阿司匹林混合器设备验证方案

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1、 阿司匹林 YHH-8000 混合器验证方案 文件编号：设备验证：2010-10108-00 版次：001 第 1 页/共 47页二合一过滤机阿司匹林 YHH-8000 混合器验证方案(验证编号：设备验证 2010-10108008-00)版次 新订 替代起草人部门/日期： 年 月 日审阅会签： (验证领导小组) 审核人/日期： 审核人/日期： 阿司匹林 YHH-8000 混合器验证方案 文件编号：设备验证：2010-10108-00 版次：002 第 2 页/共 47页批准人/日期： 批准/日期： 年 月 日复印数： 批 准： 复印人： 分发至： 华阴市锦前程药业有限公司目 录1、验证目的

2、阿司匹林 YHH-8000 混合器验证方案 文件编号：设备验证：2010-10108-00 版次：003 第 3 页/共 47页2、验证范围3、验证小组成员及职责分工4、设备概述5、验证准备工作的确认5.1 验证过程使用的标准、规程5.2 计量器具、检验仪器的确认6、变更控制管理7、验证程序7.1 验证计划7.2 安装确认设计确认7.3 运行确认安装确认（IQ）7.4 性能确认运行确认（OQ）7.5 性能确认（PQ）8、验证记录8.1 YHH-8000 混合器性能参数确认设备开箱检查确认表8.2 设备安装确认表8.3 电气系统安装确认8.4 设备安装确认结论配电系统检查表8.45 空载运转确认

3、8.6 设备运行确认结论主要部件安装确认表8.57 生产 3 批设备性能确认仪器仪表检查确认表8.6 生产 3 批混合均一性确认.6 安装后完整性确认表8.7 气密性确认8.8 运行确认8.9 运行确认汇总8.10 试生产性能确认8.78 11 变更控制8.89 12 验证偏差处理 阿司匹林 YHH-8000 混合器验证方案 文件编号：设备验证：2010-10108-00 版次：004 第 4 页/共 47页9、验证结果评估10、再验证建议11、参考资料 阿司匹林 YHH-8000 混合器验证方案 文件编号：设备验证：2010-10108-00 版次：005 第 5 页/共 47页1、验证目的

4、根据阿司匹林车间改造计划混合器为原安装设备，安装后未进行设备验证，新安装SZG-4000 过滤洗涤二合一过滤机用于阿司匹林的洗涤、过滤， 结合本次阿司匹林技改，为了保证其安装和运行符合设计要求，确认设备性能是否满足生产工艺条件，特制定本验证方案， 。对 YHH-8000 混合器安装和运行符合设计要求，确认设备性能是否满足生产工艺条件。2、验证范围本次验证适用于原料药车间新安装的一个 SZG-4000 过滤洗涤二合一过滤机 YHH-8000混合器及其辅助设施。本次验证包括计划确认、安装确认、运行确认、性能确认等步骤。 阿司匹林 YHH-8000 混合器验证方案 文件编号：设备验证：2010-10

5、108-00 版次：006 第 6 页/共 47页3、验证机构组成3.1 验证小组职 务 姓 名 部 门组 长 王昌连 设备动力部吴华莉 设备动力部马恒持、廖冬香、冯燕 质量部组 员吴水亮、郭晓妮、车间及维修相关人员 生产部/设备动力部3.2验证小组职责人员 验证工作职责组 长 负责本验证的日常工作、组织实施验证、完成验证报告等设备动力部 负责验证方案起草与实施，完成验证报告生产部及车间人员 负责设备运行，参与验证的实施，完成验证报告QA 人员QC 人员负责验证的协调、指导及验证文件的审核管理，验证过程的GMP 相关知识的指导工作，组织验证结果评价；负责验证过程中样品的检验，并及时出具检验报告

6、 阿司匹林 YHH-8000 混合器验证方案 文件编号：设备验证：2010-10108-00 版次：007 第 7 页/共 47页针对阿司匹林车间技改项目成立专门验证工作小组，验证小组由设备动力部、生产部、质量部、QA、QA 及车间人员组成，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。3.1 验证小组职 务 姓 名 部 门组 长 王昌连 设备动力部吴华莉 设备动力部马恒持、李文亮 质量部组 员吴水亮、郭晓妮、车间相关人员 生产部3.2验证小组职责人员 验证工作中职责组 长 负责本验证的日常工作、组织实施验证、完成验证报告等设备动力部 负责协助验证方

7、案起草与实施，完成验证报告生产部及车间人员 负责设备运行，参与验证的实施，完成验证报告QA 人员 负责验证的协调、指导及验证文件的审核管理，验证过程的 GMP 相关知识的指导工作，组织验证结果评价；QC 人员 负责验证过程中样品的检验，并及时出具检验报告4设备概述4.1设备工作原理装有混合物料的筒体在电机的带动下做匀速旋转运动，在筒体内特制抄板的作用下，推动沿筒壁做环向上、下、左、右方向运动，又由于抄板与筒体中轴有一定的角度，使物 阿司匹林 YHH-8000 混合器验证方案 文件编号：设备验证：2010-10108-00 版次：008 第 8 页/共 47页料在筒体内前后运动，从而使设备作一维

8、运动，而物料做三维运动，因此达到混合均匀的目的。连接真空系统，打开真空泵截止阀使筒体内形成负压，将需要过滤的料浆用真空带入筒体内进行过滤，滤液从清液口排出，放料完毕，加冰酸洗涤，洗液从清液口排出，洗涤完毕，关闭真空阀；打开进水阀，将清水加入筒体，关闭进水阀门，筒体以 2转/分钟的速度旋转，洗涤完毕，打开真空阀，洗液从清液口排出，如此反复多次，直到将物料洗涤到所需要求，最后将滤饼排出筒体外。4.2设备工艺用途：混合洗涤、过滤4.3设备组成：由筒体、锥体、上封头、电机、减速机、联轴器、机座等过滤装置、出料门等组成组成4.4设备主要技术参数序号 参数名称 规定要求1 筒体锥体材质 SUS30416L

9、2 总容积 4000L8000L,最大装料量 4000kg3 装料系数筒体真空度 0.60.096MPa常压4 筒体转速 06r2r/min5 电机功率回转高度 11KW3400mm6 外形尺寸电机功率 3677*2300*2850163015KW，配 ZQ650 齿轮减速机7 制造单位 常州宇通新力干燥设备有限公司8 出厂编号9 出厂时间5、验证准备工作的确认5.1 验证过程所使用的标准、规程编号 文件名称 存放地点临时 过滤洗涤二合一过滤机操作规程 QA 阿司匹林 YHH-8000 混合器验证方案 文件编号：设备验证：2010-10108-00 版次：009 第 9 页/共 47页临时 过

10、滤洗涤二合一过滤机维护保养规程SOP- 10 万级洁净区清洁操作规程 QASOP- 洁净室（区）管理规程 QA5.2 计量器具、检验仪器的确认确认本验证中所使用的计量器具、检验仪器，均需进行确认，保证能满足本次验证的要求。器具名称 规格型号 计量编号 鉴定单位 有效期限电流表电压表测温仪测速仪6、变更控制管理验证方案实施过程中进行的补充或修改，及验证完成后的任何改动，均应按照公司变更控制管理制度的要求进行。7、验证程序7.1.验证计划工作项目 负责部门 负责人 起止日期（年月日）验证方案起草 设备动力部 吴华莉 2010.10.20 前验证方案审核、批准 QA 马恒持 2010.10.26 前

11、设计确认 设备动力部 王昌连 进厂时安装确认 设备动力部 王昌连/邓红恩/徐存宽 2010.11.？ 2010.11.？ 运行确认 设备动力部 王昌连/吴水亮 2010.12.？ 2010.12.？性能确认 生产部 王昌连/吴水亮 2010.122010.12验证报告起草 设备动力部 吴华莉 2010.12.202010.12.？验证报告审核、批准 QA 马恒持 2010.12.？ 阿司匹林 YHH-8000 混合器验证方案 文件编号：设备验证：2010-10108-00 版次：0010 第 10 页/共 47页验证文件归档 QA 马恒持 2010.125.1 验证过程所使用的标准、规程编 号

12、 文件名称 存放地点SOP-50-021-00 YHH 混合器操作维护规程 质量部SOP-64-009-00 YHH 混合器清洁标准操作规程 质量部SMP-40-006-00 洁净室（区）管理规程 质量部5.2 计量器具、检验仪器的确认确认本验证中所使用的计量器具、检验仪器，均需进行确认，保证能满足本次验证的要求。器具名称 规格型号 计量编号 有效期限 备注钳型电流表 266 工具数字万用表 DT92 工具摇表（兆欧表） ZC25 工具压力真空表 Y-100 PI-101-17 2011.6.206、变更控制管理验证方案实施过程中进行的补充或修改，及验证完成后的任何改动，均应按照公司变更控制管

13、理规程的要求进行。7、验证程序7.1.验证计划工作项目 负责部门 负责人 起止时间验证方案起草 设备动力部 吴华莉 2011.2.12 前验证方案审核、批准 QA马恒持 2011.2.15 前 阿司匹林 YHH-8000 混合器验证方案 文件编号：设备验证：2010-10108-00 版次：0011 第 11 页/共 47页安装确认 设备动力部 王昌连/邓红恩/徐 存宽 2011.2.17 前 运行确认 设备动力部 王昌连/吴水亮 2011.2.20 前性能确认 生产部 王昌连/吴水亮 2011.3.5 前验证报告起草 设备动力部 吴华莉 2011.3.8 前验证报告审核、批准 QA马恒持 2

14、011.3.10 前验证文件归档 QA 马恒持 2011.3根据验证过程中实际情况，上述验证时间可以做相应的调整7.2设计确认阿司匹林结晶为柱状结晶，密度约 0.8g/ml。根据生产需要，过滤机生产能力为3500kg/机阿司匹林。根据上述条件，选定 SZG-4000 型过滤机，该过滤机总容积 4000l，回转高度 3400mm。根据物料性质，过滤机材质采用 SUS316L 不锈钢，与物料接触部分抛光，设备外表面抛亚光，设备顶盖采用快装连接，物料从反应釜经调节阀加入过滤机内，实现稳定的连续过滤洗涤。主要设计参数：设备型号：SZG-4000 型生产能力：3500kg/机罐内真空度：0.096MPa

15、常压传动功率：15KW ，电机外包 SUS304 不锈钢过滤装置：直径 1600mm，过滤网 150 目，三层。设备重量：约 5000kg外形尺寸：长 4250*1800*3400回转高度：3400mm设备材质：SUS316L，与物料接触部分镜面抛光，外表面抛亚光进料口：快装连接 阿司匹林 YHH-8000 混合器验证方案 文件编号：设备验证：2010-10108-00 版次：0012 第 12 页/共 47页7.23安装确认（IQ）开箱验收：现场逐个检查相关设备的规格、型号、材质是否符合设计及合同要求，并填写射手榜开箱验证表（表一） 。安装确认：设备部在安装过程中，根据图纸要求对 SZG 过滤洗涤二合一过滤机安装位置、对 YHH 混合器筒体转速、管道安装、电气控制、线路、计量器具仪器仪表等进行监督检查，发现不符合安装规定的或有可能影响过滤机使用性能的问题，应及时进行纠正或采取预防措施。 ，并填写安装确认表。 （表二）7.23.1、筒体安装确认对设备筒体安装位置、安装水平度、安装稳