顺序不对。当天的质控结果失控但仍发出报告。质控数据虽在可接受限之内，但检测显示出呈趋势性。不适当的质控限/规则。 （如果可接受的质控范围太宽，结果落在可接受的范围内的概率增加，同样会超过可接受的室间质评限）没有按实验室的规范程序操作。4 室间质控品的问题基质效应：有些仪器/方法的性能会受到 EQA 样本基质的影响。导致不可接受的结果。非均匀性
6、试验物（如不恰当的混匀，或质评物不一致的前处理等）细菌污染或溶血。5 室间质量评价的问题分组不适当不适当的靶值不适当的评价区间EQA 组织者不正确的数据输入。6 经调查后无法解决的问题当以排除了所有的可识别的误差时，单个不可接受结果可能是由于随机误差，特别是当重复分析结果是可接受时，在这种情况下不应采取纠正措施。如果两个或多个结果是不可接受的，且两个结果偏向一侧，则更可能的是系统误差。重复不可接受的结果分散在平均数的两侧提示实验方法不够精密。操作人员 部门主管 质量负责人姓 名 * * *日 期 *年*月*日 白细胞计数的标准操作程序实验室名称 项 目 编 号 制定日期* Sysmex KX-
7、21N 白细胞计数 * *年*月*日【目的】用于白细胞计数的标准操作程序。【该 SOP 变动程序】本标准操作程序的改动，可由任一使用本 SOP 的工作人员提出并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任。 【方法原理及特点】方法原理： 电阻抗法。方法特点：进行白细胞计数及对白细胞进行三分群，但不能对单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞进行分类。【仪器型号】Sysmex KX-21N【参考值】成人(4-10)10 9/L 新生儿(15-20)10 9/L 6 个月-2 岁(11-12)10 9/L 【开机程序】1 开机前的检查1 试剂的检查：对每天要用的试剂进行检查，如量不够将试剂准备好备
8、用，开封后的试剂使作限期为：溶血素（STROMATOLYSER-WH）90 天，稀释液（CELLPACK）60 天。2 仪器的检查：检查管道、电线的连接。3 废液的检查：主机左侧面的防止逆流容器和废液容器中若有废液积存须予以排除。4 打开主机前的罩子检查打印纸。2.开机1 打开主机右侧面的电源开关，打开与计算机相连的 UPS 电源，打开计算机主电源。2 此时仪器自动进行检查、自动清洗、空白校验。仪器画面上出现请稍等 。3 自动清洗、空白校验正常结束后，蜂鸣器会发出“笛”的声音，屏幕显示准备测量 ，并显示空白校验的结果。仪器空白值须在允许范围内。【质控物监测】在测量样本之前，先测定质控物，质控物
9、在质控模式中进行测定。1. 将质控物从冰箱中取出，置室温后充分混匀进行测定。2.将测定结果进行分析，质控物测定结果应在允许误差范围内，才能作病人样本测定（详见血细胞分析仪室内质控标准操作程序 SOP 文件）【样本要求】标本采集：常采用肘部静脉，肘部静脉不明显时可采用手背静脉或内踝静脉，位于体表的浅静脉均可作为采血部位。婴幼儿可采用颈外静脉。采血姿势建议为坐位。扎上止血带，时间最好不超过半分钟，用 75%乙醇棉球消毒采血部位待干。用血常规真空负压管抽血（内有 EDTA-K2抗凝剂） ，抽完后立即混匀，防止标本凝固。【样本测定】1.样本编号、登记、置混匀器上充分混匀。2.选择全血模式测定：在“准备
10、测量”状态下按下SAMPLE NO健，在样本号码光标点闪处，以数字健输入样本号码，按下ENTER健。3.将试管塞取下，将吸液管插入样本中，按开始开关。此时屏幕显示“正在吸引” 。4.蜂鸣器“笛笛”响两声之后，屏幕显示出“正在测量” ，就可以将样本试管取下。此时进行自动测量，测定完毕后屏幕显示“正在清洗” ，测定结果显示在屏幕上，并自动打印测定结果。此时屏幕显示“准备测量” ，可进行下一个样本测定。5.手工解析：当从测定结果的峰分析有干扰物引起假性增高或假性减低、或通过显微镜计数法确认仪器测定受干扰物的影响时，可用手工解析重新测定。1 显示测量结果的屏幕时，按1健，选择1：手工解析 ，此时显示出
11、手工解析画面的屏幕菜单1：WBC 2：RBC 3：PLT 。2 用健和将光标移至需手工解析 WBC 处。按下ENTER健。3 用健和将光标移至需手工解析的鉴别线处。按下ENTER健。确定鉴别线选择位子，测量数据按新的鉴别线选择位子为基础进行再次计算。4 想改变鉴别线时可重复（2）-（3）的操作。5 鉴别线更换结束后，按下SELECT健。【白细胞直方图】在 35-450fL 范围内将血细胞分为三群。正常白细胞直方图的左侧峰又高又陡，跨越 35-93fL，定为淋巴细胞峰（小细胞群） ，以成熟小淋巴细胞为主。最右侧峰又低又宽，跨越 160-450fl,定为中性粒细胞峰（大细胞群）以中性粒细胞为主，包
12、括杆状核细胞和晚幼粒细胞，左右两峰 之间较平坦区，定为单个核细胞区（中间细胞群）主要以单核细胞为主，也含有嗜酸、嗜碱性粒细胞及白血病细胞等。【结果审核】1.审核打印结果的样本号与申请单上的编号及是否一致。2.审核申请单的检验项目与测定的项目是否一致。3.对特别异常的结果要向病人了解病情，并用显微镜法复检后才能发报告。4.审核有否报警信号，如有复检后才能发报告。5.检验报告单须有测定者和审核者签章后才能发出。【临床意义】1.生理性增加 新生儿、运动、疼痛、月经期、受寒、妊娠、分娩、阵发性心动过速、阳光或紫外线照射、抽搐、恶心、呕吐、麻醉等。2.病理性增加 类白血病、白血病急性化脓性细菌感染、急性
13、溶血、急性失血、单核细胞增多症、淋巴细胞增多症、真性红细胞增多症、腮腺炎、病毒性肝炎、淋巴瘤、组织坏死、手术后、肿瘤转移、药物中毒、代射性酸中毒、过敏等。3.减少 伤寒、副伤寒、斑疹伤寒、兔热病、布氏杆菌热、流感、麻疹、风疹、登革热、传染性肝炎（亦可增多） 、疟疾、过敏性休克、系统性红斑狼疮、粟粒性结核、败血症、重症细菌感染、恶液质、放射治疗、肿瘤化疗。4.造血系统障碍所致减少 恶性贫血、非白血性白血病、再生障碍性贫血、脾功能亢进、戈谢（Gaucher）病、Felty 综合症、Chediak-Higashi 综合症、阵发性睡眠性血红蛋白尿症等。【质量保证】1.白细胞计数的可接受性能为15%。2
14、.对特别异常的结果须用手工计数复检，手工计数应用高精度的微量吸管，加液器，计算盘等。3.样本须在 6 小时内测定完毕。4.报警信号的处理1 WL；溶血不全，出现有核红细胞，大血小板增多，血小板聚集，纤维蛋白的析出。处理：清洗血细胞、确认血涂片标本。2 WU：溶血不全，出现幼稚白细胞，白细胞凝集，血小板呈卫星状。处理：清洗血细胞、确认血涂片标本。3 T1：出现 CML 等异常细胞，溶血不全。处理：确认血涂片标本，清洗血细胞。4 T2：出现 CML 等异常细胞，溶血不全，长时间放置血样。处理：确认血涂片标本，清洗血细胞。5 F1、F2、F3：出现 CML 等异常细胞，单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞的高值血样、 ，溶血不全，长时间放置血样。处理：确认血涂片标本，清洗血细胞。5.直方图上白细胞计数值的异常信息1 当出现红细胞溶血不全时（WL 报警） ，在白细胞直方图上，WBC 低鉴别线与直方图曲线的交点位置异常高，可通过血样稀释、或用 CELLPACK 对血样中的血浆进行置换（清洗细胞） 、或用较强烈溶血剂的仪器进行测定。2 当出现白细胞凝集时，直方图上可见三峰分布混乱，在超出 250fL 的区域也有颗粒存在可以引起白细胞计数假性减低。可将血样加温，用生理盐水等清洗，消除白细胞凝集。3 当出现有核红细胞的影响时，红细胞与小白细胞之间的低谷位置
