《新鲜血比对方法在血液分析仪中的应用》由会员分享，可在线阅读，更多相关《新鲜血比对方法在血液分析仪中的应用（10页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、1新鲜血比对方法在血液分析仪中的应用【摘要】 目的：应用正常人新鲜全血对多台血液分析仪进行比对，使血液分析仪各参数之间具有可比性。方法：选择性能良好、规范化操作的血液分析仪作为参比仪，用该仪器定值的健康人新鲜血校准比对 3 台血液分析仪（比对仪） 。结果： 3 台比对仪白细胞（WBC）比对前偏倚分别为（7.32 、4.49 、8.70 ）%，血小板（PLT）比对前偏倚分别为（4.75 、17.1 、11.8 ）%； WBC比对后偏倚分别为（0.3 、2.5 、1.7 ）%， PLT 比对后偏倚分别为（1.7 、0.7 、1.1 ）% ；WBC 、PLT 差异有统计学意义（P 0.05） ，RB
2、C 、HGB、HCT、MCV 差异无统计学意义（P 0.05）, 但相关性存在差异，通过比对试验校准仪器后结果一致性良好。结论： 该方法能方便、经济地对血液分析进行有效的质量控制。 【关键词】 血液分析仪；新鲜全血；比对法ABSTRACT Objective: To investigate application of the comparison of fresh whole blood in hematology analyzer. Methods: The hematology analyzer with good performance, and standardized operat
3、ion was selected as a reference instrument, and the results tested by 3 hematology analyzers 2with the fresh blood of healthy individuals was calibrated based on the former. Results: For the 3 hematology analyzers, the bias before the comparison were: WBC(-7.32, -4.49, -8.70)%; RBC(-1.34, -3.58, -1.
4、34)% ; HGB (-0.06,1.81,1.69)%; HCT(3.05,1.52, -0.8)%; MCV(0.03,0.67,4.7)%; PLT(-4.75, -17.1, -11.8)%, respectively; the bias after comparison were: WBC(-0.3,2.5, -1.7)%; RBC(0.9, -1.6, -1.3)%; HGB(1.4 , 0, -0.03)%; HCT(1.7, -0.2,0.3)%; MCV (0.9, -0.6, -0.3)%; PLT(-1.7, -0.7, -1.1)%. There was signif
5、icant difference in WBC and PLT(P 0.05). But there was differenct relevance. The results by calibrating the equipment were consistent with the comparison test. Conclusions: The method is effective and economical in quality control for the blood analysis.KEY WORDS Hematology analyzer; Fresh whole blo
6、od; Comparison血液分析仪是临床实验室进行血细胞分析的常用仪器，其检测结果的准确性直接影响患者疾病的诊断、治疗和观察，只有将血液分析仪检测结果直接或简洁溯源至参考方法12 ，并进行良好的室内质量控制和室间质量评价，才能更有效地保证结果的准确性3和可比性。目前大、中型医院使用进口血液分析仪普遍，同一实验室或实验室一个部门拥有多台血液分析仪也较常见。由于进口血液分析仪配套的校准物和质控物进口周期长、价格昂贵、效期短3 ，此外一些血液分析仪无适合的校准物和质控物，因此，实验室内每台血液分析仪都使用配套校准物和质控物有实际困难。本研究采用比对方法，以性能良好、规范操作的血液分析仪为参比仪，
7、用该仪器定值的健康人新鲜血校准比对血液分析仪（比对仪） ，使比对仪全血细胞计数结果简洁溯源至参考方法4 ；健康人新鲜血标本作为比对物，对比对仪进行校准比对，保证比对仪检测结果的准确性和可比性。1 材料与方法1.1 材料1.1.1 仪器与试剂德国西门子医疗诊断设备有限公司生产的全自动血液分析仪ADVIA 2120 1 台，中国深圳迈瑞公司生产的全自动血液分析仪BC5500 3 台（分别标注为 A、B 、C ） ，共 4 台全自动血液分析仪及其配套试剂。41.1.2 校准物ADVIA 2120 全自动血液分析仪的配套校准物（批号：SP91013）由德国西门子医疗诊断设备有限公司提供。1.1.3质控
8、物全血质控物（批号：TP91021、TP92021 、TP93021）由德国西门子医疗诊断设备有限公司提供。1.1.4 抗凝新鲜血健康人新鲜血由健康志愿者提供，用真空采血器采集正常人新鲜全血 10mL,用乙二胺四乙酸二钾（EDTAK2) 抗凝剂混匀（抗凝浓度 1.82.2mg/mL),同时将血液分成 3 份，第 1 份用于定值测定，第 2 份用于比对测定，第 3 份用于比对后验证， 2h 内完成 4台血液分析仪的比对试验。1.2 方法1.2.1 参比仪质量保证5以性能良好、规范化操作的血液分析仪作为参比仪系统。选择 ADVIA 2120 作为 3 台 BC5500 比对的参比仪，该仪器使用配套
9、试剂及质控品；该仪器由西门子公司技术人员于 2009 年 3 月 9 日用配套校准品校准；每个工作日用配套低、中、高 3 个水平的全血质控物进行室内质量控制，结果良好。在 ADVIA2120 仪器上连续测定第 1 份新鲜全血 11 次，计算第 211 次各参数检测结果，作为新鲜全血的定值。1.2.2 比对仪器的分析前准备将 3 台 BC5500 血液分析仪管道彻底清洗，去除管道中的残留血液、吸附的蛋白和纤维等，然后测定试剂的空白，本底必须符合要求。另取 1 份正常人新鲜血在各台仪器上进行精密度测试，计算血红蛋白（HGB） 、白细胞（ WBC） 、红细胞（RBC） 、红细胞压积（HCT） 、红细
10、胞平均体积（MCV ）和血小板（ PLT）的变异系数（CV） ，确认仪器的精密度在要求范围内方可进行比对试验。1.2.3 血液分析仪的比对仪取第 2 份新鲜全血颠倒混匀，在 BC5500 三台待比对仪器上分别连续测定 11 次，计算第 211 次各参数均值与定值之间的偏倚，采用以下标准判断仪器是否需要比对：WBC3%、RBC1.5%、Hb1.5%、HCT1.5%、MCV1.5%、6PLT3%，超出上述范围，计算新的比对系数并重新设置输入仪器内。偏倚=（均值 定值）/定值100% ，新比对系数=旧比对系数 定值 /检测值。1.2.4 校准比对后结果的验证取第 3 份新鲜全血，在已比对仪器上重复测
11、定 11 次，计算第 211 次均值与定值之间的偏倚。1.3 统计学处理 数据以（s）表示，P0.05 为差异有统计学意义。2 结果各仪器重复性测定结果见表 1。表 1 各仪器重复性测定结果的变异系数（略）新鲜全血定值的确定结果见表 2。表 2 新鲜全血各参数定值的测定结果(略)比对前各台仪器新鲜全血测定结果见表 3。表 3 校准比对前7各仪器新鲜全血测定结果与偏倚(略)比对后各仪器验证：比对后的结果偏倚远小于美国CLIA，88 能力验证分析质量要求5 (WBC、RBC、HGB、HCT 、PLT、MCV 可接受限为靶值15%、6%、7%、6% 、25% 、6%) ，结果见表 4。表 4 校准比
12、对后各仪器新鲜全血测定结果与偏倚(略) 各台血液分析仪比对前、后的系数结果见表 5。表 5 3 台血液分析仪比对前、后的系数（略）BC5500A、BC5500C 的，校准前比对偏倚为-7.32%、-8.7%，校准后降到 2.5%、-1.7%；BC5500B 、BC5500C 的 PLT，校准前比对偏倚为-11.7%、-11.8% ，校准后降到-0.7%、-1.1%；差异均有统计学意义均（P0.05 ） 。3 讨论血液分析仪操作简便，结果准确可靠，已经成为各级医院临床检验专业的主要检测手段。随着医院工作量的逐渐增大，很多医院已拥有多台不同型号的血液分析仪，但由于各厂家生产的血液分析仪采用的原理和
13、试剂性质不同，造成结果潜在差异6 。因此，8要保证血液分析仪检测结果之间的一致性，除了要有完善的质量控制体系，还必须建立合理的比对程序，即用可溯源的血液检测系统定期对本实验室用于常规检测的血液分析仪进行比对。由于仪器配套校准物质成本高、有效期短等多种原因，难以得到普遍推广7 。用“定值”的正常人新鲜全血进行仪器比对为提供了一条可行的途径。用 ADVIA 2120 全自动血液分析仪作为规范操作检测系统对健康人新鲜全血进行定值及仪器比对，ADVIA 2120 全自动血液分析仪每年由西门子公司技术人员用配套校准品校准。并且规范的开展室内质评管理，同时参加室间质评成绩优良，结果准确可靠，所以可作为室内
14、质控参比仪器。在血液分析仪的比对过程中，3 台血液分析仪的部分检测项目经过 1 次比对，与定值的偏倚降低到允许范围内，但部分检测项目需经过 2 次比对后偏倚才降到规定允许范围内，如 BC5500 A、BC5500 C 的 WBC，校准前比对偏倚为-7.32、-8.7，校准后比对偏倚降到 2.5、-1.7;又如 BC5500 B、BC5500 C 的 PLT，校准前比对偏倚为-17.1、-11.8 ，校准后比对偏倚降到-0.7、-1.1；差异均有统计学意义（均P 0.05） ，RBC 、HGB、HCT、MCV 校准前、后差异无统计学意义（均 P 0.05）,但相关性存在差异，通过比对试验仪器校准
15、仪器后结果一致性良好。校准比对前，一般先对仪器精密度进行测试，各项参数的 CV 均要求在仪器规定的范围内（见表 1） 。同时新鲜全血标本应及时检测，因为新鲜全血稳定性差，一般要求在 4h 内完成定值及仪器的比对8 。9本方法取材方便、操作简单、经济有效，对目前同一实验室拥有多台仪器血液分析仪进行质量控制，加强同一实验室内多台血液分析仪间全血细胞计数准确性和可比性有实际应用价值。【参考文献】1 International Council for Standardization in Haematolgy. Expert panel on cytometry and international s
16、ociety of laboratory hematology task force on platelet counting:Platelet ciunting by RBC/Platelet ratio method J.Am J lin Pathol,2001，115:460464.2 International Council for Standardization in Haematolgy.Prepared by expert panel on cytometry:Recmmendation for refernce method for packed cell volumeJ.Lab Hemaol,2001，
