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1、医疗规范系列1_浅谈医用显示器基于PACS发展与医疗改革的医疗规范 2010.03.30 撰稿：吴冠亿 1 / 8 Copyright 2010 Chi-Lin Technology Co., LTD. All rights reserved. 撰稿：吴冠亿 医疗规范系列 (1) - 浅谈医用显示器基于PACS发展与医疗改革的医疗规范 Taiwan Chi-Lin Technology 台湾奇菱科技医疗显示团队 http:/.tw 摘要 根据世界卫生组织(WHO)相关专家的分析，PACS技术在下阶段将朝四个方向发展，一是更完善系统架构设计，提升应用程序性能；一是运用三维重建技术，提高影像处理效
2、率；一是开发多影像融合技术，以提高诊疗质量；一是改进存储体系，增强系统的可靠性和灵活性。在上述四个PACS技术发展方向中，显示影像相关技术则就占据两个方向，故足以证明显示影像技术的举足轻重。然而在显示影像技术中的医用显示器成为举足轻重的角色，因此到底有那些规范对于医用显示器可以替医疗院所及医护人员做严谨的把关？该规范项目究竟有多广而足够把关最佳优化的医学影像质量？笔者将作医疗规范的系列浅谈介绍，以提供医院及相关医护人员作为选购医用显示器的参考。本篇先以综观角度初步了解医用显示器在现今PACS发展与医疗改革下的角色扮演，及医用显示器所被要求医疗规范的简介。 一、PACS趋势 医院建构PACS系统
3、以解决完整的医院影像学科整合性，除了实现医学影像信息无胶片化及无纸化外，主要为自动化进行统一管理，涵盖放射、超声、内视镜、病理、核医学、心血管、临床等科室，进行各类医疗影像进行采集、传输、显示、存盘、管理及生成诊断报告和电子病历，达到全院信息共享与应用。实现全院医学影像及相关医疗业务(技术、诊断)流程规范化管理，促使医院影像诊疗过程效率的极大提高，并在此基础上提高整个医院的诊疗效率，而间接提高整个医院管理效率及管理水平，替医院创造良好的社会效应和经济效益。 在世界卫生组织(WHO)观察下，下世代的PACS发展朝向四个方向趋势，一是更完善系统架构设计，提升应用程序性能；一是运用三维重建技术，提高
4、影像处理效率；一是开发多影像融合技术，以提高诊疗质量；一是改进存储体系，增强系统的可靠性和灵活性。以多影像融合技术为例，目前B超、X-Ray、CT、CR、DSA、MRI、DR、PET、SPECT等多种形式的医学影像检查，其各具有特色及优点，但成像亦具缺陷与局限性，如CT检查的分辨率很高，却对于密度非常接近的组织不易分辨，且亦形成伪骨性影像，而导致降低诊断的准确性，故透过多影像融合以协助确诊，因为它利用计算机计算能力将所有医学影像信息进行数字化综合处理，并结合时间与空间运算，以汇聚各种医学影像的特色及优点，而产生全新且具整合一致性的医学影像，以增加诊断判读的一致准确性。 而现今中外医院的信息系统
5、已成为医院管理与经营不可或缺的一大幕后功臣，它不仅仅提高医务人员工作效率和诊疗水平，更能提升医院整体管理水平和医疗服务质量。医疗规范系列1_浅谈医用显示器基于PACS发展与医疗改革的医疗规范 2010.03.30 撰稿：吴冠亿 2 / 8 Copyright 2010 Chi-Lin Technology Co., LTD. All rights reserved. 随着科技发达促使现代医学的快速成长，相对医院的诊疗活动大多采用对病人最少的伤害及检查效果佳的非侵入式之医学影像的检查，如X-Ray、CT、MR、超声、内窥镜、血管造影等，导致医学影像信息约占医院内部数据量80%，故PACS系统除了
6、渐趋于成熟及普及化，且朝向更高级应用的全院级(Full PACS)和区域级(Mini PACS)方向前进外，更需要的是医学显示影像相关技术的进步与配搭，以达到最佳化的配搭状态，因此医用显示器的角色成为医疗影像与专科医师之间的重要桥梁，更是整个医疗行为的幕后一大功臣(如图1、2所示)。 图1：8MP 56吋医用远距会诊多任务影像显示大屏 图2 Monochrome 1MP 二、医改现况 过去美国奥巴马竞选总统时，医疗改革政策不仅仅是总统奥巴马的重要选举政见之，更是刺激美国经济的重要措施之，其利用扩大医疗保险的范围，透过最新信息技术手段，以提高医疗服务质量及降低财政支出。根据最新数据显示，美国医疗
7、体制是世界上最贵的，医疗卫生总费用占其GDP的比重约18%，每年医疗费用高达约2万亿美元，却尚约4,600万美国人民(约15%美国总人口)没有任何医疗保险，导致美国成为发达国家中是唯一没有达到全民医疗保险的国家。因此，这次美国医改政策则以全国人民均享有能负担的医疗保险，以及较低廉的医疗支出费用为主要核心。 而中国于2009年进行新医疗改革政策，以人人享有基本医疗卫生服务为其核心，用四梁八柱为执行策略，包含有基本医疗服务体系、基本医疗保障体系、基本药物制度、及基本公共卫生服务体系等四大体系，而形成整个医疗卫生制度。在基本医疗服务体系中以达到看病不难之目标，为了达此目标则需要加强医院与农村及小区卫
8、生机构等协调机制，以促进医疗资源共享的最佳优化；而基本医疗保障体系期许建构全国人民看病不贵的医疗网，使得人人享有基本医疗保障，逐步提高医疗保障水平，达到完善多层次保障体系，以满足不同地区及不同人群的医疗需求，并拥有完善多层次的医疗保障。基本药物制度以达到药物不贵的目标，让所有病人都能吃得起药物，因此针对药物从遴选到生产、从采购到价格、及从使用到报销等过程，而形成完整的药物体制，并扩及到全国各地。最后，基本公共卫生服务体系以提供免费基本公共卫生服务，透过建立全国国民健康档案、健康教育、免疫规划、传染病防治、儿童保健、产妇保健、老年保健、慢性病管理、重性精神疾病患者管理等9类国家基本公共卫生服务项
9、目，以达到全民普及化的医疗常识及概念。因此，透过中国新医改导致整个医疗体系将形成区域化和集团化的趋势，即医院将不是传统的单一医院模式，而是以区域化或集团化的一个医疗服务。简言之，以疾病诊断为中心，医疗服务为主线，建立区域级别的病人完整医疗规范系列1_浅谈医用显示器基于PACS发展与医疗改革的医疗规范 2010.03.30 撰稿：吴冠亿 3 / 8 Copyright 2010 Chi-Lin Technology Co., LTD. All rights reserved. 医学影像诊断档案，并整合区域医疗资源，打破地域限制，实现医疗资源充分共享，提高医疗资源的利用率，及发展远程教育、远程阅片
10、、诊断技术交流，迅速提升区域整体医疗技术水平，成为全民就医福祉。 从上述得知，医疗改革政策不仅是各国施政重点之，更强调的是全民均可以拥有普及化的医疗质量。为了达到全民普及化的医疗质量，除了财政及政策外，则需要结合日新月异的相关技术，以提供完善的医疗设备来协助医护人员。而透过完善的医疗设备经由所共同遵循的医疗规范下，以提供最优化的医学影像经过专科医师诊断，方能获得最佳的医疗质量。 三、医疗规范 透过PACS趋势及医改现况可窥知现今医院对于医学显示影像的发展态样，加上全球的健康意识提高、及人口不断老化等现象，更仰赖医疗影像的检查，而且医疗影像可透过医院影像数据及相关信息长期的可靠储存与科学有效管理
11、，使其能更好的应用到医院的诊疗、科研、教学等实际工作中，以提供教学、会诊系统，快速而有效的提高医院整体医疗技术水平，促使医用显示器的重要性日益增加。医用显示器为医疗影像与专科医师之间的重要桥梁，加上其属于专业用途，更涉及人命关天，故更需要层层把关，以确保能提供最佳的医疗影像质量，台湾专业医用显示器厂商-奇菱科技大中华业务总监朱垒曾表示显示完善医疗影像及提供质量稳定是医用显示器最重要的使命，更是医师与病人之间的重要支柱。，故强烈建议选用有医学专业级认证许可之医用显示器，如AAPM -TG18(图3所示)、FDA 510k (图4所示)、及DIN 6868-57(图5所示)等相关认证，并通过多国安
12、规认证(如图6所示)，方能为医院及医护人员作最严谨的监管。 为何需要医学专业级认证许可？其认证规范要求有何意义？举例来说，医用显示系统强调要求亮度恒定，一般建议约450 cd/m2亮度水平较合适，不仅满足人眼视觉的舒适度外，更能符合DICOM Part-14 GSDF 以表现较清晰的显示功效;另外，AAPM检测规范对于显示屏均匀一致性最大极限为30%，左右50度内暗室对比的最小极限为100:1，但一般建议医用显示器的均匀一致性约1%10%为最佳，而暗室对比能越高越好，更能助于降低医学影像的误判率，以真正地达到医用显示的功效，故当医疗显示器被医疗规范认证的国家次数越多，其代表获得更多的国家认可，
13、相对地越能符合世界各地的相关医疗显示规范，及对于医师的使用安全及医疗诊断之情况则更加有保障，促使病人的就诊质量相对地提高，而达到医院本身医疗质量的提升。有能力获得多国规范认证许可，其代表医用显示器的质量越可靠，相对地所需花费的认证费用相当可观形成一大重担，但为了所带来的利益不仅对于制造贩卖医疗设备商的质量保证外，对于医院、医师及病人却是一大福祉！奇菱科技大中华业务经理陈多伟表示。 图3：AAPM-TG18报告(资料来源：奇菱科技 廖荣祺、林淑华) 医疗规范系列1_浅谈医用显示器基于PACS发展与医疗改革的医疗规范 2010.03.30 撰稿：吴冠亿 4 / 8 Copyright 2010 C
14、hi-Lin Technology Co., LTD. All rights reserved. 图4：FDA510k许可(资料来源：奇菱科技 廖荣祺、林淑华) 图5：DIN6868-57报告(资料来源：奇菱科技 廖荣祺、林淑华) 图6：各国安规认证(资料来源：奇菱科技 廖荣祺、林淑华) 医疗规范系列1_浅谈医用显示器基于PACS发展与医疗改革的医疗规范 2010.03.30 撰稿：吴冠亿 5 / 8 Copyright 2010 Chi-Lin Technology Co., LTD. All rights reserved. 因此所有认证规范对于医用显示器分为两大主体，一是整机，一是电源供
15、应器。以电源供应器的规范检测是以电磁辐射(EMC)、使用安全(Safety)及节能(Save Energy)等三大部分，以强调安全与节能为主。而整机的规范检测则以光学(Optic)、电磁辐射(EMC)及使用安全(Safety)等三大部分，以强调显示质量及使用安全为主。在节能(Save Energy)的规范则有强制性的中国大陆CEL以配合全球节能减碳的政策，并降低地球的温室效应；而电磁辐射(EMC)的规范主要强制性有中国大陆CCC、美国FCC、加拿大ICES、日本VCCI、澳洲C-Tick、欧盟CE、及台湾BSMI等等；在使用安全(Safety)的规范有强制性的中国大陆CCC、欧盟CE、美国UL
16、、俄罗斯GOST-R、台湾BSMI等等，而非强制性的使用安全(Safety)规范，如TUVPS、TUVR、TUVGM及CB Report等等，然而属于非强制性，但却具有公信力，使得有些重要的认证会参考此非强制性的认证；光学(Optic)的规范有AAPM-TG18、DIN-6868、ISO 13406(将改采用ISO 9241-307)、IEC 60529、PAS 1054等等；甚至美国FDA 510k与GMP认证除了电磁辐射(EMC)和使用安全(Safety)等两项规范检测，尚需加上风险评估、软件确效等等。此外，还有像TCO 03具有公信力的认证是属于非医疗及非强制性的认证。 综观上述后，再深入探讨其法规内容，不难发现从全世界的医疗器材标准大致分成安全、EMC、生物兼容性、风险分析、软件确效及质量系统等主要项目(如表1所示)，其相关标准大多被世界各国公
