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1、质量管理制度执行情况检查表2017 年 05 月注：各项管理制度定期检查考核评分办法1、评分通则评分不宜量化的项按通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数，得分系数及涵义为：1.0 全面达到规定的要求 0.8 执行较好，但尚需改进 0.7 基本达到要求，部分规定执行较好0.6 基本达到要求 0.5 已执行，但有定差距 0 尚未开展工作2、缺项的处理缺项指由于经营范围不同而出现合理缺项，缺项不得分，计算得分时，从该项标准总分中减去缺项分。计算公式为：得分率= 100%缺 项 分该 项 总 分实 得 分-得 分 总分： 分 实得分： 分 考核组意 见签名： 日期：公司领导意见签名： 日期：质量
2、管理制度执行情况检查表档案编号：BH-QR-053检查日期： 检查人员： 制度名称标准分 考核内容及评分标准 扣分办法 得分 检查情况及整改意见质量管理体系文件管理规定501质量管理文件编制应按编制程序进行（10 分）2质量管理文件格式要规范（10 分）3质量管理文件分发到位及时、手续齐全（10分）4旧版质量管理文件的回收、保管（10 分）5质量管理文件的落实、执行（10 分）1未按程序编制文件一笔扣 1 分。2文件格式不规范一笔扣 1 分。3文件分发不及时、手续不全一笔扣 1分。4换版文件未及时回收、保管不善一笔扣 1 分。5文件未落实执行一笔扣 1 分；执行不到位视情况酌情扣分。质量方针目
3、标管理制度501公司应制订和实施质量方针（10 分）2公司应每年制订和实施质量目标，由总经理签署并书面下达（10 分）3质量目标量化可行，有一定的先进性（10 分）4各部门和班组应按规定逐级展开（10 分）5对质量目标、目标的实施情况每半年进行一次自查；年终进行考核，与奖惩挂钩（10 分）1没有质量方针或目标扣 3 分。2没有实施方针或目标扣 3 分。3质量目标没有可行性一笔扣 1 分。4质量目标没有展开一笔扣 1 分。5对目标及实施情况没有检查一笔扣 1分。检查日期： 检查人员： 制度名称标准分 考核内容及评分标准 扣分办法 得分 检查情况及整改意见质量否决制度401质量否决方式、内容明确，
4、符合实际（20 分）2质量否决考核职能部门明确，能按规定行使职权（10 分）3发生质量问题时，能按规定进行质量否决（10分）1各职能部门熟悉质量否决的内容不够一笔扣 1 分。2未按规定执行否决权一笔扣 1 分。3质管科未行使裁决权一笔扣 2 分。质量信息管理制度401质量信息归口管理部门明确（10 分）2质量信息管理内容明确，符合实际（10 分）3质量信息能按规定及时传递、反馈（10 分）4各部门能按规定及时、准确、规范填写各类质量信息报表，台帐记录齐全（10 分）1质量信息未及时分析、传递、反馈一笔扣 1 分。2质量信息传递反馈手续不全一笔扣 1分。3质量信息传递反馈单填写不规范一笔扣 1
5、分。4未按要求落实执行一笔扣 1 分。5质量信息管理部门工作不到位视情况酌情扣分。药品购进销售管理制度901购进计划的制定，并有质量管理人员参与（10分）2供货单位的合法性（20 分）3购进药品有合法票据（10 分）4有真实完整的购进记录（10 分）5购货单位的合法性（20 分）6开具合法销售票据（10 分）7有真实完整的销售记录（10 分）1无季度药品购进计划、无质量管理人员参与制定一笔扣 1 分。2没有供销单位的合法证明一笔扣 2 分。3购销药品没有合法票据一笔扣 1 分。4购进、销售记录不符合要求一笔扣 1分。检查日期： 检查人员： 制度名称标准分 考核内容及评分标准 扣分办法 得分 检
6、查情况及整改意见药品验收管理制度401药品入库质量验收按规定批批验收，方法正确，结论明确（20 分）2经验收合格的药品方能入库，手续、签名齐全，不合格品按不合格药品管理制度执行（10 分）3验收记录、台帐真实、完敕，并按规定妥善保管（10 分）1未按规定验收一笔扣 1 分。2进口药品、首营品种资料不全一笔扣1 分。3无开具验收单及签字一笔扣 1 分。4台帐不符合要求一笔扣 1 分。5发现问题未及时上报处理一笔扣 1 分。药品保管养护出库复核管理制度801保管员熟悉药品的性能及贮存条件，凭验收员开具的验收单接收药品（10 分）2药品按不同贮存要求分别存放于冷库、阴凉库和常温库中，按不同剂型、类别
7、分开存放，做到“四分开” （10 分）3药品合理堆垛，留有五距，不倒置，不混放，按规定做好保管、养护工作，确保质量完好，数据准确（10 分）4按规定做好色标管理、药品效期管理和温湿度管理（10 分）5按“三三四”原则对在库药品进行养护（10分）6在库药品按月对帐复核管理（10 分）7药品出库按凭证进行复核。 （10 分）8发货单据、记录真实、完整，按规定妥善保管（10 分）1未按验收单核对药品一笔扣 1 分。2未按贮存要求和“四分开”要求贮存药品一笔扣 1 分。3未实行色标管理、效期管理一笔扣 1分。4温湿度记录不全或未采取调控措施一笔扣 1 分。5未按规定对药品进行养护一笔扣 1 分。6未按
8、先产先出的原则发货一笔扣 1 分。7出库药品未按规定复核、复核员未签字一笔扣 1 分。8仓库帐不全或不规范一笔扣 1 分。9出库复核台帐不规范一笔扣 1 分。10发货单、复核台帐保管不符合要求一笔扣 1 分。检查日期： 检查人员： 制度名称标准分 考核内容及评分标准 扣分办法 得分 检查情况及整改意见特殊管理药品管理制度801麻醉药品指定合法单位经营，应核对有关证件、卡，并按计划供应（10 分）2麻醉药品储存应有专库，双人双锁，建立专帐。有防盗、防火和报警装置，和 110 联网（10分）3麻醉药品入库验收出库复核应有 2 人以上操作（10 分）4一类精神药品可与麻醉药品同库存放。二类精神药品单
9、独存放，标志明显，建立专帐（10分）5精神药品、毒性药品指定合法单位经营（20分）6毒性药品应单独存放，标志明显，专人保管，专用器具，建立专帐（10 分）7特殊管理药品的报损、销毁应符合规定（10分）1特殊管理药品未按规定供应一笔扣 5分。2特殊管理药品的报损销毁未按规定执行一笔扣 5 分。3特殊管理药品未按规定入库验收出库复核一笔扣 2 分。4特殊管理药品未按规定贮存一笔扣 2分。5麻醉药品报警装置未按规定启用一笔扣 1 分。6特殊管理药品专帐记录、保管不符合要求一笔扣 1 分。7合法经营单位使用印鉴卡的管理不符合要求一笔扣 1 分。药品效期管理制度501库内应有近效期药品一览表及效期牌（1
10、0 分）2药品分批号堆放，做到近期先出（10 分）3各部门应按月报近效期药品报表（10 分）4过期药品严禁销售，并及时移入不合格药品库（10 分）5过期药品的处理、报损、销毁按不合格药品的规定执行（10 分）1无近效期药品一览表扣 5 分。2无效期牌、近效期催销表一笔扣 1 分。3药品未按批号集中堆放一笔扣 1 分。4过期药品未及时处理一笔扣 1 分。检查日期： 检查人员： 制度名称标准分 考核内容及评分标准 扣分办法 得分 检查情况及整改意见不合格药品的管理制度501验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不合格库，并及时查询，反馈（10 分）2在库检查与出库复核中发现不合格药品，应立即停止
11、销售和发货，将药品移放于不合格库，并及时查询、反馈（10 分）3不合格药品报损按规定进行，手续、签名齐全（10 分）4不合格药品的销毁在质管科和有关部门的监督下执行（10 分）5不合格药品的处理、报损和销毁记录真实、完整，妥善保管（10 分）1不合格药品未按规定存放一笔扣 1 分。2发现不合格药品未按规定上报处理一笔扣 1 分。3不合格药品未按规定报损、手续不全或签名不全一笔扣 1 分。4不合格药品的销毁未按规定执行、销毁记录不全或不真实一笔扣 1 分。5不合格药品相关台帐保管不符合要求一笔扣 1 分。退货药品管理制度401销后退回药品均应重新验收，合格的方可入库（10 分）2不合格药品或有问
12、题药品应及时与供方联系，妥善处理（10 分）3整批药品质量有问题的不得退货，应报药监部门处理。 （10 分）4退货记录及时、准确、规范，手续、签名齐全（10 分）1无销后退回药品通知单一笔扣 1 分。2销后退回药品未按规定验收一笔扣 1分。3退货记录不全或不规范一笔扣 1 分。4整批批质量有问题的药品不得退货，如有一笔扣 2 分；未上报处理一笔扣1 分。检查日期： 检查人员： 制度名称标准分 考核内容及评分标准 扣分办法 得分 检查情况及整改意见有关记录和凭证的管理制度401、记录、票据管理归口部门明确（10 分）1各有关部门职责、分工对各自工作范围内的记录、票据使用、保存及管理负责（10 分
13、）2记录、票据各岗位人员负责填写，记录的要求按公司统一要求执行，并按规定保管（10 分）3质量记录、票据管理归口部门应定期对记录和票据的记录、保管进行检查，发现问题提出改进意见（10 分）1记录、票据未规定填写一笔扣 1 分。2记录、票据保管不符合要求一笔扣 1分。3记录、票据管理部门工作不到位或无定期对记录和票据进行检查一笔扣 2分。质量事故报告与质量查询和质量投诉管理制度901各部门结合经营责任考核，每季检查一次质量事故隐患，发现有质量事故苗头或隐患及时整改（10 分）2各部门发生质量事故后应及时报质管科，质管科应及时组织调查、分析和处理（10 分）3对事故责任人员，应按事故大小，损失多少
14、，情节轻重进行处理（10 分）4对重大质量事故应在处理后书面上报主管部门（10 分）5对发生质量事故隐瞒不报者，应追查责任（10分）6各部门应做好质量查询、投诉工作（10 分）7质管科每年组织一次用户访问或意见征询活动（10 分）8对顾客的意见各部门应采取适当的改进措施（10 分）9质量查询投诉应有记录，真实完整并妥善保管1有质量事故隐患一笔扣 1 分。2未及时上报质量事故一笔扣 1 分。3质量事故未及时处理一笔扣 1 分。4没有组织用户访问事意见征询活动视原因酌情扣分。5对顾客的合理化建议没有采取相应措施一笔扣 1 分。6没有质量查询投诉记录、质量事故报告记录一笔扣 1 分。7记录保管不规范一笔扣 1 分。（10 分）检查日期： 检查人员： 制度名称标准分 考核内容及评分标准 扣分办法 得分 检查情况及整改意见卫生与人员健康状况的管理制度401营
