【2017年整理】最新压缩空气验证方案(包含水油测定)

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1、 *公司验证方案 编号： * * * * *车间压缩空气 验证方案 (设备编号： *) 年 月 日审核 年 月 日批准 1 / 29 起 草人： 日期： 审阅人： 审核人 : 批准人 : 职 务 意见 签名 日 期 2 / 29 1、 设备基本情况 1.1 概述 *车间使用的 BA-020UF 螺旋式压缩空气净化系统 *年 *月份购置，由德国生产的螺杆空压机、台湾佑桥机械股份有限公司生产的冷冻式压缩空气干燥机、意大利 HIROSS 公司生产的过滤器、江苏省句容市锅炉容器厂生产的储 气罐等部件组成。 车间使用的螺旋式压缩空气净化系统都是由空气压缩机、储气罐、冷冻干燥机、四级过滤等部分组成，主要用

2、 于药品生产时气动和部分设备的驱动。其中喷雾干燥一步制粒机 在运行过程中压缩空气与产品直接接触， 与药品直接接触的压缩空气应该净化处理，符合生产要求。 因此在压缩空气输送管道末端要求分别安装微孔滤膜过滤器。 我公司 *车间的净化区域的洁净级别均为 D 级，故在性能确认时对尘埃粒子及微生物测试依据 D 级洁净室环境标准 。 1.2基本情况 BA-020UF 螺旋式空气压缩机 设备名称 设备型号 数量 设备编号 生产日期 螺旋式空气压缩机 BA-020UF 1 台 YY-TQ-KYJ&-01 * 制 造 商 德国 BAUER 安装车间 *车间 BA-020UF 型 螺旋式空气压缩机电源输 入 *

3、总功率 * BA-020UF 型 螺旋式空气压缩机外形尺寸 mm * 1.3验证 背景 *车间螺旋式空气压缩系统均为原有系统，在 2011年对该系统进行了系统 再确认，结果为合格。 次数 时间 报告号 验证系统及内容 存放地 结果 3 / 29 1.4变更情况 自 2011 年验证完成后 提取车间螺旋式空气压缩系统均未 发生变更。同时依据药品生产质量管理规范有关周期性再验证的规定，在 2011 年成功实施 提取车间螺旋式空气压缩系统 验 证后，在 2016年需要对 *车间螺旋式空气压缩系统 再次进行全面的验证。为 确 保系统能够稳定的提供 2010 版 GMP 要求的压缩空气，需要进行再验证。

4、 1.5验证目的 和性质 为确认 该压缩空气净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和 GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产操作要求，是否能够正常、稳定运行，保证洁净区压缩空气各项指标持续达到设计标准和 GMP要求；特制定本验证方案，对其进行验证。 验证性质：再验证 1.6验证范围 * 2、 责任 部门 姓名 职责 验证协调人 起草验证方 案负责验证数据的收集及数据分析 负责对相关人员进行培训，确保验证工作按方 案进行 协调进行验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面记录、完成验证报告 车间协调人 负责安排具有资格的操作人员及 IPC人员开展验

5、证工作 负责设备的清洁、安装、生产等工作并提供原始记录 负责向验证管理小组及时报告验证中出现的问题 协助验证协调人完成验证报告 次数 时间 变更事项 验证状态 结果 4 / 29 操作工 车间操作人员负责按照方案设计的要求执行验证。验证中观察到的实际工艺参数和变量记录在批记录中完成。 QC 负责完成验证中规定的检验 项，同时将检验过程和结果记录在相应的检验记录和本方案设计的附件记录表中，在检验过程中产生的任何打印记录须附在相应的记录表中。 QA 负责验证现场执行的监控。 车间操作人员负责按照方案设计的要求执行验证，验证中观察到的实际工艺参数和变量记录在批记录中完成。 IPC检查由 IPC检验人

6、员完成，同时将检验结果填写在批记录或本方案设计的附件记录表中，在检验过程中产生的任何打印记录须附在相应的记录表中。 QC负责完成验证中规定的检验项，同时将检验过程和结果记录在相应的检验记录和本草案设计的附件记录表中，在检验过 程中目产生的任何打印记录须附在相应的记录表中。 QA负责验证现场执行的监控。 部门 姓名 职责 验证领导小组 负责验证方案及报告的审核。 负责对验证中出现的问题提出指导意见、执行偏差调查、审核变更等 负责验证方案、报告的审核及批准 负责对验证中出现的问题提出指导意见、执行偏差调查、批准变更等 3、 参考法规与 本验证引用 文件 文件编号 文件标题 2010 修订版 药品生

7、产 质量管理规范 2010 版 中国药典二部 5 / 29 文件名称 文件编号 版号 Y09-550 型激光 尘埃粒子 计数器 标准操作规程 压缩空气过滤芯清洗、消毒标准操作规程 洁净区沉降菌监测标准操作规程 与食品接触表面及控制区域 卫生监督管理制度 螺旋式空气压缩机准操作规程 设备管线管理 标准操作规程 4、 所需仪器设备 序号 仪器仪表名称 型号 (规格 ) 测量范围 精度 数量 检验状况 1 螺旋式空气压缩机 2 激光尘埃粒子计数器 3 电热恒温培养箱 4 万用表 5 培养皿 6 培养皿 7 清洁玻璃瓶 8 德尔格检测器 *版 验证总计划 * 螺旋式压 缩空气 系统验证报告 6 / 2

8、9 5、 螺旋式压缩空气用气点示意图 *车间 *型螺旋式空气压缩机 用气点示意图： *车间用气点 C1、 C2喷雾干燥制粒机 在运行过程中有部分压缩空气与产品直接接触，其他用气点在运行过程中压缩空气不直接与产品接触。 6、 风险分析与评估 6.1、 概述 压缩空气系统是按照 GMP要求设计安装的压缩空气气源。使用空气压缩机将空乞压缩，使用冷冻干 燥、过滤器将压缩空气进行净化，使之达到无油、无水、无尘、无菌，通过不锈钢管道，输送至车间各用气点。 *车间主要是 喷雾干燥制粒机 在物料制粒过程中提供气源。 空气压缩机 储气罐 冷冻干燥机 *车间 喷雾干燥机 1 喷雾干燥机 2 C1 C2 7 / 2

9、9 未经处理的压缩空气中存在大量的水分、尘埃、磨损粒子、细菌，甚至是变质的润滑油，所以这些污染物混合在一起形成一种肮脏的腐蚀泥，这种油泥呈酸性，快速磨损气动设备，堵塞阀门和通气孔及腐蚀管路系统，危及药品内在质量，必须对压缩空气的水分、油分、尘粒数进行严格控制。 6.2、 风险评估的目的 BA-020UF型压缩空气净化工艺为：空气压缩 储气罐过滤器冷冻 干燥机过滤器（三级）主管路终端过滤器使用点。 以压缩空气系统质量风险控制为目标，利用风险管理方法和工具，对压缩空气系统能影响到药品生产质量的各要素，进行分析评估以确认及验证范围及程度，最大可能降低药品生产的风险。 6.3、风险评估适用范围 本风险

10、评估适用于压缩空气系统。 6.4、风险可接受标准 6.4.1风险严重程度 等级 严重程度 （ S） 判断标准 5 很高 1、 致命产品质量缺陷，必须被召回； 2、 毁灭性；可导致产品不能使用； 3、 直接影响产品质量要素或工艺质量数据的可靠性，完整性或可跟 踪性； 4、 直接影响 GMP原则，危害生产厂区活动。 4 高 1、 关键性偏差； 2、 严重； 3、 直接影响产品质量要素或工艺质量数据的可靠性，完整性或可跟踪性； 4、 此风险可导致产品召回或退回； 5、 未能符合一些 GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 3 中 1、 非关键偏差； 2、 中等； 3、 尽管不存在对产品或数据的影

11、响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性，完整性或可跟踪性； 4、 此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 2 低 1、 一般偏差； 2、 微小； 3、 尽管此类风险不对产品或数据生产最终影响，但对产品质量要素或工艺与 质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。 1 很低 1、 对产品无任何影响； 2、 可忽略。 8 / 29 6.4.2风险发生频率 风险等级 风险发生的频率 （ O） 判断标准 5 很高 经常发生（每天一次） 4 高 时常发生（每周一次） 3 中 少于每月一次 2 低 少于半年一次 1 很低 每年最多一次 6.4.3风险可检测到的概率 风险

12、等级 可检测到的概率 （ D） 判断标准 5 很高 有报警，在线检测，可以随时发现 4 高 能够被很快被发现 3 中 定期检查可以发现 2 低 必须通过取样等手 段才能发现 1 很低 风险不容易被发现 6.5、 风险优先数 R=严重程度（ S）风险发生的频率 （ O）可检测到的概率（ D） 高风险水平： R 24 中等风险水平： R=15-24 低风险水平： R 15 6.6、压缩空气系统风险识别、分析、确认 过程 风险识别 风险分析 风险评价（未采取措施 前） 采取措施 序 号 风险点 风险 危害后果 发生的原因 风险严重程度S 风险发生频率O 风险等级 风险可检测到频风险优先数 R 风险是

13、否可接受 控制 措施 措施 /验证与 确认重点 9 / 29 率D 1 材质 材质不适于压缩空气 产品污染 制备及配送系统设计不当 5 1 中 1 5 是 使用点前安装阻截颗粒及微生物的终端过滤器。 确认与压缩空气接触组件使用恰当材质（ IQ）；确认压缩空气质量（ PQ）。 2 除油 非无油 压缩机 油含量超出规定，产品污染 制备及配送系统设计不当 5 1 中 1 5 是 过滤器过滤油污。 确认过滤器的安装（ IQ）；确认压缩空气质量（ PQ）。 3 除湿 压缩气体湿度偏高 产品受湿 制备及配送系统的设计不当 5 1 中 1 5 是 冷冻干燥机除湿；安装过滤器。 确认冷冻干燥机及 过滤器的安装

14、（ IQ）；确认压缩空气质量（ PQ）。 4 压力 压力不足 设备故障 工艺参数不当 4 3 高 3 36 否 安装压力 表 确认关键仪器仪表的校准（ IQ） 5 过滤器 泄漏 产品污染，微粒和细菌超标 过滤器材料不正确及破损 5 2 高 1 10 是 检查过滤器材质及规格 ；定期检测。 安装确认（ IQ）；确认压缩空气质量（ PQ） 阻塞 浪费能源，降低压缩空气流速 吸入空气中含大量尘埃或其它杂质。 5 2 高 1 10 是 定期检查 保养 安装确认（ IQ）；确认压缩空气质量（ PQ） 6.7风险评 估分析结论： 通过评估各项风险均进行了分析，并按规定实施了相应的措施，使压缩空气的质量风险降低到可接受的范围。 10 / 29 7、 通过标准 如满足以下条件，可以通过安装验证： 7.1、 完成所有的测试 7.2、 没有不可接受偏差 7.3、 撰写报告并批准 8、 验证 8.1安装情况的检查 目的： 内容： 检查 压缩空气系统的各安装 环节是否正常，以确保系统的稳定运行。 8.1.1压缩空气系统仪器、仪表校正 的确认 列出设备所有仪器、仪表清单，确定校正周期，并按规定程序进行校正，检