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1、称量工序操作规程设备：台秤、捕尘设施状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、生产证；记录填写：批生产记录；所需容器具准备齐全；所用物料确认无误。操作： 1 操作人员根据称量配料的数量到净桶存放室领取洁净的桶和舀子等器具，将其用小车运至称量配料间，并用 75%酒精擦拭消毒。 2 操作人员依据“生产指令”和限额领料单到中间站领取所需物料，核对其名称、规格、编号、数量等，并在交接单和物料进出记录上签字确认领用，用小车运至称量配料室。 3 在 QA 人员监控下，按照制剂指令的规定比例，称量各物料的单锅数量。 4 物料按比例称重后及时悬挂标示牌，填写称量配料记录，将所配物料递交下一工序。 5 称量配料结
2、束后取下“生产证” ，换上“待清洁”标示牌。 清场粉碎工序操作规程设备：粉碎机及捕尘设施状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、生产证；记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录；所需容器具准备齐全；所用物料确认无误。操作： 1 开启捕尘器，操作人员按照粉碎机使用标准操作规程对物料进行粉碎，并及时用洁净容器接收物料细粉。 2 称量每单件细粉的重量，悬挂标示牌，并将粉碎的细粉运至中间站，填写“物料进出记录 ”和交接单。 3 粉碎结束后，关闭粉碎机，关闭捕尘设施，并将其悬挂的绿色“正在运行 ”标牌换成黄色的 “待清洁”标牌。 4 操作人员清洁操作过程中损失的物料和细粉，至于废弃物袋中，称量重量并
3、及时填写粉碎记录。 清场混合工序操作规程设备：槽型混合机状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、生产证；记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录；所需容器具准备齐全；所用物料确认无误。操作： 1 检查称量配料工序称量配制的原辅料，核对其标示牌与实际原辅料量是否一致。 2 按照“槽型混合机使用标准操作规程”试运行槽型混合机，运转正常，准备进行混合制粒。 3 操作人员将称量配制的原辅料按锅次顺序到入槽型混合机混合槽内，按照“槽型混合机使用标准操作规程” 进行混合操作。 4 均匀的加入粘合剂混合制规定时间后停机检查混合物，达到捏之成团，击之即散的程度即可。 5 操作人员将槽型混合机混合槽内的湿混
4、物料放入盛料槽内，运至摇摆式制粒机旁，准备制湿颗粒。 6 混合结束后，关闭槽型混合机，并将绿色的“正在运行”标牌换成黄色“ 待清洁 ”标牌。 7 停机后，清理机器设备料槽内的余料，经过处理后放入尾料的桶内，作为本批尾料处理；填写混合记录。 清场制粒工序操作规程设备：摇摆式颗粒机状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、生产证；记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录；所需容器具准备齐全；所用物料确认无误。操作： 1 操作人员在摇摆式制粒机的出料口摆放好接料桶，按照“摇摆式颗粒机使用标准操作规程”开动摇摆式制粒机，向制粒机料斗内装适量的湿颗粒，进行制粒操作。 （加料时均匀加入，不宜太慢，以免受
5、压过大，筛网易损坏，随时注意观察筛网，如有破损及时更换，新筛网使用前用 75%酒精擦拭消毒。 ） 2 制粒结束后，关闭摇摆式制粒机并将绿色的“正在运行”标牌换成黄色“待清洁” 标牌。 3 停机后，清理机器设备料槽内的余料，经过处理后放入尾料的桶内，作为本批尾料处理；填写制粒记录。 清场干燥工序操作规程设备：热风循环烘箱状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、生产证；记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录；所需容器具准备齐全；所用物料确认无误。 1 将适量制好的湿颗粒，均匀的平铺热风循环烘箱托盘内，将铺好湿颗粒的料斗推至热风循环烘箱，按照“热风循环烘箱使用标准操作规程”进行干燥操作。 2
6、达到规定要求，停热风循环烘箱，收出颗粒运至摇摆式颗粒机旁。 3 干燥结束后，关闭热风循环烘箱，并将绿色的“正在运行” 标牌换成黄色“待清洁” 标牌，关闭蒸汽和冷却水阀门。 。 4 停机后，清理机器设备盘内内的余料，经过处理后放入尾料的桶内，作为本批尾料处理；填写干燥记录。 清场总混工序操作规程设备：三维运动混合机状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、生产证；记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录；所需容器具准备齐全；所用物料确认无误。操作： 1 在设备规定的生产量范围内，逐一向三维运动混合机混合筒内加入合格颗粒，盖上盖子拧紧，按照“三维运动混合机使用标准操作规程”开机混合，达到工艺规定
7、时限后停机。 2 操作人员由放料口放出混合好的颗粒，放入洁净桶中，盖好盖子，准确称量并复核，挂标示牌。用小车将合格颗粒放入中间站，填写“物料进出记录 ”。 3 总混操作结束后，切断三维运动混合机的电源。 4 及时准确填写总混记录，取下悬挂于操作间门上的“生产证” ，换上“ 待清洁 ”标志牌，将 “生产证”放入批记录内。 清场颗粒分装工序的操作规程设备：颗粒包装机状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、生产证；记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录；所需容器具准备齐全；所用物料确认无误。操作： 1 按照“颗粒包装机使用标准操作规程”分装，颗粒分装规格要符合 “生产指令 ”规定的规格，记录分
8、装开始时间。 2 每间隔 1520 分钟，操作人员接取连续的四袋或六袋称重一次，重量差异不得超出规定范围。若重差超出要求，应及时调节容杯体积，使之合格，并随检查封合情况，发现不合格品，应及时停机，调整合适再开机，及时挑出不合格品。 3 机器运转时，料斗内保持一定量的合格颗粒，颗粒减少应及时补料，防止空袋产生。 4 在分装操作过程中操作人员及时将分装出来的半成品，及时装入洁净的成装容器内，计数，认真填写标志牌，用小车运至中转站。 5 分装结束后，操作人员按照 “颗粒包装机使用标准操作规程”关闭颗粒包装机，取出剩余颗粒，将颗粒包装机绿色“正在运行”标牌换成黄色 “待清洁 ”标牌，记录分装结束时间。
9、 6 班组长对颗粒包装机包装的本批合格颗粒数量、产出的半成品数、复合膜的使用量、剩余量等进行统计，并对平衡收率进行计算，填写颗粒分装记录、中间体交接单，移交下一工序，QA 人员进行监督审核。 7 将剩余的复合膜填写 “转移单”转至与本批同品种、同规格的下批或直接退库。 清场外包装工序操作规程设备：全自动打号机状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、生产证；记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录；所需容器具准备齐全；所用物料确认无误。操作: 1 合格证打号 1.1 操作人员将领取的合格证放在打号操作台上，检查有无损坏的，将完好的合格证打号面朝上放平。 1.2 操作人员取出打号用的打号印章和
10、印台，校正核对产品名称、批准文号、规格、包装规格、贮藏、产品批号、生产日期、有效期，并查看印台的印油量。 1.3 打号印章确认无误后，对准合格证打号位置摆正，放在上面用双手按住用力压，使印戳面与合格证充分接触后取下印戳。 1.4 合格证所打文字要清晰易辨认，印号后将合格证从操作台取下放置于打号室规定位置码放整齐。 2 包装彩盒打号 2.1 将领来的包装彩盒放于操作台上，查看各包装彩盒之间是否有粘连，如有粘连将其逐一分开。 2.2 操作人员按照 “包装指令”安装打印批号的字头（包括产品批号、生产日期、有效期） 。 2.3 操作人员按照“打号机使用标准操作规程” 试运行打批号机，无异常声音和状况，
11、开机预热。 2.4 操作人员将一定数量的包装彩盒码放于操作台上，开打号机，按照“ 打号机使用标准操作程序” 开始打号。 2.5 打印过程随时检查印字情况，字迹清晰、容易辨认、无倾斜，无漏印，发现不合格的及时捡出放入废品收集箱。 2.6 打号结束后关闭打号机，操作人员拆除打号机的字头，将打号机绿色“正在运行 ”标牌换成黄色“待清洁”标牌。 清场包装操作规程 折内盒 1 取一个内盒，先将其按照盒体上机器压出的折线折叠，折线折好后将一侧伸出的两个“舌钩”相互交叉在一起，另一侧的也按此操作进行。 2 将与“舌钩”在同侧的小盒盖向内侧折叠，压住“舌钩” 。 3 将另两侧的大的盒盖折起，压在小盒盖上，并从
12、小盒盖中间裁剪出的豁口出将盒盖的卡头插入。 4 重复上述的折内盒操作程序，将折好的内盒放在操作台上码放整齐，准备装内盒。 5 发现不合格的、残损的内盒及时捡出，按不合格品进行销毁。 折说明书 1 操作人员到说明书存放地点计数领取待包品包装所用的说明书，将其放到包装操作台上。 2 取一张或几张说明书将其背面朝上，然后双手在说明书的两长边上取中点，两点为一线对折并将两边对齐压平。 3 如此重复上述操作将说明书折好打开并在操作台上码放整齐。 4 折说明书操作时发现不合格的说明书及时装入残损包装材料收集箱中按不合格品处理。 折包装彩盒 1 将包装彩盒放在操作台上，在盒内侧打上自己的工号。 2 取出一个
13、包装彩盒先将彩盒折起成四方桶状，然后将一端的两个侧面小盖沿着机器压好的折线向内侧折叠，再将盒盖沿着线向内侧折，让盒盖前端的卡头沿盒体与盖之间的缝隙插入，并使其卡住。 3 按照此种方法反复操作；如在折盒过程中发现不合格的包装彩盒，及时拿出放入废弃包装材料收集箱中按不合格品进行销毁。 4 将折好的彩盒放在包装操作台上准备进行包装操作。 折包装箱 1 取一个包装箱检查印刷情况，确认印字清晰准确，并且包装箱完好、无污物、无破损。 2 将包装箱倒置并打开成方桶状，先将包装箱底部的两侧短边按机器压出的压痕向内侧折叠，与箱体成 90角，然后再将另两侧折叠压上按住。 3 取封箱胶带将折好的包装箱底面的缝隙封严
14、。 4 将以大号的合格证贴于大箱侧面规定位置。 5 重复上述操作将所需的包装箱折好，放于包装操作间码放整齐。 6 残损的包装箱及时挑出，按不合格品进行处理。 直接装入彩盒的包装操作 1 取已折好的彩盒和说明书，将说明书放入彩盒，留一部分在盒外。 2 从操作台上取规定数量的待包品，检查包装情况确认符合要求，连同说明书装入彩盒。 3 装入后将盒盖折叠并盖好。 带内盒的包装操作 1 从操作台上取一个折好的内盒将盒盖打开，然后双手取与包装规格数量一致的待包品，确认包装袋无破损漏药、印字清晰、数量准确后装入内盒并放平。 2 然后取一张已折叠好的说明书，正面朝上装入内盒，然后盖好盒盖。 3 需热封收缩包装
15、的，说明书不用对折，直接平放于内盒外，连同装好的内盒一起装入热缩膜袋中，按照“热封收缩包装标准操作规程”进行热封操作。 4 取一彩盒将装好的内盒装入，装入时内盒正面与彩盒正面相一致，将盒盖盖好。 贴签 1 取一张封口签从上面揭取一个封口签，摆正方向贴于盒面与盒盖交叉边的边棱的中间，封口签上半部分贴于盒盖。 2 封口签贴上后用手按压将其贴实、粘牢，防止撕开。 3 将彩盒翻转露出另一贴封口签位置，重复上述贴签操作贴上封口签。 4 将损坏的封口签贴于一张封口签纸上，操作结束后记录数量。 5 将贴好封口签的彩盒按照“装箱、封箱标准操作规程”装入包装箱内。 装箱 1 操作人员将包装好的、已贴封口签的包装
16、彩盒竖放或正面朝上平放装入包装箱。 2 将已封口的包装袋正面朝上平放装入包装箱内。 3 每装一层后清点数量，确认无误后再装入下一层，直至将包装箱装满即装入量与包装规格一致。 4 装箱完成的进行封箱操作。 封箱 1 封箱操作人员核对装入数量准确无误，填写并放入装箱单，然后按照箱体上的压痕将包装箱的上盖向内侧折叠压平。 2 操作人员将箱盖压紧，取封箱胶带将箱子上盖间的缝隙封严。 3 将封好的包装箱运至打腰操作工序。 打包 1 接收包装操作人员已封好的包装箱，复核名称、批号等。 2 待打包机预热完成，取包装箱放于打包机台面，按照“打包机使用标准操作规程”进行打包操作。 3 将已打包的成品按要求及时入库。 包装操作结束 及时核对包装数量
