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1、2 0 1 1 - 9 - 511P D A T echni ca l R epo rt N o . 2 2P e r fo r m i n g A s e p ti c P r o c e s s S i m u l ati o n s201 1 - 09 BJ/ S H C h i n a2注 射 剂 协 会 第 2 2 号 技 术 报 告- 完 成 无 菌 工 艺 的 模 拟 试 验2 0 1 1 - 0 9 北 京 / 上 海3I ntr o ducti o ns引 言4I ns truct o rsH al Bas e m anC h i e f O p e r at i n g O
2、 f f i c e rV al S ou r c e L L C an dC on c or d i aV al s ou r c eP h on e + 1 ( 561) 676 - 3940F ax + 1 ( 561) 743 - 8290h b as e m an val s ou r c e . c omR o b e r t L. D an aP D A S e n i or V i c e P r e s i d e n tR e gu l at or y A f f ai r s an d T r ai n i n g an d R e s e ar c h I n s t
3、i t u t e + 1 ( 301) 656 - 5900, e x t . 224F ax + 1 ( 240) 482 - 1659d an a p d a. or g5授 课 人H al Bas e m an首 席 运 行官V al S ou r c e L L C an dC on c or d i aV al s ou r c eP h on e + 1 ( 561) 676 - 3940F ax + 1 ( 561) 743 - 8290h b as e m an val s ou r c e . c omR o b e r t L. D an aP D A 高 级 副 总 裁
4、法 规 事 务及培训和研究学院+ 1 ( 301) 656 - 5900, e x t . 224F ax + 1 ( 240) 482 - 1659d an a p d a. or g6C o urs e o bject i v e P r ovi d e at t e n d e e s w i t h :1. B ac k gr ou n d an d ob j e c t i ve of A s e p t i c P r oc e s s S i m u l at i on s2. E l e m e n t s of s i m u l at i on s t u d y d e
5、s i gn3. R e gu l at or y e xp e c t at i on s an d c i t at i on s A n s w e r q u e s t i on s r e l at e d t o t h e as e p t i c p r oc e s s i n g an d p r oc e s s s i m u l at i on2 0 1 1 - 9 - 527课 程 目 的 向 学 员 阐述 ：1. 无 菌 工 艺模拟的 背景及目的2. 模 拟 试 验设计的 关键要素8P a rt 1 第 1 部 分B a c k g r o u n d a n
6、d F u n d a m e n t a l s背 景 和 原 理9A s epti c pr o ces s i ng A s e ps i s ( F D A A s e pt i c P r o c e s s G ui da n c e ) A s ta te o f co n tr o l a tta i n ed by u s i n g a n a s epti c w o rk a r ea a n d perf o rm i n g a cti v i ti es i n a m a n n er th a t pr ecl u des m i cr o bi o l o
7、g i ca l co n ta m i n a ti o n o f th e ex po s ed s ter i l e pr o du ct. A s e pt i c P r o c e s s ( R M T F ) Th e pr o ces s f o r m a n u f a ctu ri n g s ter i l e pr o du cts by w h i ch m i cr o bi o l o g i ca l co n ta m i n a ti o n i s el i m i n a ted f r o m th e pr o du ct a n d pr
8、o du ct co n ta ct s u rf a ces pr o tec ti n g th e pr o du ct f r o m s o u r ces o f co n ta m i n a ti o n . A s e pt i c F i l l i n g ( T R 22) P a rt o f a s epti c pr o ces s i n g w h er e a pr e - s ter i l i z ed pr o du ct i s f i l l ed a n d/ pr pa ck a g ed i n to s ter i l e co n ta
9、i n ers a n d cl o s ed. A s e pt i c P r o c e s s i n g ( T R 22) Ha n dl i n g s ter i l e m a ter i a l s i n a co n tr o l l ed en v i r o n m en t, i n w h i ch th e a i r s u ppl y , m a ter i a l s , equ i pm en t a n d pers o n n el a r e r eg u l a ted to co n tr o l m i cr o bi a l a n d
10、pa rti cu l a te co n ta m i n a ti o n to a cce pta bl e l ev el s . O t h e r ?10无 菌 工 艺 无 菌 (F D A 无 菌 工 艺 指南 ) 在 无 菌 操作区以防止污染暴露无菌 产品的方式保持的受控状态 无 菌 工 艺 (R M TF ) 系 指 消 除产品及接触产品表面微生 物污染 ， 保护产品避遭污染源污 染 的 工艺 无 菌 灌 装 (TR 22) 无 菌 工 艺 的 组成 部分 ， 系指 将 已 灭 菌 产品 灌装 和 / 或包装入无 菌容器 并 加 以密封的过程 无 菌 工 艺 (TR 22)
11、在 对 送 风 、 物料 、 设备 及 人 员 加 以 控制 ， 以 将 微生物 及 微粒 污染控 制 在 可 接受 水平 的受 控 环 境 中 处 理无菌 物料 其 它 ?11S te r i l e D r u g P r od u c t M an u f ac tu r e T e r m i n al s t e r i l i z at i on M i n i m i z e c o n tam i n ati o n D e s tr o y c o n tam i n an ts th r o u gh p o s t fi l l i n g tr e atm e n t
12、R e n d e r c o n tam i n an ts n o n vi r u l e n t A s e p t i c p r oc e s s i n g D e s i g n proc e s s t o e l i m i na t e c a us e of c ont a m i na t i on P r o te c t th e p r o d u c t fr o m c o n tam i n an ts O t h e r ?H ow d oe s t h i s e f f e c t t h e val i d at i on of t h e p r
13、 oc e s s ?Wh at s h ou l d w e b e t e s t i n g?12无 菌 药 品 的 生 产 最 终 灭 菌 最 大 限 度地降低污染 在 灌 装 以后 ， 再消除污染物 使 污 染 物无害化 无 菌 工 艺 设 计 消 除污染源的工艺 保 护 产 品免遭污染 其 它 ? 它 对 工 艺验证有什么样的影响 ?我 们 应 当做哪些试验 ?2 0 1 1 - 9 - 5313U S F D A A s e p ti c P r oc e s s G u i d eS e p 04P D A TR 22P u b l i s h e dS e p 96U S F
14、 D A C G M P p a r t 21 1 R e v i s i onS e p 08U S F D A P r oc e s s V a l i d a ti on G u i d a n c eR e v i s i onJa n 1 1U S F D A P r oc e s s V a l i d a ti on G u i d a n c e M a y 87U S F D A C G M P s for 21s tC e n tu r yF e b 03P D A TR 22 r e v i s i on s ta r te d2006P D A TR 22 R e v
15、i s i on c om p l e te dS u m m e r 201 1T R # 2 2 R e v i s i o n T i m e l i n e14美 国 F D A 无 菌 工艺指 南九 月 04P D A TR 22出 版九 月 96美 国 F D A C G M P 21 1部 分修 订九 月 08美 国 F D A 工 艺 验证指 南修 订元 月 1 1美 国 F D A 工 艺 验证指 南五 月 87美 国 F D A 21s t世 纪C G M P s二 月 03P D A TR 22 修 订开 始2006P D A TR 22 完 成 修订夏 季201 12 2 号 技 术 报 告 修 订 的 时 间 表15A s s ura nce o f P r o duct Qua l i ty产 品 的 质 量 保 证1621 C F R 21 1. 100 of t h e C u r r e n t G ood M an u f ac t u r i n g P r ac t i c e r e gu l at i on s“ T h e r e s h
