IVD产品质量标准专用附录A1

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1、 1 IVD产品标准专用 附录A的编写格式 (执行IEC 61010-1:2001) 有关附录A条款的说明： 1. 本附录A仅适用于IVD设备，所以只采用了GB 4793.1中与IVD设备适用的内容，对仅与测量和控制设备有关的内容均不采用。 2. 本附录A中有的条款标有“不适用”字样，仅是举例（按本公司产品），应按具体产品确定是否适用。对不适用的条款，可将其要求和试验方法的内容省略，为保持附录A的完整性，应保留编号和标题。 2 附录A （规范性附录） 安 全 A0.1 产品特征 a） 本产品为电器实验室设备（IVD）； b ） 防电击分类属于类设备； c）本产品电源为交流220 V，50 Hz

2、。 d）本产品的输入功率为XXXXXX； e）本产品有信号输出，无信号输入部分； f）本产品可连续运行； A0.2 产品安全使用环境 a）室内使用； b）海拔高度不超过：2000M； c）环境温度范围：5 40 ； d）温度31 时最大相对湿度为80%，温度为40 时最大相对湿度为50%； e) 电源波动不大于标称电压的：10 % ； f) 承受过电压类别； g）适用的污染等级为2级。 A1 要求和试验方法： 标志和文件 A1.1标志 A1.1.1 标志的一般要求 按GB 4793.1中5.1.1规定的要求。 试验方法：通过目视检查予以验证。 A1.1.2 标识 按GB 4793.1中5.1.

3、2的规定，设备应当至少标有下列内容： a) 制造厂的名称； b) 仪器的型号、名称。 试验方法：通过目视检查予以验证。 A1.1.3 电源 按GB 4793.1中5.1.3的规定，设备应当标有以下信息： a) 电源性质：额定电网电源频率； b） 额定电源电压值； c） 仪器的最大额定功率或者最大额定输入电流。 d） 对操作者能设置成使用不同额定电源电压的设备, 。 不适用 e） 对能插入标准电源插头的辅助电源插座，如果其供电与电网电源电压不同，。 不适用 试验方法：通过目视检查，以及通过测量功率或输入电流来检验5.1.3 c)规定的标志是否合格。测量应当在电流达到稳定状态后（通常1min后）进

4、行，以避免计入任何起始冲击电流。设备应当处在消耗最大功率的状态。不考虑瞬态值，测得值大于标志值时，不得超过标志值的10%。 3 A1.1.4 熔断器 按GB 4793.1中5.1.4的规定，对可由操作人员更换的任何熔断器应当在其熔断器座旁标上使操作人员能识别正确更换熔断器的标志（见5.4.5）。 试验方法：通过目视检查来检验是否合格。 A1.1.5 端子、连接件和操作装置 应符合GB 4793.1中5.1.5的规定：任何连接件应当给出其用途的指示。 试验方法：通过目视检查来检验是否合格。 A1.1.5.1 端子 应符合GB 4793.1中5.1.5.1a)b)c)d)e)的规定. 试验方法：通

5、过目视检查来检验是否合格。 A1.1.5.2 测量电路端子 不采用 A1.1.6 开关和断路器 符合GB 4793.1中5.1.6的规定,如果电源开关被用来作为断开装置，则应当清楚地标出其“通”位和“断”位。表1的符号9和10作为该装置的标识。对电源开关以外的其他开关不得使用符号9和10。 试验方法：通过目视检查予以验证。 A1.1.7 用双重绝缘或加强绝缘保护的设备 不适用 符合GB 4793.1中5.1.7的规定 . 试验方法：通过目视检查予以验证。 A1.1.8 现场接线端子盒 不适用 应符合GB 4793.1中5.1.8的规定 试验方法：通过目视检查予以验证。 A1.2 警告标志 应符

6、合GB 4793.1中5.2的规定 试验方法：通过目视检查予以验证。 A1.3 标志耐久性 按GB 4793.1中5.3的规定，符合5.1.25.2要求的标志应当在正常使用条件下保持清晰可辨，并能耐由制造厂规定的清洁剂的影响。 试验方法：通过目视检查，或用布沾上规定的清洁剂（或者如果没有规定，则沾上异丙醇），用手不加过分压力地擦拭30s。 在上述处理后，标志仍应当清晰可辨，粘贴标牌不得出现松脱或卷边。 A1.4 文件 A1.4.1 文件的要求 应符合GB 4793.1中5.4.1的规定，为了安全目的，应当随同设备提供含有下述内容的文件： a) 设备的预定用途； b) 技术规范； c) 使用说明

7、； d) 制造商的名称和地址； e) 以及5.4.25.4.5规定的信息； 试验方法：通过目视检查来检验。 4 A1.4.2 设备额定值 符合GB 4793.1中5.4.2a) b) c) d) e)的规定，文件应当包含下列信息： a) 电源电压或电压范围，频率或频率范围，以及额定功率值； b) 所有输入和输出连接的说明； c) 如果外部电路不可触及时,。 不适用 d) 为设备设计给定的环境条件范围的说明（见1.4）； e) 如果标定了设备符合GB 4208时,。 不适用 试验方法：通过目视检查来检验是否合格。 A1.4.3 设备安装 符合GB 4793.1中5.4.3 a)b)c)e)f)的

8、规定：文件应当包括安装和特定的交付使用的说明： a) 装配、定位和安装要求； b) 保护接地说明； c) 与电源及互连设备的连接； d) 对永久性连接式设备：。 不适用 e) 通风要求； f) 特殊维护要求； 试验方法：通过目视检查来检验是否合格。 A1.4.4 设备的操作 应符合GB 4793.1中5.4.4 a)b)c)d)e)f)g)的规定，使用说明应当包括： a) 操作控制件及其用于各种操作方式的标识； b) 不要将设备放在难以操作断开装置的位置的说明； c) 与附件和其他设备互连的说明； d) 间歇工作限值的规范； 不适用 e) 在设备上使用的与安全有关的符号的解释； f) 消耗材料

9、更换的说明； g) 清洗和消毒的说明； h) 列出设备中能释放的任何潜在的有毒或有害的气体及其可能的释放量的说明； 不适用 i) 关于减小有关可燃液体危险的程序的详细说明见9.4c。 不适用 在说明书中应当说明，如果不按制造厂规定的方法来使用设备，则可能会损害设备所提供的防护。 试验方法：通过目视检查来检验是否合格。 A1.4.5 设备的维护 符合GB 4793.1中5.4.5适用的规定：对责任者为安全目的而需要涉及的预防性维护和检查应当给出足够详细的说明。 制造厂应当规定出只能由制造厂或其代理机构才能检查或提供的任何零部件。 对可更换的熔断器的额定值和特性应当作出说明。 试验方法：通过目视检

10、查来检验是否合格。 防电击 A1.5 防电击要求和试验 应符合GB 4793.1中6.1的规定。 A1.6 正常条件下的防护 5 仪器符合GB 4793.1中6.4 a)b)c)的要求: 应当采用下面一个或一个以上的措施来防止可触及零部件成为危险带电： a) 基本绝缘（见附录D）； b) 外壳或挡板； c) 阻抗 试验方法：通过6.4规定的测量和试验方法检验是否合格： A1.7 单一故障条件下的防护 A1.7.1 保护连接的完整性：应符合GB 4793.1中6.5.1.1 a)b)c)d)e)f)g)h)的要求； 试验方法：通过目视检查来检验是否合格。 A1.7.2 保护导体端子：按GB 47

11、93.1中6.5.1.2 a)b)e)f) j) 的要求； a) 接触表面应当为金属表面。 注1：选择保护连接系统的材料要能使端子与保护导体之间或与端子接触的任何其他金属之间的电化学腐蚀减小到最低限度。 b) 器具输入插座的整体式保护导体连接端应当认为是保护导体端子。 c) 对装有可拆线软线的设备以及对永久连接式设备，。不适用 d) 如果设备不需要与电网电源相连，。 不适用 e) 电网电源电路的保护导体端子其载流能力至少应当与电网电源供电端子的载流能力相当。 f) 组合有其他端子的以及预定要手动连接和断开的插入式保护导体端子，例如电源线的插头和器具耦合器或插入单元的连接器组件，其设计应当使保护

12、导体连接相对于其他连接最先接通和最后断开。 g) 如果保护导体端子还要用于其他连接目的， . 不适用 h) 不采用 。 i) 功能接地端子（例如测量接地端子），如果有的话，应当提供独立于保护导体连接的连接。 注2：设备可以装有功能接地端子，与所采用的保护措施无关。 不适用 j) 如果保护接地端子是一种连接螺钉，则该螺钉应当具有能与连接导体相应的尺寸，但不小于M4（6号），并至少应当能啮合3圈螺纹。保护连接所需的接触压力应当不会由于构成连接部分的材料的变形而减小。 试验方法：通过目视检查来检验是否合格。 A1.7.3 插头连接设备的保护连接阻抗 应符合GB 4793.1中6.5.1.3的要求：保

13、护导体端子与规定要采用保护连接的每一个可触及零部件之间的阻抗不得超过0.1。 试验方法：通过施加直流25A或额定电源交流25A有效值电流1min，然后计算阻抗来检验是否合格。 A1.7.4永久连接式设备保护连接的阻抗 不适用 应符合GB 4793.1中6.5.1.4的要求。 试验方法：通过施加试验电流来检验是否合格。 A1.7.5 双重绝缘和加强绝缘 组成加强绝缘（见附录D）一部分的电气间隙和爬电距离应当满足6.7的适用的要求见附录D，外壳应当满足6.9.2的要求。 试验方法：对组成加强绝缘一部分的固体绝缘用应当能通过6.8的加强绝缘的电压值电压试验。按6.7,6.8和6.9.2的规定来检验是

14、否合格。 6 A1.7.6 保护阻抗 应符合GB 4793.1中6.5.3的要求。 试验方法：通过目视检查，以及在单一故障条件下(见4.4.2.1)，通过6.3的测量来检验是否合格。 A1.7.7 电源的自动断开 应符合GB 4793.1中6.5.4的要求。 试验方法：按6.5.4的规定 A1.8 与外部电路的连接 A1.8.1 外部电路的端子 应符合GB 4793.1中6.6.2的规定。 试验方法：通过目视检查和按6.2的规定对可触及零部件的判定来检验是否合格。 A1.8.2 具有危险带电端子的电路 应符合GB 4793.1中6.6.3的规定。 试验方法：通过目视检查来检验是否合格。 A1.

15、8.3 供绞合导体用的可触及端子 不适用 A1.9电气间隙和爬电距离 A1.9.1 电气间隙符合GB 4793.1中6.7.1.1的规定和要求； A1.9.2 爬电距离符合GB 4793.1中6.7.1.2的规定和要求； A1.9.3 仪器的电网电源电路的电气间隙和爬电距离见表A1（或6.7.2 表4）。 试验方法：通过目视检查或测量来检验是否合格。 表A1 电网电源电路的电气间隙和爬电距离 爬电距离数值 mm 电网电源电压 电气间隙 mm 印制线路板 材料组别 220V 1.5 1.5 3.0 注：所规定的数值是针对基本绝缘或附加绝缘的，对加强绝缘的数值是两倍基本绝缘的数值。 注：本仪器电源电压为交流220V，污染等级2，材料组别b。 A1.10 除电网电源电路以外的电路 不适用 应符合GB 4793.1中6.7.3的规定。 试验方法：见6.7.3的相关规定。 A1.11 介电强度试验 A1.11.1 要求 参考试验地及要求按GB 4793.1中6.8的规定。 A1.11.2 试验方法： 1 首先按GB 4793.1中6.8.2的要求进行潮湿预处理（条件见表A2）： 表A2 潮湿预处理条件 7 2. 在潮湿预处理后按GB 4793.1中6.8.3 的要求，在恢复时间结束时的1h内进行和完成6.8.