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1、药业有限公司总页-分页 15-01 版号 A/0标题：胃康灵胶囊产品工艺规程 文件编号 TG-S23-008起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 生产工程部批准人 批准日期 年 月 日 新订 修订分发单位质量保证部生产工程部化验室仓储部营销部办公室固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量1 1 1 1 1 1目的:建立本公司胃康灵胶囊产品工艺规程，使之有法可依。范围:本公司胃康灵胶囊产品工艺规程责任:前处理提取、制剂车间具体执行内容:1产品概述1.1 产品名称：胃康灵胶囊汉语拼音：Weikangling Jiaonang1.2 性状：本品为胶囊
2、剂，内容物为褐色的粉末；味甘。1.3 功能主治：柔肝和胃，散瘀止痛，缓急止痛，去腐生新。用于急慢性胃炎，胃溃疡，糜烂性胃炎，十二指肠溃疡及胃出血等症。1.4 用法用量：口服，一次 4 粒，一日 3 次，饭后服用。1.5 规格：每粒装 0.4g。1.6 剂 型：胶囊剂。1.7 有 效 期：三年。1.8 贮藏：密封。1.9 处方来源：WS 3B178194。药业有限公司总页-分页 15-02 版号 A/0标题：胃康灵胶囊产品工艺规程 文件编号 TG-S24-008 1. 10 批准文号：国药准字 Z220205651.11 包装规格：0.4g/粒12 粒/板2 板/小盒3 小盒/ 中盒100 中盒
3、/件2.处方：药材名称 规 格 法定处方量（g）制造处方量（kg）白芍 净药材 2000 228.6白及 净药材 1500 171.4三七 净药材 62.5 7.1茯苓 净药材 1500 171.4颠茄浸膏 净药材 13 1.49延胡索 净药材 1000 114.3海螵蛸 净药材 200 22.9甘草 净药材 2000 228.6制成 （胶囊 0.4g） 6300 粒 72 万粒3.工艺流程：3.1 前处理部分 3.2 提取部分 3.3 粉碎部分物料加工处理 工序、物料、人员走向物料 质量检验 控制点甘草灭菌粉碎、过筛白及、三七、海螵蛸、颠茄浸膏干燥白芍、白及、三七、甘草等挑选、过筛、水洗、干
4、燥净料库白芍、延胡索、茯苓水提二次，3h、2h 次静置 24h上清液浓缩稠膏 细粉水提四次，3h、2h 次静置 24h上清液浓缩药业有限公司为三十万级 入库3.3 胶囊生产工艺 品种、数量 装量差异 铝塑包装外观、密封性 包装外观、包装材料平衡物料加工处理 物料 入库 控制点质量检验 为三十万级 工序、物料、人员走向4.生产过程和工艺条件4.1 前处理：4.1.1 按生产指令领取制造处方量的各味药材，经前处理选、洗、干燥后附上标签，标明品名、批号、重量、规格、日期、领料人等送入净料库。4.1.2 按生产指令领取净药材或饮片白及 171.4，三七 7.1，海螵蛸 22.9，颠茄浸膏 1.49，用
5、中药材灭菌柜灭菌 40 分钟，灭菌干燥后装入不锈钢白筒内，到提取三十万洁净区进粉碎室粉碎成细粉（120 目以上） ，混匀后检测微生物，用袋收集备用。4.1.2.1 灭菌时铺料厚度： 3-4厚；灭菌温度： 110；灭菌时间：30min；药材灭菌后真空干燥 30min,水份在5%微生物控制在： 细菌数80 个/g； 霉菌数80 个/g；大肠杆菌和活螨不得检出。4.1.2.2 粉碎收率98%粉碎工序物料平衡在 99%100%总页-分页 15-03 版号 A/0标题：胃康灵胶囊产品工艺规程 文件编号 TG-S24-008配制总混填充、抛光铝塑包装药粉内包材外包装 小盒、说明书、大箱入库清膏药业有限公司
6、过筛收率98%过筛工序物料平衡在 99%100%4.2 提取：4.2.1 检查提取罐清洁状态标志，清场合格证，罐上压力表等是否正常。4.2.2 水提： 4.2.2.1 按批生产指令领取净药材或饮片白芍 228.6，茯苓 171.4，延胡索 114.3，认真核对品名、批号、数量等相符后，用升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖投料，并向罐内加入相当药材总量 6 倍的饮用水，加热煮沸，保持微沸 3h，过滤，药液贮藏至贮液罐中，并向药渣中加入药材总量 5 倍饮用水，加热煮沸保持微沸 2h，过滤，药液贮藏至贮液罐中,将二次提取药液合并后，静置 24h，备用。4.2.2.2 按批生产指令领取净药材
7、或饮片甘草 228.6，认真核对品名、批号、数量等相符后，用升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖投料，并向罐内加入相当药材总量 6 倍的饮用水，加热煮沸 4 次，头两次保持微沸 3h，后两次保持微沸 2h，四次提取的药液经后合并贮藏至贮液罐中，静置 24h，备用。4.2.2.3 将 4.2.2.1 和 4.2.2.2 中的上清液取出后，加入双效浓缩器中减压浓缩减压浓缩至相对密度 1.35-1.37(700C) 的稠膏，再与 4.1.2 中的细粉合并，并且混均，干燥后粉碎成细粉装入袋中，称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。4.2.3 煎煮时蒸汽压力控制在 0.12
8、-0.15Mpa；减压浓缩时蒸汽压力控制在 0.1-0.12Mpa，真空度-0.06-0.08Mpa。4.2.4 出渣：多功能提取罐内中药渣控净药液后，打开罐底阀放出药渣，用手推车运到药渣场。4.2.5 提取罐按其清洁规程清洁，提取室按提取室清场 SOP 清场。4.3 配研批混：将 4.2.2.3 中的药粉置三维混合机中，混合 15 分钟，使之混合均匀出料，将药粉用洁净塑料袋收集装入洁净周转桶内，称重并标明品名、重量、批号、规格、数量、合格报告单、生产日期、操作者，按 B、M、E 取样法取样，请验鉴别项，附上标签，加盖封好送入中间站。4.3.1 批混物料收率98%4.3.2 批混物料平衡在 9
9、9%100%4.3.3 配研批混结束后按总混工序清场 SOP 对本工序进行清场。4.4 胶囊填充、抛光：总页-分页 15-04 版号 A/0标题：胃康灵胶囊产品工艺规程 文件编号 TG-S24-008 药业有限公司4.4.1 按生产指令领取合格的硬胶囊壳、药粉。填充前将使用全自动胶囊充填机和药品接触表面及使用的容器具，用 75乙醇消毒后自然凉干或用电吹风吹干后方可使用。4.4.2 按全自动胶囊充填机操作 SOP 和本岗位 SOP 进行填充并作装量差异检查，装量平稳后经 QA 检查合格后，正式充填，每 20min 取 10 粒检查一次平均装量，装量差异限度在 0.4g10%，并随时检查胶囊外观。
10、4.4.3 将填充合格的胶囊用胶囊抛光机进行抛光，使胶囊表面光洁，无药粉粘附挑出奇形、不合格胶囊，然后用纱布和液体石腊或硅油擦拭增加胶囊表面光洁度，一般每万粒用50mL。对抛光合格的胶囊送中间站,放待验区挂“待验”标志，请验装量。4.4.4 填充、抛光结束后按填充、抛光工序清场 SOP 对本工序进行清场。4.5 铝塑包装:4.5.1 复核领入的胃康灵胶囊中间产品品名、批号、重量、规格、生产日期、操作者。4.5.2 操作前将与药品接触的铝塑包装机表面及使用的容器具，用 75乙醇消毒后自然凉干使用。4.5.3 按铝塑包装机操作 SOP 和本岗位 SOP 进行包装并作外观和密封性检查，经 QA 检查
11、合格后，正式包装，随时检查包装情况。4.5.4 将包装合格的板送中间站待验区挂“待验”标志。同时请验包装外观、密封性。4.5.5 铝塑包装结束按铝塑包装工序清场 SOP 对本工序进行清场。4.6 外包装4.6.1 按批包装指令限额领取说明书、小盒、中盒、封签、大箱、装箱单（合格证）等，并分别核对品名、规格、数量、文字、图案、色泽、材质、尺寸、外观质量等，检验报告、合格证。4.6.2 包装规格：0.4g/粒12 粒/板2 板/小盒3 小盒 /中盒100 中盒/ 件4.6.3 在小盒、大箱上指定位置打印产品批号、生产日期、有效期至，并要求字迹清楚、准确无误。4.6.4 装小盒：每小盒装 2 板装一
12、张说明书，贴封签。 。4.6.5 装中盒：每个中盒中装 3 小盒。4.6.6 装大箱：每件装 100 个中盒一张装箱单，用胶带封箱。4.6.7 打包捆扎：两条打包带离纸箱两端距离 10 2处。4.6.8 包装全过程操作人员应随时检查包装质量，剔除不合格品，QA 质监员随时监控包装质量。4.6.9 本批产品包装结束后，应进行物料平衡计算：总页-分页 15-05 版号 A/0标题：胃康灵胶囊工艺规程 文件编号 TG-S24-008药业有限公司成品率96%物料平衡率99% 100%4.6.10 填写寄库单，办理产品寄库手续。待成品检验合格后正式办理入库手续。4.7 各岗位洁净级别4.7.1 中药材灭
13、菌前室和外包装为一般生产区4.7.2 灭菌后室、粉碎、混合、胶襄填充、铝塑包装为三十万级洁净区。4.7.3 洁净室要求项目 30 万级标准温度 1826相对温度 4565%压差 各室间5pa, 与室外10pa尘埃粒子0.5um/m 3 10,500,000尘埃粒子5um/m 3 60000沉洚菌 15 个/皿4.7.4 消毒灭菌方法消毒剂名称 规格 用途、用法 间隔时间 消毒剂调换时间乙醇 75% 设备、容器、工具墙壁、工作台等每周或使用前、后或必要时隔月或每隔一周与新洁尔灭调换使用新洁尔灭 0.1% 设备、容器、工具、墙壁、地面、台面、擦拭、地漏灌注、洁具浸泡每周或在使用前、后或必要时隔月或
14、隔周与新洁尔灭或臭氧交换使用臭氧 每月或半月对房间消毒一次,对工作服、洁具布消毒每月、半月或必要时总页-分页 15-06 版号 A/0标题：胃康灵胶囊产品工艺规程 文件编号 TG-S24-008药业有限公司5原辅料质量标准和检查规程6.质量控控制要点、中间产品质量标准及检验方法6.1 质量控控制要点6.2 中间产品质量标准及检验方法7.成品质量标准和检验规程8.包装材料质量标准项目名称 质量标准 检验依据原辅料名称 质量标准 检查规程白芍 TG-Q11-022 TG-Q31-022白及 TG-Q11-029 TG-Q31-029三七 TG-Q11-028 TG-Q31-028茯苓 TG-Q11
15、-033 TG-Q31-033颠茄浸膏 TG-Q11-027 TG-Q31-027延胡索 TG-Q11-031 TG-Q31-031海螵蛸 TG-Q11-025 TG-Q31-025甘草 TG-Q11-025 TG-Q31-025总页-分页 15-07 版号 A/0标题：胃康灵胶囊产品工艺规程 文件编号 TG-S24-008质 检 点 质监项目 频 次原 辅 料粉碎、过筛批混异物细数均匀每批每批每批胶襄填充平均囊重装量差异崩解时限外观20 分/次1-2 次/班一次以上/班随时/班PTP(铝泊)PVP 热合 随时/班装 盒装 箱数量、说明书数量:装箱单、印刷内容随时/班名称 质量标准 检验方法中间产品 TG-Q14-005 TG-Q34-005名称 质量标准 质量内控标准 检验方法成品 TG-Q15-005 TG-Q15-005 TG-Q35-005药业有限公司PVC TG-Q15-035 TG-Q36-035铝箔 TG-Q15-034 TG-Q36-034小盒 TG-Q15-019 TG-Q36-019中盒 TG-Q15-018 TG-Q36-018纸箱 TG-Q15-017 TG-Q36-017说明书 TG-Q15-020 TG-Q36-0208.2 包装规格和质量要求8.
